Remifentanil hameln

Hameln (hameln pharma ApS NUF)



Virkestoff: Remifentanil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Remifentanil hameln 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Remifentanil hameln 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Remifentanil hameln 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

remifentanil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Remifentanil hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Remifentanil hameln
  3. Hvordan Remifentanil hameln gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Remifentanil hameln oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Remifentanil hameln er og hva det brukes mot
Remifentanil hameln tilhører en legemiddelgruppe som kalles opioider. Det skiller seg fra andre legemidler i denne gruppen på grunn av svært rask innsettende effekt og veldig kort varighet.
  • Remifentanil hameln kan brukes til å hindre at du føler smerte før eller under en operasjon.
  • Remifentanil hameln kan brukes til å lindre smerte når du er under kontrollert mekanisk ventilasjon i intensiv pleie (gjelder pasienter i alderen 18 år og eldre).
2. Hva du må vite før du gis Remifentanil hameln
Du bør ikke gis remifentanil
  • dersom du er allergisk overfor remifentanil, noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller fentanylderivater (f.eks. alfentanil, fentanyl, sufentanil). Allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, hals eller tunge.
  • som injeksjon i spinalkanalen
  • som eneste legemiddel til å sette i gang anestesi
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får remifentanil dersom du:
  • noensinne har opplevd bivirkninger under en operasjon.
  • noensinne har fått allergiske reaksjoner, eller vært fortalt at du er allergisk mot
    • noen legemidler som er brukt under en operasjon
    • opioidlegemidler (f.eks. morfin, fentanyl, petidin, kodein), se også avsnitt "Du bør ikke gis remifentanil " ovenfor.
  • lider av nedsatt lunge- og​/​eller leverfunksjon (du kan være mer følsom for pustevansker).
  • er over 65 år, svak eller har redusert blodvolum og​/​eller lavt blodtrykk (du er mer utsatt for å lide av hjerteforstyrrelser).
  • noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler(“avhengighet”).
  • røyker.
  • noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller personlighetsforstyrrelser) eller har fått behandling av psykiater for andre psykiske lidelser.
Dette legemidlet inneholder remifentanil som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillendemidler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk som kan føre til livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for at du kan bli avhengig av remifentanil, er det viktig at du rådfører deg med legen.
Seponeringsreaksjoner, inkludert rask puls, høyt blodtrykk og rastløshet er av og til rapportert når behandlingen med dette legemidlet blir avsluttet plutselig, særlig hvis behandlingen har vart i mer enn 3 dager (se også avsnitt 4. Mulige bivirkninger). Hvis du opplever disse symptomene, kan legen gjenoppta behandlingen med legemidlet og gradvis redusere dosen.
Andre legemidler og Remifentanil hameln
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker legemidler, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig med følgende legemidler fordi de kan påvirke remifentanil:
  • legemidler som brukes i behandling av høyt blodtrykk eller hjertelidelser (kjent som betablokkere eller kalsiumkanalblokkere). Disse legemidlene kan øke effekten av remifentanil på hjertet ditt (senker ditt blodtrykk og hjerteslag).
  • legemidler for behandling av depresjon som f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin​/​noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) og monoaminoksidasehemmere (MAOI). Det anbefales ikke å bruke disse legemidlene sammen med remifentanil da de kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Beroligende legemidler som benzodiazepiner og lignende legemidler
Samtidig bruk av remifentanil og beroligende legemidler som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen foreskriver remifentanil sammen med beroligende legemidler, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen. Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øker risikoen for overdosering av opioider, respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens doseanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Serotonerge legemidler
Snakk med din lege eller farmasøyt dersom du tar andre legemidler med serotonerg virkning f.eks. legemidler mot depresjon. Legen din kommer til å overvåke behandlingen nøye for tegn og symptomer på serotonergt syndrom. Hvis serotonergt syndrom mistenkes, skal behandling med remifentanil, annen opioidbehandling og​/​eller samtidig bruk av serotonerge legemidler avsluttes.
Det kan fortsatt være egnet for deg å motta behandling med remifentanil og legen din bestemmer hva som er best egnet for deg.
Barn og ungdom
Remifentanil er ikke anbefalt til nyfødte og spedbarn (barn under 1 år) når den brukes til en operasjon. Det er begrenset erfaring av bruk av remifentanil til å behandle barn og ungdom (under 18 år) i intensiv pleie.
Bruk av Remifentanil hameln sammen med alkohol
Du skal ikke drikke alkohol etter å ha mottatt remifentanil før du er helt frisk.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil veie dine fordeler opp mot risiko for barnet ved å gi deg remifentanil når du er gravid eller ammer.
Remifentanil skal ikke brukes under graviditet, med mindre medisinsk forsvarlig.
Remifentanil anbefales ikke under fødselsveer eller keisersnitt.
Dersom du får dette legemidlet mens du har fødselsveer eller rett før fødselen, kan det påvirke barnets pust. Du og det nyfødte barnet vil bli overvåket for tegn på overdreven søvnighet og pustevansker.
Du bør slutte å amme i 24 timer etter at du har mottatt dette legemidlet. Hvis du pumper ut morsmelk i løpet av denne tiden, kast melken og ikke gi den til babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du bare blir på sykehuset en dag, vil legen din fortelle deg hvor lenge du skal vente før du forlater sykehuset eller kjører bil. Det kan være farlig å kjøre for tidlig etter en operasjon.
3. Hvordan Remifentanil hameln gis
Det vil aldri forventes at du skal gi dette legemidlet til deg selv. Det vil alltid bli gitt under tilsyn av en kvalifisert lege.
Remifentanil hameln skal brukes intravenøst.
Det kan bli gitt
  • som en enkeltinjeksjon i en vene
  • som en kontinuerlig infusjon i en vene. Slik får du legemidlet langsomt over en tidsperiode.
Dosen og måten du får denne medisinen vil avhenge av:
  • operasjonen eller behandlingen du gjennomgår på intensivavdelingen
  • hvor sterke smerter du får.
Dosen varierer fra en pasient til en annen. Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lever- eller nyreproblem.
Etter operasjonen
Fortell legen din eller sykepleieren hvis du har smerter. Hvis du har vondt etter inngrepet, vil de kunne gi deg andre smertestillende midler.
Dersom du får for mye av Remifentanil hameln eller går glipp av en dose
Siden dette legemidlet vanligvis gis av en lege eller sykepleier under nøye kontrollerte forhold, er det usannsynlig at du vil få for mye eller gå glipp av en dose.
Hvis du har fått for mye av dette legemidlet eller det mistenkes at du kan ha fått for mye, må egnede tiltak treffes raskt av helsepersonellet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi: Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) hos personer som tar remifentanil. Tegn inkluderer:
  • hovent og kløende utslett (elveblest)
  • oppsvulming av ansikt eller munn (angioødem) som kan forårsake vanskeligheter med å puste
  • besvimelse.
Alvorlige allergiske reaksjoner kan utvikle seg til livstruende anafylaktisk sjokk; Frekvens ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) som inkluderer forverring av allergiske tegn, alvorlig blodtrykksfall, hjerteslag raskt og​/​eller besvimelse.
Kontakt lege øyeblikkelig, dersom du opplever noen av disse symptomene.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • muskelstivhet
  • kvalme eller oppkast
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • langsom hjertefrekvens (bradykardi)
  • overfladisk pust (respirasjonsdepresjon)
  • midlertidig opphør av pust (apné)
  • kløe
  • hoste
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • forstoppelse
  • pusteproblemer (hypoksi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • langsom hjertefrekvens (bradykardi) etterfulgt av hjertestans hos pasienter som får remifentanil med ett eller flere anestesimidler
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ukjent:
  • kramper
  • hjertestans
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi)
  • en type uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulærblokk)
  • fysisk behov for remifentanil (medikamentavhengighet) eller behov for økte doser over tid for å få samme effekt (legemiddeltoleranse)
  • seponeringssyndrom (kan vise seg som forekomst av følgende bivirkninger: raskere puls, høyt blodtrykk, rastløshet og uro, kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svetting)
Bivirkninger du kan oppleve etter operasjon
Vanlige bivirkninger
  • skjelving
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Mindre vanlige bivirkninger
  • smerte / verk
Sjeldne bivirkninger
  • følelse av ro eller døsighet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Remifentanil hameln oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar, inneholder partikler eller hvis beholderen er skadet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Remifentanil hameln
Virkestoffet er remifentanil
Remifentanil hameln 1 mg
Et hetteglass inneholder remifentanilhydroklorid tilsvarende remifentanil 1 mg.
Remifentanil hameln 2 mg
Et hetteglass inneholder remifentanilhydroklorid tilsvarende remifentanil 2 mg.
Remifentanil hameln 5 mg
Et hetteglass inneholder remifentanilhydroklorid tilsvarende remifentanil 5 mg.
Etter rekonstituering som instruert inneholder hver ml av injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning 1 mg remifentanil.
Andre innholdsstoffer er glysin og saltsyre (til pH-justering).
Hvordan Remifentanil hameln ser ut og innholdet i pakningen
Remifentanil hameln er hvitt til off-white eller gult pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske (pulver til oppløsning). Det leveres i fargeløse hetteglass (4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) med en brombutylgummipropp og lokk.
Pakningsstørrelser:
5 hetteglass per pakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland
Tilvirker
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakia
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

AT

Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-​/​Infusionslösung

BG

Ремифентанил Хамелн 1 mg, 2 mg, 5 mg
прах за концентрат за инжекционен​/​инфузионен разтвор
Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
powder for concentrate for solution for injection or infusion

DE

Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-​/​Infusionslösung

DK

Remifentanil hameln

FI

Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-​/​infuusionestettä varten, liuos

HR

Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju

IS

Remifentanil hameln
stofn fyrir stungulyfs-​/​innrennslisþykkni, lausn

IT

Remifentanil hameln

NO

Remifentanil hameln

SE

Remifentanil hameln

SI

Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje​/​infundiranje

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.03.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING for
Remifentanil hameln 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
Remifentanil hameln 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
Remifentanil hameln 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tillaging av legemidlet.
Rekonstituering
Remifentanil hameln skal forberedes til intravenøs bruk ved å legge til passende volum (som vist i tabellen nedenfor) av en av fortynningsvæskene nedenunder til å lage en rekonstituert oppløsning med konsentrasjon på ca. 1 mg​/​ml.

Legemiddel

Volum av fortynningsvæske som legges til

Konsentrasjon av den rekonstituerte oppløsningen

Remifentanil hameln 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Remifentanil hameln 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Remifentanil hameln 5 mg

5 ml

1 mg/ml

Rist inntil fullstendig oppløst. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Ytterligere fortynning
Etter rekonstituering må Remifentanil hameln ikke brukes uten ytterligere fortynning, med en av injeksjonsoppløsningene nedenfor, til konsentrasjon på 20-250 mikrogram​/​ml (50 mikrogram​/​ml er anbefalt fortynning for voksne og 20-25 mikrogram​/​ml er anbefalt fortynning for pediatriske pasienter i alderen 1 år og eldre).
Anbefalt fortynning av Remifentanil hameln ved TCI er 20-50 mikrogram​/​ml.
Fortynningen er avhengig av sprøytepumpen og forventet behov hos pasienten.
En av disse oppløsningene skal brukes til fortynning:
  • Vann til injeksjonsvæsker
  • Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
  • Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
  • Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning
En av disse injeksjonsvæskene kan også brukes til administrering via en løpende intravenøs (IV) kateter:
  • Ringer-laktat injeksjonsvæske
  • Ringer-laktat injeksjonsvæske og glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Remifentanil hameln er kompatibel med propofol når den brukes via en løpende intravenøs (IV) kateter.
Ingen andre fortynningsvæsker skal brukes.
Oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før administrering. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes.
Ideelt sett skal intravenøs infusjon av Remifentanil hameln forberedes ved tidspunktet for bruk.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 25ºC og 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes straks etter åpning, med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensning. Dersom det ikke brukes straks er oppbevaringstid ved bruk og forholdene brukerens ansvar.
Innholdet av hetteglassets er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Overdosering
Behandling ved overdosering eller mistenkt overdosering:
Avbryt administrasjon av remifentanil. Pasientens frie luftveier må opprettholdes, oksygentilførsel og assistert​/​kontrollert ventilasjon igangsettes, og den kardiovaskulære funksjon må ivaretas. Hvis respirasjonsdepresjon følges av muskelrigiditet, kan det være nødvendig å gi et muskelrelakserende legemiddel for å lette utføring av assistert​/​kontrollert ventilasjon. Ved hypotensjon kan intravenøs væske og vasopressor gis. Annen støttende behandling kan være nyttig.
Ved alvorlig respirasjonsdepresjon kan intravenøs administrasjon av en opioidantagonist som nalokson benyttes som antidot, i tillegg til assistert ventilasjon. Det er liten sannsynlighet for at respirasjonsdepresjonen ved overdosering varer lengre enn effekten av opioidantagonisten.
Hvordan Remifentanil hameln oppbevares
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering/fortynning av legemidlet, se avsnitt Ytterligere fortynning ovenfor.