Virkestoff: Hepatitt B, renset antigen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot hepatitt B (rekombinant DNA)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva HBVAXPRO 5 mikrogram er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram
  3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 5 mikrogram Dosering
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 5 mikrogram
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva HBVAXPRO 5 mikrogram er og hva det brukes mot
Formålet med denne vaksinen er å gi beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer fra fødsel til og med 15 år som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus.
Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som ikke er smittet med hepatitt B.
Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.
2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram
Bruk ikke HBVAXPRO 5 mikrogram
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor hepatitt B overflateantigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du eller barnet har en alvorlig sykdom med feber.
Advarsler og forsiktighetsregler
Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du eller barnet ditt bruker HBVAXPRO 5 mikrogram.
Andre vaksiner og HBVAXPRO 5 mikrogram
HBVAXPRO kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.
HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.
HBVAXPRO kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner, men da på separate injeksjonsteder og med separate sprøyter.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
HBVAXPRO forventes å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
HBVAXPRO 5 mikrogram inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 5 mikrogram Dosering
Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år:
Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.
To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
  • To injeksjoner med et intervall på en måned etterfulgt av en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjonen (0, 1, 6 måneder).
  • Hvis rask immunrespons er nødvendig: tre injeksjoner med et intervall på en måned og en fjerde dose 12 måneder etter første injeksjon (0, 1, 2, 12 måneder).
Ved nylig eksponering for hepatitt B-viruset, kan en første dose HBVAXPRO injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.
I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser. Lege, apotek eller sykepleier informerer om det skal gis en boosterdose.
Administrasjonsmåte
Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen. Hos nyfødte og spedbarn anbefales det at vaksinen injiseres på den øvre siden av låret. Hos barn og ungdom anbefales det av vaksinen gis i overarmsmuskelen (deltamusklen).
Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.
Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta HBVAXPRO 5 mikrogram
Dersom du eller barnet ditt har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Spør lege, apotek eller sykepleieren dersom du eller barnet ditt har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen for bivirkninger med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.
De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet.
Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
  • Lavt blodplatetall, lymfeknutelidelse
  • Allergiske reaksjoner
  • Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyennerven som fører til svekket syn, hjernebetennelse, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, kramper, hodepine, svimmelhet og besvimelse
  • Lavt blodtrykk, blodårebetennelse
  • Astmalignende symptomer
  • Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter
  • Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, elveblest og hudblemmer, hårtap
  • Leddsmerter, leddbetennelse, muskelsmerter, smerter i lemmer
  • Tretthet (fatigue), feber, diffus sykdom, influensalignende symptomer
  • Forhøyede leverenzymer
  • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 5 mikrogram
Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Oppbevares i kjøelskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av HBVAXPRO 5 mikrogram
Virkestoff er:
Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg) * 5 mikrogram.
Adsorbert til amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)#
* Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA-teknologi.
# Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent. Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og​/​eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid (NaCl), boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan HBVAXPRO 5 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen
HBVAXPRO 5 mikrogram er en suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyle eller med 2 separate kanyler. Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om denne vaksinen.
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.08.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner
Vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og​/​eller unormalt fysisk utseende før administrering. Sprøyten ristes godt til en lett blakket, hvit suspensjon oppnås.
Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.