Physioneal 40 Glucose

Vantive (Vantive AS)



Virkestoff: Glukose, Kalsiumklorid, Magnesiumklorid, Natriumhydrogenkarbonat, Natriumklorid, Natriumlaktat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Physioneal 40 Glucose peritonealdialysevæske 13,6 mg/ml i tokammerpose A+B

Physioneal 40 Glucose peritonealdialysevæske 22,7 mg/ml i tokammerpose A+B

Physioneal 40 Glucose peritonealdialysevæske 38,6 mg/ml i tokammerpose A+B

-

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Physioneal 40 er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Physioneal 40
  3. Hvordan du bruker Physioneal 40
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Physioneal 40
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Physioneal 40 er, og hva det brukes mot
Physioneal 40 er en peritonealdialysevæske. Den fjerner vann og avfallsprodukter fra blodet. I tillegg korrigerer den unormale nivåer av ulike blodkomponenter.
Physioneal 40 inneholder varierende mengder av glukose (13,6 mg​/​ml, 22,7 mg/ml eller 38,6 mg​/​ml). Dess mer glukose oppløsningen inneholder, jo større mengde vann vil fjernes fra blodet.
Physioneal 40 kan forskrives til deg dersom du har:
  • enten midlertidig eller permanent nyresvikt
  • alvorlig vannretensjon
  • alvorlige forstyrrelser i surheten eller alkaliteten (pH) og i saltnivåene i blodet ditt
  • visse typer av legemiddelforgiftning, når ingen andre behandlinger er tilgjengelige.
Physioneal 40 dialysevæske har en surhet (pH) som er svært lik den som er i blodet ditt. Den kan derfor være spesielt nyttig hvis du opplever smerter eller ubehag ved fylling av andre, mer sure peritonealdialysevæsker.
2. Hva du må vite før du bruker Physioneal 40
Legen din må veilede deg den første gangen du bruker dette produktet.
Bruk IKKE Physioneal 40:
  • hvis du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har et problem som påvirker bukveggen eller bukhulen din, og som ikke kan korrigeres kirurgisk eller et problem som øker risikoen for infeksjoner i buken og som ikke kan korrigeres.
  • hvis du har påvist tap av peritonealfunksjonen, grunnet alvorlig peritoneal arrdannelse.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Snakk med lege før du bruker Physioneal 40.
Vær spesielt forsiktig:
  • hvis du har alvorlige problemer som påvirker bukveggen eller bukhulen. F.eks. dersom du har brokk eller en kronisk infeksjon eller betennelse som påvirker innvollene dine.
  • hvis du nylig har fått en transplantasjon av hovedpulsåren (aortagraft).
  • hvis du har alvorlige pusteproblemer.
  • hvis du har smerter i mageregionen, økt kroppstemperatur eller legger merke til at væsken som kommer ut ved peritonealdialyse er grumset eller inneholder partikler. Dette kan være et tegn på peritonitt (bukhinnebetennelse) eller infeksjon. Du bør kontakte helseteamet ditt umiddelbart. Noter batchnummeret (Lot) på dialysevæskene du brukte og ta det med sammen med tømmeposen, til helseteamet ditt. De vil avgjøre om behandlingen bør stoppes eller om det skal iverksettes korrigerende behandling. Hvis du f.eks. har en infeksjon, kan det være at legen din tar noen prøver for å finne ut hvilket antibiotikum som vil passe best for deg. Inntil legen vet hva slags infeksjon du har, kan det være han​/​hun gir deg et antibiotikum som virker mot et bredt spekter av ulike bakterier. Dette kalles bredspektret antibiotika.
  • hvis du har et høyt nivå av laktat i blodet ditt. Du har en økt risiko for å få laktacidose dersom:
    • Du har et veldig lavt blodtrykk
    • Du har en infeksjon i blodet
    • Du har akutt nyresvikt
    • Du har en nedarvet stoffskiftesykdom
    • Du bruker metformin (et legemiddel som brukes for å behandle diabetes)
    • Du bruker legemidler for å behandle HIV, spesielt legemidler som kalles NRTI’s
  • hvis du har diabetes og bruker denne oppløsningen. Doseringen av legemidler du bruker til å regulere blodsukkeret (f.eks. insulin) bør evalueres jevnlig. Det kan være at doseringen av disse legemidlene må justeres, spesielt under oppstart eller endring av peritonealdialysebehandlingen.
  • hvis du har allergi overfor maisstivelse som kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, inkludert en alvorlig allergisk reaksjon kalt anafylakse. Stopp infusjonen umiddelbart og tøm oppløsningen ut av bukhulen.
  • hvis du har et høyt nivå av paratyreoideahormon i blodet ditt på grunn av din nyresykdom. Det lave innholdet av kalsium i Physioneal 40 kan forverre hyperparatyreoidismen. Legen din vil overvåke dine blodnivåer av paratyreoideahormon.
  • du bør – kanskje sammen med legen din – føre en logg over væskebalansen og kroppsvekten din. Legen din vil kontrollere blodverdiene dine med jevne mellomrom. Spesielt salter (f.eks. hydrogenkarbonat, kalium, magnesium, kalsium og fosfat), parathyreoid hormon og lipider.
  • hvis du har et høyt nivå av hydrogenkarbonat i blodet ditt.
  • ikke bruk mer oppløsning enn det legen din har ordinert. Symptomer på overinfusjon inkluderer oppblåst mage, følelse av å være overfylt og kortpustethet.
  • legen din vil jevnlig kontrollere kaliumnivåene dine. Dersom det blir for lavt kan det være du får tillegg av kaliumklorid.
  • feil rekkefølge på åpning​/​lukking av klemmer eller priming kan resultere i infusjon av luft i bukhulen, som kan føre til magesmerter og​/​eller peritonitt.
  • hvis du infunderer ublandet dialysevæske, bør du umiddelbart tømme ut dialysevæsken og bruke en ny, blandet pose.
  • en sykdom som kalles innkapslende peritoneal sklerose (Encapsulating peritoneal sclerosis: EPS) er en kjent, sjelden komplikasjon av peritonealdialysebehandling. Du bør – kanskje sammen med legen din- være oppmerksom på denne mulige komplikasjonen. EPS forårsaker:
    • betennelse i buken (magen).
    • fortykning av innvoller som kan assosieres med magesmerter, oppblåst mage eller brekninger. EPS kan være fatalt.
Barn
Legen din vil vurdere forholdet mellom risiko og nytten ved bruk av dette legemidlet, dersom du er under 18 år.
Andre legemidler og Physioneal 40:
  • Snakk med legedersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Hvis du bruker andre legemidler kan det være at legen må øke doseringen av disse. Grunnen til dette er at visse legemidler utskilles raskere ved behandling med peritonealdialyse.
  • Vis forsiktighet hvis du bruker hjertemedisin kjent som hjerteglykosider, (f.eks. digoksin).
    Du kan:
    • få behov for tilskudd av kalium og kalsium.
    • utvikle en uregelmessig hjerterytme (en arytmi).
    • legen din vil overvåke deg nøye under behandlingen, spesielt kaliumnivåene dine.
Graviditet og amming:
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil gi råd om hvorvidt denne behandlingen passer for deg eller ikke.
Kjøring og bruk av maskiner:
Denne behandlingen kan forårsake svakhet, tåkesyn eller svimmelhet. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du er påvirket.
3. Hvordan du bruker Physioneal 40
Physioneal 40 skal administreres inn i bukhulen din. Dette er hulrommet i buken (magen) din, mellom huden og bukhinnen. Bukhinnen er membranen som omgir dine indre organer slik som innvoller og lever.
Den er ikke til intravenøs bruk.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik du er blitt forklart av det medisinske teamet som har spesialisert seg på peritonealdialyse. Spør legen din hvis du er usikker.
Hvis posen er skadet, må du kaste den.
Hvor mye og hvor ofte:
Legen din vil forskrive riktig glukosestyrke og antall poser som du skal bruke hver dag.
Bruk hos barn og ungdom:
Hvis du er under 18 år vil forskrivning av dette legemidlet bli nøye vurdert av legen din.
Dersom du avbryter behandling med Physioneal 40:
Ikke stopp med peritonealdialysen uten å ha avtalt dette med legen din. Hvis du avbryter behandlingen, kan det ha livstruende konsekvenser.
Administrasjonsmåte:
Før bruk:
  • Varm posen til 37ºC. Bruk varmeplaten som er spesielt utformet for dette formålet. Posen må aldri senkes ned i vann. Bruk aldri mikrobølgeovn for å varme posen.
  • Bruk aseptisk teknikk under hele administreringen av oppløsningen, slik du har blitt opplært.
  • Før du starter et poseskift, pass på at du vasker hendene dine og området der skiftet vil bli utført.
  • Før ytterposen åpnes, kontrollèr at du har korrekt type oppløsning, utløpsdato og mengde (volum). Løft på dialyseposen for å sjekke om det er noen lekkasjer (overskuddsvæske i ytterposen). Ikke bruk posen dersom det oppdages lekkasjer.
  • Etter fjerning av ytterposen må innerposen inspiseres for tegn på lekkasje ved at det trykkes​/​klemmes bestemt på posen. Kontrollèr at forseglingen (brekkstiften) mellom kamrene ikke er brutt. Hvis forseglingen allerede er brutt, skal posen kastes. Ikke bruk posen dersom det oppdages noen form for lekkasje.
  • Kontroller at oppløsningen er klar. Ikke bruk posen hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler.
  • Sikre at alle koblinger er godt festet før du starter poseskiftet.
  • Bland de to kamrene grundig ved å bryte forseglingen mellom kamrene. Vent til det øvre kammeret er fullstendig tømt over i det nedre kammeret. Bland forsiktig ved å trykke med begge hender på veggene til det nedre kammeret.
  • Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer om dette produktet eller hvordan det skal brukes.
  • Bruk hver pose bare én gang. Kast all ubrukt, gjenværende oppløsning.
  • Oppløsningen må infunderes innen 24 timer etter blanding.
Etter bruk må du kontrollere at den tømte væsken ikke er grumset.
Kompatibilitet med andre legemidler:
Det kan være at legen din forskriver andre legemidler til injeksjon som skal tilføres direkte i posen med Physioneal 40. I denne situasjonen skal legemidlet tilføres gjennom injeksjonsporten som er plassert på det lille kammeret, før du bryter forseglingen (brekkstiften) mellom kamrene. Bruk produktet umiddelbart etter at legemidlet er tilført. Spør legen din hvis du er usikker.
Hvis du bruker flere poser med Physioneal 40 enn det du skal i løpet av 24 timer:
Dersom du infunderer for mye Physioneal 40 kan du:
  • få en oppblåst mage
  • få en følelse av at du er overfylt og​/​eller
  • bli kortpustet
Kontakt legen din straks. Legen vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Snakk med legen din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noe av det følgende oppstår, si ifra til legen din eller sykehus (dialyseavdelingen) straks:
  • Hypertensjon (blodtrykk som er høyere enn normalt).
  • Hovne ankler eller ben, hovne øyne, kortpustethet eller brystsmerter (hypervolemi).
  • Magesmerter.
  • Frysninger (skjelving​/​influensalignende symptomer), feber.
  • Betennelse i bukhinnen (peritonitt).
Alle disse bivirkningene er alvorlige. Det kan være at du behøver umiddelbart medisinsk tilsyn.
Snakk med legen din eller sykehus (dialyseavdelingen) dersom du får noen bivirkninger. Dette inkluderer bivirkninger som ikke er angitt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Endring av dine blodprøveverdier:
    • økt kalsiumnivå (hyperkalsemi).
    • redusert kaliumnivå (hypokalemi) som kan føre til muskelsvakhet, -rykninger eller unormal hjerterytme.
    • økt nivå av hydrogenkarbonat (alkalose).
  • Svakhet, utmattelse.
  • Væskeopphopning (ødem).
  • Økt vekt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Redusert væskeutskillelse ved dialyse.
  • Besvimelse, svimmelhet eller hodepine.
  • Uklart dialysat tømt ut fra bukhulen, magesmerter.
  • Blødning fra bukhinnen (peritoneal blødning), puss, hevelse eller smerte rundt kateterutgangen, kateterblokkering.
  • Kvalme, appetittløshet, fordøyelsesbesvær, flatulens (luft i magen), tørste, munntørrhet.
  • Utspiling av eller betennelse i magen, skuldersmerte, brokk i bukhulen (lyskebrokk).
  • Endring av dine blodprøveverdier:
    • Laktacidose.
    • Økt nivå av karbondioksid.
    • Økt nivå av sukker (hyperglykemi).
    • Økning av hvite blodceller (eosinofili).
  • Søvnproblemer.
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • Hoste.
  • Verking i muskler eller skjelett.
  • Opphovning av ansikt eller hals.
  • Utslett.
Andre bivirkninger som er relatert til peritonealdialyseprosedyren
  • Infeksjon rundt utgangsstedet til ditt kateter, kateterblokkade.
Si ifra til legen din eller sykehus (dialyseavdelingen) umiddelbart, dersom du får noen bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Physioneal 40
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i originalpakningen.
  • Skal ikke oppbevares under 4ºC.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongetiketten og på posen etter forkortelsen Utl.dato og symbolet . Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Kast Physioneal 40 på den måten du har blitt opplært.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dette pakningsvedlegget inneholder ikke all informasjon om dette legemidlet. Spør legen din hvis du har spørsmål, eller det er noe du er usikker på.Sammensetning av Physioneal 40:
Virkestoffer i ferdig blandet peritonealdialysevæske er:

 

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Glukosemonohydrat (g/1)

15,0

25,0

42,5

ekvivalent med glukose, vannfri (g/1)

13,6

22,7

38,6

Natriumklorid (g/1)

5,38

Kalsiumkloriddihydrat (g/1)

0,184

Magnesiumkloridheksahydrat (g​/​l)

0,051

Natriumhydrogenkarbonat (g​/​l)

2,10

Natrium(S)-laktat oppløsning (g/1)

1,68

Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og karbondioksid.
Sammensetningen i mmol/1 i ferdig blandet oppløsning er:

 

13,6 mg/ml

22,7 mg/ml

38,6 mg/ml

Glukose, vannfri (mmol​/​l)

75,5

126

214

Natrium (mmol​/​l)

132

Kalsium (mmol​/​l)

1,25

Magnesium (mmol​/​l)

0,25

Klorid (mmol​/​l)

95

Hydrogenkarbonat (mmol​/​l)

25

Laktat (mmol​/​l)

15

Hvordan Physioneal 40 ser ut og innholdet i pakningen:
  • Physioneal 40 er en klar, fargeløs, steril oppløsning til peritonealdialyse
  • Physioneal 40 er pakket i en PVC-pose med to kamre. De to kamrene er adskilt med en permanent forsegling. Du skal bare infundere Physioneal 40 først når oppløsningene i de to kamrene er fullstendig blandet.
  • Hver pose er pakket i en ytterpose og leveres i en kartong.

Volum

Antall enheter per kartong

Produktutforming

Type kobling(er)

1,5 l

5 / 6

Standard tokammerpose (APD)

skru

1,5 l

5 / 6

Duo tokammerpose (CAPD)

skru

2,0 l

4 / 5

Standard tokammerpose (APD)

skru

2,0 l

4 / 5

Duo tokammerpose (CAPD)

skru

2,5 l

4 / 5

Standard tokammerpose (APD)

skru

2,5 l

4 / 5

Duo tokammerpose (CAPD)

skru

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirker
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo - Irland
Bieffe Medital SpA,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto,
Italia
Lokal representant
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no