Icatibant Newbury

Newbury Pharmaceuticals



Virkestoff: Ikatibant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Icatibant Newbury 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

ikatibant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Icatibant Newbury er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Newbury
  3. Hvordan du bruker Icatibant Newbury
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Newbury
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Icatibant Newbury er og hva det brukes mot
Icatibant Newbury inneholder virkestoffet ikatibant.
Dette legemidlet brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
Icatibant Newbury blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene.
2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Newbury
Bruk ikke Icatibant Newbury
  • dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Icatibant Newbury:
  • dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen)
  • dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Icatibant Newbury ligner symptomene på sykdommen din. Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått dette legemidlet.
I tillegg:
  • du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med dette legemidlet.
  • hvis du selvadministrerer Icatibant Newbury, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon​/​tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
  • hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Icatibant Newbury, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med dette legemidlet.
    Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Andre legemidler og Icatibant Newbury
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent om Icatibant Newbury påvirker eller påvirkes av andre legemidler. Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du informere legen om dette før bruk av dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av dette legemidlet.
Icatibant Newbury inneholder natrium
Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium i hver sprøyte, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Icatibant Newbury
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvis du ikke har fått Icatibant Newbury tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier. Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Etter diskusjon med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du kan selv injisere Icatibant Newbury, eller at en omsorgsperson kan injisere dette legemidlet for deg når du har et HAE-anfall.
Det er viktig at Icatibant Newbury injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem. Helsepersonell lærer opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av dette legemidlet i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Når og hvor ofte skal du bruke Icatibant Newbury?
Legen din bestemmer eksakt dose av dette legemidlet og vil fortelle deg hvor ofte du skal få det.
Voksne
  • Anbefalt dose Icatibant Newbury er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller du får forverring av magesmerter).
  • Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Icatibant Newbury. Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
  • Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
  • Anbefalt dose Icatibant Newbury er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du utvikler symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter).
  • Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
  • Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
  • Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Hvordan skal Icatibant Newbury gis?
Icatibant Newbury er til subkutan injeksjon (under huden). Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Dette legemidlet injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på:
  • selvadministrasjon (voksne)
  • administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2 år (som veier minst 12 kg).
Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
1) Generell informasjon
2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre
2b) Klargjøre sprøyten og kanylen til injeksjon (alle pasienter)
3) Klargjøre injeksjonsstedet
4) Injisere oppløsningen
5) Kast injeksjonsmateriellet
Trinnvise injeksjonsinstruksjoner1) Generell informasjon
  • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
  • Vask hendene dine med såpe og vann.
  • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra esken.
  • Ta av hetten i enden av den ferdigfylte sprøyten ved å skru den av.
  • Legg fra deg den ferdigfylte sprøyten etter at du har skrudd av hetten.
2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2–17 år) som veier 65 kg eller mindre:Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Når dosen er mindre enn 30 mg (3 ml) trengs følgende utstyr for å trekke opp egnet dose (se nedenfor):
a) Ferdigfylt sprøyte med Icatibant Newbury (som inneholder ikatibant oppløsning)
b) Adapter (kobling)
c) Gradert sprøyte på 3 ml
Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå kontaminasjon
2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
3) Fest den graderte sprøyten på den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter trygt.
Overføre ikatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
1) Begynn å overføre ikatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
2) Hvis ikatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til ikatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten. Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
  • Drei på de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
  • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
  • Trekk opp nødvendig volum ikatibantoppløsning.
4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
2b) Klargjøre sprøyten og kanylen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
  • Fjern kanylehetten fra blisteret
  • Fjern forseglingen fra kanylehetten (kanylen skal fortsatt være i kanylehetten)
  • Ta et fast tak i sprøyten. Fest kanylen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
  • Skru den ferdigfylte sprøyten på kanylen, mens kanylen ennå sitter i kanylehetten.
  • Fjern kanylen fra kanylehetten ved å trekke i sprøyten. Ikke trekk i stemplet.
  • Sprøyten er nå klar til injeksjon.
3) Klargjøre injeksjonsstedet
  • Velg injeksjonssted. Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene. Dette området må ha en avstand på minst 5 cm fra ethvert arr. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
  • Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke.
4) Injisere oppløsningen
  • Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen din på stemplet.
  • Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten, ved å presse på stemplet til første dråpe kommer ut av kanylespissen.
  • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med kanylen mot huden.
  • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
  • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk kanylen raskt inn i hudfolden
  • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
  • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
  • Slipp hudfolden og trekk kanylen forsiktig ut.
5) Kast injeksjonsmateriellet
  • Kast sprøyte, kanyle og kanylehette i beholder for skarpe gjenstander og avfall. Kastes det i vanlig husholdningsavfall, kan det skade andre.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nesten alle pasienter som får Icatibant Newbury vil få en reaksjon på injeksjonsstedet (som hudirritasjon, hevelse, smerter, kløe, rød hud og brennende fornemmelse). Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og​/​eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
Kvalme
Hodepine
Svimmelhet
Feber
Kløe
Utslett
Rødlig hud
Unormale leverfunksjonsprøver
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Elveblest (urtikaria)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Newbury
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks. at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Icatibant Newbury
  • Virkestoff er ikatibant. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 milligram ikatibant (som acetat).
    Hver ml-oppløsning inneholder 10 mg ikatibant.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann (se avsnitt 2).
Hvordan Icatibant Newbury ser ut og innholdet i pakningen
Icatibant Newbury er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3-ml ferdigfylt glassprøyte. En kanyle er også inkludert i pakningen.
Icatibant Newbury er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multippelpakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Newbury Pharmaceuticals AB
Medicon Village
Scheele Torget 1
2223 81 Lund
Sverige
Tilvirker
Pharmadox Helthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
eller
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.10.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no