Palonosetron Fresenius Kabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Palonosetron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning

palonosetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Palonosetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Palonosetron Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Palonosetron Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Palonosetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Palonosetron Fresenius Kabi inneholder et virkestoff som kalles palonosetron. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Palonosetron Fresenius Kabi kan brukes av voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å hindre kvalme og oppkast ved kreftbehandling i form av kjemoterapi.
Dette legemidlet virker ved å blokkere virkningen av serotonin (et kjemisk stoff i kroppen), som kan få deg til å føle deg syk eller til å kaste opp.
2. Hva du må vite før du bruker Palonosetron Fresenius Kabi
Bruk ikke Palonosetron Fresenius Kabi dersom:
  • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Du vil ikke få Palonosetron Fresenius Kabi dersom noe av det ovenstående gjelder deg. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Palonosetron Fresenius Kabi dersom:
  • du har en blokkering i tarmene, eller tidligere har hatt gjentatte forstoppelser.
  • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien din har hjerteproblemer, slik som hjerterytme-forstyrrelser (QT-forlengelse).
  • du har en ubalanse av visse mineraler i blodet som ikke er behandlet, slik som kalium og magnesium.
Dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Andre legemidler og Palonosetron Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg særlig med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Legemidler mot depresjon eller angst
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
  • legemidler som kalles SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
  • legemidler som kalles SNRI (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som venlafaksin, duloksetin (kan føre til utvikling av serotoninsyndrom og bør brukes med forsiktighet).
Legemidler som kan påvirke hjerteslag
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som kan påvirke dine hjerteslag. Disse legemidlene kan medføre unormale hjerteslag når de tas sammen med Palonosetron Fresenius Kabi.
Dette inkluderer:
  • legemidler mot hjerteproblemer som amiodaron, nikardipin og kinidin
  • legemidler mot infeksjoner som moxifloxacin, erytromycin
  • legemidler mot alvorlige psykiske problemer som haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin
  • et legemiddel mot kvalme og oppkast som kalles domperidon.
Dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar Palonosetron Fresenius Kabi. Disse legemidlene kan medføre unormale hjerteslag når de tas sammen med Palonosetron Fresenius Kabi.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette er fordi man ikke er kjent med om Palonosetron Fresenius Kabi kan skade fosteret.
Det er ikke kjent om Palonosetron Fresenius Kabi går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel eller trøtt etter at du har fått dette legemidlet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
Palonosetron Fresenius Kabi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 4,55 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,23% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Palonosetron Fresenius Kabi
En lege eller en sykepleier vil vanligvis injisere Palonosetron Fresenius Kabi.
  • Du vil få legemidlet ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Voksne
  • Den anbefalte dosen med Palonosetron Fresenius Kabi er 250 mikrogram.
  • Dosen gis i en blodåre som en rask injeksjon.
Bruk hos barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år)
  • Legen vil beregne den riktige dosen basert på kroppsvekt.
  • Maksimumdosen er 1500 mikrogram.
  • Palonosetron Fresenius Kabi gis i en blodåre som en langsom infusjon.
Det anbefales ikke at du får Palonosetron Fresenius Kabi i dagene etter kjemoterapi, med mindre du skal ha en ny syklus med kjemoterapi.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen din umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkninger:
  • Alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte hevelser i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, kløende, klumpete utslett (elveblest). Dette er svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever noe av de ovennevnte bivirkningene.
Andre bivirkninger
Snakk med legen din dersom du opplever noe av følgende bivirkninger:
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • hodepine, svimmelhet
  • forstoppelse, diaré.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • endret farge på blodårer og​/​eller at blodårene blir større
  • oppstemthet eller angstfølelse
  • søvnighet eller søvnvansker
  • nedsatt eller manglende appetitt
  • svakhet, tretthet (fatigue), feber eller influensalignende symptomer
  • nummenhet, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
  • kløende hudutslett
  • svekket syn eller øyeirritasjon
  • reisesyke
  • øresus
  • hikke, luft i magen, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
  • buk(mage)smerter
  • vannlatingsvansker
  • leddsmerter
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • unormal hjerterytme eller manglende blodforsyning til hjertet
  • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
  • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
  • høye nivåer av visse leverenzymer
  • EKG (elektrokardiogram) unormale utslag på elektrokardiogram (QT-forlengelse).
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • Svie, smerter eller rødlig farge på injeksjonsstedet.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • hodepine.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • svimmelhet
  • rykkete kroppsbevegelser
  • unormal hjerterytme
  • hoste eller kortpustethet
  • neseblødning
  • kløende hudutslett eller elveblest
  • feber
  • smerter på infusjonsstedet.
Snakk med legen din dersom du opplever noe av de ovennevnte bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP​/​Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen ikke er klar eller har synlige partikler.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Palonosetron Fresenius Kabi
  • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
    Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron. Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), dinatriumedetat, natriumsitrat (E331), sitronsyre (E330) og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).
Hvordan Palonosetron Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Palonosetron Fresenius Kabi injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i hetteglass til engangsbruk, lukket med halobutylgummipropp og forseglet med aluminiumshette.
Pakningsstørrelser:
1 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
NO-1753 Halden
Norge
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Belgia

Palonosetron Fresenius Kabi 0,25 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Kypros

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms ενέσιμο διάλυμα

Tsjekkia

Palonosetron Fresenius Kabi

Danmark

Palonosetron Fresenius Kabi

Finland

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos

Frankrike

Palonosétron Fresenius Kabi 250 microgrammes, solution injectable

Tyskland

Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung

Hellas

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms ενέσιμο διάλυμα

Irland

Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Italia

Palonosetron Fresenius Kabi

Luxembourg

Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung

Malta

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection

Norge

Palonosetron Fresenius Kabi

Polen

Palonosetron Fresenius Kabi

Portugal

Palonossetrom Fresenius Kabi

Romania

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă

Slovakia

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok

Slovenia

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Spania

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable

Sverige

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning

Nederland

Palonosetron Fresenius Kabi 0,25 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Storbritannia

Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
250 mikrogram palonosetron administreres som én enkel intravenøs bolusinjeksjon ca. 30 minutter før oppstart av kjemoterapi. Palonosetron Fresenius Kabi bør injiseres over 30 sekunder.
Eldre
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
20 mikrogram​/​kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreres som én enkel 15 minutters intravenøs infusjon som igangsettes ca. 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Oppbevaringsbetingelser
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Spesielle forholdsregler for destruksjon
Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kasseres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.