Virkestoff: Natriumklorid, Natriumsitrat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Regiocit hemofiltreringsvæske

sitrat, natrium, klorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Regiocit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Regiocit
  3. Hvordan du bruker Regiocit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Regiocit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Regiocit er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er en hemofiltreringsvæske som hindrer blodet i å koagulere under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), som er en form for dialysebehandling. Dette legemidlet brukes hos kritisk syke pasienter, særlig når det legemidlet som normalt brukes til å hindre koagulering av blodet (heparin) ikke er egnet. Sitrat motvirker koagulering ved å binde seg til kalsium i blodet.
2. Hva du må vite før du bruker Regiocit
Bruk ikke Regiocit:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • ved alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • ved alvorlig redusert blodgjennomstrømning i musklene
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Regiocit.
Dette legemidlet er ikke til direkte intravenøs infusjon. Det skal kun brukes sammen med en maskin som kan utføre kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CCRT), som er en type dialyse spesielt for kritisk syke pasienter med nyresvikt. CRRT-maskinen må være egnet for sitratantikoagulasjon.
Regiocit kan varmes opp til 37ºC for å øke pasientkomforten. Oppvarming av oppløsningen før bruk bør gjøres utelukkende med tørr varme. Oppløsninger skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Regiocit skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke administreres med mindre oppløsningen er klar, uten synlige partikler og forseglingen er intakt.
Hvis det ytre omslaget eller posen med oppløsning er skadet, kan oppløsningen være forurenset og må ikke brukes. I tillegg til dette legemidlet omfatter behandlingen andre væsker som blir infundert. Det kan hende at sammensetningen av eller administrasjonshastigheten til disse andre væskene må justeres for å samsvare med dette legemidlet.
Legen vil nøye overvåke hemodynamisk status, væskebalanse, glukosenivå samt elektrolytt- og syre​/​base-balanse hos deg før og under behandling. Natrium, magnesium, kalium, fosfat og kalsium vil bli viet spesiell oppmerksomhet.
Behandlingen vil om nødvendig bli justert.
Regiocit inneholder ikke kalsium. Bruk av Regiocit kan føre til lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).
Regiocit inneholder ikke magnesium. Bruk av Regiocit kan føre til lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi). Magnesiumnivået i blodet blir nøye overvåket, og magnesiuminfusjon kan bli nødvendig.
Regiocit inneholder ikke glukose. Administrasjon av Regiocit kan føre til lavt glukosenivå i blodet (hypoglykemi). Blodsukkernivået bør overvåkes nøye.
Regiocit inneholder ikke kalium. Kaliumkonsentrasjonen i serum må overvåkes før og under behandlingen.
Legen vil være spesielt oppmerksom på sitratinfusjonshastigheten. For mye sitrat forårsaker lave nivåer av kalsium og høy pH i blodet, og dette kan føre til nevrologiske og hjerterelaterte komplikasjoner. Høy pH i blodet kan korrigeres ved å justere dialyseinnstillingene og ved å infundere 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning post-filter eller endre sammensetningen av CRRT-væsken. Lave nivåer av kalsium i blodet kan behandles med infusjon av kalsium. Legen må være spesielt oppmerksom dersom du lider av leversvikt eller sjokk. Sitratmetabolismen kan være merkbart redusert, noe som fører til opphopning av sitrat ledsaget av lav pH i blodet. Legen vil avgjøre om behandlingen må justeres. Dersom forholdet total​/​ionisert kalsium kommer over 2,3, skal sitratbufferen reduseres eller stoppes.
Hvis Regiocit administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, er det viktig med kontinuerlig kontroll av pH, elektrolytter, total til ionisert kalsium-forhold og systemisk ionisert kalsium for å unngå elektrolytt- og​/​eller syre-base-ubalanse. Skal ikke brukes dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Ved unormalt stort volum av væske i kroppen (hypervolemi), kan netto ultrafiltreringshastigheten som er forskrevet for CRRT-enheten økes og​/​eller administrasjonshastigheten av oppløsninger som ikke er erstatningsvæske og​/​eller dialysat kan reduseres.
Ved unormalt lite volum av væske i kroppen (hypovolemi) kan netto ultrafiltreringshastigheten som er forskrevet for CRRT-enheten reduseres og​/​eller administrasjonshastigheten av oppløsninger som ikke er erstatningsvæske og​/​eller dialysat kan økes.
Regiocit er hypoosmolært​/​hypotont i forhold til standard CRRT-erstatningsvæsker, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med traumatisk hjerneskade, cerebraltødem eller økt intrakranielt trykk.
Bruksanvisningen må følges nøye. Feil bruk av aksessportene eller andre hindringer for væskegjennomstrømningen kan føre til feil vektreduksjon hos pasienten og kan føre til maskinalarmer. Hvis behandlingen fortsetter uten at årsaken blir fjernet, kan det forårsake pasientskade eller død.
Andre legemidler og Regiocit
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Grunnen er at konsentrasjonen av andre legemidler kan bli redusert under dialysebehandling. Legen vil bestemme om det skal gjøres endringer i doseringen av legemidlene dine.
Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du bruker legemidler som inneholder noe av følgende:
  • D-vitamin og andre legemidler som inneholder kalsium, og legemidler som inneholder kalsiumklorid eller kalsiumglukonat, siden de kan øke risikoen for høy konsentrasjon av kalsium i blodet (hyperkalsemi), og kan føre til redusert antikoagulasjonseffekt.
  • natriumhydrogenkarbonat, siden de kan øke nivået av hydrogenkarbonat i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Fertilitet:
Det forventes ingen virkninger på fertilitet siden natrium, klorid og sitrat er normale bestanddeler i blodet.
Graviditet og amming:
Det finnes ingen dokumenterte kliniske data for bruk av dette legemiddet under graviditet og amming. Dette legemidlet skal kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er åpenbart nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det foreligger ikke opplysninger om at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Regiocit
Til intravenøs bruk. Dette legemidlet skal brukes i sykehus og skal kun administrere av helsepersonell.
Volumet som brukes, og dermed dosen av dette legemidlet, vil avhenge av din tilstand. Legen vil fastsette dosevolumet.
De anbefalte gjennomstrømningshastighetene for Regiocit hos voksne og ungdom:
  • Ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon
    • 1-2,5 liter​/​time med blodgjennomstrømningshastighet mellom 100 og 200 ml​/​minutt.
  • Ved kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon
    • 1-2 liter​/​time med blodgjennomstrømningshastighet mellom 100 og 200 ml​/​minutt.
Bruk hos eldre personer:
De anbefalte gjennomstrømningshastighetene er de samme som hos voksne og ungdom.
Bruk hos barn:
Hos nyfødte til småbarn (0 til 23 måneder) skal målet for Regiocit være en dose på 3 mmol sitrat per liter blodgjennomstrømning i kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon eller hemodiafiltrasjon. Hos barn (2 til 11 år) skal dosen tilpasser både pasientens vekt og blodgjennomstrømningshastigheten.
Leversvikt eller sjokk:
Ved disse tilstandene skal den innledende startdosen av sitrat reduseres.
Bruksanvisning
Regiocit vil bli gitt til deg på et sykehus. Legen din vil vite hvordan Regiocit skal brukes. Når det gelder bruksanvisning, se slutten av dette vedlegget.
Dersom du får for mye Regiocit
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Blodet ditt vil bli kontrollert regelmessig av en lege eller sykepleier for å oppdage mulige bivirkninger. Bruk av denne oppløsningen kan forårsake:
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • Syre​/​base-ubalanse i blodet
  • Ubalanse i nivået av elektrolytter i blodet (bl.a. reduksjon av nivået av kalsium, natrium, magnesium, kalium og​/​eller fosfat i blodet eller økning av kalsiumnivået i blodet)
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Ubalanse i væskenivået i kroppen (dehydrering, opphopning av væske i kroppen)
  • Redusert blodtrykk *
  • Sykdomsfølelse*, brekninger*
  • Kramper *
* Bivirkninger knyttet til dialysebehandling i større grad enn til dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Regiocit
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på produktet eller synlige partikler i oppløsningen.
Oppløsningen kan kastes i avløpsvann uten å skade miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Regiocit
Sammensetning:
Natriumklorid: 5,03 g​/​liter
Natriumsitrat: 5,29 g​/​liter
Virkestoffer er:
Natrium, Na+ : 140 mmol​/​liter
Klorid, Cl- : 86 mmol​/​liter
Sitrat, C6H5O7 3- : 18 mmol​/​liter
Teoretisk osmolaritet: 244 mosmol​/​liter
pH ≈ 7,4
Andre innholdsstoffer er:
Fortynnet saltsyre (for pH-justering) E507
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Regiocit ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en klar og fargeløs hemofiltreringsvæske pakket i en enkammerpose som består av en film med flere lag som inneholder polyolefiner og elastomerer. Væsken er steril og inneholder ikke bakterielle endotoksiner. Hver pose inneholder 5000 ml væske, og posen har et ytre omslag av transparent film. Hver eske inneholder to poser og ett pakningsvedlegg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Nederland
Lokal representant
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Tilvirker
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland): Regiocit
Bulgaria: Regiocit (Региоцит)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering
Hastigheten som Regiocit administreres ved, avhenger av ønsket sitratdose og den foreskrevne blodgjennomstrømningshastigheten (BFR). Ved foreskrivingen av Regiocit må det tas hensyn til gjennomstrømningshastighetene til avfallsvæske og andre behandlingsvæsker, pasientens krav til væskefjerning, ytterligere væsketilførsel og -fjerning og ønsket syre-base- og elektrolyttbalanse. Regiocit bør foreskrives, og administrasjonen (dose, infusjonshastighet og kumulativt volum) skal kun fastsettes av en lege som har erfaring med legemidler i intensivbehandling og CRRT.
Pre-filter-infusjonshastigheten for Regiocit må bestemmes og tilpasses i forhold til blodgjennomstrømningshastigheten for å oppnå en ønsket blodsitratkonsentrasjon på 3 til 4 mmol​/​liter blod. Ved foreskrivingen av Regiocit må det tas hensyn til gjennomstrømningshastighetene til avfallsvæske og andre behandlingsvæsker, pasientens krav til væskefjerning, ytterligere væsketilførsel og -fjerning og ønsket syre-base- og elektrolyttbalanse.
Infusjonshastigheten for antikoagulasjon i den ekstrakorporeale kretsen skal titreres for å oppnå en post-filter-konsentrasjon av ionisert kalsium i området 0,25 til 0,35 mmol​/​liter. Pasientens systemiske konsentrasjon av ionisert kalsium skal opprettholdes i det normale fysiologiske området ved justering av kalsiumsupplering.
Sitrat fungerer også som en bufferkilde (pga. omdanning til hydrogenkarbonat). Infusjonshastigheten for Regiocit må vurderes i forhold til hastigheten som bufferadministrasjon foregår ved fra andre kilder (f.eks. dialysat- og​/​eller erstatningsvæske). Regiocit må brukes sammen med en dialysevæske​/​erstatningsvæske med egnet konsentrasjon av hydrogenkarbonat.
En separat kalsiuminfusjon er alltid nødvendig. Juster eller stans kalsiuminfusjonen i henhold til legens foreskrivning når antikoagulasjonen stanses.
Overvåkning av post-filter-blod ionisert kalsium (iCa), systemisk blod iCa og samlede blodkalsiumnivåer i sammenheng med andre laboratoriemessige og kliniske parametere, er svært viktig for å oppnå en egnet Regiocit-dosering på bakgrunn av ønsket antikoagulasjonsnivå.
Plasmanivåene for natrium, magnesium, kalium og fosfat bør kontrolleres regelmessig og bør suppleres ved behov.
Infusjonshastigheter for Regiocit hos voksne og ungdom:
  • Ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon
    • 1-2,5 liter​/​time med blodgjennomstrømningshastighet mellom 100 og 200 ml​/​minutt.
  • Ved kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon
    • 1-2 liter​/​time med blodgjennomstrømningshastighet mellom 100 og 200 ml​/​minutt.
Pediatrisk populasjon:
Hos nyfødte til småbarn (0 til 23 måneder) skal målet for Regiocit være en dose på 3 mmol sitrat per liter blodgjennomstrømning i kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon eller hemodiafiltrasjon. For barn (2 til 11 år) skal dosen tilpasses både pasientens vekt og blodgjennomstrømningshastigheten.
Spesielle populasjoner:
Hos eldre er det ingen spesifikk endring av doseringen sammenlignet med voksne.
Svekket leverfunksjon eller sjokk
Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (f.eks. Child-Pugh ≤12). Ved nedsatt leverfunksjon (inkludert blant annet skrumplever) skal innledende startdose sitrat reduseres siden metabolismen kan være utilstrekkelig. Hyppig kontroll av akkumulering av sitrat anbefales. Regiocit må ikke administreres til pasienter med svært nedsatt leverfunksjon eller sjokk med muskelhypoperfusjon (f.eks. tilstander som septisk sjokk og laktacidose) på grunn av begrenset sitratmetabolisme.
Overdosering
Uønsket administrering av for høye volumer av erstatningsoppløsning kan føre til en overdose, som kan forårsake en livstruende situasjon for pasienten. Dette kan føre til lungeødem og kongestiv hjertesvikt knyttet til væskeoverbelastning, og til hypokalsemi og metabolsk alkalose på grunn av sitratoverbelastning i forhold til blodgjennomstrømningen. Denne forstyrrelsen må korrigeres umiddelbart ved å stoppe mengden av erstatningsoppløsning og ved intravenøs administrering av kalsium. Forsiktig tilførsel av kalsium kan reversere overdoseeffekten. Risikoen kan minimeres ved hjelp av nøye overvåkning under behandlingen.
Hos pasienter med nedsatt sitratmetabolisme (leversvikt eller sjokk) kan overdosering manifestere seg ved akkumulering av sitrat, metabolsk acidose, systemisk total hyperkalsemi og ionisert hypokalsemi, i tillegg til økt total kalsium / ionisert kalsium-forhold.
Regiocit skal enten reduseres eller seponeres.
For å korrigere for metabolsk acidose må hydrogenkarbonat erstattes. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi kan fortsette uten antikoagulasjon, eller andre former for antikoagulasjon må vurderes.
Klargjøring og​/​eller håndtering
Oppløsningen kan kastes i avløpsvann uten å skade miljøet.
Følgende bruksanvisning skal følges:
Aseptisk teknikk skal alltid brukes under håndteringen og administrering til pasienten. Fjern det ytre omslaget fra posen umiddelbart før bruk. Skal kun brukes hvis det ytre omslaget er uskadd, alle forseglinger er intakte og væsken er klar. Trykk bestemt på posen for å kontrollere om det er noen lekkasje. Hvis det blir oppdaget lekkasje, kastes væsken umiddelbart, siden sterilitet ikke lenger kan sikres. Oppløsningen brukes umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiologisk kontaminering.
I. Hvis luer-koblingen brukes, fjernes hetten ved å vri og trekke. Koble hann-luer koblingen på pre-blodpumpeslangen til hunn-luer koblingen på posen ved å trykke og vri. Påse at koblingen er helt på plass, og stram til. Koblingen er nå åpen. Kontroller at væsken strømmer fritt. (Se figur I nedenfor.)
Når pre-blodpumpeslangen kobles fra luer-koblingen, lukkes koblingen og strømmen av oppløsning vil stoppe. Luer er en nålefri port som kan tørkes av.
II. Hvis injeksjonskoblingen (eller spike-kobling) brukes, fjernes hetten som kneppes av. Injeksjonsporten kan desinfiseres. Før spiken gjennom gummimembranen. Kontroller at væsken strømmer fritt. (Se figur II nedenfor.)
Før et legemiddel tilsettes, må det verifiseres at det er oppløselig og stabilt i Regiocit og at pH-verdien til Regiocit er passende. Tilsetninger som man vet eller finner ut at ikke er kompatible, skal ikke tilsettes.
Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilføres og annen relevant litteratur, må leses. Hvis det er fargeendring og​/​eller utfellinger, uoppløselige komplekser eller krystaller etter tilsetning, skal ikke oppløsningen brukes.
Bland oppløsningen grundig når tilsetninger er gjort. Tilsetning og blanding av tilsetningsstoffer skal alltid utføres før posen med oppløsningen kobles til det ekstrakorporale blodomløpet.
Oppløsningen er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning må kastes.