Virkestoff: Dabrafenib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tafinlar 50 mg harde kapsler

Tafinlar 75 mg harde kapsler

dabrafenib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tafinlar
  3. Hvordan du bruker Tafinlar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tafinlar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib. Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon. Det blir brukt enten alene eller sammen med et annet legemiddel som inneholder trametinib.
Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600. Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften. Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
2. Hva du må vite før du bruker Tafinlar
Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon. Legen vil derfor ta en prøve for å sjekke om mutasjonen er til stede, før behandlingen starter.
Dersom legen bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruk ikke Tafinlar
  • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med legen hvis du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tafinlar. Legen må vite om du:
  • har problemer med leveren.
  • har eller har hatt problemer med nyrene.
    Det kan være at legen tar blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din mens du bruker Tafinlar.
  • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, da du kan ha økt risiko for å utvikle andre typer hudkreft eller kreft andre steder enn i huden når du bruker Tafinlar.
Før du tar Tafinlar sammen med trametinib trenger legen å vite om du:
  • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
  • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
  • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste, kortpustethet og utmattelse (fatigue).
  • har eller har hatt mage-tarmproblemer, slik som divertikulitt (betente utposninger i tykktarmen) eller svulster i mage-tarmkanalen (metastaser).
Snakk med legen hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Tilstander du bør være oppmerksom på
Noen personer som bruker Tafinlar, kan utvikle andre tilstander som kan være alvorlige. Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet. Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (“Mulige bivirkninger”).
Blødning
Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død. Symptomer kan omfatte:
  • hodepine, svimmelhet, eller slapphet
  • blod i avføringen eller svart avføring
  • blod i urinen
  • magesmerter
  • hoste / oppkast av blod
Informer lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Feber
Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4). I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
Informer lege umiddelbart hvis du får temperatur over 38ºC eller du føler at du begynner å få feber mens du bruker dette legemidlet.
Hjertesykdom
Tafinlar kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også “Tilstander i hjertet” i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar sammen med trametinib.
Informer legen dersom du har en hjertesykdom. Legen vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med Tafinlar sammen med trametinib. Informer legen umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben. Om nødvendig kan legen bestemme at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft
Legen vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer lege umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Øyeproblemer
Legen bør undersøke øynene dine mens du bruker dette legemidlet.
Informer lege umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet. Trametinib er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon). Informer legen umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: tåkesyn, synstap eller andre synsendringer, ser fargeflekker i synsfeltet eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander) i løpet av behandlingen. Om nødvendig kan legen avgjøre at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
→ Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget. Informer lege, apotek eller sykepleier hvis du får noen av tegnene og symptomene som er nevnt her.
Leverproblemer
Tafinlar sammen med trametinib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig. Legen vil overvåke deg regelmessig. Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
  • nedsatt appetitt
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • mørk urin
  • kløende hud
Informer lege så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene.
Muskelsmerter
Tafinlar sammen med trametinib kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Informer lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
  • muskelsmerter
  • mørk urin på grunn av nyreskade
Dersom nødvendig, kan legen beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
Hull i magen eller tarmen (perforasjon)
Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.
Informer lege umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
Alvorlige hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib. Informer lege umiddelbart dersom du merker endringer i huden (se avsnitt 4 for symptomer man skal være oppmerksom på).
Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker hud, lunger, øyne og lymfekjertler
En betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker hud, lunger, øyne og lymfekjertler (sarkoidose). Vanlige symptomer på sarkoidose kan være hoste, kortpustethet, hovne lymfekjertler, synsforstyrrelser, feber, tretthet, smerte og hevelser i leddene og ømme klumper på huden. Fortell det til legen dersom du får noen av disse symptomene.
Forstyrrelser i immunsystemet
Tafinlar i kombinasjon med trametinib kan i sjeldne tilfeller føre til en tilstand (hemofagocytisk lymfohistiocytose eller HLH) hvor immunsystemet lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter. Symptomer kan være forstørret lever og​/​eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pusteproblemer, at man lett får blåmerker, unormal nyrefunksjon og hjerteproblemer.
Fortell legen umiddelbart hvis du opplever flere symptomer som feber, hovne lymfekjertler, blåmerker eller hudutslett på samme tid.
Barn og ungdom
Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom. Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.
Andre legemidler og Tafinlar
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler før du starter behandlingen. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten til Tafinlar eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger. Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler. Disse omfatter:
  • hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler), som p-piller, injeksjoner eller plastre
  • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
  • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol
  • enkelte kalsiumkanalblokkere brukt til å behandle høyt blodtrykk, som diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin eller verapamil
  • legemidler til behandling av kreft, som kabazitaksel
  • noen legemidler brukt for å redusere fett (lipider) i blodet, som gemfibrozil
  • noen legemidler brukt til å behandle enkelte psykiatriske tilstander, som haloperidol
  • enkelte antibiotika, som klaritromycin, doksycyklin og telitromycin
  • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
  • enkelte legemidler som reduserer kolesterolnivået, som atorvastatin og simvastatin
  • enkelte immundempende legemidler, som ciklosporin, takrolimus og sirolimus
  • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
  • enkelte legemidler til behandling av HIV, som ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir og atazanavir
  • enkelte legemidler brukt til smertelindring, som fentanyl og metadon
  • legemidler til behandling av anfall (epilepsi), som fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyre eller karbamazepin
  • antidepressive legemidler (mot depresjon), som nefazodon og naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum)
→ Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse (eller hvis du er usikker). Legen kan bestemme at dosen din må reduseres.
Lag en liste over legemidlene som du bruker slik at du kan vise denne til lege, apotek eller sykepleier.
Graviditet, amming og fertilitetTafinlar er ikke anbefalt under graviditet.
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
  • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Tafinlar og i minst 2 uker etter at du har sluttet å bruke det. Bruk også sikker prevensjon i minst 16 uker etter siste dose med trametinib hvis du tar dette sammen med Tafinlar.
  • Det er mulig at hormonprevensjon (som p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib). Du bør derfor bruke en annen sikker prevensjonsmetode slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet. Snakk med legen, apotek eller sykepleier.
  • Informer legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet.
Tafinlar er ikke anbefalt under amming.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Informer legen umiddelbart hvis du ammer eller planlegger å amme. Du og legen vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller amme.
Fertilitet - både menn og kvinner
Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent. I tillegg kan menn som bruker Tafinlar få redusert antall sædceller, og det er ikke sikkert at antall sædceller vil gå tilbake til normalnivå etter avsluttet behandling.
Snakk med legen vedrørende alternativer for å forbedre din mulighet for å få barn i fremtiden, før du starter behandling med Tafinlar.
Tafinlar i kombinasjon med trametinib: trametinib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Kontakt legen, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål relatert til effektene som dette legemidlet har på antall sædceller.
Kjøring og bruk av maskiner
Tafinlar kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller hvis du føler deg trett eller svak, eller hvis du har lavt energinivå.
En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.
Snakk med legen, apotek eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på. Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Tafinlar
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen av Tafinlar, enten brukt alene eller sammen med trametinib, er to 75 mg kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg).
Anbefalt dose av trametinib er 2 mg én gang daglig, når det tas sammen med Tafinlar.
Legen kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du opplever bivirkninger.
Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en redusert dose er anbefalt.
Ta ikke mer Tafinlar enn det legen har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Hvordan du skal ta Tafinlar
Svelg kapslene hele med vann, én etter én.
Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage. Dette betyr at
  • etter at du har tatt Tafinlar må du må vente minst 1 time før du spiser, eller
  • etter at du har spist må du vente minst 2 timer før du tar Tafinlar.
Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom. Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag. Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.
Ikke ta morgen- og kveldsdosen med Tafinlar samtidig.
Dersom du tar for mye av Tafinlar
Dersom du har tatt for mange tabletter av Tafinlar, bør du snakke med lege, apotek eller sykepleier. Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Tafinlar
Ta dosen så fort du husker det, hvis det er mindre enn 6 timer siden du glemte den.
Hopp over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid, hvis det er mer enn 6 timer siden du glemte den. Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tafinlar
Ta Tafinlar så lenge legen anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen, apotek eller sykepleier råder deg til det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
  • Ta Tafinlar sammen med trametinib nøyaktig slik lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Tafinlar eller trametinib med mindre lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
  • Ta Tafinlar to ganger daglig og ta trametinib én gang daglig. Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag. Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom. Hvis trametinib tas i kombinasjon med Tafinlar bør den tas med enten morgendosen av Tafinlar eller kveldsdosen av Tafinlar.
  • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid. Svelg dem hele med et fullt glass vann.
  • Dersom du glemmer én dose Tafinlar eller trametinib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid:
    • Dersom det er mindre enn 6 timer til neste Tafinlar-dose, som tas to ganger daglig.
    • Dersom det er mindre enn 12 timer til neste trametinib-dose, som tas én gang daglig.
  • Dersom du tar for mye Tafinlar eller trametinib, kontakt lege, sykepleier eller apotek umiddelbart. Ta Tafinlar-kapslene og trametinib-tablettene med deg hvis det er mulig. Hvis mulig, vis dem Tafinlar- og trametinib-pakningene med begge pakningsvedleggene.
  • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen beslutte at du skal ta en lavere dose av Tafinlar og​/​eller trametinib. Ta Tafinlar- og trametinib-dosene nøyaktig slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger
Problemer med blødning
Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib. Kontakt lege eller sykepleier for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
  • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
  • å hoste opp blod eller blodpropper
  • å kaste opp blod som ser ut som “ kaffegrut”
  • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Feber
Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer. Informer lege, apotek eller sykepleier hvis du får feber (temperatur på 38ºC eller mer) eller du føler at du begynner å få feber mens du tar dette legemidlet. De vil utføre tester for å undersøke om det er andre årsaker til feberen og behandle årsaken.
I enkelte tilfeller kan personer med feber oppleve lavt blodtrykk og svimmelhet. Hvis feberen er alvorlig, kan det være at legen vil anbefale deg å avbryte behandlingen med Tafinlar, eller Tafinlar og trametinib, mens de behandler feberen med andre legemidler. Når feberen er under kontroll, kan det være at legen vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.
Tilstander i hjertet
Tafinlar kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod når det tas sammen med trametinib. Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette. Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer, mens du bruker Tafinlar sammen med trametinib. Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
  • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
  • svimmelhet
  • tretthet
  • ørhet
  • kortpustethet
  • hevelser i bena
Informer lege så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Endringer i huden
Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib (hyppighet ikke kjent). Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
  • rødlige flekker på overkroppen som er sirkel- eller prikkformede med blemmer i sentrum. Avskalling av huden. Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer eller øyne. Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
  • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom).
    → slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
En vanlig bivirkning hos pasienter som tar Tafinlar (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er en type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom (cuSCC). Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC). Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Noen personer som tar Tafinlar, kan legge merke til at det utvikles nye melanomer. Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandlingen med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Legen vil undersøke huden din før du begynner å bruke Tafinlar, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du bruker dette legemidlet og i 6 måneder etter at du har sluttet å bruke det. Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.
Legen vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene, og du vil også få utført CT-undersøkelser av bryst- og mageområdet. Det kan også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å oppdage om det utvikles andre krefttyper (inkludert plateepitelkarsinom) i kroppen din. Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar
Hvis du legger merke til følgende:
  • nye vorter
  • sår hud eller rødlige kuler som blør eller ikke heles
  • føflekker som endrer størrelse eller farge
    → Informer lege, apotek eller sykepleier så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene - enten for første gang eller hvis de blir verre.
Du kan få reaksjoner i huden (utslett) når du tar Tafinlar sammen med trametinib. Snakk med legen dersom du får utslett mens du tar Tafinlar sammen med trametinib.
Øyeproblemer
Pasienter som tar Tafinlar alene kan utvikle et øyeproblem kalt uveitt, som i mindre vanlige tilfeller (opptil 1 av 100 personer) kan skade synet hvis det ikke behandles. Hos pasienter som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib kan dette forekomme ofte (opptil 1 av 10 personer).
Uveitt kan utvikles raskt og symptomene omfatter:
  • røde øyne og irritasjon
  • tåkesyn
  • smerter i øynene
  • økt lysfølsomhet
  • prikker foran øynene som kommer og går
    → Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Tafinlar kan forårsake øyeproblemer når det tas sammen med trametinib. Trametinib anbefales ikke dersom du noen gang har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon). Det kan hende at legen anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Tafinlar sammen med trametinib, og mens du bruker det. Det kan hende at legen ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
  • synstap
  • rødhet og irritasjon
  • fargeflekker i synsfeltet
  • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
  • tåkesyn
    → Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Det er veldig viktig at du informerer legen, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du utvikler disse symptomene, spesielt hvis du har et smertefullt, rødt øye som ikke blir bedre. Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.
Forstyrrelser i immunsystemet
Fortell legen umiddelbart hvis du opplever flere symptomer som feber, hovne lymfekjertler, blåmerker eller hudutslett på samme tid. Det kan være tegn på en tilstand hvor immunsystemet lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter som kan føre til ulike symptomer (kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose), se avsnitt 2 (frekvens sjelden).
Mulige bivirkninger hos pasienter som tar Tafinlar aleneBivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)
  • Redusert appetitt
  • Hodepine
  • Hoste
  • Kvalme, oppkast
  • Diaré
  • Fortykning av det ytterste hudlaget
  • Uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • Utslett
  • Rødhet og hevelse i håndflatene, fingrene og fotsålene (se “Endringer i huden” tidligere i avsnitt 4)
  • Smerter i leddene, musklene eller smerter i hender og føtter
  • Feber (se “Feber” tidligere i avsnitt 4)
  • Utmattelse (fatigue)
  • Frysninger
  • Svakhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hudeffekter inkludert kutant plateepitelkarsinom (en type hudkreft), vorteliknende utvekster, hudtagger, ukontrollert hudvekst eller svulster (basalcellekarsinom), tørr hud, kløe eller rød hud, flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), hudlesjoner, rødhet i huden, økt lyssensitivitet i huden
  • Forstoppelse
  • Influensalignende sykdom
  • Problem med nerver som kan gi smerte, tap av følelse eller prikking i hender og føtter og​/​eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
  • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
  • Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Nytt melanom
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • Øyebetennelse (uveitt - se “Øyeproblemer” tidligere i avsnitt 4)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (som forårsaker sterke magesmerter)
  • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
  • Nyreproblemer, nyresvikt
  • Betennelse i nyrene
Mulige bivirkninger når du tar Tafinlar og trametinib sammen
Når du tar Tafinlar og trametinib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
På grunn av at du tar trametinib sammen med Tafinlar kan du også få andre bivirkninger.
Informer legen så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.
Vennligst også les pakningsvedlegget til trametinib for detaljer om bivirkninger du kan få av trametinib.
Bivirkningene du kan få når du tar Tafinlar sammen med trametinib er som følger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Betennelse i nese eller hals
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
  • Hoste
  • Vondt i magen
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Kvalme, oppkast
  • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
  • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
  • Muskelkramper
  • Utmattelse (fatigue), svakhet
  • Frysninger
  • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
  • Feber
  • Influensalignende sykdom
Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
  • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Urinveisinfeksjon
  • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også “Endringer i huden” tidligere i avsnitt 4)
  • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
  • Tåkesyn, synsproblemer, øyebetennelse (uveitt)
  • Hjertet pumper mindre effektivt
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Lokalisert vevshevelse
  • Kortpustethet
  • Munntørrhet
  • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
  • Akneliknende problemer
  • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), sårhet eller sprekkdannelse i huden
  • Økt svetting, nattesvette
  • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
  • Røde, smertefulle hender og føtter
  • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
  • Betennelse i slimhinner
  • Hevelse i ansikt
  • Problem med nerver som kan gi smerte, tap av følelse eller prikking i hender og føtter og​/​eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
  • Lavt nivå av hvite blodceller
  • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
  • Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
  • Økning i blodsukkernivå
  • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
  • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
  • Hudtagger
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje (korioretinopati),separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
  • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og​/​eller en redusert hjertefrekvens
  • Lungebetennelse (pneumonitt)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Tarmbetennelse (kolitt)
  • Nyresvikt
  • Betennelse i nyrene
  • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker hud, lunger, øyne og lymfekjertler (sarkoidose)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og brystsmerter
  • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tafinlar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tafinlar
  • Virkestoff er dabrafenib. Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), hypromellose (E464). I tillegg er kapslene preget med svart trykkfarge som inneholder svart jernoksid (E172), skjellakk og propylenglykol.
Hvordan Tafinlar ser ut og innholdet i pakningen
Tafinlar 50 mg harde kapsler er opake, mørkerøde og preget med “GS TEW” og “50 mg”.
Tafinlar 75 mg harde kapsler er opake, mørkerosa og preget med “GS LHF” og “75 mg”.
Boksene er ugjennomsiktige, hvite plastbokser med skrulokk av plast.
Boksene inneholder også silikagel (tørremiddel) i små sylinderformede beholdere. Tørremidlet skal oppbevares inne i boksen og skal ikke spises.
Tafinlar 50 mg og 75 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 28 eller 120 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).