Virkestoff: Ciprofloksacin, Fluocinolonacetonid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning

ciprofloksacin​/​ fluocinolonacetonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal Comp
  3. Hvordan du bruker Cetraxal Comp
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal Comp
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cetraxal Comp er en oppløsning til bruk i øret. Den inneholder:
  • Ciprofloksacin, et antibiotikum som tilhører gruppen kjent som flurokinoloner. Ciprofloksacin virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner,
  • Og fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betennelsesdempende og smertestillende egenskaper for å behandle hevelse og smerte.
Cetraxal Comp er en øredråpeoppløsning. Det brukes hos voksne og barn i alderen 6 måneder eller eldre for å behandle akutt ytre ørebetennelse (infeksjon i det ytre øret) og otitis media (infeksjon i mellomøret) og med dreneringsrør (tympanostomirør) med bakteriell opprinnelse.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre når behandlingen er ferdig.
2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal Comp
Bruk ikke Cetraxal Comp:
  • dersom du er allergisk overfor ciprofloksacin, andre kinoloner, fluocinolonacetonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en øreinfeksjon som skyldes virus eller sopp.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dette legemidlet skal bare brukes i øret. Det skal ikke svelges, injiseres eller inhaleres. Det skal ikke brukes i øyet.
  • Dersom du utvikler urtikaria (elveblest), hudutslett eller andre allergiske symptomer med en gang behandlingen har begynt (f.eks. plutselig hevelse i ansiktet, svelg eller øyelokk, respirasjonsproblemer), må du avslutte behandlingen umiddelbart og oppsøke legen din. Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner kan behøve øyeblikkelig intensivbehandling.
  • Snakk med legen din dersom symptomene ikke bedres innen behandlingen er ferdig. Som for andre antibiotika kan det forekomme ytterligere infeksjoner forårsaket av organismer, som ikke påvirkes av ciprofloksacin. Ved en slik infeksjon bør din lege iverksette passende behandling.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
Det er utilstrekkelig klinisk erfaring tilgjengelig om bruken av Cetraxal Comp hos barn under 6 måneder. Du må derfor snakke med legen før du gir denne medisinen til et barn i denne alderen.
Andre legemidler og Cetraxal Comp
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk sammen med andre legemidler til øret anbefales ikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ingen adekvate og velkontrollerte studier med Cetraxal Comp hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det skal utvises forsiktighet når Cetraxal Comp brukes under amming siden det ikke er kjent om Cetraxal Comp utskilles i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Gitt egenskapene og administrasjonsstedet til dette legemidlet, påvirker Cetraxal Comp ikke evnen til å kjøre bil eller bruke farlige maskiner.
Cetraxal Comp inneholder
Cetraxal Comp inneholder methylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede reaksjoner).
3. Hvordan du bruker Cetraxal Comp
Cetraxal Comp er kun beregnet til administrasjon i øret.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne og barn er 6 til 8 dråper i det aktuelle øret to ganger daglig i 7 dager.
Bruk bare Cetraxal Comp i begge ørene dersom legen din har fortalt deg det.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din med Cetraxal Comp varer. For å være sikker på at infeksjonen ikke kommer tilbake må du ikke stoppe behandlingen selv om øret(ene) føres bedre.
Instruksjoner for bruk
Personen som gir Cetraxal Comp skal vaske hendene.
1. Varm dråpene ved å holde flasken i hånden i flere minutter. Dette skal gjøres for å unngå svimmelhet som følge av påføring av kald oppløsning i øregangen.
2. Vipp hodet til den ene siden for å få det aktuelle øret opp.
3. Plasser dråpene i øret med dryppeanordningen. Unngå å la dryppeanordningen berøre øret eller fingrene dine for å unngå forurensning.
4. Etter å ha plassert dråpene må du følge instruksjonene nedenfor for pasientens spesifikke øreinfeksjon:
For pasienter med mellomøreinfeksjon med dren: Mens pasienten ligger på siden, skal personen som gir Cetraxal Comp trykke forsiktig på hudfolden ved øregangen (bilde 4a) 4 ganger med pumpebevegelse. Dette vil føre dråpene gjennom røret i trommehinnen og inn i mellomøret.
For pasienter med infeksjon i ytre øre: Mens pasienten ligger på siden, skal personen som gir Cetraxal Comp trekke øreflippen forsiktig opp og bakover (bilde 4b). Dette vil medføre at øredråpene flyter ned og inn i øregangen.
5. Hold hodet på skrå i omtrent 1 minutt for å gi legemidlet tid til å trenge gjennom øret.
6. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret.
Det er viktig å følge disse instruksjonene for å få god effekt av legemidlet på øret. Hvis du fører inn øredråper mens du holder hodet vertikalt eller beveger hodet for raskt kan dette føre til at du mister deler av legemidlet fordi dråpene vil renne ned over ansiktet og ikke flyte dypt inn i øregangen.
Oppbevar flasken inntil behandlingen er fullført. Oppbevar ikke for senere bruk.
Dersom du tar for mye av Cetraxal Comp
Symptomer på overdose er ikke kjent. I tilfelle av overdose, eller hvis medisinen ved et uhell svelges, kontakt lege eller apotek umiddelbart eller gå til nærmeste medisinske tjeneste.
Dersom du har glemt å ta Cetraxal Comp
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt applikasjon. Bare fortsett med din neste dose.
Dersom du avbryter behandling med Cetraxal Comp
Stopp ikke å ta Cetraxal Comp uten å fortelle det til legen din eller apoteket. Det er veldig viktig å bruke øredråpene så lenge som legen har forskrevet, selv om symptomene bedres.
Dersom du stopper å bruke legemidlet tidligere, kan det hende at infeksjonen ikke forsvinner og symptomene kommer tilbake eller forverres. Antibiotikaresistens kan også utvikles.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon med symptomer i form av hovne hender, føtter eller ankler, hovent ansikt, leppe, munn eller hals, svelge og pustebesvær, utslett, kløe eller sår, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din lege.
Vanlige bivirkninger : kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Reaksjoner i øret: Ubehag, smerte, kløe.
Øvrige bivirkninger: Smaksforstyrrelser.
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Reaksjoner i øret: Ringing, medisinrester i øret, tetting av dren, prikkende fornemmelse, proppfornemmelse i øret, nedsatt hørsel, utslett, soppinfeksjon i det ytre øret, rennende øre, hevelse, trommehinnelidelse, granulasjonsvev, kontralateral mellomørebetennelse.
Øvrige bivirkninger: Soppinfeksjon, irritabilitet, gråt, svimmelhet, rødhet i huden, hodepine, oppkast, tretthet.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): tåkesyn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal Comp
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP​/​Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet skal ikke brukes i mer enn 1 måned etter anbrudd. Når åpnet oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cetraxal Comp
  • Virkestoffer er ciprofloksacin i form av ciprofloksacinhydroklorid og fluocinolonacetonid. Hver ml Cetraxal Comp inneholder 3 mg ciprofloksacin (som hydroklorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid).
  • Andre innholdsstoffer er metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), povidon-K-90-F, dietylenglykoleter, glyseret-26 (forbindelse med glyserol og etylenoksid), saltsyre (E507) natriumhydroksid (E524) og renset vann.
Hvordan Cetraxal Comp ser ut og innholdet i pakningen
Cetraxal Comp er en fargeløs eller litt gul, klar vandig øredråpeoppløsning til bruk i ørene. Den kommer i en hvit, ugjennomsiktig plastflaske med dryppeanordning.
Hver flaske inneholder 10 ml oppløsning.
Råd​/​medisinsk veiledning
Antibiotika brukes til å helbrede bakterieinfeksjoner. De er ikke virksomme mot virusinfeksjoner.
Dersom legen din har forskrevet antibiotika, trenger du dem mot din nåværende sykdom.
Til tross for bruk av antibiotika kan visse bakterier overleve eller vokse. Dette fenomenet kalles resistens: visse antibiotikabehandlinger blir uvirksomme.
Misbruk av antibiotika øker resistensen. Du kan til og med hjelpe bakteriene med å bli resistente og dermed forsinke bedringen eller redusere antibiotikumets effekt dersom du ikke følger riktig:
  • Dosering
  • Intervall
  • Varighet av behandlingen
Følgelig, for å bevare effekten av dette legemidlet:
  1. Bruk antibiotika bare når det er forskrevet.
  2. Følg forskrivningen nøye.
  3. Bruk ikke antibiotikumet igjen uten medisinsk forskrivning, selv om du ønsker å behandle en lignende sykdom.
  4. Gi aldri ditt antibiotikum til en annen person; kanskje er det ikke tilpasset hennes​/​hans sykdom.
  5. Etter fullført behandling, returner ubrukt legemiddel til apoteket slik at de kaster det på riktig måte.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
POA Pharma Scandinavia AB
Hyllie Stationstorg 31, vån 5
215 32 Malmö
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Salvat, S.A.
C​/​ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona
Spania
Pharmaloop S.L.
C​/​Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finland: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos
Frankrike: CETRAXAL 3 mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Island: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Norge: Cetraxal Comp
Austerrike: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Polen: Cetraxal Plus
Portugal: Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução
Romania: Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Slovakia: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Spania: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Sverige: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning
Tsjekkia: Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok
Tyskland: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.06.2022