Libtayo

Regeneron



Virkestoff: Cemiplimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

cemiplimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får LIBTAYO
  3. Hvordan du får LIBTAYO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer LIBTAYO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot
LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab, som er et monoklonalt antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke mål i kroppen).
LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle:
  • en type hudkreft som heter fremskredet kutan plateepitelkreft (CSCC).
  • en type hudkreft som heter fremskredet basalcellekreft (BCC) som du har mottatt behandling for med «hedgehoghemmer» og denne behandlingen ikke virket godt eller ble ikke tolerert godt.
  • en type lungekreft som heter fremskredet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • en type kreft som heter livmorhalskreft som har blitt verre under eller etter kjemoterapi.
LIBTAYO kan gis i kombinasjon med kjemoterapi til behandling av NSCLC. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til den spesifikke kjemoterapien du får. Spør legen om du har spørsmål om disse legemidlene.
LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
2. Hva du må vite før du får LIBTAYO
Du skal ikke få LIBTAYO:
  • dersom du er allergisk overfor cemiplimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du tror du kan være allergisk eller du er usikker, snakk med legen før du får LIBTAYO.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får LIBTAYO dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
  • du har hatt en organtransplantasjon, eller du har gjennomført eller planlegger å gjennomføre en stamcelletransplantasjon ved bruk av stamceller fra en annen person (allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon)
  • du har lunge- eller pusteproblemer
  • du har leverproblemer
  • du har nyreproblemer
  • du har diabetes
  • du har andre medisinske tilstander.
Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen før du får LIBTAYO.
Vær oppmerksom på bivirkninger
LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen om. Disse bivirkningene kan oppstå når som helst under behandlingen, og til og med etter avsluttet behandling. Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
  • hudproblemer
  • lungeproblemer (pneumonitt)
  • tarmproblemer (kolitt)
  • leverproblemer (hepatitt)
  • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
  • diabetes type 1, inkludert diabetisk ketoacidose (dannelse av syre i blodet forårsaket av diabetes)
  • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt)
  • problemer relatert til sentralnervesystemet (som hjernehinnebetennelse)
  • infusjonsvæskerelaterte reaksjoner (som er knyttet til tilførselen av legemidlet)
  • muskelproblemer (betennelse i musklene som kalles myositt).
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt)
  • en sykdom der immunsystemet lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter. Dette kan forårsake ulike symptomer (hemofagocytisk lymfohistiocytose) (se "Mulige bivirkninger" for liste over tegn og symptomer)
  • problemer i andre deler av kroppen (se “Mulige bivirkninger”).
Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du får LIBTAYO. Se “Mulige bivirkninger” i avsnitt 4. Kontakt lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Det kan hende at legen gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine. Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
Barn og ungdom
LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og LIBTAYO
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du bruker eller noen gang har brukt noen av de følgende legemidlene:
  • et kreftlegemiddel kalt idelalisib
  • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison. Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO. Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
Graviditet
Snakk med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • LIBTAYO kan skade fosteret.
  • Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med LIBTAYO.
  • Dersom du er i stand til å bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å hindre at du blir det:
    • under behandling med LIBTAYO og
    • i minst 4 måneder etter den siste dosen.
  • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Amming:
  • Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
  • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
  • Det er ikke kjent om LIBTAYO skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
LIBTAYO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du føler deg trett og sliten, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
3. Hvordan du får LIBTAYO
  • LIBTAYO gis mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege innen kreftbehandling.
  • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjonsvæske).
  • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
  • LIBTAYO gis vanligvis hver 3. uke.
Hvor mye du vil få
Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Legen avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Legen kommer til å ta blodprøver for å se etter visse bivirkninger som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Dersom du glemmer en legetime
Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time. Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med LIBTAYO
Ikke avbryt behandlingen med LIBTAYO med mindre du har diskutert dette med legen. Ved å avbryte behandlingen kan du miste effekten av legemidlet.
Pasientkort
Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen. Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om din behandling.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere disse med deg og forklare risiko og nytte av behandlingen din.
LIBTAYO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se tilstandene listet opp i “Vær oppmerksom på bivirkninger” i avsnitt 2). Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og det kan være du trenger behandling eller må avbryte behandlingen med LIBTAYO. Visse betennelsestilstander kan også være dødelige.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer, eller dersom de forverres:
  • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer eller sår i munnen eller på andre slimhinner.
  • lungeproblemer (pneumonitt) som ny eller forverret hoste, kortpustethet eller brystsmerter.
  • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
  • leverproblemer (hepatitt) som gulfarging av huden eller det hvite i øynene, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen, søvnighet, mørk urin (te-farget), oftere blødninger eller mer blåmerker enn normalt, og mindre sultfølelse enn vanlig.
  • hormonkjertelproblemer som hodepine som ikke går over eller uvanlig hodepine, rask hjerterytme, økt svetting, føler deg kaldere eller varmere enn normalt, veldig trett, blir svimmel eller besvimer, vektøkning eller vekttap, føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, hårtap, forstoppelse, dypere stemme, svært lavt blodtrykk, urinering oftere enn vanlig, kvalme eller oppkast, magesmerter, endring i humør eller oppførsel (som nedsatt sexlyst, mer irritabel eller glemsom).
  • symptomer på diabetes type 1 eller diabetisk ketoacidose som for eksempel at du føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, har behov for å urinere oftere, vekttap, tretthet, sykdomsfølelse, magesmerter, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet, en søtlig lukt fra ånden, en søt eller metallisk smak i munnen eller en endret urin- eller svettelukt.
  • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt) som sjeldnere vannlating, blod i urinen, hovne ankler og mindre sultfølelse enn normalt.
  • infusjonsvæskerelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter, kvalme, oppkast eller magesmerter.
  • problemer i andre deler av kroppen slik som:
    • problemer i nervesystemet som hodepine eller stiv nakke, feber, tretthet eller kraftløshet, frysninger, oppkast, forvirring, hukommelsesproblemer eller søvnighet, krampetrekninger (krampeanfall), se og høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), alvorlig muskelsvakhet, prikking, nummenhet, svakhet eller brennende følelse i armer eller ben, lammelse i armer og ben
    • problemer i muskler og ledd som leddsmerter eller -hevelse, muskelsmerter, svakhet eller stivhet
    • øyeproblemer som synsendringer, smerter eller rødhet i øyet, lyssensitivitet
    • hjerte- og karproblemer som endringer i hjerterytme, hjertet slår fort, hopper over et slag eller hamrer, brystsmerter, kortpustethet
    • øvrige: tørrhet flere steder på kroppen, fra munn til øyne, nese, hals og det øverste hudlaget, blåmerker i huden eller blødninger, forstørret lever og​/​eller milt, forstørrede lymfeknuter
Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos pasienter behandlet med cemiplimab alene:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • tretthet
  • smerte i muskler eller skjelett
  • utslett
  • diaré
  • redusert antall røde blodceller
  • kvalme
  • mindre sultfølelse
  • kløe
  • forstoppelse
  • hoste
  • magesmerte (smerte i abdomen)
  • øvre luftveisinfeksjon.
Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • oppkast
  • kortpustethet
  • feber
  • urinveisinfeksjon
  • hodepine
  • hevelse (ødem)
  • problemer med skjoldbruskkjertelen (hypertyreose og hypotyreose)
  • høyt blodtrykk
  • økt nivå av leverenzymer i blodet
  • flekker med tykk, skjellet eller skorpet hud (aktinisk keratose)
  • hoste, betennelse i lungevevet
  • infusjonsrelaterte reaksjoner
  • leverbetennelse
  • betennelse i tarmene (diaré, mer tarmbevegelser enn vanlig, avføring som er svart eller tjæreaktig, sterke smerter eller ømhet i magen (abdomen)
  • betennelse i munnen
  • unormal nyrefunksjonstest
  • betennelse i nervene som fører til kribling, nummenhet, svakhet eller sviende smerte i armer eller ben
  • betennelse i nyrene.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • leddsmerte, hevelse, betennelse i flere ledd (polyartritt) og væskeansamling i ledd
  • blåmerker i huden eller blødning
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • hjertemuskelbetennelse, som kan gi tung pust, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
  • redusert utskillelse av hormoner produsert av binyrene
  • muskelsvakhet
  • betennelse i hypofysen som er lokalisert nederst i hjernen
  • betennelse i hjertesekken
  • tørrhet i ulike kroppsdeler, fra munn til øyne, nese, hals og i de øverste hudlagene
  • betennelse i musklene som kan inkludere muskelsmerter eller -svakhet (myositt) og kan være forbundet med utslett (dermatomyositt)
  • betennelse i magesekkens slimhinne
  • muskelsmerte eller stivhet (polymyalgia revmatika).
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i hjernehinnen og ryggmargshinnen, som kan forårsakes av infeksjon
  • type 1-diabetes som kan inkludere større sultfølelse eller tørste enn vanlig, med hyppigere urinering, vekttap og tretthetsfølelse eller diabetisk ketoacidose
  • smerter, irritasjon, kløe eller rødhet i øyet, ubehagelig lysømfintlighet
  • midlertidig betennelse i nervene som forårsaker smerte, svakhet og lammelse i armer og ben
  • en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne, muskelsmerte.
Andre bivirkninger som har vært rapportert (ikke kjent frekvens):
  • avstøtning av transplantert organ
  • blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen
  • hemofagocytisk lymfohistiocytose, en sykdom der immunsystemet lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter. Symptomer kan inkludere forstørret lever og​/​eller milt, utslett, forstørrede lymfeknuter, pusteproblemer, at man lettere får blåmerker, nyre- og hjerteproblemer.
Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos pasienter behandlet med cemiplimab i kombinasjon med kjemoterapi:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall røde blodceller
  • hårtap
  • smerte i muskler eller skjelett
  • kvalme
  • tretthet
  • betennelse i nervene som fører til kribling, nummenhet, svakhet eller sviende smerte i armer eller ben
  • høyt blodsukker
  • mindre sultfølelse
  • økt nivå av leverenzymer i blodet
  • redusert nivå av hvite blodceller (nøytrofiler)
  • forstoppelse
  • redusert antall blodplater
  • kortpustethet
  • utslett
  • oppkast
  • vekttap
  • problemer med å sove
  • diare (løs avføring)
  • lave nivåer i blodet av et protein kalt albumin
Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • unormal nyrefunksjonstest
  • problemer med skjoldbruskkjertelen (hypertyreose og hypotyreose)
  • hoste, betennelse i lungene
  • kløe
  • betennelse i nyrene
  • betennelse i tarmene (diaré, mer tarmbevegelser enn vanlig, avføring som er svart eller tjæreaktig, sterke smerter eller ømhet i magen (abdomen)
  • leddsmerte, hevelse, betennelse i flere ledd (polyartritt) og væskeansamling i ledd
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • infusjonsvæskerelaterte reaksjoner
  • diabetes type 1 som kan inkludere at man føler seg mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for å tisse oftere, vekttap og tretthetsfølelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer LIBTAYO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart, er oppbevaringstidene og betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert på følgende vis:
  • ved romtemperatur ved høyst 25ºC og ikke mer enn 8 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonsvæsken og til infusjonen er fullført.
    Eller
  • i kjøleskapet ved 2-8ºC og ikke mer enn 10 dager fra tidspunktet for klargjøring av infusjonsvæsken og til infusjonen er fullført. La den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Ikke anvendt infusjonsvæskeoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt infusjonsvæskeoppløsning skal ikke brukes igjen, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av LIBTAYO
Virkestoff er cemiplimab:
  • Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab.
  • Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab (i 7 ml konsentrat).
Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan LIBTAYO ser ut og innholdet i pakningen
LIBTAYO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul, steril oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irland
Tilvirker
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 8003 15 33
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bruksanvisning
Klargjøring
  • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging før administrering. LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
  • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
  • Ikke rist hetteglasset.
  • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonsvæskepose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned. Ikke rist oppløsningen. Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg​/​ml.
  • LIBTAYO er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring av fortynnet oppløsning
LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart, er oppbevaringstidene og betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert på følgende vis:
  • ved romtemperatur ved høyst 25ºC og ikke mer enn 8 timer fra tidspunkt for klargjøring av infusjonen og til infusjonen er fullført.
eller
  • i kjøleskapet ved 2-8ºC og ikke mer enn 10 dager fra tidspunktet for klargjøring av infusjonsvæsken og til infusjonen er fullført. La den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Skal ikke fryses.
Administrering
  • LIBTAYO er til intravenøs bruk. Det administreres som intravenøs infusjonsvæske over 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke- pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
  • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsvæskeslange.