Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Amlodipin, Hydroklortiazid, Valsartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

amlodipin / valsartan / hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner på dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
  3. Hvordan du bruker Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan er og hva det brukes mot
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles amlodipin, valsartan og hydroklortiazid.
Alle disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
  • Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere".
    Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.
  • Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles "angiotensin-II-reseptorantagonister".
    Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
  • Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles "tiaziddiuretika". Hydroklortiazid øker urinmengden, noe som også senker blodtrykket.
Alle tre mekanismene fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter som allerede kontrollerer blodtrykket ved å ta amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, og som har fordel av å ta en tablett som inneholder alle tre komponentene.
2. Hva du må vite før du bruker Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
Bruk ikke Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
  • hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (det er også anbefalt å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet – se avsnittet "Graviditet og amming".)
  • dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Snakk med legen din før du tar Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan dersom du tror du er allergisk.
  • hvis du har leversykdom, skader i de små gallegangene i leveren (biliær cirrhose) som fører til oppsamling av galle i leveren (kolestase).
  • hvis du har alvorlige problemer med nyrene, eller dersom du får dialyse.
  • hvis du ikke produserer urin (anuri).
  • dersom du har for lavt nivå av kalium eller natrium i blodet ditt til tross for at du får behandling for å øke kalium- eller natriumnivåene i blodet ditt.
  • dersom du har for mye kalsium i blodet ditt, til tross for at du får behandling for å redusere kalsiumnivåene i blodet ditt.
  • dersom du har urinsyregikt (urinsyrekrystaller i leddene).
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • dersom du har forsnevring av aortaklaffen; hjerteklaffen mellom venstre hjertekammer og hovedpulsåren (aortastenose), eller kardiogent sjokk (en tilstand der hjertet ditt ikke klarer å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod).
  • dersom du har hjertesvikt etter et hjerteinfarkt.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Bruk ikke Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan og snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
  • dersom du har hatt pusteproblemer eller problemer med lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ha tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du utvikler noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan, kontakt lege øyeblikkelig.
  • dersom du har lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt (med eller uten symptomer som muskelsvakhet, muskelkramper, unormal hjerterytme).
  • dersom du har lave natriumnivåer i blodet (med eller uten symptomer som trøtthet, forvirring, muskelrykninger, kramper).
  • dersom du har høyt kalsiumnivå i blodet ditt (med eller uten symptomer som kvalme, brekninger, forstoppelse, magesmerter, hyppig vannlating, tørste, muskelsvakhet eller muskelrykninger).
  • dersom du har nyreproblemer, gjennomgått nyretransplantasjon eller har blitt fortalt at du har en innsnevring av nyrearteriene.
  • hvis du har leverproblemer.
  • dersom du har eller har hatt hjertesvikt eller koronar hjertesykdom, spesielt dersom du får forskrevet høyeste dose Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan (10 mg/320 mg/25 mg).
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt. Følg legens instruksjoner for startdosering nøye. Legen din vil muligens også undersøke din nyrefunksjon.
  • dersom legen din har fortalt deg at du har en innsnevring av hjerteklaffene (kalt "aorta- eller mitralstenose") eller at tykkelsen på hjertemuskelen din har økt unormalt (kalt "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").
  • dersom du har aldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan.
  • dersom du har en sykdom som kalles systemisk lupus erytematosus (også kalt "lupus" eller "SLE").
  • dersom du har diabetes (høyt blodsukker).
  • dersom du har høye nivåer av kolesterol eller fettstoffer (triglyserider) i blodet ditt.
  • dersom du opplever hudreaksjoner slik som utslett etter soleksponering.
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på andre blodtrykksmedisiner eller diuretika (en type legemidler også kjent som "vanndrivende legemidler"), særlig dersom du har astma eller allergier.
  • dersom du har vært syk (brekninger eller diaré).
  • dersom du har opplevd hevelse, spesielt i ansiktet og halsen, ved bruk av andre legemidler (inkludert hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Stopp å ta Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene. Du bør aldri bruke Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan igjen.
  • snakk med legen din så snart som mulig dersom du opplever svimmelhet og​/​eller besvimelse under behandling med Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan.
  • dersom du opplever reduksjon av synet eller smerter i øyet. Dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer til uker etter at du begynner med Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan.
    Dette kan føre til varig synstap dersom det ikke behandles.
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom.
    • aliskiren.
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen.
    Behandling med hydroklortiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft).
    Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan».
Snakk med legen din dersom noe av dette gjelder for deg.
Eldre (65 år og eldre)
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan kan brukes hos personer på 65 år og eldre i samme dose som for andre voksne og på samme måte som de allerede har tatt de tre substansene kalt amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Eldre pasienter, spesielt de som bruker høyeste dose av Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan (10 mg/320 mg/25 mg), bør få kontrollert blodtrykket jevnlig.
Barn og ungdom
Bruk av Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan hos barn og ungdom under 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan endre dosen din og​/​eller ta andre forhåndsregler. I enkelte tilfeller kan det hende du må slutte å bruke et av legemidlene. Dette er spesielt viktig hvis du bruker noen av legemidlene som er listet nedenfor:
Brukes ikke sammen med:
  • litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon);
  • legemidler eller substanser som øker kaliumnivået i blodet ditt. Dette inkluderer kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin;
  • ACE-hemmere eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Forsiktighet bør utvises ved:
  • alkohol, sovetabletter eller bedøvelsesmidler (legemidler som brukes ved kirurgi og andre prosedyrer);
  • amantadin (behandling mot Parkinson, brukes også til behandling eller forebygging av visse sykdommer forårsaket av virus);
  • antikolinerge midler (legemidler som brukes ved behandling av ulike sykdommer som magekramper, urinblærekramper, astma, reisesyke, muskelkramper, Parkinsons sykdom og som hjelp ved bedøvelse);
  • krampestillende legemidler og stemningsstabiliserende legemidler til behandling av epilepsi og bipolar lidelse (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
  • kolestyramin, kolestipol eller andre resiner (midler som hovedsakelig brukes til å behandle høye nivåer av fettstoffer i blodet);
  • simvastatin (et legemiddel til behandling av høyt kolesterol);
  • ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre organavstøtning eller for andre tilstander, f.eks. kronisk leddgikt eller atopisk eksem);
  • cytotoksiske legemidler (brukes til kreftbehandling), slik som metotreksat eller cyklofosfamid;
  • digoksin eller digitalisglykosider (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer);
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner);
  • jodholdige kontrastmidler (midler brukt ved billeddiagnostikk);
  • legemidler til behandling av diabetes (orale legemidler som metformin eller insulin);
  • legemidler til behandling av urinsyregikt, slik som allopurinol;
  • legemidler som kan øke blodsukkernivået (betablokkere, diazoksid);
  • legemidler som kan indusere "torsades de pointes" (uregelmessig hjerterytme) slik som antiarytmika (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer) og noen antipsykotika;
  • legemidler som kan redusere innholdet av natrium i blodet ditt, slik som antidepressiva, antipsykotika og antiepileptika;
  • legemidler som kan redusere innholdet av kalium i blodet ditt, slik som diuretika (vanndrivende tabletter), kortikosteroider, laksativer, amfotericin eller penicillin G;
  • legemidler som øker blodtrykket slik som adrenalin eller noradrenalin;
  • legemidler som brukes ved HIV​/​AIDS (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol);
  • legemidler som brukes ved spiserørssår og betennelse (karbenoksolon);
  • legemidler som brukes til å lindre smerte eller betennelse, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX-2-hemmere);
  • muskelavslappende midler (legemidler for muskelavslapning som brukes under operasjoner);
  • nitroglyserin og andre nitrater, eller andre legemidler som kalles "vasodilatorer";
  • andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk inkludert metyldopa;
  • rifampicin (brukes, f.eks., til å behandle tuberkulose), erytromycin, klaritromycin (antibiotika);
  • Johannesurt;
  • dantrolen (infusjon mot alvorlig forstyrrelse av kroppstemperaturen);
  • vitamin D og kalsiumsalter.
Inntak av Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan sammen med mat, drikke og alkohol
Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som får foreskrevet Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av den aktive substansen amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan. Snakk med legen din før du drikker alkohol. Inntak av alkohol kan senke blodtrykket ytterligere og​/​eller øke muligheten for svimmelhet eller besvimelse.
Graviditet og amming
Graviditet
Du må si fra til legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan. Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet ved bruk etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan få deg til å føle deg svimmel, søvnig, kvalm eller gi deg hodepine. Dersom du opplever disse symptomene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
3. Hvordan du bruker Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Det vil bidra til at du får best mulig resultat og redusere muligheten for bivirkninger.
Den vanlige dosen Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan er én tablett daglig.
  • Det anbefales at du tar tabletten til samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
  • Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Du kan ta Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan med eller uten mat. Ikke innta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Legen din kan foreslå en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Den forskrevne dosen må ikke overskrides.
Dersom du tar for mye av Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
Kontakt lege umiddelbart dersom du ved uhell har tatt for mange Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan-tabletter. Du kan trenge medisinsk behandling.
Overflødig væske kan hope seg opp i lungene (lungeødem) og forårsake kortpustethet som kan opptre opptil 24-48 timer etter inntak.
Dersom du har glemt å ta Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
Dersom du glemmer å ta dette legemidlet, skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid. Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, så skal du la være å ta den dosen du glemte. Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig) som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
Avslutning av behandlingen med Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan kan medføre forverring av din sykdom. Ikke slutt å ta legemidlet hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Ta alltid denne medisinen, selv om du føler deg frisk:
Personer som har høyt blodtrykk, vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet. Mange føler seg helt som vanlig. Det er veldig viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger. Hold dine avtaler med legen selv om du føler deg frisk.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som for enhver kombinasjon av tre aktive substanser kan man ikke utelukke bivirkningene forbundet med hver enkelt komponent. Bivirkningene rapportert med Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan eller en av dets tre aktive substanser (amlodipin, valsartan og hydroklortiazid) er listet opp under og kan forekomme ved bruk av legemidlet.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige og kreve umiddelbar medisinsk behandling.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene etter å ha tatt dette legemidlet:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk (følelse av svakhet, ørhet, plutselig bevissthetstap)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • kraftig redusert urinproduksjon (nedsatt nyrefunksjon)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • spontan blødning
  • uregelmessige hjerteslag
  • leversykdom
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker
  • hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
  • hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker
  • alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, betennelse i slimhinner (Stevens- Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner
  • hjerteinfarkt
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse
  • svakhet, blåmerker, feber og hyppige infeksjoner
  • stivhet
  • akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Andre bivirkninger kan inkludere:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • lavt kaliumnivå i blodet
  • økning av fettstoffer i blodet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • søvnighet
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • rødme
  • ankelhevelse (ødemer)
  • magesmerter
  • mageubehag etter måltid
  • tretthet
  • hodepine
  • hyppig vannlating
  • høyt urinsyrenivå i blodet
  • lavt magnesiumnivå i blodet
  • lavt natriumnivå i blodet
  • svimmelhet, besvimelse når en reiser seg opp
  • redusert appetitt
  • kvalme og brekninger
  • kløende utslett og andre typer utslett
  • manglende evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • hurtig hjerteslag
  • følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse
  • synsforstyrrelser
  • mageubehag
  • brystsmerter
  • økning av urea, kreatinin og urinsyre i blodet
  • høyt nivå av kalsium, fett eller natrium i blodet
  • redusert kalium i blodet
  • dårlig ånde
  • diaré
  • munntørrhet
  • vektøkning
  • tap av appetitt
  • smaksforstyrrelser
  • ryggsmerte
  • leddhevelse
  • muskelkramper/svakhet​/​smerte
  • smerte i armer og ben
  • vanskeligheter med å enten stå eller gå normalt
  • svakhet
  • unormal koordinasjon
  • svimmelhet ved oppreising eller etter trening
  • mangel på energi
  • søvnforstyrrelser
  • prikking eller nummenhet
  • neuropati
  • plutselig midlertidig bevissthetstap
  • lavt blodtrykk ved oppreising
  • hoste
  • andpustenhet
  • halsirritasjon
  • overdreven svetting
  • kløe
  • hevelse, rødme og smerte langs en vene (en blodåre)
  • hudrødme
  • skjelving
  • humørforandringer
  • angst
  • depresjon
  • søvnløshet
  • smaksforstyrrelser
  • besvimelse
  • tap av smertefølelse
  • synsforstyrrelser
  • synssvekkelse
  • ringing i ørene
  • nysing​/​rennende nese forårsaket av betennelse i neseslimhinnen (rhinitt)
  • endret avføringsmønster
  • forstoppelse
  • håravfall
  • hudkløe
  • misfarging av huden
  • vannlatingsforstyrrelser
  • nattlig vannlating
  • hyppig vannlating
  • ømme eller forstørrede bryster hos menn
  • smerter
  • uvelhetsfølelse
  • vekttap
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • lavt nivå av blodplater (av og til med blødninger eller blåmerker under huden)
  • sukker i urinen
  • høyt blodsukker
  • forverring av diabetisk metabolsk status
  • mageubehag
  • forstoppelse
  • leversykdommer som kan opptre sammen med gul hud og øyne, eller mørk urin (hemolytisk anemi)
  • økt overfølsomhet for sol på hud
  • rød-lilla hudflekker
  • nyresykdommer
  • forvirring
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • redusert antall hvite blodlegemer
  • redusert antall blodplater, som kan føre til uvanlige blåmerker og at du lett får blødninger (skadede blodceller)
  • hevelse i tannkjøttet
  • oppblåsthet (gastritt)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • gulfarging av huden (gulsott)
  • forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske undersøkelser
  • økte muskelspenninger
  • betennelse i blodårer, ofte med hudutslett
  • overfølsomhet mot lys
  • tilstander med stivhet, skjelvinger og bevegelsesproblemer
  • feber, sår hals eller sår i munnen, hyppigere infeksjoner (mangel eller lavt nivå av hvite blodceller)
  • blek hud, tretthet, andpustenhet, mørkfarget urin (hemolytisk anemi, unormal nedbrytning av røde blodceller enten i blodårer eller andre steder i kroppen)
  • forvirring, tretthet, muskelrykninger og kramper, rask pust (hypokloremisk alkalose)
  • sterke smerter øverst i magen (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • pustevansker med feber, hoste, tungpustethet, andpustenhet ("respiratory distress", lungeødem og lungebetennelse)
  • utslett i ansiktet, leddsmerter, muskellidelser, feber (lupus erytematosus)
  • betennelse i blodårer med symptomer som utslett, rødlilla prikker, feber (vaskulitt)
  • alvorlig hudsykdom som fører til utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudflassing, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • forandringer i blodprøver som tester for nyrefunksjonen, økning i kalium i blodet ditt, lave nivåer av røde blodceller
  • unormal rød blodcelletest
  • lavt nivå av visse typer hvite blodceller og blodplater
  • økning av kreatinin i blodet
  • unormal leverfunksjonstest
  • kraftig redusert urinmengde
  • betennelse i blodårer
  • svakhet, blåmerker og hyppige infeksjoner (aplastisk anemi)
  • svekking av synet eller smerter i øyet på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt trangvinkelglaukom)
  • andpustenhet
  • sterkt redusert urinmengde (mulige tegn på nyresykdom eller nyresvikt)
  • alvorlig hudsykdom med utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavskalling, feber (erythema multiforme)
  • muskelkramper
  • feber (pyreksi)
  • blemmer i huden (tegn på en tilstand som kalles bulløs dermatitt)
  • hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar blisterbrettet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Bruk ikke Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan-pakninger som er ødelagte eller har synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide MylanAmlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffene er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol; talkum og titandioksid (E 171).
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffene er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol; talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffene er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol; talkum, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172) og rød jernoksid (E 172).
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffene er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol; talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffene er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol; talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
Hvordan Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter, er hvite, avlange, bikonvekse tabletter. Den ene siden er merket "LLL" og den andre siden er slett.
De fås i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 98 tabletter.
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter, er gule, avlange, bikonvekse tabletter. Den ene siden er merket "LLH" og den andre siden er slett.
De fås i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 98 tabletter.
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter, er blekgule, avlange, bikonvekse tabletter. Den ene siden er merket "HLL" og den andre siden er slett.
De fås i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 98 tabletter.
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter, er brungule, avlange, bikonvekse tabletter. Den ene siden er merket "HLH" og den andre siden er slett.
De fås i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 98 tabletter.
Amlodipine​/​Valsartan​/​Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter, er brungule, avlange, bikonvekse tabletter. Den ene siden er merket "HHH" og den andre siden er slett.
De fås i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 98 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Hellas
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. 1
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.08.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no