Virkestoff: Tiamin (vitamin B1)



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Thiamine Sterop 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Thiamine Sterop 125 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

tiaminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Thiamine Sterop er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Thiamine Sterop
  3. Hvordan du bruker Thiamine Sterop
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Thiamine Sterop
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Thiamine Sterop er og hva det brukes mot
Thiamine Sterop inneholder virkestoffet tiamin (vitamin B1) som tiaminhydroklorid. Dette er et vannløselig vitamin som tilhører en gruppe legemidler som kalles "B-vitaminer".
Noen ganger trenger kroppen din et tilskudd av vitamin B1. Dette er fordi kostholdet ditt ikke inneholder nok tiamin, eller at du kanskje ikke absorberer det effektivt fra kostholdet ditt. Du kan også ha et spesielt behov for ekstra tiamin hvis du skiller det ut raskt fra kroppen (f.eks. i urinen).
Thiamine Sterop brukes til å behandle eller forebygge vitamin B1-mangel (når kroppen din ikke har nok av dette vitaminet) som beriberi-sykdom, i tilfelle av kronisk alkoholisme og Wernicke-Korsakoff syndrom.
2. Hva du må vite før du bruker Thiamine Sterop
Bruk ikke Thiamine Sterop:
  • dersom du er allergisk overfor tiaminhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Thiamine Sterop.
  • Oppløsningen skal kun injiseres når tiamin er raskt nødvendig (f.eks. Wernicke-Korsakoff syndrom) eller når oral administrering er ineffektiv (f.eks. ved oppkast eller malabsorpsjon).
  • 50 mg​/​ml-oppløsningen vil være mindre smertefull når den administreres intramuskulært, da den er mye mindre hypertonisk enn 125 mg​/​ml-oppløsningen. Foretrekk intravenøs administrering (etter fortynning) for 125 mg/ml løsning, spesielt for langtidsbehandling.
  • Vær forsiktig hvis du noen gang har hatt en mild allergisk reaksjon (nysing eller mild astma) på tidligere administreringer av tiamin. Dette kan bety at du kan ha blitt overfølsom, og kan få en mer alvorlig allergisk reaksjon hvis du får Thiamine Sterop. Denne risikoen øker ved gjentatte doser. Legen din må sikres før administrering av løsningen at du ikke er allergisk mot tiamin. En hudtest bør utføres ved tvil. Akuttmedisinsk utstyr bør være tilgjengelig for å behandle et eventuelt anafylaktisk sjokk ved injeksjon av løsningen.
  • Oppløsningen skal injiseres LANGSOMT intravenøst (over 30 minutter). Dette kan redusere risikoen for anafylaktisk sjokk og reaksjoner på injeksjonsstedet.
  • Oppløsningen skal injiseres i en vene før eller samtidig med administrering av glukose.
  • Hvis du har problemer med nyrene dine, vil legen din overvåke deg nøye.
Hvis du bruker andre legemidler, les også følgende avsnitt "Andre legemidler og Thiamine Sterop".
Blodprøver eller andre medisinske tester
Høye konsentrasjoner av tiamin i blodet kan påvirke visse medisinske tester. Hvis du skal ta en blodprøve, skanning eller annen medisinsk test (f.eks. urinprøve), fortell legen din at du bruker Thiamine Sterop.
Andre legemidler og Thiamine Sterop
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler fordi han​/​hun kan trenge å justere behandlingen:
  • Fluorouracil, andre fluorpyrimidiner (f.eks. kapecitabin) og ifosfamid, legemidler som brukes til å behandle visse kreftformer.
  • Diuretika (f.eks. furosemid), legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) og overskudd av vannholdig væske som samler seg i hulrom og vev i kroppen (ødem).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet kan brukes under graviditet og amming om nødvendig når fordelen oppveier risikoen. Legen din vil avgjøre om du skal avbryte ammingen eller avbryte​/​avstå fra tiaminbehandling, med tanke på fordelen med å amme for barnet ditt eller fordelen med behandlingen for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Thiamine Sterop forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis du føler at du kan bli påvirket, ikke kjør bil eller bruk maskiner og snakk med legen din.
Thiamine Sterop inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ampulle, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Thiamine Sterop
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering, administreringshyppighet og varighet av behandlingen vil bli bestemt av legen din.
Thiamine Sterop vil bli gitt til deg av et helsepersonell ved injeksjon i en muskel (intramuskulær vei) eller sakte i en vene (langsom intravenøs vei) som anvist av legen din.
Doseringen vil bli bestemt av legen din.
For ytterligere bruksanvisning, se informasjon beregnet for helsepersonell på slutten av pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av Thiamine Sterop
Dette legemidlet vil bli gitt til deg under medisinsk tilsyn. Det er derfor lite sannsynlig at du får for mye.
Dersom du likevel har fått mer enn du skal, skal du kontakte lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Thiamine Sterop
Hvis du glemmer en dose, skal du ta den så snart du husker det. Hvis det nærmer seg tidspunkt for neste dose, hopp over den glemte dosen og gjenoppta din vanlige doseringsplan. Å gå glipp av en dose bør ikke utgjøre en risiko for helsen din. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din dersom du har noen av følgende bivirkninger:
Bivirkninger med ukjent frekvens (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • Allergiske reaksjoner som pusteproblemer, kløe (pruritus), sjokk og magesmerter. Disse reaksjonene ble ofte innledet av nysing eller forbigående kløe. Hvis du opplever disse symptomene etter injeksjonen, fortell legen din umiddelbart. Dette kan være en indikasjon på at du er følsom overfor Thiamine Sterop og ikke bør gis en gjentatt dose.
  • Smerter på injeksjonsstedet. En langsom administrering i større årer kan unngå brennende følelse i armen.
  • Hudbetennelse på injeksjonsstedet (kontakteksem). Dette kan oppstå etter injeksjon til sensibiliserte pasienter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Thiamine Sterop
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar ampullerne i ytteremballasjen, for å beskytte mot lys.
Kun til engangsbruk. Kast ubrukt legemiddel på slutten av hver behandling. Oppløsningen må brukes umiddelbart etter at ampullen er åpnet.
Legemidlet kan fortynnes i følgende infusjonsvæsker:
  • Glukose 50 mg/ml (5 %).
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i opptil 8 timer ved en temperatur mellom 15 og 25ºC uten beskyttelse mot lys når legemidlet er fortynnet i 50 ml og 250 ml natriumklorid 0,9 % og glukose 5 %.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning​/​fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, bør det fortynnede legemidlet i en infusjonsvæske brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser under bruk brukerens ansvar.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt ovenfor.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler i løsningen, hvis løsningen ikke er klar eller hvis den inneholder et bunnfall.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Thiamine Sterop
  • Virkestoff er tiaminhydroklorid (vitamin B). Hver ampulle med 2 ml inneholder 100 mg eller 250 mg tiaminhydroklorid. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg eller 125 mg tiaminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Thiamine Sterop ser ut og innholdet i pakningen
Thiamine Sterop er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Dette er en vandig, klar og fargeløs til svakt gul steril løsning, fri for synlige partikler.
Thiamine Sterop er tilgjengelig i 2 ml ufargede glassampuller, pakket i esker som inneholder 5, 10 eller 100 ampuller. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Laboratoires Sterop NV
Scheutlaan 46-50
1070 Brussel
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Frostpharma, Berga backe 2, 182 53 Danderyd, Sverige
Dette legemidlet er autorisert i EØS-landene under følgende navn:

Belgia:

Thiamine HCl Sterop

Sverige, Finland, Danmark, Island, Tsjekkia, Norge:

Thiamine Sterop

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.03.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dosering
Voksne
  • Beriberi:
  • Behandling: 10 mg - 20 mg ved intramuskulær injeksjon eller langsom intravenøs infusjon (over 30 minutter) 3 ganger daglig i opptil 2 uker. Ved alvorlig livstruende form for beriberi (f.eks. shoshin beriberi): 100 mg til 300 mg​/​dag ved langsom intravenøs infusjon.
  • Vedlikeholdsbehandling: behandlingen bør fortsettes med en tilpasset oral form av vitamin B1.
  • Wernicke-Korsakoff syndrom assosiert med alkoholmisbruksforstyrrelse:
  • Profylakse hos pasienter med høy risiko (f.eks. innlagte pasienter behandlet for alkoholabstinens ved underernæring): 250 mg intramuskulært eller intravenøst 1 gang​/​dag i 3 til 5 dager.
  • Behandling: 500 mg til 750 mg intravenøst 3 ganger daglig i minst 2 dager (opptil 1000 mg/dose i løpet av de første 12 timene kan brukes). Ved gunstig respons kan behandlingen fortsettes med 250 mg intramuskulært eller intravenøst 1 gang​/​dag i 5 dager eller til det ikke er ytterligere bedring.
  • Vedlikeholdsbehandling: behandlingen bør fortsettes med en tilpasset oral form av vitamin B1.
Pasienter med marginal tiaminstatus som gis glukose, bør få 100 mg tiaminhydroklorid i hver av de første literne med IV-væske for å unngå utløsende hjertesvikt (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Det er kun begrenset erfaring med behandling hos barn og ungdom.
Beriberi:
  • Behandling: 10 mg til 25 mg​/​dag ved intramuskulær injeksjon eller langsom intravenøs infusjon i 2 uker. IV-doser på 100 mg​/​dag eller enda høyere kan være nødvendig i alvorlige tilfeller, for eksempel kan 500 mg tre ganger daglig brukes.
  • Vedlikeholdsbehandling: behandlingen bør fortsettes med en tilpasset oral form av vitamin B1.
Eldre
Det er ingen tilgjengelige data for eldre. Ingen dosejustering anbefales for denne populasjonen. Interaksjoner med andre legemidler bør vurderes (se pkt. 4.5 og 5.2).
Nedsatt nyrefunksjon
Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til tiamin har ikke blitt evaluert. Dosejustering er ikke nødvendig, men forsiktighet tilrådes ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til tiamin har ikke blitt evaluert. Dosejustering er ikke nødvendig, men forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Thiamine Sterop administreres intramuskulært eller som en langsom intravenøs injeksjon.
Injeksjonen administreres sakte over 30 minutter.
For intramuskulær administrering, bruk det ufortynnede legemiddelet. Dyp intramuskulær injeksjon må gis i en stor muskelmasse (øvre ytre kvadrant av baken eller den laterale delen av låret). Før injeksjon av dosen, sug opp for å være sikker på at nålen ikke er i en blodåre. Hvis det kommer blod, ta ut kanylen og injiser på et annet sted. Bytt injeksjonssted ved gjentatte doser.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt før administrasjon (også etter fortynning). Ikke administrere legemidlet dersom det observeres partikler.
Fortynning for infusjon
Thiamine Sterop kan administreres ved langsom intravenøs injeksjon etter fortynning i 50 ml til 250 ml av en 50 mg/ml glukose (5 %) eller en 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) steril løsning i opptil 8 timer uten beskyttelse mot lys.
Oppløsningen etter fortynning forblir klar, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemiddelet brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning​/​fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.