Virkestoff: Eletriptan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Relpax 20 mg filmdrasjerte tabletter

Relpax 40 mg filmdrasjerte tabletter

eletriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spøsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Relpax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Relpax
  3. Hvordan du bruker Relpax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Relpax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Relpax er og hva det brukes mot
Relpax inneholder den aktive substansen eletriptan. Relpax tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5-HT1) reseptoragonister. Serotonin er en naturlig substans som finnes i hjernen og er med på å innsnevre blodkar.
Relpax brukes hos voksne mot migrene med eller uten aura. Før migrenen starter kan du oppleve en fase kalt aura, som kan gi symptomer som synsforstyrrelser, nummenhet og taleproblemer.
2. Hva du må vite før du bruker Relpax
Bruk ikke Relpax
  • dersom du er allergisk overfor eletriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig lever- eller nyresykdom.
  • dersom du har moderat til alvorlig høyt blodtrykk, eller ubehandlet lett forhøyet blodtrykk.
  • dersom du noensinne har hatt hjerteproblemer (for eksempel hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertesvikt eller unormal hjerterytme (arytmi), midlertidig, plutselig sammentrekning av én av koronararteriene).
  • dersom du lider av dårlig blodsirkulasjon (perifer karsykdom).
  • dersom du noen gang har hatt slag (selv et lite ett som kun varte i noen få minutter eller timer).
  • dersom du har tatt ergotamin eller medisiner som ligner på ergotamin (inkludert metysergid) i løpet av 24 timer før eller etter inntak av Relpax.
  • dersom du tar andre medisiner med navn som ender på ”triptan” (for eksempel sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Kontakt legen din, og ikke ta Relpax, dersom noen av punktene over gjelder for deg nå eller har gjort det tidligere.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Relpax dersom
  • du har diabetes.
  • du røyker eller bruker nikotinerstatningsprodukter (til bruk ved røykeslutt).
  • du er mann og over 40 år.
  • du er kvinne og i overgangsalderen.
  • du eller noen i din familie har hjertesykdom.
  • du kan ha økt risiko for hjertesykdom. Diskutér dette med legen din før du bruker Relpax.
Gjentatt bruk av legemidler mot migrene
Overdreven bruk (gjentatt bruk over flere dager eller uker) av Relpax eller et annet hvilket som helst legemiddel mot migrene kan føre til kronisk daglig hodepine. Fortell det til legen din hvis du opplever dette da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen midlertidig.
Andre legemidler og Relpax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Man kan oppleve alvorlige bivirkninger hvis Relpax tas sammen med enkelte andre legemidler. Ikke ta Relpax dersom:
  • du har tatt ergotamin eller legemidler som ligner på ergotamin (inkludert metysergid) innen 24 timer før eller etter inntak av Relpax
  • du tar andre legemidler med navn som ender på ”triptan” (for eksempel sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Noen legemidler kan påvirke måten Relpax virker på, eller Relpax kan redusere effekten av andre legemidler som tas på samme tid. Disse inkluderer:
  • Legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som ketakonazol og itrakonazol)
  • Legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som erytromycin, klaritromycin og josamycin)
  • Legemidler til behandling av AIDS og HIV (som ritonavir, indinavir og nelfinavir)
Urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke tas samtidig med Relpax. Hvis du allerede tar Johannesurt, skal du spørre legen din om råd før du slutter med Johannesurt.
Før du starter behandling med eletriptan skal du fortelle legen din om du tar legemidler (vanligvis referert til som SSRIer* eller SNRIer**) mot depresjon og andre psykiske lidelser.
Disse legemidlene kan øke risikoen for å utvikle serotonergt syndrom ved samtidig bruk av spesielle legemidler mot migrene. (Se avsnitt 4. ”Mulige bivirkninger” for mer informasjon om symptomer på serotonergt syndrom).
* SSRIer - Selektive serotonin reopptakshemmere
**SNRIer - Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere
Inntak av Relpax sammen med mat og drikke
Relpax kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er anbefalt å unngå amming i 24 timer etter at du har tatt Relpax.
Kjøring og bruk av maskiner
Relpax eller migrenen i seg selv kan gjøre deg søvnig. Dette legemidlet kan også føre til at du blir svimmel. Du skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du har migrene eller etter at du har tatt legemidlet.
Relpax inneholder laktose, fargestoffet paraoransje (E 110), og natrium
Laktose er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Fargestoffet paraoransje (E 110) kan forårsake allergiske reaksjoner.
Relpax 20 mg og 40 mg tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Relpax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Relpax kan tas når som helst etter at migrenehodepinen har inntruffet, men det er best å starte behandlingen så snart som mulig. Du skal imidlertid bare ta Relpax under hodepinefasen av migrenen. Du skal ikke ta dette legemidlet for å forebygge migreneanfall.
  • Vanlig startdose er én tablett på 40 mg.
  • Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Dersom den første tabletten ikke hjelper skal du ikke ta flere tabletter for samme anfall.
  • Hvis migrenen forsvinner etter den første tabletten og så kommer tilbake, kan du ta én tablett til. Du må imidlertid vente minst 2 timer etter den første tabletten før du tar den andre tabletten.
  • Du må ikke ta mer enn 80 mg (2 tabletter på 40 mg) i løpet av 24 timer.
  • Hvis du finner ut at en dose på én 40 mg tablett ikke hjelper på migrenen, bør du fortelle det til legen din. Legen din kan bestemme at dosen skal økes til 2 tabletter på 40 mg for fremtidige anfall.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Relpax er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Eldre
Relpax er ikke anbefalt til pasienter over 65 år.
Nedsatt nyrefunksjon
Relpax kan brukes av pasienter med mild til moderat nyresykdom. En startdose på 20 mg anbefales. Total daglig dose bør ikke overskride 40 mg. Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
Nedsatt leverfunksjon
Relpax kan brukes av pasienter med milde til moderate leverproblemer. Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dersom du tar for mye av Relpax
Kontakt lege eller legevakt med en gang hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Ta Relpax-esken med deg, uansett om det er medisin i den eller ikke. Bivirkninger som høyt blodtrykk og hjerteproblemer kan oppstå dersom man tar for mye Relpax.
Dersom du har glemt å ta Relpax
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart som mulig så sant det ikke er tid for neste dose. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din med én gang dersom du merker noen av følgende symptomer etter at du har tatt dette legemidlet:
  • Hvesende pust (som begynner plutselig), pusteproblemer, hovne øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (særlig hvis dette oppstår på hele kroppen). Dette kan være et tegn på en overfølsomhetsreaksjon.
  • Brystsmerter og tetthet i brystet, som kan være intenst og involvere halsen. Disse kan være symptomer på problemer med blodsirkulasjonen (iskemisk hjertesykdom).
  • Tegn og symptomer på serotonergt syndrom som kan inkludere rastløshet, hallusinasjoner, tap av koordinasjon, raske hjerteslag, økt kroppstemperatur, raske forandringer i blodtrykk og ufrivillige bevegelser (overaktive reflekser).
Andre bivirkninger som kan forekomme er:
Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
  • Brystsmerter, tetthet eller trykk i brystet, hjertebank, økt hjerterytme
  • Svimmelhet, hodepine, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring eller smerte
  • Sår hals, tetthet i svelget, munntørrhet
  • Buk- eller magesmerter, fordøyelsesproblemer, kvalme (følelse av ubehag og trang til å kaste opp)
  • Stivhet (økt muskeltonus), muskelsvakhet, ryggsmerter, muskelsmerter
  • Kraftløshet, varmefølelse, frysninger, rennende nese, svetting, prikking eller unormal følelse, rødming, smerter.
Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
  • Pustevansker, gjesping
  • Hevelse i ansiktet, hender og føtter, betennelse eller infeksjon i tungen, hudutslett, kløe
  • Økt følsomhet for berøring eller smerte (hyperestesi), tap av koordinasjon, langsomme eller reduserte bevegelser, skjelvinger, talevansker
  • Tap av personlighetsbevissthet, depresjon, unormale tanker, sinne, forvirring, humørsvingninger (kunstig oppstemthet), sløvhet (stupor), føle seg uvel, sykdomsfølelse (malaise), søvnløshet
  • Tap av appetitt og vekttap, smaksforstyrrelser, tørste
  • Leddbetennelse (artrose), ledd- og bensmerter
  • Hyppig vannlatningsbehov, vannlatingsproblemer, rikelig utskillelse av urin, diaré
  • Synsforstyrrelser, øyesmerte, lysømfintlighet, tørre eller tårefylte øyne
  • Øresmerte, øresus (tinnitus)
  • Dårlig blodsirkulasjon (perifer karsykdom).
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Sjokk, astma, elveblest (urtikaria), hudsykdom, opphovnet tunge
  • Hals- eller lungebetennelse, hovne lymfekjertler
  • Langsom hjerterytme
  • Følelsesmessig ustabil (humørsvingninger)
  • Leddbetennelse (artritt), muskelsykdom, rykninger
  • Forstoppelse, betennelse i spiserøret, sure oppstøt
  • Smerter i brystene, rikelig eller forlenget menstruasjon
  • Øyekatarr (konjunktivitt)
  • Stemmeforandringer.
Andre rapporterte bivirkninger inkluderer besvimelse, høyt blodtrykk, betennelse i tykktarmen, oppkast, hjerneslag, anginasmerter (hjertekramper) og hjerteinfarkt, muskel​/​arterierelaterte sammentrekninger (spasmer).
Det kan være at legen din vil ta regelmessige blodprøver for å teste for økte leverenzymer eller blodproblemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Relpax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ugjennomsiktig PVC​/​aclar​/​aluminium blisterpakning: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
HDPE-bokser: Tablettene skal oppbevares i originalbeholderen. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Relpax
Virkestoff er eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hver Relpax 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hver Relpax 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskaramellosenatrium, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), hypromellose, glyseroltriacetat, paraoransje FCF (E 110) (se avsnitt 2 Relpax inneholder laktose, fargestoffet paraoransje (E 110), og natrium).
Hvordan Relpax ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene har oransje farge, er runde og filmdrasjerte.
Relpax 20 mg filmdrasjerte tabletter er merket med VLE på den ene siden og REP 20 på den andre siden.
Relpax 40 mg filmdrasjerte tabletter er merket med VLE på den ene siden og REP 40 på den andre siden.
Relpax leveres i ugjennomsiktige PVC​/​aclar​/​aluminium blisterpakninger med 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 og 100 tabletter, eller i HDPE bokser (med barnesikker HDPE​/​PP lukkemekanisme) med 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Nederland
Tilvirker som frigir legemidlet for salg innenfor EU:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno 63100, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no