Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury

Newbury Pharmaceuticals



Virkestoff: Solifenacin, Tamsulosin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting

solifenacinsuksinat​/​tamsulosinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
  3. Hvordan du bruker Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury er og hva det brukes mot
Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury er en kombinasjon av to forskjellige legemidler kalt solifenacin og tamsulosin i én tablett. Solifenacin tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinerge legemidler, og tamsulosin tilhører en gruppe legemidler som kalles alfablokkere.
Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury brukes hos menn til å behandle både moderate og alvorlige symptomer ved blærefylling og blæretømming i de nedre urinveiene forårsaket av blæreproblemer og en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Dette legemiddel brukes dersom tidligere behandling av denne tilstanden med kun ett av disse legemidlene ikke har gitt tilstrekkelig symptomlindring.
Når prostata vokser, kan det føre til vannlatingsproblemer (symptomer ved blæretømming), f.eks. vansker med komme i gang med vannlatingen, svak stråle, drypping og følelse av ufullstendig tømming av blæren. Samtidig påvirkes også blæren, slik at den plutselig trekker seg sammen til tider der du ikke ønsker å late vannet. Dette fører til symptomer ved blærefylling, som endret blærefølelse, sterk og plutselig trang til å late vannet uten forvarsel og behov for hyppigere vannlating.
Solifenacin reduserer uønskede blæresammentrekninger og øker mengden urin som blæren kan romme. Du kan derfor vente lenger før du må late vannet. Tamsulosin bedrer urinstrømmen gjennom urinrøret og letter vannlatingen.
2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
Bruk ikke Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
  • dersom du er allergisk overfor solifenacin eller tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du står på nyredialyse.
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom, OG dersom du samtidig behandles med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Legen eller apoteket vil informere deg hvis dette er tilfelle.
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmsykdom (blant annet toksisk megakolon, en komplikasjon forbundet med ulcerøs kolitt).
  • dersom du har en muskelsykdom som kalles myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem svakhet i visse muskler.
  • dersom du har forhøyet trykk i øyene med gradvis synstap (grønn stær).
  • dersom du har lett for å besvime på grunn av redusert blodtrykk når du skifter stilling (setter deg opp eller reiser deg opp). Dette kalles ortostatisk hypotensjon.
Informer legen dersom du tror at noen av disse tilstandene gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury dersom:
  • du ikke klarer å late vannet (urinretensjon).
  • du har blokkeringer i fordøyelsessystemet.
  • du har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (bevegelse i mage og tarm). Legen vil informere deg hvis dette er tilfelle.
  • du har brokk i spiserøret (hitaushernie) eller halsbrann, og​/​eller dersom du samtidig bruker legemidler som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
  • du har en bestemt type nervesykdom (autonom nevropati).
  • du har alvorlig nyresykdom.
  • du har moderat leversykdom.
Regelmessige legekontroller er nødvendig for å følge med på utviklingen av sykdommen som du får behandling for.
Dette legemiddel kan påvirke blodtrykket, slik at du føler deg svimmel, ør eller i sjeldne tilfeller besvimer (ortostatisk hypotensjon). Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du sette deg eller legge deg ned til de forsvinner.
Hvis det er planlagt at du skal gjennomgå en øyeoperasjon for uklarhet i linsen (grå stær) eller forhøyet trykk i øynene (grønn stær), eller hvis du er satt opp til en slik operasjon, må du informere øyespesialisten om at du tidligere har brukt, bruker eller planlegger å bruke Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury. Spesialisten kan da ta nødvendige forsiktighetsregler med hensyn til hvilken legemidler og kirurgiske teknikker som skal brukes. Spør legen om du bør utsette eller midlertidig stoppe å ta dette legemidlet hvis du skal gjennomgå en øyeopersjon på grunn av en uklar linse (grå stær) eller forhøyet trykk i øyet (grønn stær).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du bruker:
  • legemidler som ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem, og paroksetin, som gjør at Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury fjernes saktere fra kroppen.
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes hvis du tar to legemidler av samme type.
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan svekke effekten av Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury kan svekke effekten av disse legemidlene.
  • andre alfablokkere, ettersom disse kan føre til uønsket reduksjon i blodtrykket.
  • legemidler som bifosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt)
Inntak av Solifenacin​/​Tamsulsin sammen med mat og drikke
Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury kan tas uavhengig av måltider i henhold til dine preferanser.
Graviditet, amming og fertilitet
Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury skal ikke brukes hos kvinner.
Hos menn er det rapportert om unormal ejakulasjon (ejakulasjonsproblemer). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen gjennom urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at sædmengden er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, tretthet og, mindre vanlig, søvnighet. Hvis du får noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Maksimal dose er én tablett med 6 mg solifenacin og 0,4 mg tamsulosin tatt gjennom munnen. Den kan tas uavhengig av måltider. Tabletten skal ikke knuses eller tygges.
Dersom du tar for mye av Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
Hvis du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om eller om noen andre har tatt tablettene dine ved et uhell, kontakt lege, apoteket eller sykehuset umiddelbart for råd.
Ved overdosering kan legen behandle deg med aktivt kull. Akutt mageskylling kan også være nyttig hvis det utføres innen 1 time etter overdosen. Oppkast må ikke fremkalles.
Symptomer på overdosering kan omfatte: munntørrhet, svimmelhet og tåkesyn, oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pusteproblemer, økt hjerterytme (takykardi), manglende evne til å tømme blæren helt eller delvis eller til å late vannet (urinretensjon) og​/​eller uønsket reduksjon i blodtrykket.
Dersom du har glemt å ta Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
Ta neste tablett av Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
Hvis du slutter å ta dette legemiddel, kan de opprinnelige plagene vende tilbake eller forverres. Snakk alltid med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den mest alvorlige bivirkningen som i mindre vanlige tilfeller (kan forekommer hos opptil 1 av 100 menn) sett ved behandling med solifenacinsuksinat​/​tamsulosinhydroklorid i kliniske studier, er akutt urinretensjon, dvs. plutselig manglende evne til å late vannet. Kontakt lege umiddelbart dersom du tror at du kan ha dette. Det kan hende du må slutte å ta dette legemiddel.
Det kan oppstå allergiske reaksjoner ved bruk av Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury:
  • mindre vanlige symptomer på allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett (som kan klø) eller elveblest (urtikaria).
  • sjeldne symptomer omfatter hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste (angiødem). Angiødem har vært rapportert i sjeldne tilfeller med tamsulosin og i svært sjeldne tilfeller med solifenacin. Hvis angiødem oppstår, bør behandlingen med dette legemiddel avbrytes umiddelbart og ikke gjenopptas.
Hvis du får en allergisk reaksjon eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmedannelse og hudavskalling), må du informere legen umiddelbart og slutte å bruke dette legemiddel. Passende behandling og​/​eller tiltak bør iverksettes.
Andre bivirkningerVanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 menn)
  • munntørrhet
  • forstoppelse
  • fordøyelsesplager (dyspepsi)
  • svimmelhet
  • tåkesyn
  • utmattelse
  • unormal ejakulasjon (ejakulasjonsproblemer). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen gjennom urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at sædmengden er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette er ufarlig.
  • kvalme
  • magesmerter
Andre mindre vanlige bivirkninge (kan forekomme hos opptil 1 av 100 menn)
  • søvnighet (somnolens)
  • kløe (pruritus)
  • utslett
  • urinveisinfeksjon, blærekatarr (cystitt)
  • nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre øyne
  • tørrhet i nesen
  • refluks (gastroøsofageal refluks)
  • tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsproblemer
  • oppsamlings av væske i leggene (perifert ødem)
  • hodepine
  • rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner)
  • følelse av å være svimmel eller svak, særlig når du reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
  • rennende eller tett nese (rhinitt)
  • diaré
  • oppkast
  • tretthet (asteni)
Sjeldne bivirkninger (kan forekommer hos opptil 1 av 1000 menn)
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (fekal impaksjon)
  • følelse av å skulle besvime (synkope)
  • hudallergi som fører til hevelse i vevet rett under hudoverflaten (angiødem)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 menn)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • allergisk hudreaksjon (erythema multiforme)
  • langvarig og smertefull ereksjon (vanligvis utenom seksuell aktivitet) (priapisme)
  • betennelse og blemmedannelse i huden og​/​eller slimhinnene i lepper, øyne, munn, bihuler eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • anafylaktisk reaksjon (plutselig, alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, hevelse, ørhet, rask hjerterytme, svette og bevisstløshet)
  • redusert appetitt
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi) som kan forårsake unormal hjerterytme
  • forhøyet trykk i øyene (grønn stær)
  • uregelmessig eller uvanlig hjerterytme (QT-forlengelse, torsade de pointes, artrieflimmer, arytmi)
  • raskere hjerterytme (takykardi)
  • kortpustethet (dyspné)
  • under en øyeoperasjon for uklarhet i linsen (grå stær) eller forhøyet trykk i øyet (grønn stær) kan det hende at pupillen (den sorte sirkelen i midten av øyet) ikke utvides nok. Det kan også hende at iris (regnbuehinnen – den fargede delen av øyet) blir slakk under operasjonen.
  • stemmeforstyrrelser
  • leversykdom
  • muskelsvakhet
  • nyresykdom
  • nedsatt syn
  • neseblødning (epitakse)
  • psykiatriske lidelser som forvirring (delirium)
  • ubehag i magen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemiddel krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury
  • Virkestoffer er solifenacinsuksinat og tamsulosinhydroklorid. Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 6 mg solifenacinsuksinat og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460) , høymolekylært makrogol, kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b), kalsiumhydrogenfosfat (E341), mikrokrystallinsk cellulose, ; lavsubstituert hydroksypropylcellulose (E463); hypromellose (E464), rødt jerndioksid (E172), butylhydroytoluen (E321).
Hvordan Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury ser ut og innholdet i pakningen
Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury 6 mg/0,4 mg tabletter er runde, bikonvekse, røde, filmdrasjerte tabletter, merket med "6 04" på den ene siden og med en diameter på 9 mm.
Solifenacin​/​Tamsulosin Newbury leveres i eske som inneholder PA​/​aluminium​/​PVC​/​aluminium blister eller i PA​/​aluminium​/​PVC​/​aluminium perforerte endoseblister.
Pakninger med 30, 90, 100 tabletter (blisterpakninger).
Pakninger med 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter (perforerte endoseblisterpakninger).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført..
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Newbury Pharmaceuticals AB, Medicon Village , 223 81 Lund, Sverige
Tilvirker
Adamed Pharma S.A.
Manufacturing site:
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland
Eller
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no