Bisoprolol Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Bisoprolol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Bisoprolol Zentiva 1,25 mg tabletter

Bisoprolol Zentiva 2,5 mg tabletter

Bisoprolol Zentiva 5 mg tabletter

Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletter

bisoprololfumarat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bisoprolol Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bisoprolol Zentiva
  3. Hvordan du bruker Bisoprolol Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bisoprolol Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bisoprolol Zentiva er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Bisoprolol Zentiva er bisoprolol. Bisoprolol hører til en gruppe legemidler som kalles betablokkere. Disse legemidlene virker ved at de påvirker kroppens respons på noen nerveimpulser, spesielt i hjertet. Som et resultat av dette, senker bisoprolol hjerterytmen og gjør at hjertet pumper blodet rundt i kroppen mer effektivt. Samtidig reduserer det mengden blod som kreves av hjertet, samt bruken av oksygen.
Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen er svak og ikke er i stand til å pumpe nok blod som kan forsyne kroppens behov. Bisoprolol Zentiva brukes for å behandle stabil kronisk hjertesvikt. Preparatet brukes sammen med andre legemidler som er passende for denne tilstanden (som ACE-hemmere, diuretika og hjerteglykosider).
I tillegg brukes Bisoprolol Zentiva 5 mg og 10 mg til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjertesmerter på grunn av nedsatt perfusjon til koronarårene (iskemisk hjertesykdom: angina pectoris).
2. Hva du må vite før du bruker Bisoprolol Zentiva
Bruk ikke Bisoprolol Zentiva hvis du:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig astma
  • dersom du har en senfase vaskulær tilstand om forårsaker nedsatt perfusjon til armer og ben (perifer arteriell okklusiv sykdom).
  • dersom du har alvorlige sirkulasjonsforstyrrelser i armer eller ben (som f.eks. Raynauds syndrom), som kribling i fingre og tær eller bleke eller blå fingre og tær
  • dersom du har ubehandlet feokromocytom, som er en sjelden tumor i binyrene
  • dersom du har metabolsk acidose, som er en tilstand der blodet inneholder for mye syre.
Bruk ikke Bisoprolol Zentiva hvis du har en av følgende hjerteproblemer:
  • akutt hjertesvikt
  • forverret hjertesvikt som krever injeksjon av legemidler som øker hjertets kontraksjonskraft, inn i en vene
  • langsom hjerterytme (mindre end 50 slag i minuttet)
  • lavt blodtrykk (systolisk mindre enn 90 mmHg)
  • visse tilstander i hjertet som kan medføre svært langsom hjertefrekvens eller ujevne hjerteslag
  • kardiogent sjokk, som er en akutt alvorlig hjertetilstand som forårsaker lavt blodtrykk og sirkulasjonssvikt
Rådfør deg med lege før du bruker Bisoprolol Zentiva hvis du har noen av følgende tilstander.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Bisoprolol Zentiva hvis du har noen av følgende tilstander. Det kan hende legen vil være spesielt forsiktig (for eksempel gi tilleggsbehandling eller utføre hyppigere kontroller).
  • diabetes
  • streng faste
  • visse hjertesykdommer som forstyrrelser i hjerterytmen eller alvorlige brystsmerter ved hvile (Prinzmetals angina)
  • nyre- eller leverproblemer
  • mindre alvorlige problemer med blodsirkulasjonen i ben og armer
  • kronisk lungesykdom eller mindre alvorlig astma
  • historie med skjellende hudutslett (psoriasis)
  • tumor (svulst) i binyrene (feokromocytom)
  • forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen.
I tillegg må du fortelle legen din dersom du skal ha:
  • desensibiliseringsterapi (for eksempel for å forebygge høysnue), da Bisoprolol Zentiva kan føre til større sannsynlighet for en allergisk reaksjon eller at en slik reaksjon blir mer alvorlig
  • anestesi (narkose) (for eksempel ved operasjoner), fordi Bisoprolol Zentiva kan påvirke kroppens reaksjon på denne situasjonen
Om du har kronisk lungesykdom eller mindre alvorlig astma og behandles med Bisoprolol Zentiva ta omgående kontakt med lege dersom du opplever nye symptomer som pustebesvær, hoste, hvesende pust etter trening eller andre symptomer fra luftveiene.
Barn og ungdom
Bisoprolol Zentiva anbefales ikke til bruk hos barn eller ungdom.
Andre legemidler og Bisoprolol Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta ikke følgende legemidler sammen med Bisoprolol Zentiva uten å ha rådført deg med legen din:
  • Visse legemidler som brukes i behandling av uregelmessige eller unormale hjerteslag (klasse I antiarytmika som som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon).
  • Visse legemidler som brukes i behandling av høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessige hjerteslag (kalsiumantagonister som verapamil og diltiazem).
  • Visse legemidler som brukes i behandling av høyt blodtrykk som klonidin, metyldopa, moksonidin, rilmenidin. Slutt likevel ikke å ta disse legemidlene uten å kontakte legen din først.
Kontakt legen din før du tar følgende legemidler sammen med Bisoprolol Zentiva. Legen din kan ha behov for å kontrollere tilstanden din oftere.
  • Visse legemidler som brukes i behandling av høyt blodtrykk eller angina pectoris (dihydropyridintype kalsiumantagonister som felodipin og amlodipin).
  • Visse legemidler som brukes i behandling av uregelmessige eller unormale hjerteslag (klasse III antiarytmika som amiodaron).
  • Betablokkere som gis lokalt (som timolol øyedråper for behandling av glaukom (grønn stær)).
  • Visse legemidler som brukes i behandling av Alzheimers
    sykdom eller glaukom (parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller som brukes i behandling av akutte hjerteproblemer (sympatomimetika som isoprenalin og dobutamin).
  • Antidiabetika inkludert insulin.
  • Bedøvelsesmiddel​/​narkosemiddel (for eksempel under operasjoner).
  • Digitalis som brukes i behandling av hjertesvikt.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som brukes i behandling av artritt, smerte eller inflammasjon (betennelse) (for eksempel ibuprofen eller diklofenak).
  • Ethvert legemiddel som kan senke blodtrykket som en ønsket eller uønsket effekt som blodtrykkssenkende legemidler, visse legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva som imipramin eller amitriptylin), visse legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller brukes under narkose (barbiturater som fenobarbital), eller visse legemidler mot mentale sykdommer karakterisert ved tap av kontakt med virkeligheten (fenotiaziner som levomepromazin).
  • Meflokin som brukes for å forhindre eller behandle malaria.
  • Visse legemidler til behandling av depresjon kalt monoaminoksidasehemmere (unntatt MAO-B inhibitorer) som moklobemid.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er en risiko for at bruk av Bisoprolol Zentiva under graviditet kan skade barnet.
Kontakt legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli det. Legen vil bestemme om du kan bruke Bisoprolol Zentiva under graviditeten.
Amming
Det er ikke kjent om Bisoprolol Zentiva går over i morsmelk. Det er derfor ikke anbefalt å amme under behandling med Bisoprolol Zentiva.
Kjøring og bruk av maskiner
Din evne til å kjøre eller bruke maskiner kan påvirkes avhengig av hvordan du tolererer legemidlet. Vær spesielt forsiktig i starten av behandlingen, når dosen økes, medisineringen endres eller i kombinasjon med alkohol.
3. Hvordan du bruker Bisoprolol Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med Bisoprolol Zentiva krever regelmessige kontroller hos legen din. Dette er spesielt nødvendig i begynnelsen av behandlingen, når dosen økes og når du avslutter behandlingen.
Ta tabletten sammen med vann om morgenen, med eller uten mat. Ikke knus eller tygg tabletten. Delestreken er ikke ment for å dele tabletten.
Bisoprolol Zentiva behandling er vanligvis langvarig.
Kronisk hjertesvikt
Voksne, inkludert eldre
Behandlingen må innledes med en lav dose og deretter økes gradvis. Legen vil bestemme hvordan dosen økes. Normalt økes dosen slik:
  • 1,25 mg bisoprolol én gang daglig i en uke
  • 2,5 mg bisoprolol én gang daglig i en uke
  • 3,75 mg bisoprolol én gang daglig i en uke
  • 5 mg bisoprolol én gang daglig i fire uker
  • 7,5 mg bisoprolol én gang daglig i fire uker
  • 10 mg bisoprolol én gang daglig som vedlikeholdsdose
    Høyeste anbefalte daglige dose er 10 mg bisoprolol.
Hvis Bisoprolol Zentiva 1,25 mg, 3,75 mg eller 7,5 mg ikke er markedsført i ditt land, kan dosene oppnås med andre tilgjengelige bisoprololprodukter.
Avhengig av hvor godt du tåler legemidlet, kan legen din også bestemme å øke tidsintervallet mellom dosene. Dersom tilstanden din blir verre eller du ikke tåler legemidlet lenger, kan det være nødvendig å redusere dosen igjen eller å avbryte behandlingen. Hos noen pasienter kan vedlikeholdsdoser lavere enn 10 mg være tilstrekkelig. Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Dersom du må avslutte behandlingen fullstendig, vil legen din vanligvis råde deg til å redusere dosen gradvis, for å forhindre at tilstanden din forverres.
Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Voksne, inkludert eldre
Med mindre annet er forskrevet, er anbefalt dose 5 mg bisoprolol daglig. Ved kun litt forhøyet blodtrykk (diastolisk blodtrykk på opptil 105 mmHg) kan behandling med 2,5 mg én gang daglig være tilstrekkelig, ved bruk av andre medisiner med passende styrke.
Hvis effekten er utilstrekkelig, kan dosen økes til 10 mg bisoprolol daglig. Ytterligere doseøkninger er bare berettiget i eksepsjonelle tilfeller. Den høyeste anbefalte dosen er 20 mg en gang daglig.
Iskemisk hjertesykdom (angina pectoris)
Voksne, inkludert eldre
Med mindre annet er forskrevet, er anbefalt dose 5 mg bisoprolol daglig. Hvis effekten er utilstrekkelig, kan dosen økes til 10 mg bisoprolol daglig. Ytterligere doseøkninger er bare berettiget i eksepsjonelle tilfeller. Den høyeste anbefalte dosen er 20 mg en gang daglig.
Høyt blodtrykk (hypertensjon) og iskemisk hjertesykdom (angina pectoris)
Dosering ved lever- eller nyreproblemer
Ved pasienter med mild til moderat lever- eller nyreproblemer er det normalt ikke nødvendig med dosejustering. Hos pasienter med alvorlig nyreproblemer (kreatininclearance <20 ml​/​min) og hos pasienter med alvorlig leverproblemer, bør daglig dose ikke overstige 10 mg bisoprololfumarat.
Dersom du tar for mye av Bisoprolol Zentiva
Dersom du har tatt flere Bisoprolol Zentiva tabletter enn du skulle, kontakt lege umiddelbart. Legen din vil bestemme nødvendige tiltak. Symptomer på overdose kan være redusert hjertefrekvens, alvorlige pusteproblemer, svimmelhet eller skjelving (på grunn av for lavt blodsukker).
Dersom du har glemt å ta Bisoprolol Zentiva
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta din vanlige dose neste morgen.
Dersom du avbryter behandling med Bisoprolol Zentiva
Du må aldri slutte å bruke Bisoprolol Zentiva før du har rådført deg med lege. Ellers kan tilstanden din bli mye verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
For å unngå alvorlige reaksjoner, kontakt lege umiddelbart dersom en bivirkning er alvorlig, oppstår plutselig eller raskt forverres.
De mest alvorlige bivirkningene er relatert til hjertefunksjonen:
  • redusert hjerterytme (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer - hos pasienter med kronisk hjertesvikt; kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer - hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris)
  • forverret hjertesvikt (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • langsomme eller uregelmessige hjerteslag (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Kontakt legen din så raskt som mulig dersom du føler deg svimmel, svak eller får pusteproblemer.Ytterligere bivirkninger er presentert nedenfor etter hvor hyppig de forekommer:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • tretthet*, utmattethet (hos pasienter med kronisk hjertesvikt), svimmelhet*, hodepine*
  • følelse av kulde eller nummenhet i hender og føtter
  • lavt blodtrykk
  • mage og tarmproblemer som kvalme, oppkast, diare eller forstoppelse
* Disse bivirkningene opptrer spesielt i begynnelsen av behandlingen. De er vanligvis milde og forsvinner som regel i løpet av 1-2 uker.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • utmattethet (hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris)
  • søvnforstyrrelser
  • depresjon
  • svimmelhet når man reiser seg opp
  • pusteproblemer hos pasienter med astma eller kroniske lungesykdommer
  • muskelsvakhet, muskelkramper
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • nedsatt hørsel
  • allergisk snue
  • redusert tårevæske (viktig hvis du bruker kontaktlinser)
  • betennelse i leveren som kan medføre gulaktig farge på huden og i det hvite i øyet (hepatitt)
  • visse blodprøveresultater for leverfunksjon eller fettnivåer som avviker fra det normale
  • allergilignende reaksjoner som kløe, rødme, utslett. Du må kontakte lege straks hvis du opplever mer alvorlige allergiske reaksjoner som involverer hevelse i ansikt, hals, tunge, munn eller svelg eller vanskeligheter med å puste.
  • potensforstyrrelser
  • mareritt, hallusinasjoner
  • besvimelse
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil enn 1 av 10000 personer):
  • irritasjon og rødhet i øyet (konjunktivitt)
  • hårtap
  • forverring av skjellende hudutslett (psoriasis), psoriasislignende utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bisoprolol Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
For produkter pakket i OPA​/​Alu​/​PVC100​/​/Alu eller OPA​/​Alu​/​PVC60​/​/Alu blisterpakninger:
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
For produkter pakket i hvit PVC​/​PVdC​/​/Alu-blister:
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bisoprolol Zentiva
Virkestoffet er bisoprololfumarat
Bisoprolol Zentiva 1,25 mg tabletter: Hver tablett inneholder 1,25 mg bisoprololfumarat.
Bisoprolol Zentiva 2,5 mg tabletter: Hver tablett inneholder 2,5 mg bisoprololfumarat.
Bisoprolol Zentiva 5 mg tabletter: Hver tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat.
Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletter: Hver tablett inneholder 10 mg bisoprololfumarat.
Andre hjelpestoffer er cellulose, mikrokrystallinsk (PH 102), stivelse, pregelatinisert (mais)
krysspovidon (Type A), silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Bisoprolol Zentiva 5 mg tabletter, Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletter inneholder jernoksid, gult (E172) og Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletter inneholder også jernoksid, brunt (E172).
Hvordan Bisoprolol Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Bisoprolol Zentiva 1,25 mg tabletter: Hvite runde tabletter med pregning 1,25 og diameter på 6 mm ± 0,3 mm.
Bisoprolol Zentiva 2,5 mg tabletter: Hvite runde tabletter med pregning 2,5, delestrek og diameter på 6 mm ± 0,3 mm. Delestreken er ikke ment for å dele tabletten.
Bisoprolol Zentiva 5 mg tabletter: Gult til lyst gule runde tabletter med pregning 5, delestrek og med tilfeldig fordelte flekker av fargestoffer og diameter på 6 mm ± 0,3 mm. Delestreken er ikke ment for å dele tabletten.
Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletter: Okker-runde tabletter med pregning 10, delestrek og med tilfeldig fordelt fargestoff og diameter på 6 mm ± 0,3 mm. Delestreken er ikke ment for å dele tabletten.
Pakningsstørrelser:
1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 eller 100 tabletter
2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 eller 100 tabletter
5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Tjekkia
Tilvirker
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Tjekkia
ELLER
S.C. ZENTIVA S.A B-dul Theodor Pallady
nr. 50, sector 3,
București, cod 032266
Romania
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
Danmark
Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no