Virkestoff: Niraparib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zejula 100 mg harde kapsler

niraparib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zejula er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zejula
  3. Hvordan du bruker Zejula
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zejula
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zejula er og hva det brukes motHva Zejula er og hvordan det fungerer
Zejula inneholder virkestoffet niraparib. Niraparib er et type kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer. PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP). Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres. Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften.
Hva Zejula brukes mot
Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i eggstokkene, egglederne (delen av det kvinnelige reproduksjonssystemet som binder eggstokkene til livmoren), eller bukhinnen (peritoneum).
Zejula brukes for kreft som har:
  • respondert på den første behandlingen med standard platinabasert kjemoterapi eller
  • vendt tilbake (tilbakefall) etter at kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi
2. Hva du må vite før du bruker Zejula
Bruk ikke Zejula
  • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
Lavt antall blodceller
Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni). Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon). Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Myelodysplastisk syndrom​/​akutt myelogen leukemi
I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være et tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, som for eksempel ”myelodysplastisk syndrom” (MDS) eller ”akutt myelogen leukemi” (AML). Det kan hende legen tester benmargen din for å sjekke for disse problemene.
Høyt blodtrykk
Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig. Legen vil måle blodtrykket ditt jevnlig gjennom behandlingen. Han eller hun kan også gi deg legemidler til behandling av høyt blodtrykk og justere dosen av Zejula dersom det er nødvendig. Legen din kan anbefale deg blodtrykksmåling hjemme og gi deg instruksjoner om når du skal kontakte han eller henne i tilfelle blodtrykksøkning.
Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
En sjelden nevrologisk bivirkning kalt PRES har vært forbundet med Zejula-behandling. Kontakt lege hvis du opplever hodepine, synsforandringer, forvirring eller epileptisk anfall med eller uten høyt blodtrykk.
Barn og ungdom
Barn under 18 år skal ikke få Zejula. Dette legemidlet er ikke undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Zejula
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er en kvinne og kan bli gravid, må du bruke veldig sikker prevensjon mens du tar Zejula. Du må fortsette å bruke veldig sikker prevensjon i 6 måneder etter den siste dosen. Legen vil be deg om å bekrefte at du ikke er gravid ved å ta en graviditetstest før du starter behandlingen. Kontakt legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Zejula.
Amming:
Du skal ikke bruke Zejula dersom du ammer, siden det ikke er kjent om det går over i morsmelk. Hvis du ammer, må du slutte før du tar Zejula. Du skal ikke begynne å amme igjen før én måned etter den siste dosen. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du tar Zejula kan du føle deg svak, ufokusert, trett eller svimmel, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Zejula inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Zejula inneholder tartrazin (E102):
Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Zejula
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
For kreft i eggstokkene som har respondert på den første behandlingen med platinabasert kjemoterapi
Den anbefalte startdosen er 200 mg (to 100 mg kapsler), tatt samtidig én gang daglig, med eller uten mat. Hvis du veier ≥ 77 kg og antall blodplater hos deg er ≥ 150 000​/​mikrol før du starter behandling, er den anbefalte startdosen 300 mg (tre 100 mg kapsler), tatt samtidig én gang daglig, med eller uten mat.
For kreft i eggstokkene som har vendt tilbake (tilbakefall)
Anbefalt startdose er 300 mg (tre 100 mg kapsler) tatt samtidig én gang daglig med eller uten mat.
Ta Zejula til omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Legen kan justere din startdose dersom du har leverproblemer.
Svelg kapslene hele med litt vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Dette vil sikre at legemidlet virker så bra som mulig.
Legen kan anbefale en lavere dose dersom du opplever bivirkninger (for eksempel kvalme, tretthet, unormal blødning​/​blåmerker, anemi).
Legen vil kontrollere deg med jevne mellomrom, og du vil som regel fortsette å ta Zejula så lenge du opplever fordeler og ikke lider av uakseptable bivirkninger.
Dersom du tar for mye av Zejula
Dersom du tar mer enn den vanlige dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Zejula
Du skal ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula. Ta den neste dosen til planlagt tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende ALVORLIGE bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Blåmerker eller blødning som varer lengre enn normalt hvis du skader deg – kan tyde på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
  • Kortpustethet, ekstrem tretthet, blek hud eller rask hjerterytme – kan tyde på lavt antall røde blodlegemer (anemi).
  • Feber eller infeksjon – lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon. Symptomer på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller sviende følelse ved vannlating. Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan føre til døden.
  • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Allergisk reaksjon (inkludert alvorlig allergisk reaksjon som kan bli livstruende). Symptomer inkluderer kløende utslett og hevelser (elveblest) og opphovning—noen ganger av ansiktet eller munnen (angioødem), som forårsaker pustevansker, og kollaps eller tap av bevissthet.
  • Lavt antall blodceller på grunn av et problem i benmargen eller blodkreft som starter fra benmargen "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akutt myelogen leukemi" (AML).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Feber med lavt antall hvite blodlegemer (febril nøytropeni)
  • Redusert antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater (pancytopeni)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • En plutselig blodtrykksøkning, som kan være en medisinsk nødsituasjon som kan føre til organskade eller kan være livstruende.
  • En tilstand i hjernen med symptomer som inkluderer epileptisk anfall, hodepine, forvirring, og synsforandringer (posterior reversibel encefalopati-syndrom eller PRES). Denne tilstanden er en medisinsk nødsituasjon som kan føre til organskade eller kan være livstruende.
Rådfør deg med lege hvis du får andre bivirkninger. Disse kan inkludere:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Kvalme
  • Redusert antall hvite blodlegemer
  • Redusert antall blodplater
  • Redusert antall røde blodlegemer (anemi)
  • Tretthet (fatigue)
  • Svakhet
  • Forstoppelse
  • Oppkast
  • Magesmerter
  • Søvnløshet
  • Hodepine
  • Nedsatt appetitt
  • Rennende eller tett nese
  • Diaré
  • Kortpustethet
  • Ryggsmerter
  • Leddsmerter
  • Høyt blodtrykk
  • Fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • Svimmelhet
  • Hoste
  • Urinveisinfeksjon
  • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
  • Hevelser i føtter, ankler, ben og​/​eller hender
  • Lave kaliumnivåer i blodet
  • Betennelse eller opphovning i luftgangene mellom munnen og nesen og lungene, bronkitt
  • Oppblåst mage
  • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
  • Følelser av nedstemthet, depresjon
  • Neseblødning
  • Vektreduksjon
  • Muskelsmerter
  • Nedsatt konsentrasjon, forståelse, hukommelse og tenkning (kognitiv svikt)
  • Øyekatarr
  • Raske hjerteslag, kan forårsake svimmelhet, brystsmerter eller kortpustethet
  • Munntørrhet
  • Betennelse i munnen og​/​eller fordøyelseskanalen
  • Utslett
  • Forhøyede blodverdier
  • Unormale blodverdier
  • Unormal smak i munnen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Forvirringstilstand
  • Betennelse i lungene som kan forårsake kortpustethet og pustevansker (ikke-smittsom lungebetennelse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zejula
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zejula
  • Virkestoff er niraparib. Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
    Kapselinnhold: magnesiumstearat, laktosemonohydrat
    Kapselskall: titandioksid (E171), gelatin, briljantblå FCF (E133), erytrosin (E127), tartrazin (E102)
    Trykksverte: sjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172), natriumhydroksid (E524), povidon (E1201) og titandioksid (E 171).
Dette legemidlet inneholder laktose og tartrazin – se avsnitt 2 for mer informasjon.
Hvordan Zejula ser ut og innholdet i pakningen
Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
Den hvite bunnen er merket med ”100 mg” i svart blekk, og den lilla toppen er merket med ”Niraparib” i hvitt blekk. Kapslene inneholder et hvitt til gråhvitt pulver.
De harde kapslene leveres i endoseblisterpakninger på
  • 84 × 1 harde kapsler
  • 56 × 1 harde kapsler
  • 28 × 1 harde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Irland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no