Levopidon

dne pharma

Virkestoff: Levometadon

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levopidon 5 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 10 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 15 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 20 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 25 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 30 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 35 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 40 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 45 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 50 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 55 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 60 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 65 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 70 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

Levopidon 75 mg mikstur, oppløsning i endosebeholder

levometadonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Levopidon er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Levopidon
Hvordan du bruker Levopidon
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Levopidon
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Levopidon er og hva det brukes mot

Levopidon inneholder virkestoffet levometadonhydroklorid. Det tilhører en gruppe legemidler som virker på sentralnervesystemet ditt.

Levopidon brukes til å behandle voksne pasienter som er blitt avhengige av stoffer som kalles «opioider» eller «narkotiske smertestillende midler», slik som heroin og morfin. Det virker som en erstatning for disse avhengighetsskapende stoffene. Behandlingen skal gis i sammenheng med medisinsk, psykologisk og sosial oppfølging.

2. Hva du må vite før du bruker Levopidon

Når du bruker Levopidon er det viktig at du alltid følger legens råd. Levometadon (Levopidon) er sterkere enn metadon. Det er viktig at du bruker Levopidon i henhold til legens forskrivning for å unngå overdosering (se også avsnitt 3 «Hvordan du bruker Levopidon»).

Levopidon skal bare inntas gjennom munnen (drikkes). Du må ikke under noen omstendigheter injisere dette legemidlet, da injeksjon kan føre til alvorlige og permanente skader på kroppen din, med mulig dødelig utfall.

Bruk ikke Levopidon

dersom du er allergisk overfor levometadon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du bruker legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom som kalles MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) eller har tatt disse de siste 2 ukene (se «Andre legemidler og Levopidon»).
dersom du har alvorlige pusteproblemer eller har problemer med lungene.
dersom du misbruker legemidler av en annen type enn opioider.

Under behandling med Levopidon må du ikke bruke noen andre legemidler til å behandle avhengighet, med unntak av behandling av overdose (se «Andre legemidler og Levopidon»).

Bruk ikke Levopidon dersom noen av punktene over gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Levopidon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Levopidon dersom:

du har akutte astmaanfall
du har redusert lungefunksjon på grunn av lungesykdom eller lider av pusteproblemer. Legen din må i så fall vurdere behandlingen din nøye
du har lavt nivå av kalium i kroppen (hypokalemi)
du har nyreproblemer (inkludert nyresteiner og gallesteiner)
du har leverproblemer
du har lavt stoffskifte (såkalt hypotyreoidisme)
du har forstørret prostatakjertel eller forsnevring av urinrøret (kan forårsake vannlatingsbesvær)
du har hatt en hodeskade og trykket i hjernen din er større enn det bør være (sjekk dette med legen din). Du kan få sterke hodesmerter
du har magesmerter, diaré eller forstoppelse
du har visse typer hjerterytmeforstyrrelser eller annen alvorlig hjertesykdom. Levopidon kan påvirke de elektriske signalene som kontrollerer hjertets slagkraft, spesielt ved høye doser. Derfor må du fortelle det til legen din dersom du har eller har hatt hjerteproblemer
du tar sterke smertestillende legemidler (opioider) (se «Andre legemidler og Levopidon»)
du tar legemidler som er beroligende og hjelper deg til å sove (barbiturater og benzodiazepiner) (se «Andre legemidler og Levopidon»)

Dersom noen av tilstandene over gjelder deg, må du snakke med legen din.

Langtidsbruk av opioider kan gi lavere nivåer av kjønnshormoner og høyere nivåer av hormonet prolaktin. Kontakt legen din dersom du opplever symptomer som nedsatt sexlyst, impotens eller bortfall av menstruasjon (amenoré).

Snakk med lege eller apotek dersom du får noen av de følgende symptomene mens du bruker levometadon:

svakhet, kronisk utmattelse, tap av appetitt, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.

Dette kan være symptomer på at binyrebarken produserer for lite av hormonet kortisol, legen vil avgjøre om du behøver å ta hormontilskudd.

Toleranse og avhengighet:
Dette legemidlet inneholder levometadon, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, også kalt toleranse). Gjentatt bruk av levometadon kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan resultere i livstruende overdose.
Avhengighet kan gjøre at du ikke lenger føler du har kontroll over hvor mye legemiddel du trenger å ta, eller hvor ofte du må ta det.

Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Det kan hende du har en større risiko for å bli avhengig av levometadon hvis:

du eller noen i familien din noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller ulovlig narkotika.
du røyker.
du noen gang har hatt problemer med humøret (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av psykiater for andre psykiske sykdommer.

Hvis du merker noen av følgende tegn mens du tar levometadon, kan det være et tegn på at du er blitt avhengig.

Du trenger å ta legemidlet i lengre tid enn det legen har rådet deg til.
Du trenger å ta mer enn den anbefalte dosen.
Du bruker legemidlet av andre grunner enn de forskrevne, for eksempel «for å holde deg rolig» eller «hjelpe deg med å sove».
Du har gjort gjentatte, mislykkede forsøk på å slutte eller kontrollere bruken av legemidlet.
Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre når du tar legemidlet igjen (abstinenssymptomer).

Hvis du merker noen av disse tegnene, skal du snakke med lege for å finne den beste behandlingsmåten for deg, inkludert når det er riktig å stoppe på en trygg måte (se avsnitt 3, Dersom du avbryter behandlingen med Levopidon.

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser:
Levometadon kan gi søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan inkludere pustestopp under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, vansker med å opprettholde søvn, eller døsighet om dagen. Kontakt lege hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere å redusere dosen.

Oppbevares utilgjengelig for barn

Barn er mer følsomme overfor levometadon enn voksne, og derfor kan forgiftning forekomme ved veldig lave doser. For å forhindre at barn får i seg levometadon ved et uhell dersom det tas med hjem, skal det oppbevares på et trygt sted utilgjengelig for barn.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta dette legemidlet.

Andre legemidler og Levopidon

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler må ikke tas under behandling med Levopidon:

legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom som kalles monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), spesielt dersom du har tatt disse de siste 2 ukene (se «Bruk ikke Levopidon»).
andre legemidler til å behandle avhengighet, f.eks. metadon, naltrekson, buprenorfin og nalokson (med unntak av behandling av overdose).

Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende:

legemidler som påvirker psyken din, f.eks. risperidon, tioridazin, perfenazin, fenotiaziner, haloperidol og sertindol (brukes til behandling av f.eks. psykoser), og atomoksetin som brukes til behandling av ADHD
sterke smertestillende midler (opioider), f.eks. morfin og pentazosin
legemidler som brukes til å behandle hjertesykdommer, f.eks. verapamil, kinidin, propafenon, flekainid, metoprolol, sotalol, amiodaron
legemidler som brukes til å behandle depresjoner, f.eks. klomipramin, nortriptylin, desipramin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin og sertralin
tamoksifen, et legemiddel som brukes til å behandle kreft
betennelsesdempende legemidler og legemidler som brukes for å hindre organfrastøting (f.eks. deksametason og ciklosporin)
antivirale legemidler inkludert enkelte legemidler til å behandle HIV, f.eks. amprenavir, nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, lopinavir, sakinavir, abakavir, delavirdin, didanosin og stavudin
makrolidantibiotika (legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), f.eks. klaritromycin, telitromycin og erytromycin
midler mot soppinfeksjoner, f.eks. ketokonazol, itrakonazol og flukonazol
rifampicin, et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose
legemidler som brukes til å behandle epilepsi, f.eks. fenytoin, fenobarbital og karbamazepin
legemidler som gjør urinen mer sur, f.eks. ammioniumklorid og C-vitamintabletter
legemidler som brukes til å behandle diaré, f.eks loperamid og difenoksylat
legemidler som kalles antikolinergika, da disse legemidlene kan gi forstoppelse eller blokkering av tarmen dersom de tas sammen med Levopidon
vanndrivende legemidler, f.eks. spironolakton
legemidler eller produkter som inneholder cannabinoider (et legemiddel som brukes til å behandle krampeanfall)
naturlegemidler som inneholder johannesurt
legemidler som gjør deg avslappet og hjelper deg til å sove (barbiturater og benzodiazepiner)
gabapentin og pregabalin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi, nervesmerter eller angst) kan øke risikoen for opioidoverdose, respirasjonsdepresjon (pustevansker) og kan være livstruende.

Risikoen for å få bivirkninger kan øke dersom du bruker levometadon sammen med antidepressiva (som citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksestin, sertralin, venlafaksin, amitriptylin, klomipramin, imipramin, nortriptylin).
Kontakt lege dersom du får symptomer som:

endret mentalstatus (f.eks. uro (agitasjon), hallusinasjoner, koma)
rask hjerterytme, ustabilt blodtrykk, feber
overdrevne reflekser, nedsatt koordinasjon, muskelstivhet
symptomer på sykdom i mage eller tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).

Samtidig bruk av Levopidon og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Levopidon sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Inntak av Levopidon sammen med drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol når du behandles med Levopidon, da dette kan gi alvorlige bivirkninger. Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar Levopidon, da dette kan forandre effekten av legemidlet.

Graviditet og amming

Graviditet
Levopidon kan påvirke fosteret. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Levopidon kan brukes under graviditet etter en grundig nytte-risikovurdering av en lege, og helst under overvåkning av en spesialisert behandlingsinstitusjon.

Amming
Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme mens du tar levometadon siden det kan påvirke babyen din. Overvåk babyen din for unormale tegn eller symptomer som økt døsighet (mer enn vanlig), pusteproblemer eller slapphet. Kontakt lege umiddelbart hvis du ser noen av disse symptomene.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du tar Levopidon. Dette er fordi du kan føle deg søvnig eller mindre årvåken mens du tar dette legemidlet og i noe tid etter at du har sluttet å bruke det.
Om og når bilkjøring og bruk av maskiner kan gjenopptas varierer fra person til person, og dette bestemmes av legen din.

Levopidon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218)

Dette kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).

Levopidon inneholder glyserol (E422):
Dersom det er nødvendig å innta flere flasker for å oppnå riktig dose av Levopidon og totalvolumet overstiger 55 ml mikstur, vil totalt inntak av glyserol per dose overstige 10 g. Dette kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré.

3. Hvordan du bruker Levopidon

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen vil bestemme hvilken dose du skal ha:

dosen er valgt spesielt til deg
den er basert på hvor fort du får abstinenssymptomer
levometadon (Levopidon) er sterkere enn metadon og doseringen er derfor forskjellig. For å unngå overdose er det helt avgjørende at du bruker Levopidon i henhold til legens forskriving.
- Ta ikke mer eller mindre av dette legemidlet enn du har fått beskjed om.
- Ta ikke dette legemidlet oftere eller sjeldnere enn legen har fortalt deg.

Du kommer til å begynne behandlingen med en oppstartdose som gradvis økes over en periode på noen uker. Etter denne oppstartsperioden, vil dosen bli stabilisert og vedlikeholdsdosen justeres avhengig av hvordan legemidlet virker på deg.

Dosen tas vanligvis én gang daglig.

Snakk med legen din dersom du føler at du får nedsatt konsentrasjonsevne, føler deg døsig, oppspilt eller svimmel i stående stilling. Det kan være nødvendig at legen reduserer dosen din.

Eldre personer og svært syke pasienter

Dosen din kan bli redusert dersom du er over 65 år eller dersom du har veldig dårlig helse. I disse tilfellene vil legen muligens overvåke deg spesielt nøye.

Lever- eller nyreproblemer

Dosen din kan bli redusert dersom du har nyreproblemer eller alvorlige, langvarige leverproblemer. I disse tilfellene vil legen muligens overvåke deg spesielt nøye.

Administrasjonsmåte

Levopidon skal bare tas gjennom munnen. Du må ikke under noen omstendigheter injisere dette legemidlet, da injeksjon kan føre til alvorlige og permanente skader på kroppen din med mulig dødelig utfall.
Dette legemidlet er ferdig til bruk og miksturen kommer i endosebeholdere (til bruk én gang).

Dersom du tar for mye av Levopidon

Kontakt umiddelbart lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Ta legemiddelpakningen med deg. Følgende virkninger kan forekomme:

pustevansker
ekstrem søvnighet, besvimelse eller koma
svært små pupiller
kald og klam hud
veldig langsom puls, lavt blodtrykk, hjerteinfarkt eller sjokk
muskelsvakhet
lavt blodsukker
en hjernesykdom (kalt toksisk leukoencefalopati).

I alvorlige tilfeller kan overdosering være dødelig.

Dersom du har glemt å ta Levopidon

Dersom du glemmer en dose under behandlingen, er det viktig at du tar dosen så fort du husker det. Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over denne dosen og vente til det er tid for neste dose. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Levopidon

Avslutt ikke behandlingen med Levopidon uten å snakke med legen din først. Dette er fordi du kan få bivirkninger og abstinenssymptomer. Dersom du skal slutte å ta Levopidon, vil legen din hjelpe deg med å trappe ned behandlingen langsomt.

Hvis du har andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger som kan forekomme inkluderer:

Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer

kvalme, oppkast

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

væskeansamling i kroppen
oppstemthet (eufori)
se eller høre ting som ikke er virkelig (hallusinasjoner)
søvnighet
tåkesyn
små pupiller
forstoppelse
hudutslett
svetting
tretthet
vektøkning

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

redusert appetitt (anoreksi)
nedstemthet (dysfori)
rastløshet
søvnproblemer
forvirring
redusert seksualdrift
hodepine
besvimelse
ansiktsrødme
lavt blodtrykk
væskeansamling i lungene
pusteproblemer (inkludert hoste)
munntørrhet
betennelsesreaksjon på tungen
gallegangskramper (magesmerter)
kløe
elveblest
kraftig væskeansamling i kroppen (ødem)
vannlatingsproblemer
vanskeligheter med å oppnå eller opprettholde ereksjon
menstruasjonsforstyrrelser
hovne legger
svakhet

Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer

langsom puls
hjertebank (palpitasjoner)
hjerteproblemer (spesielt ved høye doser)

Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

kalium- eller magnesiummangel i blodet
redusert antall blodplater
lavt blodsukker
du kan bli avhengig av levometadon (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler for mer informasjon)
søvnapné (pustestopp under søvn).

Du kan merke at noen av bivirkningene avtar med tiden. Det er likevel ikke sannsynlig at forstoppelse og tendensen til å svette mer enn vanlig forsvinner. Kontakt lege eller apotek dersom du trenger behandling for å lindre disse symptomene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Levopidon

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar dette legemidlet på et trygt og sikkert oppbevaringssted, der andre ikke har tilgang til det. Det kan forårsake alvorlig skade og være dødelig for personer det ikke er forskrevet til.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levopidon

Virkestoff er levometadonhydroklorid
Hver dose med mikstur, oppløsning i endosebeholder inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 35 mg, 40 mg, 45 mg, 50 mg, 55 mg, 60 mg, 65 mg, 70 mg eller 75 mg levometadonhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er parahydroksybenzoat (E218), betainhydroklorid, glyserol (E422), renset vann.

Hvordan Levopidon ser ut og innholdet i pakningen

Levopidon er en klar, fargeløs mikstur. Den leveres i 30 ml ravfarget plastflaske med en blå, fiklesikker, barnesikker skrukork.

Pakningsstørrelser: 1, 3 eller 7 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

dne pharma as
Karihaugveien 22
1086 OSLO
NORGE

Tilvirker

Pharma Production AS
Karihaugveien 22
1086 OSLO
NORGE

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.09.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no