Virkestoff: Mogamulizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

mogamulizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker POTELIGEO
  3. Hvordan du får POTELIGEO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer POTELIGEO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer. Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre.
2. Hva du må vite før du bruker POTELIGEO
Bruk ikke POTELIGEO:
  • dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller sykepleier før du bruker POTELIGEO hvis du:
  • noen gang har hatt en alvorlig hudreaksjon ved bruk av dette legemidlet.
  • noen gang har fått en infusjonsreaksjon ved bruk av dette legemidlet (mulige symptomer på en infusjonsreaksjon er angitt i avsnitt 4).
  • har humant immunsviktvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV), hepatitt B- eller C- infeksjon eller andre pågående infeksjoner.
  • har fått eller det er planlagt stamcelletransplantasjon, enten ved bruk av egne celler eller celler fra en donor.
  • har hatt tumorlysesyndrom (en komplikasjon som omfatter ødeleggelse av kreftceller) etter tidligere behandling.
  • har hjerteproblemer.
Informer personen som gir deg infusjonen eller oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever en reaksjon under eller etter en infusjon med POTELIGEO.
Informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene oppført i avsnitt 4 etter at du begynner behandlingen med POTELIGEO.
Andre legemidler og POTELIGEO
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Graviditet og amming
Virkningen av POTELIGEO hos gravide og ammende er ikke kjent. På grunn av måten dette legemidlet virker på, kan det skade barnet ditt om du får det mens du er gravid eller ammer.
Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hvis du ammer må du diskutere med legen om du kan amme under eller etter behandling med POTELIGEO.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at POTELIGEO vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
POTELIGEO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du får POTELIGEO
Mengden POTELIGEO du får, beregnes av legen basert på kroppsvekten din. Anbefalt dose er 1 mg POTELIGEO for hver kg kroppsvekt.
Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter. Ved de første 5 dosene, får du infusjon én gang i uken, deretter annenhver uke. Behandlingen bør fortsette med mindre du får alvorlige bivirkninger eller sykdomstilstanden din forverres.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Informer lege eller sykepleier eller oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn og symptomer etter å ha begynt behandling med POTELIGEO:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • frysninger, kvalme eller oppkast, hodepine, hvesing, kløe, rødme, utslett, svimmelhet eller ørhet, pustebesvær og feber, dette kan være tegn på en infusjonsreaksjon. Hvis dette skjer, kan det bli nødvendig å stanse infusjonen, og du kan ha behov for ytterligere behandling. Når symptomene forsvinner, kan du vanligvis fortsette å få POTELIGEO, men da gis infusjonen saktere. Legen din kan stanse behandlingen med POTELIGEO hvis du får en alvorlig reaksjon.
  • tegn på infeksjon, som kan omfatte feber, svetting eller frysninger, influensalignende symptomer, sår hals eller problemer med å svelge, hoste, kortpustethet, magesmerter, kvalme eller oppkast, diaré og sterk uvelhet.
  • hudutslett (som kan bli alvorlig) eller sår munn. Hos noen personer som får POTELIGEO mot andre krefttyper, forekom smerter​/​svie i huden, kløe, blemmer​/​flassing, sår i munnen eller på lepper eller kjønnsorganer, som er mulige tegn på en alvorlig hudreaksjon, som Stevens- Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (som forekom hos opptil 1 av 100 personer).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, kramper, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig tretthet og​/​eller muskel- eller leddsmerter. Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
  • brystsmerter, kortpustethet, raske eller sakte hjerteslag, svetting, svimmelhet, kvalme eller oppkast, svekkelse, ørhet og uvelhet. Selv om det er usannsynlig at dette forårsakes av dette legemidlet, kan det være tegn på hjertesykdom.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • dersom du skal ha stamcelletransplantasjon, er det mulig at du kan utvikle komplikasjoner (transplantat-mot-vert-sykdom) som er vanskelige å behandle. Symptomene kan omfatte hudutslett eller blemmedannelse, kvalme eller diaré som ikke forsvinner, magesmerter eller oppkast, leddsmerter eller -stivhet, tørre eller irriterte øyne eller tåkesyn, munnsår, irritasjon eller smerter, hoste som ikke forsvinner eller pustebesvær, følsomme kjønnsorganer, gulsott (gulfarget hud og​/​eller øyne), mørk urin og hevelser.
Andre bivirkninger
Snakk med lege dersom du opplever andre bivirkninger. Disse kan omfatte:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Utmattelse (fatigue)
  • Forstoppelse
  • Hovne bein eller ankler
  • Hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Redusert antall røde blodceller (anemi)
  • Redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni og leukopeni) eller redusert antall lymfocytter
  • Blodprøver som viser økt nivå av leverenzymer
  • Underaktiv skjoldbruskkjertel
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Leverbetennelse (hepatitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer POTELIGEO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ferdiglaget og fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og brukes innen 24 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som utfelling av partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av POTELIGEO
  • Virkestoff er mogamulizumab. Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab. Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 «POTELIGEO inneholder natrium».
Hvordan POTELIGEO ser ut og innholdet i pakningen
POTELIGEO er en klar, fargeløs oppløsning. Pakningen inneholder ett hetteglass som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Nederland
Tilvirker
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.