Dexmedetomidine Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Deksmedetomidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

deksmedetomidin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexmedetomidine Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Dexmedetomidine Kalceks
  3. Hvordan Dexmedetomidine Kalceks vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dexmedetomidine Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexmedetomidine Kalceks er og hva det brukes mot
Dexmedetomidine Kalceks inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som hører til en gruppe legemidler som kalles sedativer. Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av avslappet døsighet eller søvn) for voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller moderat sedasjon under forskjellige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du gis Dexmedetomidine Kalceks
Du skal ikke gis Dexmedetomidine Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3)
  • dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på behandling
  • dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen
Advarsler og forsiktighetsregler
Før behandling med dette legemidlet, fortell lege eller sykepleier hvis noe av det følgende gjelder deg ettersom Dexmedetomidine Kalceks må brukes med forsiktighet:
  • dersom du har unormalt lav puls (enten det skyldes sykdom eller god fysisk form), da det kan øke risikoen for hjertestans
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har lavt blodvolum, for eksempel etter blødning
  • dersom du har visse hjertesykdommer
  • dersom du er eldre
  • dersom du har en nevrologisk sykdom (som for eksempel hode- eller ryggmargsskade eller slag)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du noen gang har utviklet alvorlig feber etter å ha tatt noen legemidler, spesielt bedøvelsesmidler
Dette legemidlet kan føre til store mengder urin og sterk tørste. Kontakt lege dersom disse bivirkningene oppstår. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Andre legemidler og Dexmedetomidine Kalceks
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan øke effekten av Dexmedetomidine Kalceks:
  • legemidler som hjelper deg til å sove eller som virker beroligende (f. eks. midazolam, propofol)
  • sterke smertestillende legemidler (f.eks. morfin, kodein)
  • bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran)
Hvis du bruker legemidler som reduserer blodtrykket eller hjerterytmen kan samtidig bruk av Dexmedetomidine Kalceks øke denne effekten. Dexmedetomidine Kalceks bør ikke brukes sammen med legemidler som kan føre til midlertidig lammelse.
Graviditet, amming og fertilitet
Dexmedetomidine Kalceks bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dexmedetomidine Kalceks har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Etter at du har fått Dexmedetomidine Kalceks må du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i farlige situasjoner til effektene er fullstendig borte. Rådfør deg med lege når du kan gjenoppta disse aktivitetene og denne type arbeid.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dexmedetomidine Kalceks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Dexmedetomidine Kalceks vil bli gittIntensivavdeling
Dexmedetomidine Kalceks blir gitt deg av lege eller sykepleier på intensivavdeling.
Prosedyresedasjon​/​moderat sedasjon
Dexmedetomidine Kalceks blir gitt deg av lege eller sykepleier før og​/​eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer hvor det er nødvendig med sedasjon, dvs. prosedyre-​/​moderat sedasjon.
Legen vil bestemme hvilken dose som er passende til deg. Mengden av Dexmedetomidine Kalceks avhenger av alder, vekt, generell helsetilstand, nødvendig sedasjonsnivå og hvordan du responderer på legemidlet. Legen vil endre dosen hvis det er nødvendig, og vil kontrollere hjertet og blodtrykket ditt i løpet av behandlingen.
Dexmedetomidine Kalceks er fortynnet og gis som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
Instruksjoner for åpning av ampulle:
1) Snu ampullen slik at den fargede tuppen peker oppover. Dersom det er noe oppløsning igjen øverst i ampullen, bank forsiktig med fingeren slik at all oppløsning samles nederst i ampullen.
2) Bruk begge hendene til å åpne; hold nederste delen av ampullen med den ene hånden og bruk den andre hånden til å brekke den øverste delen av ampullen av, i retning vekk fra den fargede tuppen (se på bildene nedenfor).
Etter sedasjon​/​oppvåkning
  • Legen vil holde deg under medisinsk overvåkning i noen timer etter sedasjonen for å passe på at du føler deg bra.
  • Du bør ikke dra hjem alene.
  • Legemidler som hjelper deg å sove, virker beroligende eller sterke smertestillende kan være uegnet i noe tid etter at du har fått Dexmedetomidine Kalceks. Rådfør deg med lege om bruk av slike legemidler og om bruk av alkohol.
Dersom du tar for mye Dexmedetomidine Kalceks
Dersom du får for mye Dexmedetomidine Kalceks kan blodtrykket stige eller falle, hjertet slå langsommere, du kan puste saktere og du kan føle deg mer søvnig. Legen din vil vite hvordan du skal behandles basert på tilstanden din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • lav puls
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • endringer i pustemønster eller pustestopp
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • smerter i brystet eller hjerteanfall
  • høy puls
  • lavt eller høyt blodsukker
  • kvalme, oppkast eller munntørrhet
  • rastløshet
  • feber
  • symptomer etter at medisineringen er avsluttet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • redusert hjertefunksjon, hjertestans
  • hevelse i magen
  • tørste
  • en tilstand hvor det blir for mye syre i kroppen
  • lavt albuminnivå i blodet
  • kortpustethet
  • hallusinasjoner
  • legemidlet er ikke effektiv nok.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere)
  • store mengder urin og sterk tørste –kan være symptomer på en hormonforstyrrelse kalt diabetes insipidus. Kontakt lege dersom disse oppstår.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dexmedetomidine Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen angitt på etikett til ampulle og kartong etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexmedetomidine Kalceks
  • Virkestoff er deksmedetomidin. Hver ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid som tilsvarer 100 mikrogram deksmedetomidin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
    Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
    Hver hetteglass (4 ml fyllingsvolum) inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
    Hver hetteglass (10 ml fyllingsvolum) inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4 mikrogram​/​ml eller 8 mikrogram​/​ml.
Hvordan Dexmedetomidine Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar og fargeløs eller gulaktig oppløsning.
Dexmedetomidine Kalceks produseres i 2 ml fargeløse glassampuller og fargeløse glass hetteglass (4 ml eller 10 ml fyllingsvolum).
Pakningsstørrelser:
5 eller 25 ampuller med 2 ml
1 eller 4 hetteglass med 4 ml
1 eller 4 hetteglass med 10 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Kalceks
Krustpils iela 71E
LV-1057 Riga
Latvia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark: Dexmedetomidin Kalceks
Østerrike: Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm​/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes​/​ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram​/​ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm​/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria: Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма​/​ml концентрат за инфузионен разтвор
Kroatia: Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma​/​ml koncentrat za otopinu za infuziju
Tsjekkisk Republikk Dexmedetomidine Kalceks
Estland: Dexmedetomidine Kalceks
Finland: Dexmedetomidine Kalceks
Frankrike: DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes​/​mL, solution à diluer pour perfusion
Tyskland: Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm​/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn: Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm​/​ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland: Dexmedetomidine 100 micrograms​/​ml concentrate for solution for infusion
Italia: Dexmedetomidina Kalceks
Latvia: Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami​/​ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen: Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų​/​ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norge: Dexmedetomidine Kalceks
Polen: Dexmedetomidine Kalceks
Portugal: Dexmedetomidina Kalceks
Romania: Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme​/​ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakia: Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov​/​ml infúzny koncentrát
Slovenia: Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov​/​ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania: Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos​/​ml concentrado para solución para perfusión EFG
Sverige: Dexmedetomidine Kalceks
Nederland: Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram​/​ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.10.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Administrasjonsmåte
Dexmedetomidine Kalceks skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner. Det skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
Tilberedning av oppløsning
Dette legemidlet kan fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, Ringer, Ringer-laktat, mannitol eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for å oppnå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram​/​ml eller 8 mikrogram​/​ml før administrering. Se tabellen under for nødvendig volum for å tilberede infusjonsvæsken.
I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram​/​ml:

Volum av Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:

Volum av oppløsningsvæske:

Totalvolum infusjonsvæske:

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 8 mikrogram​/​ml:

Volum av Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:

Volum av oppløsningsvæske:

Totalvolum infusjonsvæske:

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Blandes godt ved forsiktig risting.
Dette legemidlet bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dette legemidlet har vist seg å være forlikelig ved samtidig administrering med følgende intravenøse løsninger og legemidler:
Ringer-laktat, glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Uforlikeligheter
Det er potensial for adsorpsjon av deksmedetomidin til noen typer naturgummi. Selv om deksmedetomidin doseres til ønsket effekt, er det anbefalt å bruke komponenter med syntetiske pakninger eller belagte naturgummipakninger.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet infusjonsvæske, oppløsning er demonstrert i 36 timer ved 25ºC og ved kjøleskapsbetingelser (2-8ºC).
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.