Cytarabin Fresenius Kabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Cytarabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

cytarabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cytarabin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cytarabin Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Cytarabin Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cytarabin Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cytarabin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  • Cytarabin Fresenius Kabi brukes til voksne og barn.
  • Dette legemidlet inneholder cytarabin som tilhører en legemiddelgruppe som heter cytostatika. Disse legemidlene brukes til behandling av akutt leukemi (kreft i blodet der det er for mange hvite blodceller). Cytarabin forstyrrer veksten av kreftcellene, som til slutt ødelegges.
  • Cytarabin Fresenius Kabi brukes også for induksjon og vedlikehold av remisjon av leukemi.
  • Såkalt induksjon av remisjon er en intensivbehandling for å tvinge leukemien tilbake. Når dette virker, blir balansen av celler i blodet ditt mer normal og helsen din blir bedre. Denne relativt friske perioden kalles en remisjon.
  • Vedlikeholdsbehandling er en lettere behandling for at remisjonen skal vare så lenge som mulig. Ganske lave doser cytarabin brukes for å holde leukemien under kontroll og hindre at den blusser opp igjen.
2. Hva du må vite før du bruker Cytarabin Fresenius Kabi
Bruk ikke Cytarabin Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor cytarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom blodtellingen (antall celler i blodet) er svært lav på grunn av annen årsak enn kreft. Legen din kan ikke gi dette legemidlet hvis du har en ikke-ondartet sykdom, bortsett fra immunosuppresjon.
  • Hvis du har hatt alvorlige effekter på hjernen din (encefalopati) etter strålingsbehandling eller behandling med et annet legemiddel mot kreft, slik som metotreksat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Cytarabin Fresenius Kabi.
Vis forsiktighet ved bruk av Cytarabin Fresenius Kabi:
  • dersom benmargen din er dårlig skal behandlingen startes under nøye medisinsk overvåkning.
  • lever - og nyrefunksjonen din bør overvåkes under behandling med cytarabin. Dersom leveren ikke fungerer som den skal før behandlingen, bør cytarabin kun gis under nøye overvåkning.
  • dersom du har fått eller skal få en vaksine, inkludert levende eller levende-svekkede vaksiner.
  • cytarabin reduserer blodcelleproduksjonen i benmargen kraftig. Dette kan gjøre deg mer utsatt for infeksjon eller blødning. Antall blodceller kan fortsette å falle i opptil en uke etter at behandlingen er avsluttet. Legen vil ta regelmessige blodprøver og undersøke benmargen din ved behov.
  • alvorlige og enkelte ganger livstruende bivirkninger kan oppstå i sentralnervesystemet, i tarmene eller lungene.
  • nivåene av urinsyre (som viser at kreftcellene ødelegges) i blodet (hyperurikemi) kan være høye under behandlingen. Legen vil informere deg dersom du må ta noen legemidler for å kontrollere dette.
Andre legemidler og Cytarabin Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det må utvises spesiell forsiktighet dersom du:
  • får legemidler som inneholder 5-fluorocytosin (et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner).
  • bruker legemidler som inneholder digitoksin eller beta-acetyldigoksin, som brukes til behandling av visse hjertesykdommer.
  • bruker gentamicin (et antibiotikum som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
  • får legemidler som inneholder cyklofosfamid, vinkristin og prednison, som brukes til behandling av kreft.
  • får cytarabin i kombinasjon med metotreksat administrert gjennom ryggraden, fordi det er rapportert om tilfeller av hodepine, lammelse, koma og slaglignende symptomer hos barn og unge som er gitt Cytarabin Fresenius Kabi i kombinasjon av intratekal metotreksat.
Graviditet og ammingGraviditet
Unngå å bli gravid mens du eller partneren din behandles med cytarabin. Dersom du er seksuelt aktiv, bør du bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen, uansett om du er mann eller kvinne. Cytarabin kan forårsake fødselsdefekter, og det er derfor viktig å informere legen dersom du tror du er gravid. Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandling.
Amming
Du bør slutte å amme før oppstart av behandling med cytarabin, fordi dette legemidlet kan være skadelig for små barn som ammes.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg uvel etter behandling med Cytarabin Fresenius Kabi bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cytarabin Fresenius Kabi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Cytarabin Fresenius Kabi
Cytarabin vil bli gitt til deg ved infusjon inn i en blodåre (”drypp”), eller ved injeksjon, under veiledning av en spesialist ved sykehuset. Legen vil bestemme hvilken dose du skal få og i hvor mange dager behandlingen skal vare, avhengig av tilstanden din.
Legen vil bestemme dosen av cytarabin basert på tilstanden din, om du får induksjons- eller vedlikeholdsbehandling, og kroppsoverflaten din. Kroppsoverflaten beregnes ut ifra kroppsvekt og høyde.
Regelmessige undersøkelser
I løpet av behandlingen vil det være nødvendig med regelmessige kontroller, inkludert blodprøver. Legen vil fortelle deg hvor ofte dette bør gjøres. Han​/​hun vil utføre regelmessige kontroller av:
  • Blodet ditt, for å kontrollere om antall blodceller er så lavt av det kreves behandling.
  • Leveren din, ved hjelp av blodprøver, for å kontrollere at cytarabin ikke påvirker leverens funksjon på en skadelig måte.
  • Nyrene dine, ved hjelp av blodprøver, for å kontrollere at cytarabin ikke påvirker nyrenes funksjon på en skadelig måte.
  • Urinsyrenivåene i blodet, cytarabin kan øke urinsyrenivåene i blodet. Et annet legemiddel kan gis dersom urinsyrenivåene er for høye.
Dersom du tar for mye av Cytarabin Fresenius Kabi
Høye doser kan forverre bivirkninger, som sår i munnen, eller kan redusere antall hvite blodceller og blodplater (disse hjelper blodet med å levre seg). Dersom dette skjer, kan det hende du trenger antibiotika eller blodoverføring. Munnsår kan behandles for å gjøre dem mindre ubehagelige mens de leges.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer etter å ha blitt gitt denne medisinen:
  • En allergisk reaksjon, som plutselig tungpustethet, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt dersom det påvirker hele kroppen).
  • Du føler deg trett og døsig.
  • Du har influensalignende symptomer, f.eks. forhøyet temperatur eller feber og frysninger.
  • Du lettere får blåmerker eller blør mer enn vanlig når du skader deg. Dette er symptomer på lavt antall blodceller.
Andre bivirkninger som kan forekommer er:
Dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige, informer legen din eller sykepleier umiddelbart.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Lungebetennelse, infeksjon (som kan bli alvorlig og føre til organsvikt).
  • Utilstrekkelig produksjon eller reduksjon av antall røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater.
  • Betennelse eller forekomst av sår i munnen, på leppene eller i endetarmsåpningen, kvalme, oppkast, diare, magesmerter.
  • Leverskade (sett i blodprøve)
  • Hårtap er vanlig og kan være relativt alvorlig. Håret vokser normalt ut igjen etter avslutting av behandlingen.
  • Utslett i huden.
  • Cytarabin-syndrom. Noen ganger kan følgende bivirkninger forekomme samtidig 6 til 12 timer etter at du har fått Cytarabin Fresenius Kabi: Generell sykdomsfølelse med høy temperatur, smerter i skjelett, muskler og noen ganger brystet, utslett med blemmer, såre øyne. Dette kalles «Cytarabin-syndrom» og kan behandles.
  • Følelse av å være varm og febril
  • Unormale resultater etter vevsprøver av benmargen, eller utstrykstester av blodprøver.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Sårdannelse i huden
  • Unormalt høye nivåer av urinsyre i blodet
  • Svelgevansker
Ikke kjent: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Tilstedeværelse av gassformede cyster i tarmveggen
  • Alvorlig tarmbetennelse
  • Alvorlig infeksjon av hinnen som strekker underlivet
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Betennelse i svettekjertlene
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • Du kan få en infeksjon (betennelse), inkludert infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet
  • Tap av appetitt
  • Hodepine eller svimmelhet, følelse av prikking og stikking, skjelving og anfall, døsighet
  • Såre eller kløende øyne
  • Perikarditt (betennelse i hjerteposen)
  • Saktere enn vanlig hjertefrekvens eller hjerterytme
  • Venebetennelse (forårsaket av en blodpropp)
  • Kortpustethet, sår hals, smerte eller vanskeligheter med å svelge
  • Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) (smerte i øvre del av brystet), ofte fulgt av kvalme eller oppkast, betennelse eller sår i spiserøret, noe som fører til halsbrann som får deg til å føle deg kvalm
  • Gulsott (fører til gulfarging av hud og det hvite i øynene)
  • Rødhet i huden (som solbrenthet), smerte og nummenhet i ledd, fingre, tær eller ansikt, opphovning i magen, ben, ankler og føtter, en prikkende eller brennende følelse, ømhet og stramhet i huden, fortykkelse av huden i håndflaten og hendene, kløende utslett i huden, kløende eller økt antall fregner.
  • Vanskeligheter eller smerter ved vannlating. Blod i urinen og nedsatt nyrefunksjon (sett i blodprøve).
Følgende bivirkninger er rapportert ved høydosebehandling:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Påvirket årvåkenhet, taleproblemer, ufrivillig muskelbevegelse eller vanskeligheter med å koordinere muskelbevegelse, ufrivillige øyebevegelser, hodepine, forvirring, søvnighet, svimmelhet etc. forårsaket av hjernesykdom.
  • Infeksjon i øyet, irritasjon, smerte og uklart syn, tap av syn
  • Korte eller stikkende smerter i brystet, opphoping av væske i lungene.
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • Avskalling av huden
  • Infeksjon og betennelse i tarmen, mest vanlig hos babyer
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • En puss-fylt masse i leveren og forstørret lever
  • Endringer i personligheten
  • Koma, kramper, dårlig balanse forårsaket av skade på nervene
  • Rask hjerterytme, nedsatt hjertefunksjon, kortpustethet, svimmelhet, opphovning av ben, ankler føtter og vener i halsen (kardiomyopati), som kan være dødelig
  • Blod i oppkast eller avføring (vevsdød eller sår i mage- tarmkanalen), magesmerter eller ømhet (peritonitt​/​ bukhinnebetennelse)
  • Blodpropper i de hepatiske venene (Budd-Chiaris syndrom)
  • Muskelskade (rabdomyolyse)
  • Fravær av menstruasjonsperioder hos en kvinne i løpet av hennes reproduktive år (amenoré)
  • Fravær av sædceller i sædvæsken hos menn (azoospermia)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cytarabin Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved 15-25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidlet skal brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Etter fortynning i følgende fortynningsvæsker; sterilt vann til injeksjonsvæsker, glukose infusjonsvæske 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 8 dager ved høyst 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Bruk ikke Cytarabin Fresenius Kabi injeksjons-​/​infusjonsvæske dersom du oppdager at den ikke er klar og fargeløs, eller den inneholder synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cytarabin Fresenius Kabi
Virkestoffet er cytarabin.
Hver ml oppløsning inneholder 100 mg cytarabin.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg cytarabin.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mg cytarabin.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1 g cytarabin.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 2 g cytarabin.
Andre innholdsstoffer er saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cytarabin Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning til infusjon eller injeksjon. Legemidlet leveres i hetteglass av klart, fargeløst glass Type I, med brombutyl gummipropp og er forseglet med grønn (2 ml), blå (5 ml), rød (10 ml) og gul (20 ml) flip-off aluminiumskapsel.
Pakningene inneholder 1 hetteglass med henholdsvis 1 ml, 5 ml, 10 ml og 20 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Tsjekkia

Cytarabin Kabi 100 mg​/​ml, Injekční a infuzní roztok

Danmark

Cytarabin Fresenius Kabi

Estland

Cytarabine Kabi

Spania

Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Frankrike

Cytarabine Kabi 100 mg​/​ml, solution injectable ou pour perfusion

Ungarn

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irland

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Island

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf​/​innrennslislyf, lausn

Latvia

Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litauen

Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis​/​ infuzinis tirpalas

Nederland

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Norge

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Cytarabine Kabi

Portugal

Citarabina Kabi

Romania

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Sverige

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-​/​infusionsvätska, lösning

Slovakia

Cytarabin Kabi 100 mg​/​ml, injekčný a infúzny roztok,

Storbritannia

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.01.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning​/​Håndtering
Kun til engangsbruk.
Cytarabin er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Fortynnet oppløsning skal være klar, fargeløs og ikke inneholde synlige partikler.
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering, når oppløsningen og emballasjen tillater dette.
Oppløsningen skal kastes dersom den er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Cytarabin Fresenius kabi injeksjons-​/​infusjonsvæske kan fortynnes med sterilt vann til injeksjonsvæsker, glukose infusjonsvæske 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Forlikelighetsstudier av den fortynnede oppløsningen er utført i infusjonsposer av polyolefin.
Fysisk-kjemisk stabilitet av cytarabin er vist i konsentrasjonsområdet 0,04-4 mg​/​ml.
Dersom det observeres utkrystallisering som resultat av oppbevaring ved lave temperaturer, løses krystallene opp ved å varme opp til 55ºC, ikke lenger enn i 30 minutter, og riste til krystallene er oppløst. Oppløsningen avkjøles til romtemperatur før bruk.
Etter anbrudd må innholdet i hvert hetteglass brukes umiddelbart og ikke lagres.
Infusjonsvæsker som inneholder cytarabin skal brukes umiddelbart.
Retningslinjer vedrørende håndtering av cytostatika
Administrering:
Skal administreres av eller i direkte samråd med en kvalifisert lege som har erfaring med bruk av kjemoterapeutika mot kreft.
Tilberedning (retningslinjer):
  1. Tilberedning av kjemoterapeutika for administrering bør kun utføres av helsepersonell som er opplært i sikker håndtering av tilberedningen.
  2. Operasjoner som fortynning og overføring til sprøyter skal kun utføres i dedikert område.
  3. Personalet som utfører disse prosedyrene skal være godt beskyttet med klær, hansker og øyebeskyttelse.
  4. Gravide anbefales ikke å håndtere kjemoterapeutika.
Kontaminering:
(a) Ved kontakt med hud eller øyne skal området vaskes med store mengder vann eller fysiologisk saltvann. En mild krem kan brukes til å behandle den forbigående stikkingen i huden. Medisinsk hjelp bør søkes dersom øynene er påvirket.
(b) Ved søl skal operatøren ta på hansker og tørke opp sølet med en svamp som oppbevares i området til dette formålet. Vask området to ganger med vann. Legg all oppløsning og alle svamper i en plastpose og forsegl denne.
Destruksjon:
Sprøyter, emballasje, absorberende materiale, oppløsning og annet kontaminert materiale skal legges i en tykk plastpose eller annen ugjennomtrengelig emballasje og forbrennes ved 1100ºC.
Ikke anvendt legemiddel og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.