Aklief

Galderma



Virkestoff: Trifaroten



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aklief 50 mikrogram​/​g krem

trifaroten

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aklief er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aklief
  3. Hvordan du bruker Aklief
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aklief
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Aklief er og hva det brukes mot
Aklief inneholder virkestoffet trifaroten, som tilhører en gruppe legemidler som kalles retinoider. Aklief brukes til hudbehandling av acne vulgaris i ansiktet og​/​eller på overkroppen hos pasienter fra 12 år og oppover med mange hvite og sorte prikker (komedoner), røde og ømme kviser (papler) og betente kviser (pustler).
2. Hva du må vite før du bruker Aklief
Bruk ikke Aklief
  • dersom du er en kvinne som planlegger å bli gravid eller er gravid (se avsnittet “Graviditet og amming”)
  • dersom du er allergisk overfor trifaroten eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rødhet, avskalling, tørrhet og en stikkende​/​sviende følelse kan forekomme ved bruk av Aklief krem (se avsnitt 4, “Mulige bivirkninger”). Snakk med en lege dersom du får disse symptomene. Du anbefales å bruke en fuktighetskrem fra behandlingen starter, noe som kan bidra til å forebygge slike reaksjoner. Dersom det oppstår symptomer, kan legen be deg om å begynne å bruke en fuktighetskrem (hvis du ikke allerede har gjort det), bruke Aklief krem sjeldnere eller ta en kort pause. Dersom symptomene vedvarer til tross for disse tiltakene, kan det hende du får beskjed om å slutte å bruke Aklief krem helt.
  • Aklief skal ikke brukes på kutt, skrap, skrubbsår eller eksem.
  • Aklief skal ikke komme i kontakt med øyne, øyelokk, lepper eller slimhinner. Skyll umiddelbart med rikelige mengder lunkent vann hvis du får legemidlet i øynene ved et uhell. Vær forsiktig når kremen påføres følsomme hudområder, som halsen eller armhulene.
  • Vær forsiktig når Aklief krem påføres samtidig med andre preparater som brukes på huden, inkludert kosmetikk (se også avsnittet “Andre legemidler og Aklief”).
  • Du skal ikke bruke voksing som hårfjerningsmetode når du bruker Aklief.
  • Dersom det oppstår en reaksjon som tyder på overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i legemidlet, skal du slutte å bruke Aklief.
  • Aklief skal ikke brukes på solbrent hud. Overdreven eksponering for sollys, inkludert solarium eller lysbehandling, skal unngås under behandlingen. Du anbefales å bruke solkrem med solfaktor (SPF) på minst 30 og beskyttende klær (f.eks. en hatt og skjorte) på behandlede områder hvis eksponering ikke kan unngås. Hvis ansiktet, brystet, skuldrene eller ryggen likevel blir solbrent, må du slutte å bruke legemidlet på det berørte området til huden er leget.
Andre legemidler og Aklief
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær forsiktig ved bruk av kosmetikk eller aknemidler med peelende, irriterende eller uttørkende effekt, da de kan forsterke den irriterende effekten sammen med legemidlet. Kontakt legen hvis huden blir irritert.
Graviditet og amming
Graviditet
Bruk IKKE Aklief hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan gi deg mer informasjon. Hvis du oppdager at du er gravid under behandlingen, skal du slutte å bruke legemidlet og rådføre deg med en lege umiddelbart.
Amming
Ved bruk av Aklief kan virkestoffet i kremen gå over i morsmelken, og dette kan være skadelig for det nyfødte barnet​/​spedbarnet. Du og legen må sammen bestemme om du skal slutte å amme eller om behandlingen med Aklief skal avbrytes, etter at dere har vurdert fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
For å unngå risikoen for at et spedbarn svelger og​/​eller eksponeres for legemidlet via kontakt, skal kvinner som ammer ikke påføre Aklief på brystet eller i brystområdet.
Kjøring og bruk av maskiner
Aklief har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Aklief inneholder propylenglykol
Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Dette legemidlet inneholder også 50 mg alkohol (etanol) i hver gram. Dette tilsvarer 5% w​/​w. Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
3. Hvordan du bruker Aklief
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Viktig: Aklief er beregnet til pasienter fra 12 år og oppover og er kun til bruk på huden i ansiktet og​/​eller på overkroppen. Bruk ikke dette legemidlet noen andre steder på kroppen. Skal ikke svelges.
Oppbevar Aklief utilgjengelig for barn.
Hvordan Aklief brukes
  • Før du bruker pumpeflasken for første gang, må du klargjøre pumpen ved å trykke på den flere ganger til det kommer ut en liten mengde krem (opptil maksimalt 10 ganger). Pumpen er nå klar til bruk. Påfør et tynt lag med Aklief krem på berørte områder i ansiktet (panne, nese, hake og høyre og venstre kinn) og alle berørte områder på overkroppen én gang daglig, om kvelden, på ren og tørr hud:
    • Ett (1) trykk på pumpen skal være nok til å dekke ansiktet (dvs. pannen, kinnene, nesen og haken).
    • To (2) trykk på pumpen skal være nok til å dekke øvre del av overkroppen (dvs. øvre del av ryggen der du kan komme til, skuldrene og brystet). Ytterligere ett (1) trykk på pumpen kan anvendes hvis det er akne i midtre og nedre del av ryggen.
    • Mer enn fire (4) trykk på pumpen i løpet av én dag anbefales ikke.
  • Unngå kontakt med øyne, øyelokk, lepper og slimhinner, f.eks. på innsiden av nesen eller munnen. Hvis du ved et uhell får krem i noen av disse områdene, må du vaske området umiddelbart med rikelig med lunkent vann.
  • Vask hendene umiddelbart etter påføring av kremen.
Det anbefales at du bruker fuktighetskrem så ofte som nødvendig fra oppstart av behandlingen med Aklief. Fuktighetskremen kan påføres enten før eller etter Aklief. La det gå tilstrekkelig med tid, slik at huden rekker å tørke mellom påføringen av fuktighetskremen og påføringen av Aklief.
Legen vil fortelle deg hvor lenge du må bruke Aklief. Etter tre måneder med behandling kan det være at legen må vurdere om det fortsatt er bedring i aknetilstanden.
Bruk av Aklief hos barn
Aklief skal ikke brukes av barn under 12 år.
Dersom du tar for mye av Aklief
Hvis du bruker mer Aklief på huden enn du skal, vil du ikke bli kvitt aknen fortere, men huden din kan bli irritert, flasse av og bli rød. Snakk med legen hvis du har brukt for mye Aklief.
Kontakt lege eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis:
  • et barn har brukt legemidlet ved et uhell
  • du eller noen andre har svelget dette legemidlet ved et uhell
Legen vil fortelle deg hva som må gjøres.
Dersom du har glemt å ta Aklief
Hvis du glemmer å bruke Aklief om kvelden, kan du bruke kremen neste kveld. Du skal ikke påføre en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Aklief
Kvisene (hvite prikker, sorte prikker og betente kviser) vil bli redusert først etter flere gangers påføring av dette legemidlet. Det er viktig at du fortsetter å bruke Aklief så lenge legen har forskrevet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Reaksjoner på påføringsstedet, f.eks. rødhet, flassing, tørrhet samt stikkende og​/​eller brennende følelse i huden, kan ofte forekomme ved bruk av Aklief krem. I avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler” finner du informasjon om hva du skal gjøre hvis du opplever slike symptomer.
Aklief kan forårsake følgende bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Irritasjon på påføringsstedet, kløe (pruritus), solbrenthet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Smerter i huden
  • Tørr hud
  • Misfarging (tap av hudpigmentering)
  • Hudavskalling
  • Utslett
  • Hevelse
  • Hudirritasjon
  • Akne
  • Hudallergi (allergisk dermatitt)
  • Rødhet (erytem)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Elveblest (urtikaria)
  • Blemmer (vesikler)
  • Tørr hud med flassing og sprekker (asteatotisk eksem)
  • Rød, flasset og kløende hud (seboréisk eksem)
  • Brennende følelse i huden
  • Sprekkdannelse i huden
  • Mørkere hudfarging (hyperpigmentering i huden)
  • Avskalling av huden på øyelokkene (øyelokkseksfoliasjon) eller hevelse i huden på øyelokkene (øyelokksødem)
  • Sprukne lepper
  • Ansiktsrødming
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Aklief
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tuben​/​pumpeflasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Kast tuben eller pumpeflasken 6 måneder etter første åpning.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aklief
  • Virkestoff er trifaroten, ett gram krem inneholder 50 mikrogram trifaroten.
  • Andre innholdsstoffer er allantoin, simulgel 600 PHA (kopolymer av akrylamid og natriumakryloyldimetyltaurat, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat), syklometikon, etanol, fenoksyetanol, propylenglykol (E 1520), triglyserider av middels kjedelengde og renset vann.
Hvordan Aklief ser ut og innholdet i pakningen
Aklief er en hvit og homogen krem.
Aklief er tilgjengelig i tube med 5 gram krem eller pumpeflaske med 15, 30 eller 75 gram krem.
Pakningsstørrelser: 1 tube eller 1 pumpeflaske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Sverige
tlf: +46 18 444 0330
e-post: nordic@galderma.com
Tilvirker
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Ungarn, Island, Irland, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Spania, Storbritannia og Sverige: Aklief
Kypros, Tyskland, Hellas og Italia: Selgamis
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.02.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no