Virkestoff: Technetium (99mTc) tilmanocept



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler

tilmanocept

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
  • Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før bruk av Lymphoseek
  3. Hvordan du bruker Lymphoseek
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne. Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din. Det er ikke en behandling mot sykdommen.
Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet tilmanocept, med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat (inneholder 99mTc), for å lage en forbindelse som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Siden technetium(99mTc)-tilmanocept er litt radioaktivt, kan det gjøre deler av kroppen synlige for leger når de undersøker om kreften har spredd seg til steder som kalles lymfeknuter og finnes nær svulster. Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles vaktpost-lymfeknuter. Dersom kreftcellene sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse lymfeknutene. Når Lymphoseek har funnet vaktpostlymfeknutene, kan de fjernes og sjekkes for å se om det er kreftceller i dem. Lymphoseek finner lymfeknutene og kan registrere dem med et spesielt kamera eller en detektor.
Bruk av Lymphoseek innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Legen din og nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.
2. Hva du må vite før bruk av Lymphoseek
Bruk ikke Lymphoseek
Dersom du er allergisk overfor tilmanocept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller noen av innholdsstoffene i det radioaktivt merkede legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med nukleærmedisineren før du får Lymphoseek:
  • hvis du har opplevd tegn på allergiske reaksjoner (listet opp i avsnitt 4) etter tidligere bruk av Lymphoseek
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversykdom)
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Lymphoseek
Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Graviditet og amming
Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må informere nukleærmedisineren før du får Lymphoseek hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Hvis du er gravid, vil nukleærmedisineren bare bruke Lymphoseek under graviditeten hvis det forventes at nytten vil oppveie risikoen.
Hvis du ammer, må du kaste morsmelk fra de siste 24 timer etter at du har fått Lymphoseek. Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det regnes for å være usannsynlig at Lymphoseek vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Legen din og nukleærmedisineren vil fortelle deg når det er trygt å kjøre bil etter operasjonen.
Lymphoseek inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Det vil si at det er praktisk talt 'natriumfritt'.
3. Hvordan du bruker Lymphoseek
Kun til bruk i sykehus.
Det er strenge lover for bruk, håndtering og kasting av radioaktive legemidler. Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder. Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er lært opp til å bruke det trygt. Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, vil bestemme hvor mye technetium Tc 99m som skal brukes i ditt tilfelle. Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
Mengden som anbefales å gis til en voksen, er vanligvis fra 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet).
Dosen kan deles opp i mindre mengder. Dette betyr at legen kan sette mer enn én injeksjon i området rundt svulsten.
Før du får Lymphoseek må du:
  • følge instruksjonene fra legen din eller nukleærmedisineren
Administrering av Lymphoseek og gjennomføring av behandlingen
Lymphoseek sprøytes inn under huden, under brystvorten eller i eller rundt svulsten. Stedet kommer an på svulsttypen.
Lymphoseek blir gitt enten dagen før operasjonen eller samme dag.
Varigheten av behandlingen
Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Nukleærmedisineren bruker et spesielt kamera for å finne Lymphoseek. Kirurgen bruker bildene som blir tatt, til å se hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg. Kirurgen vil også bruke en maskin som finner 99mTc-delen av legemidlet. 99mTc viser legen hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Når kirurgen finner vaktpostlymfeknuten, blir den operert bort. Hvis det er mer enn én vaktpostlymfeknute, blir disse også fjernet. Så blir vaktpostlymfeknutene undersøkt for å se om kreftcellene har spredd seg til dem.
Hva du må gjøre etter at du har fått Lymphoseek
Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet. Kontakt lege hvis det er noe du lurer på.
Hvis du har fått for mye Lymphoseek
Overdose er usannsynlig fordi du vil få en individuelt tilmålt mengde av Lymphoseek som er sjekket nøye av legen som har tilsyn med behandlingen. Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få passende behandling.
Spør nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • irritasjon eller smerter der du får injeksjonen (blant annet brystet og huden)
  • sårsmerter, såret åpner seg, væskeansamling på operasjonsstedet
  • kvalme eller svimmelhet
  • uklart syn
  • talevansker
  • hodepine
  • høy puls
  • hyppig eller påtrengende behov for vannlating
  • varmefølelse, prikkende eller kilende følelse, eller smerter i armer eller bein, skulder, nakken eller kjeven
  • rødme
  • for mye kalsium i blodet
Dette radioaktive legemidlet vil avgi en så lav mengde ioniserende stråling at det er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet. Spesialisten har ansvar for å oppbevare dette legemidlet på et passende sted. Radioaktive legemidler oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Opplysningene nedenfor er bare til bruk for spesialister.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar glasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
Den radioaktivt merkede oppløsningen er holdbar i 6 timer ved høyst 25ºC.
Det radioaktivt merkede legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler. Må ikke brukes hvis det er synlige partikler og​/​eller misfarging.
Radiofarmaka må destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lymphoseek
  • Virkestoffet er tilmanocept. Hvert glass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
  • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tinn(II)klorid- dihydrat, natriumhydroksid (E524) og saltsyre, fortynnet (E507).
Hvordan Lymphoseek ser ut og innholdet av pakningen
Før bruk blandes pulveret i glasset med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat, for å lage et stoff som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Pakningsstørrelser
Hetteglassene leveres i en eske som inneholder 5 glass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kilminion South
Ballinroad
Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70
Irland
Tilvirker
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den komplette preparatomtalen for Lymphoseek kan rives av i enden av det trykte vedlegget i legemiddelpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Se preparatomtalen [preparatomtalen skal være vedlagt i esken].