Jevtana

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Kabazitaksel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

kabazitaksel (cabazitaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får JEVTANA
  3. Hvordan du bruker JEVTANA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer JEVTANA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er JEVTANA. Virkestoffet heter kabazitaksel. Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi. Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
2. Hva du må vite før du får JEVTANA
Bruk ikke JEVTANA hvis
  • du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm³),
  • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Du skal ikke bli gitt JEVTANA hvis noe av det som står over gjelder for deg. Snakk med legen før du får JEVTANA dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før hver behandling med JEVTANA vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få JEVTANA.
Kontakt legen øyeblikkelig dersom:
  • du har feber. Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert. Legen vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner. Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller. Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner. Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen med en gang dersom du får feber.
  • du har eller har hatt allergier. Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
  • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast. Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering). Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
  • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
  • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter. Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen avslutte behandlingen med JEVTANA. Dette skyldes at JEVTANA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
  • du har nyreproblemer.
  • du får gulfarging av hud og øyne, mørkere urin, alvorlig kvalme eller oppkast, ettersom dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
  • du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum.
  • du har blod i urinen.
Dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg, må du straks kontakte legen. Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
Andre legemidler og JEVTANA
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av JEVTANA, eller JEVTANA kan påvirke virkningen av andre legemidler. Dette inkluderer de følgende legemidlene:
  • ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner)
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
  • johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser)
  • statiner (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (kolesterolsenkende)
  • valsartan (mot høyt blodtrykk)
  • repaglinid (mot diabetes)
Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
Graviditet, amming og fertilitet
JEVTANA er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid. JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret. Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 4 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden JEVTANA kan påvirke fertiliteten til menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Dette legemidlet inneholder 573 mg alkohol (etanol) i hvert hetteglass med oppløsningsvæske. Mengden i dosen av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 11 ml øl eller 5 ml vin.
Den lave mengden alkohol i dette legemidlet vil ikke ha noen merkbar effekt. Hvis du er alkoholavhengig, har leversykdom eller epilepsi, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker JEVTANAInstruksjoner for bruk
Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
  • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
  • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt. Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av JEVTANA for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
  • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
  • Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Hvor mye og hvor ofte
  • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din. Legen vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
  • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
  • feber (høy kroppstemperatur). Dette er vanlig (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer).
  • alvorlig uttørring (dehydrering). Dette er vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer). Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
  • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over. Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering). Dette kan være dødelig.
Hvis noe av det som står over gjelder deg, må du kontakte lege straks.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
  • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
  • tap av appetitt (anoreksi)
  • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
  • ryggsmerter
  • blod i urinen
  • følelse av trøtthet, svakhet eller energimangel (fatigue).
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
  • endret smakssans
  • andpustenhet
  • hoste
  • magesmerter
  • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
  • leddsmerter
  • urinveisinfeksjon
  • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
  • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
  • svimmelhet
  • hodepine
  • redusert eller økt blodtrykk
  • ubehag i magen, halsbrann eller raping
  • magesmerter
  • hemoroider
  • muskelkramper
  • smertefull eller hyppig urinering
  • urinlekkasje
  • nyresykdom eller problemer med nyrene
  • sår i munnen eller sår på leppene
  • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
  • høyt blodsukker
  • søvnløshet
  • mental forvirring
  • følelse av uro
  • unormal eller nedsatt følelse eller smertefølelse i hender og føtter
  • problemer med balansen
  • hurtig eller ujevn hjerterytme
  • blodpropp i beinet eller i lungene
  • rødmende hud
  • smerter i munn eller svelg
  • blødning fra endetarm
  • muskelubehag, verking, svakhet eller smerter
  • opphovning av føtter eller bein
  • frysninger
  • neglsykdom (endret farge på neglene, neglene kan løsne)
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt kalium i blodet
  • ringing i ørene
  • huden føles varm
  • rødhet i huden
  • blærebetennelse, som kan forekomme når du tidligere har fått strålebehandling mot blæren (cystitt på grunn av radiation recall-fenomen)
Hyppighet ikke kjent (kan inntreffe hos et ukjent antall personer):
  • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som fører til hoste og pustevansker)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer JEVTANA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter EXP på etiketten på hetteglasset. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet «Praktisk informasjon beregnet på helsepersonell vedrørende tilberedning, administrering og håndtering av Jevtana».
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Dette bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av JEVTANA
Virkestoff er kabazitaksel. En ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel. Ett hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre i konsentratet, og 96 % etanol og vann til injeksjon i oppløsningsvæsken (se avsnitt 2 «JEVTANA inneholder alkohol»).
NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum:
73,2 mg kabazitaksel​/​1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning. Det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen etter første fortynning med HELE volumet av medfølgende oppløsningsvæske er 10 mg​/​ml.
Hvordan JEVTANA ser ut og innholdet i pakningen
JEVTANA er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar, gul til brungul, oljete oppløsning.
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
En pakning JEVTANA inneholder:
  • Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå gummipropp forseglet med en aluminiumshette med lysegrønt flip-off plastikklokk, som inneholder 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat.
  • Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå gummipropp forseglet med en gullfarget aluminiumshette med fargeløst flip-off plastikklokk, som inneholder 4,5 ml (nominelt volum) oppløsningsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Denne informasjonen er et supplement til pkt. 3 og 5 for brukeren.
Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt de som brukes til fortynningen.
Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser
For pakningen med JEVTANA 60 mg konsentrat og oppløsningsvæske
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Etter åpning
Hetteglassene med konsentrat og oppløsningsvæske må brukes umiddelbart. Hvis de ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar. Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under ”Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon”).
Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Etter siste fortynning i infusjonspose​/​flaske
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (15-30ºC) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid.
Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon
Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f.eks. hansker) og tilberedningsprosedyrer.
Hvis JEVTANA kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann. Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler. Gravide bør ikke håndtere produktet.
Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Tilberedningstrinn
Vennligst les HELE denne instruksjonen før blanding og fortynning. Det er nødvendig med TO fortynninger av JEVTANA før administrering. Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum 73,2 mg kabazitaksel​/​1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum som skal kompensere for væsketap under tilberedningen. Det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen blir 10 mg/ml etter fortynning med HELE volumet av oppløsningsvæsken.
Følgende totrinns fortynningsprosess må utføres med aseptisk teknikk for å tilberede infusjonsvæsken.
Trinn 1: Første fortynning av konsentrat til infusjonsvæske med medfølgende oppløsningsvæske:Trinn 1.1
Inspiser hetteglassene med konsentrat og medfølgende oppløsningsvæske.
Konsentratoppløsningen og oppløsningsvæsken skal være klar.
Trinn 1.2
Trekk ut hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken med en sprøyte ved å delvis snu hetteglasset opp ned. Bruk aseptisk teknikk.
Trinn 1.3
Injiser hele volumet inn i det tilhørende hetteglasset med konsentrat.
Sett kanylen mot innsiden av veggen til hetteglasset med konsentrat og injiser sakte for å begrense skumdannelse så mye som mulig.
Oppløsningen inneholder 10 mg/ml kabazitaksel etter denne rekonstitueringen.
Trinn 1.4
Fjern sprøyte og kanyle og bland manuelt og forsiktig ved å snu hetteglasset opp ned gjentatte ganger inntil oppløsningen er klar og homogen. Det kan ta ca. 45 sekunder.
Trinn 1.5
La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Det er normalt noe skum igjen etter denne tidsperioden.
Denne blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske inneholder 10 mg/ml kabazitaksel (minst 6 ml uttrekkbart volum). Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass av blandingen konsentrat​/​oppløsningsvæske for å tilberede den forskrevne dosen.
Trinn 2: Andre (siste) fortynning før infusjonTrinn 2.1
Trekk ut det nødvendige volumet av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte. Bruk aseptisk teknikk. F.eks. vil en dosering på 45 mg JEVTANA tilsvare 4,5 ml av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske som ble fremstilt i trinn 1.
Siden det kan sitte igjen skum på hetteglassveggen etter tilberedningen i trinn 1, er det best å plassere sprøytespissen i midten under uttrekningen.
Trinn 2.2
Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg​/​ml.
Trinn 2.3
Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen manuelt med gyngende bevegelser.
Trinn 2.4
Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid. Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart. Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrasjonsmåte
JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av infusjonsvæsken.