Virkestoff: Metylnaltreksonbromid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning

metylnaltreksonbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Relistor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Relistor
  3. Hvordan du bruker Relistor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Relistor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Relistor er og hva det brukes mot
Relistor inneholder et virkestoff kalt metylnaltreksonbromid som virker ved å blokkere de bivirkningene av opioidbasert smertemedisin som påvirker tarmen.
Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein). Det er brukt til pasienter når andre legemidler mot forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok. Opioider foreskrives av legen din. Legen din vil si deg om du bør slutte med eller fortsette å ta avføringsmidler når du begynner å bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet er til bruk for voksne (over 18 år).
2. Hva du må vite før du bruker Relistor
Bruk ikke Relistor
  • Dersom du er allergisk overfor metylnaltreksonbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du eller legen din vet at tarmen din har vært eller er blokkert eller at tarmene dine er i en slik tilstand at det er et umiddelbart behov for kirurgisk inngrep (som må diagnostiseres av legen din).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relistor.
  • Hvis du har alvorlige buksymptomer som vedvarer eller forverres, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull dannes i tarmveggen din (tarmperforasjon). Se avsnitt 4.
  • Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
  • Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og​/​eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege
  • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
  • Det er viktig å være i nærheten av et toalett med tilgjengelig hjelp ved behov, da avføring kan komme innen 30 minutter etter injeksjon av legemidlet.
  • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
  • Snakk også med legen din hvis du har kolostomi, en slange i magen (peritonealkateter) eller lider av divertikkelsykdom eller avføringsblokkering ettersom dette legemidlet må brukes med forsiktighet i slike tilfeller.
  • Dersom du får lindrende behandling for langtkommen sykdom vil dette legemidlet bare brukes i en begrenset periode, som vanligvis vil være mindre enn 4 måneder. Dette legemidlet bør ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk. Snakk med legen din hvis du har hatt forstoppelse før du begynte å bruke opioider (mot smerte).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år ettersom potensiell risiko og fordeler ikke er kjent.
Andre legemidler og Relistor
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din kan la deg ta andre legemidler, inkludert de som brukes mot forstoppelse.
Graviditet og amming
Effektene av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner er ikke kjente. Legen din vil bestemme om du kan bruke Relistor hvis du er gravid.
Kvinner som bruker dette legemidlet bør ikke amme da det ikke er kjent om metylnaltreksonbromid går over i morsmelk hos mennesker.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet er en vanlig bivirkning av dette legemidlet. Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relistor
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Relistor
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom) er 12 mg metylnaltreksonbromid (0,6 ml oppløsning) gitt som en injeksjon under huden, etter behov, men minst 4 ganger i uken og opptil en gang om dagen (7 ganger i uken).
Den anbefalte dosen for pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom er 8 mg metylnaltreksonbromid (0,4 ml oppløsning) for pasienter som veier 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) for pasienter som veier 62-114 kg. Dosen gis hver 48. time (annenhver dag) som en injeksjon under huden.
Legen din bestemmer dosen din.
Dette legemidlet gis ved en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon) i (1) lårene dine, (2) magen din eller (3) overarmene dine (hvis du ikke injiserer på deg selv). (Se INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR på slutten av dette pakningsvedlegget.)
Du kan få en avføring innen noen få minutter til noen få timer etter injeksjonen, og derfor anbefales det å ha et toalett eller et bekken i nærheten.
Dersom du tar for mye av Relistor
Dersom du har fått i deg for mye av dette legemidlet (ved å injisere for mye ved en enkelt anledning eller ved å ta mer enn én injeksjon i løpet av 24 timer) kan du føle deg svimmel når du reiser deg opp, så kontakt lege eller apotek omgående. Ta alltid med deg legemidlets yttereske, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Relistor
Kontakt lege eller apotek så raskt som mulig dersom du har glemt en dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Relistor
Du bør snakke med lege eller apotek dersom du ønsker å avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilfeller der et hull utvikler seg i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) er rapportert hos pasienter som bruker Relistor. Hvor ofte dette skjer, er ikke kjent fra de data som er tilgjengelig. Hvis du får magepine som enten er kraftig eller ikke vil gi seg, avslutt bruken av dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
De følgende bivirkninger er svært vanlige og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 mennesker. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, og de enten er alvorlige eller ikke vil gi seg, bør du snakke med legen din:
  • Smerter i buken (magesmerter)
  • Kvalme
  • Diaré (hyppige vandige avføringer)
  • Luft i magen
Andre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil én av 10 mennesker er:
  • Svimmelhet (ørhet)
  • Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
  • Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem)
  • Oppkast
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Relistor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Relistor
  • Virkestoffet er metylnaltreksonbromid. Hvert hetteglass med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid. En ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
  • Hjelpestoffer er natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Hvordan Relistor ser ut og innholdet i pakningen
Relistor er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er klar, fargeløs til lysegul, og inneholder ikke flak eller partikler.
Hvert hetteglass inneholder 0,6 ml oppløsning.
Pakninger med mer enn ett hetteglass inneholder indre esker som inneholder: ett hetteglass, en 1 ml sprøyte med en nål som kan trekkes inn, og to injeksjonstørk.
Følgende pakninger er tilgjengelige:
Ett hetteglass
Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irland
Tilvirker
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polen
Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul.
Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu
PASIENTENS SJEKKLISTE
Denne delen inneholder viktige spørsmål som du må besvare før du tar Relistor, og under behandlingen med Relistor.
Hvis du svarer Nei på noen av spørsmålene nedenfor under behandlingen med dette legemidlet, må du ta kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
  1. Mottar du behandling med opioider (for eksempel morfin eller kodein) for sykdommen du har?
  2. Er det 48 timer eller mer siden siste avføring?
  3. Kjenner du teknikken med å injisere deg selv, eller har du diskutert dette med legen din (eller sykepleier eller apoteker)?
  4. Er du mobil nok til å nå toalettet, eller har du noen som kan hjelpe deg?
  5. Har du kontaktnummeret til sykepleier eller legesenter?
INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR
Dette punktet er delt i følgende underpunkter:
Innledning
Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
Trinn 2: Klargjøre injeksjonssprøyten
Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
Trinn 4a: Injisere Relistor ved hjelp av en forbrukspakning med injeksjonssprøyte og nål som kan trekkes inn
Trinn 4b: Injisere Relistor ved hjelp av standard injeksjonssprøyte og injeksjonsnål.
Trinn 5 Kassering av utstyr
Innledning
Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal injiseres. Les instruksene nøye og følg dem trinn for trinn. Du vil få opplæring av din lege, sykepleier eller apoteker i teknikker for å sette injeksjon selv. Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal settes. Denne injeksjonen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Du kan enten motta en pakning som inneholder en indre eske med alt du trenger for injeksjonen, eller kun et hetteglass. Hvis du kun mottar hetteglasset, vil du måtte skaffe deg injeksjonstørk og en injeksjonssprøyte.
Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
1. Velg en flat, ren og godt belyst arbeidsflate der du kan legge ut innholdet i Relistor-esken. Kontroller at du har satt av nok tid til å fullføre injeksjonen.
2. Vask hendene godt med såpe og varmt vann.
3. Samle det du trenger til injeksjonen din. Dette er hetteglasset med Relistor, en 1 ml injeksjonssprøyte (med eller uten nål som kan trekkes inn), 2 injeksjonstørk og en bomullsdott eller gasbind.
4. Sjekk at oppløsningen i hetteglasset er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler. Hvis den har det, skal du ikke bruke oppløsningen. Kontakt apotek, sykepleier eller lege for å få hjelp.
Trinn 2: Klargjøre injeksjonssprøyten
1. Fjern beskyttelseslokket i plast fra hetteglasset.

2. Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten. Sørg for at du ikke berører gummiproppen igjen.
3. Ta opp sprøyten fra arbeidsflaten. Hold sprøytens sylinder med én hånd og dra nålebeskyttelsen rett av. Legg nålebeskyttelsen på arbeidsflaten. IKKE berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Trekk stemplet forsiktig tilbake i sprøyten til enten 0,4 ml-merket for 8 mg Relistor eller til 0,6 ml- merket for 12 mg Relistor. Din lege, sykepleier eller apoteker vil ha gitt deg informasjon om hvilken dose de har foreskrevet for deg, og hvor ofte du må ta den. For pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom er de vanlige dosene angitt i tabellen nedenfor. Dosen gis normalt hver 48. time (annenhver dag) som en injeksjon under huden.
For pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom), fyll sprøyten til 0,6 ml-merket for 12 mg Relistor.
4. Stikk nålen rett ned i midten av proppen i hetteglasset. Ikke stikk den skrått inn da nålen kan bøyes eller brekke. Hold hetteglasset på arbeidsflaten med den andre hånden slik at den ikke kan skli av. Du vil merke en lett motstand når nålen går gjennom proppen. Se etter nålespissen inni hetteglasset.

5. For å få luften ut av sprøyten, press forsiktig stemplet inn for å injisere luft i hetteglasset.
6. Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED. Forsikre deg om at du stopper å presse stemplet når du føler motstand. Hvis du presser helt ned, så vil du høre en "klikkelyd". Dette betyr at sikkerhetsmekanismen har blitt aktivert, og nålen vil forsvinne inn i sprøyten. Dersom dette oppstår så kast produktet og begynn på nytt igjen ved å bruke et annet hetteglass og sprøyte. Mens nålen fortsatt er i hetteglasset, snus hetteglasset opp-ned. Hold sprøyten i øyenivå, slik at du kan se doseringsmerkene, og sørg for at nålespissen er i væsken hele tiden. Trekk stemplet langsomt ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-merket på sprøyten, eller som anvist, avhengig av dosen som er foreskrevet av din lege, sykepleier eller apoteker. Du vil kunne se noe væske eller bobler inni hetteglasset når sprøyten er riktig fylt. Dette er normalt.
7. Mens nålen fortsatt er i hetteglasset som er opp-ned, ser du etter luftbobler i sprøyten. Slå forsiktig på sprøyten for å få eventuelle luftbobler til å stige til toppen av sprøyten. Vær sikker på at du fortsatt holder på hetteglasset og sprøyten. Press stemplet langsomt inn til alle luftbobler er fjernet. Dersom du presser oppløsning tilbake i hetteglasset, trekkes stemplet langsomt tilbake for å trekke riktig mengde oppløsning tilbake i sprøyten. På grunn av sikkerhetsutformingen på sprøyten kan en liten luftboble være vanskelig å fjerne. Du trenger ikke bekymre deg for dette. Det vil ikke påvirke nøyaktigheten på dosen eller utgjøre noen helserisiko for deg.
8. Sørg alltid for å ha riktig dose i sprøyten. Hvis du er usikker, tar du kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
9. Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset. Behold nålen festet til sprøyten. Ikke berør nålen eller la den komme i berøring med noe. Når du har trukket legemidlet opp i sprøyten må den brukes innen 24 timer fordi Relistor påvirkes av lys og vil kanskje ikke virke ordentlig hvis det er i sprøyten lenger enn 24 timer.
Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
1. De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor, er: (1) lårene, (2) magen og (3) overarmene (bare hvis du injiserer en annen person).

2. Det anbefales å bruke et nytt sted hver gang det gis en injeksjon. Unngå gjentatte injeksjoner på nøyaktig samme sted som er brukt før. Ikke injiser i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker.
3. For å klargjøre hudområdet hvor Relistor skal injiseres, vaskes injeksjonsstedet med et injeksjonstørk. IKKE BERØR OMRÅDET IGJEN FØR INJEKSJONEN GIS. La injeksjonsstedet lufttørke før injeksjon.
Trinn 4a: Injisere Relistor ved hjelp av en forbrukspakning med injeksjonssprøyte og nål som kan trekkes inn
1. Mens den fylte sprøyten holdes med nålen pekende opp, sjekkes sprøyten på nytt for luftbobler. Hvis det er bobler, slår du forsiktig på sprøyten med fingeren til luftboblene stiger til toppen av sprøyten. Press stemplet langsomt inn for å presse luftboblene ut av sprøyten.
2. Hold sprøyten i én hånd som en blyant. Bruk den andre hånden til å klemme det rengjorte hudområdet lett sammen og holde det fast.
3. Stikk hele nålen skrått (45 graders vinkel) inn i huden med en rask, kort bevegelse.
4. Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til sprøyten er tom og du hører et klikk for å injisere Relistor.
5. Når du har hører et klikk, betyr det at hele innholdet er injisert. Nålen vil automatisk trekkes inn fra huden og dekkes til. Det kan blø litt på injeksjonsstedet. Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet. Ved behov kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Trinn 4b: Injisere Relistor ved hjelp av standard injeksjonssprøyte og injeksjonsnål.
1. Mens den fylte sprøyten holdes med nålen pekende opp, sjekkes sprøyten på nytt for luftbobler. Hvis det er bobler, slår du forsiktig på sprøyten med fingeren til luftboblene stiger til toppen av sprøyten. Press stemplet langsomt inn for å presse luftboblene ut av sprøyten.
2. Hold sprøyten i én hånd som en blyant. Bruk den andre hånden til å klemme det rengjorte hudområdet lett sammen og holde det fast.
3. Stikk hele nålen skrått (45 graders vinkel) inn i huden med en rask, kort bevegelse.
4. Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn for å injisere Relistor.
5. Når sprøyten er tom, trekkes nålen raskt ut av huden, mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn. Det kan blø litt på injeksjonsstedet. Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet. Ved behov kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Trinn 5: Kassering av utstyr
Sprøyten med hette eller sprøyten og nålen skal ALDRI brukes flere ganger. Sett ALDRI hetten tilbake på nålen. Kast sprøyten med hette eller nålen og sprøyten i en stikkbestandig beholder som kan lukkes, slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.