Eklira Genuair

Covis Pharma



Virkestoff: Aklidiniumbromid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver

aklidinium (aklidiniumbromid)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eklira Genuair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair
  3. Hvordan du bruker Eklira Genuair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Eklira Genuair er og hva det brukes motHva Eklira Genuair er
Virkestoffet i Eklira Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer avspenner luftveiene og bidrar til å holde luftveiene (bronkiolene) åpne. Eklira Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine. Dette gjør det enklere å puste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Hva Eklira Genuair brukes mot
Eklira Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær. Regelmessig bruk av Eklira Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
2. Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair
Bruk ikke Eklira Genuair
  • dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eklira Genuair.
  • dersom du nylig har hatt hjerteproblemer.
  • dersom du ser lysringer rundt lamper eller fargede bilder (glaukom).
  • dersom du har forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i urinblæren.
Eklira Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust. Dersom dine symptomer på KOLS (åndenød, hvesing, hosting) ikke blir bedre eller blir verre, bør du ta kontakt med legen din så snart som mulig.
Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Eklira Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies. Vær derfor påpasselig med munnhygienen.
Avbryt bruken av Eklira Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig:
  • dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand kalt bronkospasme.
Barn og ungdom
Eklira Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Eklira Genuair
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom du har tatt eller tar lignende legemidler for pusteproblemer, slik som legemidler som inneholder tiotropium eller ipratropium. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker. Bruk av Eklira Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke Eklira Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Kjøring og bruk av maskiner
Eklira Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Denne medisinen kan gi hodepine, svimmelhet eller tåkesyn. Dersom du rammes av noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før hodepinen har gitt seg, svimmelhetsfølelsen har forsvunnet og synet ditt har normalisert seg.
Eklira Genuair inneholder laktose
Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Eklira Genuair
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én inhalasjon to ganger daglig morgen og kveld.
Effekten av Eklira Genuair varer i 12 timer, derfor skal du forsøke å bruke Eklira Genuair-inhalatoren på samme tidspunkt hver morgen og kveld. Dette sørger for at det alltid er tilstrekkelig med legemiddel i kroppen din til at det blir lettere å puste hele dagen og natten. Det vil også hjelpe deg med å huske å ta det.
Den anbefalte dosen kan brukes for eldre pasienter og for pasienter med nyre- eller leverproblemer. Ingen dosejusteringer er nødvendig.
KOLS er en kronisk sykdom. Det anbefales derfor at Eklira Genuair brukes hver dag, to ganger daglig, og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller KOLS-symptomer.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet er til inhalasjon.
Se Bruksanvisning for instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren. Dersom du er usikker på hvordan du bruker Eklira Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Du kan bruke Eklira Genuair når som helst før eller etter mat eller drikke.
Dersom du tar for mye av Eklira Genuair
Dersom du tror du har tatt for mye av Eklira Genuair, skal du ta kontakt med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Eklira Genuair
Dersom du har glemt å ta en dose med Eklira Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Dersom det snart er på tide å ta neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Eklira Genuair
Dette legemidlet er til langtidsbruk. Dersom du ønsker å avbryte behandlingen, skal du først snakke med legen, da symptomene dine kan forverre seg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner oppstår sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer). Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere puls eller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Eklira Genuair:
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • hodepine
  • bihulebetennelse (sinusitt)
  • forkjølelse (nasofaryngitt)
  • hoste
  • diaré
  • kvalme
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • svimmelhet
  • munntørrhet
  • munnbetennelse (stomatitt)
  • heshet (dysfoni)
  • raskere hjerterytme (takykardi)
  • følelse av hjertebank (palpitasjoner)
  • vansker med å urinere (urinretensjon)
  • tåkesyn
  • utslett
  • hudkløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar inhalatoren inne i posen til administrasjonsperioden starter.
Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Etter at du har tatt siste dose, skal inhalatoren kastes. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Eklira Genuair
  • Virkestoffet er aklidiniumbromid. Hver leverte dose inneholder 375 mikrogram aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrogram aklidinium.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Eklira Genuair inneholder laktose»).
Hvordan Eklira Genuair ser ut og innholdet i pakningen
Eklira Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp. Munnstykket er dekket av en avtagbar, grønn beskyttelseshette. Den leveres i en plastpose.
Tilgjengelige pakningsstørrelser:
Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Zentiva Denmark
Tlf: +47 219 66 203
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Bruksanvisning
Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren. Det er viktig at du leser denne informasjonen, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer du har brukt tidligere. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om hvordan du bruker inhalatoren.
Bruksanvisningen er inndelt i følgende avsnitt:
  • Komme i gang
  • Trinn 1: Klargjør dosen din
  • Trinn 2: Inhalasjon av legemidlet
  • Tilleggsinformasjon
Komme i gang
Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke legemidlet.
Bli kjent med de ulike delene av Genuair-inhalatoren.

Figur A.
Før bruk:
a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren. Kast posen.
b) Ikke trykk på den grønne knappen før du er klar til å ta en dose.
c) Ta av beskyttelseshetten ved å trykke lett på pilene som er avmerket på hver side (figur B).

Figur B.
TRINN 1: Klargjør dosen din
1.1 Se inn i munnstykket og kontroller at det ikke er noe som blokkerer det (figur C).
1.2 Se på kontrollvinduet (skal være rødt, figur C).

Figur C.
1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).

Figur D.
1.4 Trykk den grønne knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E).
Når du trykker den grønne knappen helt ned, vil fargen i kontrollvinduet endres fra rød til grønn.

Sørg for at den grønne knappen er vendt rett opp. Ikke hold inhalatoren skrått.

1.5 Slipp den grønne knappen (figur F).

Sørg for å slippe knappen slik at inhalatoren fungerer riktig.


Figur E.

Figur F.
Stopp og Kontroller:
1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
Legemidlet er nå klart til inhalasjon.
Gå til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet".

Figur G.

Hva skal du gjøre hvis kontrollvinduet fremdeles er rødt etter at du har trykket ned knappen (figur H).

Figur H.
Dosen er ikke blitt klargjort. Gå tilbake til "TRINN 1: Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.

TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet

Les gjennom trinn 2.1 til 2.7 før bruk. Ikke hold inhalatoren skrått.

2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I).

Figur I.
2.2 Hold hodet rett, legg munnstykket mellom leppene og lukk leppene godt rundt munnstykket (figur J).

Ikke hold den grønne knappen nede mens du inhalerer.


Figur J.
2.3 Ta et kraftig og dypt åndedrag inn gjennom munnen. Fortsett å puste inn så lenge som mulig.

Du vil høre et "klikk" som indikerer at du inhalerer på riktig måte. Fortsett å puste inn så lenge som mulig etter at du hører dette "klikket". Noen pasienter hører kanskje ikke "klikket". Bruk kontrollvinduet for å sjekke om du har inhalert på riktig måte.

2.4 Ta inhalatoren ut av munnen.
2.5 Hold pusten så lenge som mulig.
2.6 Pust sakte ut, vekk fra inhalatoren.

Noen pasienter kan oppleve en kornete følelse i munnen, eller en svak søtlig eller bitter smak. Ikke ta en ekstra dose dersom du ikke smaker eller kjenner noe etter inhalasjonen.

Stopp og Kontroller:
2.7 Sjekk at kontrollvinduet nå er rødt (figur K). Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.

Figur K.

Hva gjør du hvis kontrollvinduet fortsatt er grønt etter inhalasjon (figur L).

Figur L.
Dette betyr at du ikke har inhalert dosen på riktig. Gå tilbake til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Hvis kontrollvinduet fremdeles ikke endrer farge til rødt, kan du ha glemt å slippe opp den grønne knappen før du inhalerte eller du har kanskje ikke inhalert kraftig nok. Hvis dette skjer, prøv igjen. Sørg for å slippe den grønne knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Rådfør deg med lege dersom kontrollvinduet fremdeles er grønt etter flere forsøk.

Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket etter hver gangs bruk (figur M). Dette forhindrer kontaminering av inhalatoren med støv eller andre fremmedlegemer. Du bør kaste inhalatoren hvis du mister beskyttelseshetten.

Figur M.
Tilleggsinformasjon
Hva bør du gjøre dersom du ved et uhell klargjør en dose?
Oppbevar inhalatoren med beskyttelseshetten på inntil du skal ta dosen din. Da fjerner du beskyttelseshetten og starter på trinn 1.6.
Hvordan fungerer doseindikatoren?
  • Doseindikatoren viser det totale antallet doser som er igjen i inhalatoren (figur N).
  • Ved første gangs bruk inneholder hver inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser, avhengig av pakningsstørrelsen.
  • Hver gang du klargjør en dose ved å trykke på den grønne knappen, vil doseindikatoren bevege seg gradvis mot neste nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Når bør du gå til anskaffelse av en ny inhalator?
Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
  • Dersom inhalatoren din ser ut til å være skadet eller du har mistet beskyttelseshetten, eller
  • når et rødstripet bånd kommer til syne i doseindikatorvinduet, hvilket betyr at du nærmer deg siste dose (figur N), eller
  • dersom inhalatoren din er tom (figur O).

Figur N.
Hvordan vet du at inhalatoren din er tom?
Du har kommet til den siste dosen når den grønne knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O). Selv om den grønne knappen er låst, kan du fremdeles inhalere den siste dosen. Etter det, kan ikke inhalatoren brukes igjen og du må begynne på en ny inhalator.

Figur O.
Hvordan bør du rengjøre inhalatoren?
ALDRI bruk vann til å rengjøre inhalatoren, da dette kan skade legemidlet.
Dersom du ønsker å rengjøre inhalatoren, tørk kun utsiden av munnstykket med en tørr serviett eller tørkepapir.