Virkestoff: Bilastin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zilas 20 mg tabletter

bilastin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zilas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zilas
  3. Hvordan du bruker Zilas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zilas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zilas er og hva det brukes mot
Zilas inneholder virkestoffet bilastin som er et antihistamin. Zilas brukes til å lindre symptomene på høysnue (nysing, kløe, rennende, tett nese, og røde og rennende øyne) og andre typer allergisk rhinitt. De kan også brukes til å behandle kløende utslett (elveblest eller urtikaria).
2. Hva du må vite før du bruker Zilas
Bruk ikke Zilas
  • hvis du er allergisk overfor bilastin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsel og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zilas hvis du har moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon og du i tillegg bruker andre legemidler (se ”Andre legemidler og Zilas”).
Barn
Dette legemidlet må ikke gis til barn under 12 år.
Ikke bruk mer enn den anbefalte dosen. Hvis symptomene ikke bedres, snakk med legen din.
Andre legemidler og Zilas
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • Ketokonazol (legemiddel mot soppinfeksjoner)
  • Erytromycin (et antibiokium)
  • Diltiazem (til behandling av angina)
  • Ciklosporin (til å redusere aktiviteten av immunsystemet, og på den måten unngå avstøtning ved transplantasjoner eller redusere sykdomsaktiviteten til autoimmune eller allergiske sykdommer slik som psoriasis, atopisk eksem eller revmatoid artritt)
  • Ritonavir (til behandling av hiv)
  • Rifampicin (et antibiotikum)
Inntak av Zilas sammen med mat, drikke og alkohol
Disse tablettene skal ikke tas sammen med mat eller med grapefruktjuice og andre fruktjuicer, siden det vil minske effekten av bilastin. For å unngå det kan du:
  • ta tabletten og vente i en time før du spiser mat eller drikker fruktjuice, eller
  • hvis du har spist mat eller drukket fruktjuice, vente i to timer før du tar tabletten.
Bilastin i anbefalt dose (20 mg) øker ikke døsighet forårsaket av alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Zilas hos gravide kvinner, under amming eller om bilastins innvirkning på fertilitet.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er vist at 20 mg bilastin ikke påvirker kjøreferdighetene hos voksne. Imidlertid kan den enkelte pasient respondere forskjellig på legemidlet. Du bør derfor undersøke hvordan dette legemidlet påvirker deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Zilas inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Zilas
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose for voksne, inkludert eldre og ungdom over 12 år, er 1 tablett (20 mg) daglig.
  • Tabletten er til oral bruk
  • Tabletten skal tas en time før eller to timer etter inntak av mat eller fruktjuice (se avsnitt 2, ”Zilas sammen med mat, drikke og alkohol”).
  • Svelg tabletten med ett glass vann.
  • Delestreken er kun for å lette deling hvis du synes det er vanskelig å svelge den hel.
Angående varigheten av behandlingen så vil legen din finne ut hvilken type sykdom du lider av og bestemme hvor lenge du skal bruke Zilas.
Bruk av Zilas hos barn
Andre doseringsformer av dette legemiddelet – bilastin 10 mg smeltetabletter eller bilastin 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning - kan være mer hensiktsmessig for barn mellom 6 og 11 år med en kroppsvekt på minst 20 kg. Spør legen eller på apotek.
Ikke gi bilastin til barn under 6 år som har en kroppsvekt under 20 kg fordi det ikke foreligger tilstrekkelig data.
Dersom du tar for mye av Zilas
Hvis du eller noen andre tar for mange Zilas tabletter, kontakt lege eller apotek umiddelbart, eller dra til legevakten på nærmeste sykehus. Husk å ta med deg denne legemiddelpakningen eller dette vedlegget.
Dersom du har glemt å ta Zilas
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den som fort som mulig, og følg så den vanlig doseringsplanen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon med mulige tegn på pusteproblemer, svimmelhet, kollapser eller bevisstløshet, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals og​/​eller hevelser og rødhet i huden, stopp å ta legemidlet og kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig.
Andre bivirkninger som kan forekomme hos voksne og ungdom:Vanlige: kan påvirke opp til 1 av 10 personer
  • hodepine
  • døsighet
Mindre vanlige: kan påvirke opp til 1 av 100 personer
  • unormal EKG hjerteundersøkelse
  • blodprøver som viser forandringer i leverfunksjonen
  • svimmelhet
  • magesmerter
  • tretthet
  • økt appetitt
  • uregelmessig hjerterytme
  • vektøkning
  • kvalme
  • angst
  • tørr eller ukomfortabel hoste
  • buksmerter
  • diaré
  • gastritt (betennelse i veggen i magesekken)
  • vertigo (svimmelhet eller spinnende følelse)
  • føle deg svak
  • tørste
  • pusteproblemer (dyspné)
  • munntørrhet
  • fordøyelsesproblemer
  • kløe
  • munnsår
  • feber
  • øresus
  • søvnproblemer
  • blodprøver som viser forandringer i nyrefunksjonen
  • økt mengde fettstoffer i blodet
Hyppighet ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • hjertebank (du kjenner at hjertet banker)
  • hjerteklapp (rask hjertefrekvens)
  • oppkast.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn:Vanlige: kan påvirke opp til 1 av 10 personer
  • irritert nese (betennelse i neseslimhinnen)
  • allergisk øyebetennelse (konjunktivitt)
  • hodepine
  • vondt i magen (abdominale/øvre abdominale smerter)
Mindre vanlige: kan påvirke opp til 1 av 100 personer
  • irriterte øyne
  • svimmelhet
  • besvimelse
  • diaré
  • kvalme (følelse av å være syk)
  • hovne lepper
  • eksem
  • elveblest (urtikaria)
  • tretthet (fatigue)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zilas
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zilas
  • Virkestoff er bilastin. Hver tablett inneholder 20 mg bilastin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat type A (fra potet), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Hvordan Zilas ser ut og innholdet i pakningen
Zilas tabletter er hvite, ovale, bikonvekse med delestrek (lengde 10 mm, bredde 5 mm).
Tablettene leveres i blisterpakninger med 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg, Luxemburg
Tilvirker
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya), Spania
eller
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Italia
eller
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097, Dresden, Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Danmark: Revitelle, tabletter 20 mg
Estland: Opexa
Finland: Revitelle 20 mg Tabletti
Frankrike: Bilaska 20 mg Comprimé
Hellas: Bilaz 20 mg Δισκίο
Irland: Drynol 20 mg tablets
Island: Bilaxten 20 mg töflur
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Kypros: Bilaz 20 mg Δισκίο
Latvia: Opexa 20 mg tabletes
Litauen: Opexa 20 mg Tabletìs
Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norge: Zilas 20 mg tablett
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovakia: Omarit
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spania: Ibis 20 mg comprimidos
Storbritannia (Nord-Irland): Ilaxten 20 mg tablets
Sverige: Bilaxten 20 mg Tablett
Tsjekkia: Xados
Tyskland: Bilaxten 20 mg Tabletten
Ungarn: Lendin 20 mg tabletta
Østerrike: Olisir 20 mg Tabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.05.2023