Hydromorfonhydroklorid Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Hydromorfon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hydromorfonhydroklorid Kalceks 2 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Hydromorfonhydroklorid Kalceks 10 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Hydromorfonhydroklorid Kalceks 20 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Hydromorfonhydroklorid Kalceks 50 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

hydromorfonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hydromorfonhydroklorid Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hydromorfonhydroklorid Kalceks
  3. Hvordan du bruker Hydromorfonhydroklorid Kalceks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hydromorfonhydroklorid Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Hydromorfonhydroklorid Kalceks er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hydromorfonhydroklorid Kalceks inneholder virkestoffet hydromorfonhydroklorid, som er et sterkt smertestillende legemiddel (analgetikum) som tilhører opioidgruppen.
Du har fått forskrevet Hydromorfonhydroklorid Kalceks til behandling av sterke smerter.
Dette legemidlet er ment til bruk hos voksne og ungdom over 12 år.
2. Hva du må vite før du bruker Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Bruk ikke Hydromorfonhydroklorid Kalceks dersom:
  • du er allergisk overfor hydromorfon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har pustevansker (respirasjonshemming)
  • du har en lungesykdom forbundet med blokkering av luftveiene (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig KOLS)
  • du har hjerteproblemer etter langvarig lungesykdom (cor pulmonale)
  • du har sterke magesmerter
  • du har en tilstand hvor tynntarmen ikke fungerer som den skal (paralytisk tarmslyng)
  • du bruker en type legemidler som kalles monoaminoksidasehemmere (f.eks. tranylcypromid, fenelzin, isokarboksazid, moklobemid og linezolid) eller dersom du har brukt denne typen legemidler i løpet av de siste to ukene.
Hydromorfonhydroklorid Kalceks skal ikke brukes hvis pasienten er i koma.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen før behandling med Hydromorfonhydroklorid Kalceks dersom:
  • du har hodeskade (pga. fare for økt hjernetrykk)
  • du har epileptiske anfall eller kramper
  • du er avhengig av alkohol
  • du har fått abstinenssymptomer som uro, angst, nervøsitet, søvnvansker, hyperaktivitet, skjelving og mage-tarmproblemer når du har sluttet med alkohol eller legemidler
  • du har en mental lidelse som følge av en forgiftning (toksisk psykose)
  • du har lavt blodtrykk forbundet med lite sirkulerende blodvolum (hypotensjon med hypovolemi)
  • du føler deg ør eller at du skal besvime
  • du har problemer med galleblæren
  • du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • du har tarmproblemer (som obstruktiv eller inflammatorisk tarmsykdom)
  • du har prostataproblemer (som vannlatingsproblemer)
  • du har dårlig binyrefunksjon (f.eks. Addisons sykdom)
  • du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose)
  • du har en kronisk obstruktiv lungesykdom (som KOLS) eller nedsatt lungefunksjon
  • du har nedsatt allmenntilstand eller er eldre eller svekket
  • du har alvorlige nyreproblemer (inkludert urinveiskolikk)
  • du har alvorlige leverproblemer
  • du eller noen i familien har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • du røyker
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser.
Rådfør deg med legen hvis noe av dette er eller har vært aktuelt for deg.
Hydromorfonhydroklorid Kalceks anbefales ikke for barn under 12 år.
Den største risikoen ved for stort inntak av opioider er pustevansker (respirasjonshemming).
Dette legemidlet inneholder hydromorfon, som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende legemidler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det).
Gjentatt bruk av Hydromorfonhydroklorid Kalceks kan føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til en livstruende overdose. Hvis du er bekymret over at du kan bli avhengig av Hydromorfonhydroklorid Kalceks, er det viktig at du snakker med legen din.
Dersom behandlingen avbrytes brått, kan det oppstå abstinenssymptomer som uro, angst, nervøsitet, søvnvansker, ufrivillige muskelsammentrekninger, skjelving og mage-tarmproblemer. Hvis du ikke lenger trenger behandling med hydromorfon, vil legen trappe døgndosen din gradvis ned for å forebygge disse symptomene.
Økt smertefølsomhet (hyperalgesi) som ikke vil respondere på ytterligere doseøkning av Hydromorfonhydroklorid Kalceks kan oppstå, spesielt ved høye doser. Legen avgjør om en dosereduksjon eller bytte av smertestillende legemiddel (opioid) er nødvendig i en slik situasjon.
Informer legen din hvis du får tynntarmsproblemer (paralytisk tarmslyng) under behandling med Hydromorfonhydroklorid Kalceks. Legen vil iverksette nødvendige tiltak.
Informer legen på sykehuset om at du tar Hydromorfonhydroklorid Kalceks dersom du skal opereres, da det kan være nødvendig å justere injeksjonsmengden du får.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Hydromorfonhydroklorid Kalceks kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å sove jevnt eller være veldig trøtt på dagtid. Kontakt lege hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en dosereduksjon.
Andre legemidler og Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Ved samtidig bruk av visse legemidler eller alkohol, kan bivirkningene av Hydromorfonhydroklorid Kalceks (som døsighet, pustevansker, forstoppelse, munntørrhet, vannlatingsproblemer) eller de andre legemidlene bli endret.
Kontakt legen din dersom du:
  • bruker legemidler til behandling av angst (f.eks. beroligende legemidler)
  • har fått narkose (f.eks. med et barbiturat)
  • bruker legemidler for å få sove (hypnotika eller sedativa)
  • bruker legemidler til behandling av psykiatriske eller mentale lidelser (nevroleptika eller psykotrope midler)
  • bruker legemidler til behandling av depresjon (antidepressiva)
  • bruker legemidler mot kvalme eller oppkast (antiemetika)
  • bruker legemidler til å forebygge eller lindre allergisymptomer (antihistaminer)
  • bruker legemidler til behandling av Parkinsons sykdom
  • bruker andre sterke analgetika eller sterke smertestillende legemidler eller nylig har brukt et smertestillende legemiddel av opioidtypen
Bruk ikke Hydromorfonhydroklorid Kalceks hvis du bruker en spesiell type legemidler som kalles monoaminoksidasehemmere eller har brukt denne typen legemidler i løpet av de siste to ukene.
Samtidig bruk av Hydromorfonhydroklorid Kalceks og beroligende legemidler, slik som benzodiazepiner eller lignende legemidler øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonshemming), koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk bare vurderes dersom det ikke er mulig med annen behandling. Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin), øker risikoen for opioidoverdose og respirasjonsdepresjon, og kan være livstruende. Dersom legen din forskriver Hydromorfonhydroklorid Kalceks sammen med beroligende legemidler, bør dosen og varigheten av behandlingen begrenses av legen din. Fortell legen din om alle beroligende legemidler du bruker og følg nøye doseringen som legen anbefaler. Det kan være til hjelp hvis du informerer familie og venner om at de skal være oppmerksomme på de tegnene og symptomene som er nevnt ovenfor. Ta kontakt med legen din dersom du opplever slike symptomer.
Inntak av Hydromorfonhydroklorid Kalceks sammen med alkohol
Inntak av alkohol under behandling med Hydromorfonhydroklorid Kalceks kan gjøre deg døsig. Unngå å drikke alkohol dersom du opplever dette.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Hydromorfon passerer placentabarrieren. Du skal ikke bruke Hydromorfonhydroklorid Kalceks under graviditet eller fødsel, med mindre legen din har bedt deg gjøre det. Hvis du bruker Hydromorfonhydroklorid Kalceks ved fødselen, kan livmorens sammentrekninger reduseres. I tillegg kan det nyfødte barnet få langsom og overfladisk pust (respirasjonshemming).
Nyfødte babyer kan få abstinenssymptomer (som skingrende skriking, skjelvinger, anfall, dårlig matlyst og diaré) hvis moren deres har brukt hydromorfon i lang tid under graviditeten.
Amming
Hydromorfonhydroklorid Kalceks skal ikke brukes ved amming da virkestoffet kan utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hydromorfonhydroklorid Kalceks kan gjøre deg døsig og dermed nedsette din evne til å kjøre og bruke maskiner. Dette gjelder spesielt:
  • i begynnelsen av behandlingen
  • hvis dosen økes
  • hvis du har byttet til Hydromorfonhydroklorid Kalceks fra et annet opioid
  • hvis du drikker alkohol eller bruker legemidler som påvirker hjernefunksjonen.
Rådfør deg med legen før du kjører eller bruker maskiner.
Hydromorfonhydroklorid Kalceks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Hydromorfonhydroklorid Kalceks
En lege eller sykepleier vil vanligvis tilberede og gi deg injeksjonen. Legen bestemmer hvor mye Hydromorfonhydroklorid Kalceks du trenger på grunnlag av:
  • hvor sterke smerter du har
  • tidligere dose du har fått av smertestillende legemidler
  • din alder og vekt
Legen vil øke mengden av Hydromorfonhydroklorid Kalceks som du får inntil smertene dine lindres. Rådfør deg med legen hvis du fortsatt har smerter mens du behandles med Hydromorfonhydroklorid Kalceks.
Bruk ikke Hydromorfonhydroklorid Kalceks 10 mg, 20 mg eller 50 mg ved oppstart av behandling med et opioid. Disse høye styrkene skal kun brukes som enkeltdoser ved langtidsbehandling av smerter hvis du ikke lenger får tilstrekkelig effekt av lavere styrker av legemidler som inneholder hydromorfon (Hydromorfonhydroklorid Kalceks 2 mg) eller like sterke smertestillende legemidler.
Den vanlige startdosen av Hydromorfonhydroklorid Kalceks er som følger:
Voksne og unge (over 12 år)
  • Ved én injeksjon i en vene, er den vanlige dosen 1 til 1,5 mg gitt langsomt over 2 til 3 minutter.
    Dette kan gjentas hver 3. til 4. time.
  • Ved én injeksjon gjennom en tynn nål inn i vevet under huden, er den vanlige dosen 1 til 2 mg.
    Dette kan gjentas hver 3. til 4. time.
  • Ved infusjon i en vene eller gjennom en tynn nål inn i vevet under huden, er den vanlige startdosen 0,15 til 0,45 mg/time (eller 0,004 mg/kg kroppsvekt​/​time).
  • Ved pasientkontrollert smertelindring (PCA) er den vanlig anbefalte bolusdosen 0,2 mg med et stoppintervall på 5 til 10 minutter.
Instruksjoner for åpning av ampulle:
  1. Snu ampullen slik at den fargede tuppen peker oppover. Dersom det er noe oppløsning igjen øverst i ampullen, bank forsiktig med fingeren slik at all oppløsning samles nederst i ampullen.
  2. Bruk begge hendene til å åpne; hold nederste delen av ampullen med den ene hånden og bruk den andre hånden til å brekke den øverste delen av ampullen av, i retning vekk fra den fargede tuppen (se på bildene nedenfor).
Bruk hos barn (under 12 år)
Hydromorfonhydroklorid Kalceks anbefales ikke til barn under 12 år.
Eldre pasienter (over 75 år)
En lavere dose kan være nok til å gi tilfredsstillende smertelindring hos eldre pasienter.
Pasienter med lever- og nyreproblemer
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan du trenge mindre Hydromorfonhydroklorid Kalceks for smertelindring.
Hvordan legemidlet gis
En lege eller sykepleier vil vanligvis gi deg Hydromorfonhydroklorid Kalceks. Hydromorfonhydroklorid Kalceks er tiltenkt injeksjon eller infusjon i en vene (intravenøst = i.v.) eller gjennom en tynn nål under huden (subkutant = s.c.).
Varighet av behandlingen
Hydromorfonhydroklorid Kalceks skal kun brukes så lenge det er nødvendig. Legen bestemmer når og hvordan behandlingen skal avsluttes. Hvis du får langtidsbehandling, skal legen regelmessig kontrollere om du fortsatt trenger Hydromorfonhydroklorid Kalceks. Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen (se “Dersom du avbryter behandling med Hydromorfonhydroklorid Kalceks”).
Hvis du tar for mye av Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart. I alvorlige tilfeller kan en overdosering medføre bevisstløshet eller til og med død. Følgende symptomer kan oppstå etter en overdosering:
  • små pupiller
  • langsom hjerterytme
  • pustevansker
  • lavt blodtrykk
  • bevisstløshet som kan medføre koma
  • lungebetennelse forårsaket av inhalasjon av oppkast eller fremmedlegeme (symptomer kan inkludere kortpustethet, hoste og feber).
Dersom du har brukt for mye Hydromorfonhydroklorid Kalceks injeksjon skal du under ingen omstendigheter sette deg selv i en situasjon som krever årvåkenhet, som f.eks. bilkjøring.
Pasienten kan trenge akuttbehandling på sykehus. Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende ampuller for å vise legen du oppsøker.
Dersom du har glemt å ta Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Ta Hydromorfonhydroklorid Kalceks så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta Hydromorfonhydroklorid Kalceks eller har tatt en mindre dose enn forskrevet, vil dette medføre utilfredsstillende og​/​eller utilstrekkelig smertelindring.
Dersom du avbryter behandling med Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Du skal ikke brått slutte å bruke Hydromorfonhydroklorid Kalceks, med mindre legen din ber deg gjøre det. Rådfør deg med legen først hvis du ønsker å avbryte behandlingen med Hydromorfonhydroklorid Kalceks. Du kan få abstinenssymptomer som uro, angst, nervøsitet, søvnvansker, ufrivillige muskelsammentrekninger, skjelving og mage-tarmproblemer dersom du brått slutter å bruke Hydromorfonhydroklorid Kalceks etter langtidsbehandling. Legen forteller deg hvordan du skal avbryte behandlingen, vanligvis ved å redusere dosen gradvis slik at du ikke får ubehagelige bivirkninger.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dette legemidlet kan svært sjeldent gi allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner). Forekomsten av alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) er ikke kjent. Informer legen din umiddelbart dersom du plutselig får pipende pust, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn eller svelg, eller utslett eller kløe, spesielt hvis det gjelder hele kroppen.
Pustevansker (respirasjonshemming) er den største risikoen ved overdosering av opioid.
De fleste vil få forstoppelse ved bruk av Hydromorfonhydroklorid Kalceks. Økt inntak av fiber (frukt, grønnsaker, grovt brød, pasta, brun ris) og væske kan bidra til å redusere problemet, men ved behov kan legen forskrive et avføringsmiddel.
Du kan bli kvalm eller kaste opp ved bruk av Hydromorfonhydroklorid Kalceks. Dette vil vanligvis gå over etter noen få dager, men legen kan forskrive et kvalmestillende legemiddel hvis problemet fortsetter
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • svimmelhet, trettere enn vanlig
  • forstoppelse
  • kvalme, oppkast.
  • kløe
  • følelse av uvanlig svakhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • forvirring
  • lavt blodtrykk
  • munntørrhet
  • svetting
  • utslett
  • vannlatingsproblemer, sterkt vannlatingsbehov
  • manglende appetitt
  • angst, søvnløshet
  • hallusinasjoner
  • magesmerter eller ubehag
  • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • utrivelig eller ubehagelig sinnstilstand, ekstrem lykkefølelse
  • hodepine, skjelving, muskelspasmer, prikking i hender og føtter
  • redusert størrelse på pupiller, tåkesyn
  • hurtig puls
  • fordøyelsesvansker
  • utslett som klør
  • redusert sexlyst, impotens
  • legemiddeltoleranse
  • abstinenssymptomer som uro, angst, nervøsitet, søvnvansker, hyperaktivitet, skjelving og mage- tarmproblemer
  • sykdomsfølelse og fatigue
  • depresjon, mareritt
  • kortpustethet
  • diaré, smaksforstyrrelser
  • endringer av resultatene på blodprøver som kontrollerer hvordan leveren virker
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • legemiddelavhengighet, uro
  • epileptiske anfall eller kramper, sedasjon
  • sakte hjerterytme, uregelmessige hjerteslag
  • pustevansker eller pipende pust.
  • endringer av resultatene på blodprøver som kontrollerer hvordan bukspyttkjertelen (pankreas) virker
  • ansiktsrødme (rødhet i ansiktet)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • økt smertefølsomhet (hyperalgesi, se “Vis forsiktighet ved bruk av Hydromorfonhydroklorid Kalceks” i avsnitt 2)
  • en tilstand hvor tynntarmen ikke fungerer som den skal (paralytisk ileus), hevelse i hender, ankler og føtter, irritasjon og hard hud på injeksjonsstedet (spesielt etter gjentatt tilførsel under huden)
  • aggresjon
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • hetetokter
  • abstinenssymptomer hos babyer født av mødre som har brukt Hydromorfonhydroklorid Kalceks i svangerskapet (se avsnitt 2 "Graviditet og amming")
  • søvnapné (pustestopp under søvn)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.
Holdbarhet etter første åpning (anbrudd):
Etter åpning bør dette legemidlet brukes umiddelbart.
Holdbarhet etter fortynning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 7 dager ved 25ºC og 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk. Vanligvis skal ikke dette være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidlet skal kontrolleres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes. Kun til engangsbruk.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Hydromorfonhydroklorid Kalceks 2 mg/ml:
  • Virkestoff er hydromorfonhydroklorid.
    Hver 1 ml ampulle inneholder 2 mg hydromorfonhydroklorid (tilsvarende 1,77 mg hydromorfon)
Hydromorfonhydroklorid Kalceks 10 mg/ml:
  • Virkestoff er hydromorfonhydroklorid.
    Hver 1 ml ampulle inneholder 10 mg hydromorfonhydroklorid (tilsvarende 8,87 mg hydromorfon)
    Hver 10 ml ampulle inneholder 100 mg hydromorfonhydroklorid (tilsvarende 88,7 mg hydromorfon)
Hydromorfonhydroklorid Kalceks 20 mg/ml:
  • Virkestoff er hydromorfonhydroklorid.
    Hver 1 ml ampulle inneholder 20 mg hydromorfonhydroklorid (tilsvarende 17,73 mg hydromorfon)
Hydromorfonhydroklorid Kalceks 50 mg/ml:
  • Virkestoff er hydromorfonhydroklorid.
    Hver 1 ml ampulle inneholder 50 mg hydromorfonhydroklorid (tilsvarende 44,33 mg hydromorfon)
  • Andre innholdsstoffer er: sitronsyre, natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid (for justering av pH) konsentrert saltsyre, (for justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Hydromorfonhydroklorid Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs til svakt gul injeksjons-​/​infusjonsvæske oppløsning, uten synlige partikler.
Hydromorfonhydroklorid Kalceks leveres i gule glassampuller på 1 ml og 10 ml. Ampullene er merket med en spesifikk fargekode for hver styrke og hvert volum.
Pakningsstørrelse:
5 eller 10 ampuller med 1 ml
5 eller 10 ampuller med 10 ml (bare for 10 mg/ml)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Kalceks
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Latvia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike: Hydromorphon Kalceks 2 mg​/​ml, 10 mg​/​ml, 20 mg​/​ml, 50 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
Estland: Hydromorphone Kalceks
Danmark: Hydromorphonhydrochlorid Kalceks
Finland: Hydromorphone Kalceks
Tyskland: Hydromorphon Ethypharm Kalceks 2 mg​/​ml, 10 mg​/​ml, 20 mg​/​ml, 50 mg/ml Injektions-​/​Infusionslösung
Irland: Hydromorphone hydrochloride 20 mg​/​ml, 50 mg/ml solution for injection​/​infusion
Latvia: Hydromorphone Kalceks 2 mg​/​ml, 10 mg​/​ml, 20 mg​/​ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām​/​infūzijām
Nederland: Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg​/​ml, 10 mg​/​ml, 20 mg​/​ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie​/​infusie
Norge: Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Sverige: Hydromorphone Kalceks
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.11.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
pH i oppløsningen er 3,5-4,5.
Osmolaliteten til oppløsningen er ca. 280 mosm​/​kg.
Hydromorfonhydroklorid Kalceks, ufortynnet eller fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning eller vann til injeksjonsvæsker er fysisk og kjemisk stabilt ved kontakt med representative varemerker av polypropylensprøyter, slanger av polyetylen eller PVC samt infusjonsposer av PVC eller EVA.
Dette legemidlet er kompatibel med følgende virkestoff: skopolaminbutylbromid, skopolaminhydrobromid, deksametasonnatriumfosfat, haloperidol, midazolamhydroklorid, metoklopramidhydroklorid, levomepromazinhydroklorid, glykopyrroniumbromid, ketaminhydroklorid.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt ovenfor.
Legemidlet skal kontrolleres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Kun til engangsbruk. Alt gjenværende innhold skal kastes etter bruk.
Skal brukes umiddelbart etter at ampullen er åpnet.
Feil håndtering av ufortynnet oppløsning etter åpning av originalampullen, eller av fortynnede oppløsninger kan påvirke steriliteten til legemidlet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.