Sitagliptin Krka

KRKA (KRKA Sverige AB)



Virkestoff: Sitagliptin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sitagliptin Krka 25 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Krka 50 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Krka 100 mg filmdrasjerte tabletter

sitagliptin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sitagliptin Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin Krka
  3. Hvordan du bruker Sitagliptin Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sitagliptin Krka er og hva det brukes mot
Sitagliptin Krka inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP- 4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes type 2.
Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.
Lege har forskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av diabetes type 2. Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som senker blodsukkeret, og som du allerede tar på grunn av diabetes, sammen med anbefalt kosthold og mosjon.
Hva er diabetes type 2?
Diabetes type 2 er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin Krka
Bruk ikke Sitagliptin Krka
  • dersom du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Sitagliptin Krka (se avsnitt 4).
Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid. Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Sitagliptin Krka.
Informer lege hvis du har eller har hatt:
  • sykdom i bukspyttkjertelen (som pankreatitt)
  • gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet Disse tilstandene kan øke sjansen for at du får pankreatitt (se avsnitt 4)
  • diabetes type 1
  • diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som fører til høyt blodsukker, raskt tap av vekt, kvalme eller oppkast)
  • noen tidligere eller nåværende nyreproblemer
  • en allergisk reaksjon mot Sitagliptin Krka (se avsnitt 4)
Dette legemidlet vil sannsynligvis ikke gi for lavt blodsukker fordi legemidlet ikke virker når blodsukkeret er lavt. Dersom dette legemidlet brukes sammen med et legemiddel som kalles sulfonylurea eller med insulin kan imidlertid lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme. Lege kan redusere dosen av sulfonylurealegemidlet eller insulin.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke dette legemidlet. Det er ikke effektivt hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år. Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn under 10 år.
Andre legemidler og Sitagliptin Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege dersom du bruker digoksin (et legemiddel mot uregelmessige hjerteslag og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Sitagliptin Krka.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Du skal ikke ta dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert og kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Tas dette legemidlet sammen med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan det føre til hypoglykemi, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten sikkert fotfeste.
Sitagliptin Krka inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Sitagliptin Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • én 100 mg filmdrasjert tablett
  • én gang daglig
  • gjennom munnen
Hvis du har problemer med nyrene, kan legen din forskrive lavere dose (som 25 mg eller 50 mg).
Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Sitagliptin Krka 50 mg og 100 mg tabletter kan deles i like doser.
Lege kan forskrive dette legemidlet alene eller sammen med visse andre legemidler som senker blodsukkeret.
Riktig kosthold og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret på en bedre måte. Mens du tar Sitagliptin Krka, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som lege har anbefalt.
Dersom du tar for mye av Sitagliptin Krka
Kontakt lege umiddelbart dersom du tar mer legemiddel enn foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Sitagliptin Krka
Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er på tide å ta neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med den vanlige dosen. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Sitagliptin Krka
Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge lege forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP behandlingen med Sitagliptin Krka og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Alvorlige og vedvarende magesmerter som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon (kan forekomme hos et ukjent antall personer), som utslett, elveblest, blemmer på huden​/​flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, skal du avslutte behandlingen med dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart. Lege kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet diabeteslegemiddel.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin sammen med metformin: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luft i magen, oppkast. Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Noen pasienter har erfart ulike problemer med magen ved oppstart av behandling med sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og metformin:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Vanlige: forstoppelse.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin og pioglitazon: Vanlige: luft i magen, hevelser i hender eller ben.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med pioglitazon og metformin:
Vanlige: lavt blodsukker, hevelser i hender og ben.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin):
Vanlige: influensa.
Mindre vanlige: tørr munn.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin alene i kliniske studier, eller ved bruk etter markedsføring alene og​/​eller sammen med andre diabetesmedisiner:
Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben.
Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe.
Sjeldne: redusert antall blodplater.
Hyppighet ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sitagliptin Krka
  • Virkestoff er sitagliptin.
    Sitagliptin Krka 25 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg sitagliptin.
    Sitagliptin Krka 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg sitagliptin.
Sitagliptin Krka 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg sitagliptin.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat og magnesiumstearat
Filmdrasjering:
Opadry hvit 85F280010 II HP som inneholder polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Se avsnitt 2 «Sitagliptin Krka inneholder natrium».
Hvordan Sitagliptin Krka ser ut og innholdet i pakningen
Sitagliptin Krka 25 mg filmdrasjerte tabletter: Rosa, runde, lett bikonvekse filmdrasjert tabletter, inngravert med «K25» på den ene siden av tabletten (diameter ca. 7 mm, tykkelse 2,0-3,2 mm).
Sitagliptin Krka 50 mg filmdrasjerte tabletter: Lysoransje, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden av tabletten. Tabletten er inngravert med «K» på den ene siden av delestreken og «50» på den andre siden av delestreken (diameter ca. 9 mm, tykkelse 2,8-3,8 mm). Tabletten kan deles i like store doser.
Sitagliptin Krka 100 mg filmdrasjerte tabletter: Oransjebrune, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden av tabletten. Tabletten er inngravert med «K» på den ene siden av delestreken og «100» på den andre siden av delestreken (diameter ca. 11 mm, tykkelse 3,3-4,5 mm). Tabletten kan deles i like store doser.
Sitagliptin Krka filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker som hver inneholder 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.05.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no