Kevzara

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Sarilumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sarilumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kevzara er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kevzara
  3. Hvordan du bruker Kevzara
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kevzara
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kevzara er og hva det brukes motHva Kevzara er
Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab. Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
Hva Kevzara brukes mot
Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert. Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
Det kan hjelpe deg ved å:
  • forsinke utviklingen av leddskade
  • forbedre din evne til å utføre daglig aktiviteter
Hvordan Kevzara virker
  • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
  • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
2. Hva du må vite før du bruker Kevzara
Bruk ikke Kevzara:
  • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig aktiv infeksjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
  • du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner. Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din blir verre.
  • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB. Før du blir gitt Kevzara vil legen undersøke om du har TB.
  • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom. Før du blir gitt Kevzara vil legen ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen.
  • du har hatt betennelse i utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller sår i mage eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går over.
  • du noen gang har hatt kreft.
  • du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.
Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kevzara.
Det vil bli tatt blodprøver av deg før du får Kevzara. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen din. Dette er for å sjekke om du har lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Kevzara
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke hvordan noen andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke den måten Kevzara virker på.
Vær spesielt oppmerksom på at du ikke skal bruke Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
  • en gruppe legemidler kalt «januskinase (JAK)-hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
  • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
Kevzara kan påvirke hvordan noen legemidler virker. Det vil si at det kan være behov for endring av dosen av andre legemidler. Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kevzara:
  • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
  • orale prevensjonsmidler
  • teofyllin, brukes i astmabehandling
  • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper
Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar Kevzara dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid – unntatt når legen spesifikt anbefaler deg det.
  • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
  • Du og legen bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Kevzara
Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
  • Legen kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.
Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt subkutan injeksjon).
Opplæring i hvordan du skal bruke ferdigfylt penn
  • Legen, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara. Ved å følge disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.
  • Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.
  • Bruk den ferdigfylte pennen nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Dersom du tar for mye av Kevzara
Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen, apotek eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Kevzara
Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:
  • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
  • deretter injiser den neste dosen din på vanlig tidspunkt.
Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser din neste dose til vanlig tid. Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Dersom du er usikker når du skal injisere din neste dose: snakk med lege, apotek eller sykepleier for veiledning.
Dersom du avbryter behandling med Kevzara
Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Lavt antall hvite blodceller som vist på blodprøver
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals («øvre luftveisinfeksjon»)
  • Urinveisinfeksjon
  • Forkjølelsessår (oral herpes)
  • Lavt antall blodplater som vist på blodprøver
  • Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Infeksjon i lungene
  • Betennelse i den dype delen av hudvevet
  • Divertikulitt (en sykdom som rammer mage-tarm, ofte med magesmerter, kvalme og oppkast, feber og forstoppelse eller, mindre vanlig, diaré)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Hull i magesekken eller tarmen (perforering)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kevzara
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Pennen skal ikke fryses eller varmes opp.
  • Når Kevzara er tatt ut av kjøleskapet skal den ikke oppbevares over 25ºC.
  • Noter dato for uttak fra kjøleskapet på angitt sted på den ytre pakningen.
  • Bruk pennen innen 14 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller kjølebag.
  • Oppbevar pennen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler eller hvis en hvilken som helst del av den ferdigfylte pennen ser skadet ut.
Oppbevar pennen i en punkteringssikker beholder etter bruk. Oppbevar beholderen alltid utilgjengelig for barn. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen. Beholderen skal ikke gjenbrukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kevzara
  • Virkestoffet er sarilumab
  • Andre innholdsstoffer er arginin, histidin, polysorbat 20, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen
Kevzara er en klar, fargeløs til lys-gul oppløsning til injeksjon som kommer i en ferdigfylt penn.
Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose. Kevzara er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 2 penner og som en multipakning som består av 3 esker som hver inneholder 2 penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte penner.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
sarilumab.
Bruksanvisning
Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bildet.
Viktig informasjon
Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt “penn” i denne bruksanvisningen). Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Snakk med helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke pennen, før din første injeksjon.
Hva du må gjøre
Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC.
La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.
La pennen ligge i romtemperatur i minst 60 minutter før bruk.
Bruk pennen innen 14 dager etter å ha tatt den ut av kjøleskap eller kjølebag.
Oppbevar pennen utilgjengelig for barn.
Hva du ikke må gjøre
Ikke bruk pennen dersom den har blitt skadet eller hetten mangler eller den ikke sitter på.
Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.
Ikke rør det gule kanyledekselet med fingrene.
Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Ikke bruk pennen flere ganger.
Ikke frys eller varm opp pennen.
Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25ºC.
Ikke eksponer pennen for direkte sollys.
Ikke injiser igjennom klærne dine.
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål.
Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon1. Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
  • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
  • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen. La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
2. Se på etiketten.
  • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
  • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
    Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
3. Se på vinduet.
  • Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.
  • Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.
    Ikke injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.
    Skal ikke brukes dersom vinduet er klart gul.
4. Legg pennen på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (<25ºC) i minst 60 minutter.
  • Bruk av pennen ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.
    Bruk ikke pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
    Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
    Ikke la pennen eksponeres for direkte sollys.
5. Velg injeksjonsstedet.
  • Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din. Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
  • Varier injeksjonssted hver gang du injiserer.
    Ikke injiser i hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
6. Gjør klart injeksjonsstedet
  • Vask hendene dine.
  • Vask huden med en desinfeksjonsserviett.
    Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
Trinn B: Sett injeksjonen – Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A “Gjøre klart til en injeksjon”1. Vri eller trekk av den oransje hetten.
Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Ikke press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.
Ikke sett hetten på igjen.
2. Sett det gule kanyledekselet mot huden din med ca. 90º vinkel.
  • Pass på at du kan se vinduet.
3. Press ned og hold pennen godt mot huden din
  • Det vil komme et “klikk” når injeksjonen starter.
4. Fortsett med å holde pennen godt mot huden din
  • Vinduet vil begynne å bli farget gult.
  • Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.
5. Det kommer et nytt klikk. Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
  • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
6. Fjern pennen fra huden din
  • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
Ikke gni huden din etter injeksjonen.
7. Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
  • Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
    Ikke sett hetten på igjen.
    Ikke kast den brukte pennen i husholdningsavfall.
    Ikke kast den punkteringssikre beholderen i husholdningsavfallet ditt, med unntak av dersom lokale retningslinjer tillater det. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
sarilumab
Bruksanvisning
Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bilde.
Viktig informasjon
Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt “penn” i denne bruksanvisningen). Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Snakk med helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke pennen, før din første injeksjon.
Hva du må gjøre
Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC.
La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.
La pennen ligge i romtemperatur i minst 60 minutter før bruk.
Bruk pennen innen 14 dager etter å ha tatt den ut av kjøleskap eller kjølebag.
Oppbevar pennen utilgjengelig for barn.
Hva du ikke må gjøre
Ikke bruk pennen dersom den har blitt skadet eller hetten mangler eller den ikke sitter på.
Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.
Ikke rør det gule kanyledekselet med fingrene.
Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Ikke bruk pennen flere ganger.
Ikke frys eller varm opp pennen.
Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25ºC.
Ikke eksponer pennen for direkte sollys.
Ikke injiser igjennom klærne dine.
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål.
Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon1. Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
  • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
  • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen. La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
2. Se på etiketten.
  • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
  • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
    Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
3. Se på vinduet
  • Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.
  • Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.
    Ikke injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.
    Skal ikke brukes dersom vinduet er klart gul.
4. Legg pennen på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (< 25ºC) i minst 60 minutter.
  • Bruk av pennen ved romtemperatur kan gjøre at injeksjonen er mer komfortabel.
    Bruk ikke pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
    Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
    Ikke la pennen eksponeres for direkte sollys.
5. Velg injeksjonsstedet.
  • Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din. Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
  • Varier injeksjonssted hver gang du injiserer.
    Ikke injiser i hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
6. Gjør klart injeksjonsstedet
  • Vask hendene dine.
  • Vask huden med en desinfeksjonsserviett.
    Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
Trinn B: Sett injeksjonen – Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A “Gjøre klart til en injeksjon”1. Vri eller trekk av den oransje hetten.
Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Ikke press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.
Ikke sett hetten på igjen.
2. Sett det gule kanyledekselet mot huden din med ca. 90º vinkel.
  • Pass på at du kan se vinduet.
3. Press ned og hold pennen godt mot huden din
  • Det vil komme et “klikk” når injeksjonen starter.
4. Fortsett med å holde pennen godt mot huden din
  • Vinduet vil begynne å bli farget gult.
  • Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.
5. Det kommer et nytt klikk. Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
  • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
    Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
6. Fjern pennen fra huden din
  • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
    Ikke gni huden din etter injeksjonen.
7. Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
  • Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
    Ikke sett hetten på igjen.
    Ikke kast den brukte pennen i husholdningsavfall.
    Ikke kast den punkteringssikre beholderen i husholdningsavfallet ditt, med unntak av dersom lokale retningslinjer tillater det. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.