Ceftriaxon MIP

MIP Pharma



Virkestoff: Ceftriakson



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Ceftriaxon MIP 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Ceftriaxon MIP 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

ceftriakson (som ceftriaksonnatrium)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ceftriaxon MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon MIP
  3. Hvordan du bruker Ceftriaxon MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon MIP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Ceftriaxon MIP er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ceftriaxon MIP er et antibiotikum som gis til voksne og barn (inkludert nyfødte babyer). Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Ceftriaxon MIP brukes til behandling av infeksjoner i:
  • hjernen (meningitt)
  • lungene
  • mellomøret
  • magen og bukveggen (peritonitt)
  • urinveiene og nyrene
  • ben og ledd
  • hud eller bløtvev
  • blodet
  • hjertet
Det kan gis:
  • til å behandle enkelte seksuelt overførte infeksjoner (gonoré og syfilis)
  • til å behandle pasienter med lavt tall på hvite blodceller (nøytropeni) som har feber på grunn av bakteriell infeksjon
  • til å behandle infeksjoner hos voksne med kronisk bronkitt
  • til å behandle Lyme-sykdom (forårsaket av flått-bitt) hos voksne og barn inkludert nyfødte babyer fra 15 dagers alder
  • til å forhindre infeksjoner under operasjoner
Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon MIP
Du må ikke få Ceftriaxon MIP dersom du:
  • er allergisk overfor ceftriakson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har hatt en plutselig eller alvorlig allergisk reaksjon overfor penicillin eller liknende antibiotika (som cefalosporiner, carbapenemer eller monobaktamer). Symptomene inkluderer hevelser i halsen eller ansiktet som kan føre til at det blir vanskelig å puste eller svelge, plutselige hevelser i hender, føtter og ankler og alvorlig utslett som utvikles raskt.
  • er allergisk overfor lidokain (lokalbedøvingsmiddel) og du skal få Ceftriaxon MIP som skal injiseres i en muskel.
Ceftriaxon MIP skal ikke gis til babyer dersom:
  • babyen er prematur
  • babyen er nyfødt (opptil 28 dager gammel) og har visse blodproblemer eller gulsott (gulning av huden eller i det hvite i øyet) eller behov for kalsiumholdige injeksjoner eller infusjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek eller sykepleier før du får Ceftriaxon MIP dersom du:
  • Du opplever eller tidligere har opplevd en kombinasjon av noe av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øyne og munn, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer, økte nivåer av leverenzymer sett ved blodprøver og økning av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner, se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger).
  • nylig har fått eller snart skal få kalsiumholdige legemidler
  • nylig har hatt diaré etter å ha fått antibiotika. Har hatt problemer med magen, spesielt kolitt (tykktarmbetennelse)
  • har lever- eller nyreproblemer (se avsnitt 4)
  • har gallestein eller nyrestein
  • har andre sykdommer, som hemolytisk anemi (for få røde blodlegemer, som kan gi deg blekgul hud og gjøre deg slapp eller andpusten)
  • går på en diett med lavt natriuminnhold
Hvis det er behov for blod- eller urinprøve
Dersom du får Ceftriaxon MIP over lengre tid, kan det bli behov for regelmessige blodprøver. Ceftriaxon MIP kan virke inn på resultatene av urinprøver for sukker og en blodprøve som kalles Coombs prøve. Dersom du skal ta prøver:
  • Gjør den som tar prøven oppmerksom på at du har fått Ceftriaxon MIP
Barn
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier før barnet ditt får Ceftriaxon MIP dersom:
  • Han​/​hun nylig har fått eller skal få et kalsiumholdig legemiddel som injeksjon i en blodåre
Andre legemidler og Ceftriaxon MIP
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Gjør legen eller apoteket spesielt oppmerksom på dersom du bruker en av følgende legemidler:
  • antibiotikum som kalles aminoglykosid
  • antibiotikum som kalles kloramfenikol (brukes til behandling av infeksjoner, særlig i øynene)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil overveie fordelen ved å behandle deg med Ceftriaxon MIP i forhold til risikoen for babyen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ceftriaxon MIP kan forårsake svimmelhet. Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel. Snakk med legen din hvis du opplever slike symptomer.
Ceftriaxon MIP inneholder natrium
Ceftriaxon MIP 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning:
Dette legemidlet inneholder 83 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4,15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Ceftriaxon MIP 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
Dette legemidlet inneholder 166 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 8,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hvordan du bruker Ceftriaxon MIP
Ceftriaxon MIP blir vanligvis gitt av en lege eller sykepleier. Det kan gis som drypp (intravenøs infusjon) eller som injeksjon direkte inn i en blodåre eller en muskel. Ceftriaxin MIP blir tilberedt av legen, farmasøyten eller sykepleieren, og vil ikke blandes med eller bli gitt deg samtidig med kalsiumholdige injeksjoner.
Vanlig dose
Legen din vil bestemme den korrekte dosen med Ceftriaxon MIP for deg. Dosen er avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon; om du bruker andre antibiotika; din vekt og alder; hvor bra nyrene dine og leveren din fungerer. Hvor mange dager eller uker du får Ceftriaxon MIP avhenger av hva slags infeksjon du har.
Voksne, eldre personer og barn over 12 år med en kroppsvekt på minst 50 kg:
  • 1 til 2 g en gang daglig avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Hvis du har en alvorlig infeksjon, vil legen gi deg en høyere dose (inntil 4 g en gang daglig). Hvis din dagsdose er høyere enn 2 g, kan du få den som en enkeltdose en gang daglig eller som to separate doser.
Nyfødte babyer, spedbarn og barn fra 15 dager til 12 år med en kroppsvekt under 50 kg:
  • 50-80 mg Ceftriaxon MIP for hver kilo av barnets kroppsvekt en gang daglig avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Hvis du har en alvorlig infeksjon, vil legen din gi deg en høyere dose, inntil 100 mg for hver kg av din kroppsvekt, maksimalt 4 g en gang daglig. Hvis din dagsdose er høyere enn 2 g, kan du få den som en enkeltdose en gang daglig eller som to separate doser.
  • Barn med en kroppsvekt på minst 50 kg skal få den vanlige dosen for voksne.
Nyfødte spedbarn (0 til 14 dager)
  • 20-50 mg Ceftriaxon MIP for hver kg av barnets kroppsvekt en gang daglig avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon.
  • Den maksimale dagsdosen skal ikke være mer enn 50 mg for hver kg av babyens vekt.
Personer med lever- og nyreproblemer
Det er mulig at du får en annen dose enn den vanlige dosen. Legen din vil avgjøre hvor mye Ceftriaxon MIP du trenger, og vil kontrollere deg nøye avhengig av lever- og nyresykdommens alvorlighetsgrad.
Dersom du har fått for mye Ceftriaxon MIP
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom dosen av Ceftriaxon MIP er glemt
Hvis du går glipp av en injeksjon, skal du få den så snart som mulig. Men hvis det nesten er tid for neste injeksjon, skal du hoppe over den glemte injeksjonen. Det skal ikke gis en dobbelt dose (to injeksjoner samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ceftriaxon MIP
Du må ikke slutte å bruke Ceftriaxon MIP med mindre legen din har sagt det. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan opptre med dette legemidlet:
Alvorlige allergiske reaksjoner (ikke kjent, frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Kontakt lege straks hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon.
Tegn kan inkludere:
  • Plutselig hevelse i ansikt, hals, lepper eller munn. Dette kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
  • Plutselige hevelser i hender, føtter og ankler
Alvorlig hudreaksjoner (ikke kjent, frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, utslett, kontakt lege umiddelbart.
Tegnene kan inkludere:
  • Alvorlig utslett som utvikler seg raskt, men blemmer eller hudavsklling og evenuelt blemmer i munnen (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, også kjent som SJS og TEN).
  • En kombinasjon av noen av følgende symptomer: utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, unormale blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og andre involverte organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
  • Jarisch-Herxheimer reaksjon som gir feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og hudutslett. Disse symptomene er vanligvis selvbegrensende. Dette oppstår i begynnelsen av Ceftriaxon MIP behandlingen mot spiroketinfeksjoner som borreliose.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan opptre hos inntil 1 av 10 personer)
  • Endringer i blodbildet: endringer i antall hvite blodceller (som reduksjon av leukocytter og økning av eosinofiler) og blodplater (reduksjon av trombocytter)
  • Løs avføring eller diaré
  • Forandringer i resultatene av blodprøver for leverfunksjoner
  • Utslett
Mindre vanlige (kan opptre hos inntil 1 av 100 personer)
  • Soppinfeksjoner (f.eks. trøske)
  • En nedgang i antall hvite blodceller (granulocytopeni)
  • Reduksjon i antall røde blodlegemer (anemi)
  • Problemer med måten blodet ditt levrer seg. Tegn kan inkludere at du lett får blåmerker, og smerter og opphovning i ledd
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Kvalme eller oppkast
  • Pruritus (kløe)
  • Smerter eller en brennende følelse langs blodåren der Ceftriaxon MIP ble gitt. Smerter der injeksjonen ble gitt.
  • Høy temperatur (feber)
  • Unormal nyrefunksjonsprøve (økning av kreatinin i blodet)
Sjeldne (kan opptre hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Tykktarmbetennelse. Tegn inkluderer diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter og feber.
  • Behandling med ceftriakson, spesielt hos eldre pasienter med alvorlige problemer med nyrene eller nervesystemet, kan i sjeldne tilfeller forårsake nedsatt bevissthet, unormale bevegelser, uro og kramper.
  • Pustevansker (bronkospasme)
  • Utslett med blemmer (elveblest) som kan dekke store deler av kroppen, med kløe og opphovning
  • Blod eller sukker i urinen
  • Ødem (væskeansamling)
  • Skjelving
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • En sekundær infeksjon som kanskje ikke responderer på det antibiotikumet som ble foreskrevet tidligere
  • En form for anemi der røde blodlegemer ødelegges (hemolytisk anemi)
  • Alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller (agranulocytose)
  • Kramper
  • Vertigo (svimmelhet)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Tegn inkluderer sterke smerter i magen som sprer seg til ryggen
  • Slimhinnebetennelse i munnen (stomatitt)
  • Betennelse på tungen (glossitt). Tegn inkluderer opphovning i tungen som blir rød og sår
  • Galleblære- og​/​eller leverforstyrrelser, som kan føre til smerter, kvalme og oppkast, gulning av huden, kløe, uvanlig mørk urin og leirefarget avføring
  • En neurologisk lidelse som kan opptre hos nyfødte med alvorlig gulsott (kernicterus)
  • Nyreproblemer forårsaket av utfelling av ceftriakson-kalsium. Det kan være smerter ved vannlating eller lav urinproduksjon
  • Falsk positivt resultat i en Coombs prøve (en prøve for noen blodproblemer)
  • Falsk positivt resultat for galaktosemi (en unormal opphopning av galaktosesukker)
  • Ceftriaxon MIP kan interferere med noen typer blodglukoseprøver – sjekk med legen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon MIP
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utl.dato". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ceftriaxon MIP
  • Virkestoff(er) er ceftriakson. Hvert hetteglass inneholder ceftriaksonnatrium tilsvarende henholdsvis 1 g eller 2 g ceftriakson
  • Det er ingen andre virke- eller hjelpestoffer
Hvordan Ceftriaxon MIP ser ut og innholdet i pakningen
Fint, nesten hvitt eller gulaktig pulver.
Ceftriaxon MIP er tilgjengelig i esker med 1, 5 eller 10 hetteglass med en gummipropp og hette (flip- off).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
Telefon 0049 (0) 6842 9609 0
Faks 0049 (0) 6842 9609 355
Tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2021
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Administrasjonsmetode og behandlingsvarighet
Oppløsninger som administreres intravenøst skal ikke administreres i slanger som inneholder, eller har vært i kontakt med kalsiumholdige væsker.
Viktige uforlikeligheter
Ceftriakson skal ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger. Fortynningsmidler som inneholder kalsium, (f.eks. Ringer oppløsning, Hartmann oppløsning), skal ikke brukes til rekonstituering av ceftriakson eller for videre fortynning etter rekonstituering til intravenøs bruk fordi en utfelling kan dannes. Ceftriakson skal ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige oppløsninger. Basert på rapporter i litteraturen er ceftriakson ikke kompatibel med amsakrin, vankomycin, flukonazol, aminoglykosider og labetalol.
Intramuskulær injeksjon
Ceftriaxon MIP 1 g oppløses i 3,5 ml lidokainhydrokloridoppløsning 10 mg/ml (1 %). Oppløsningen skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon i gluteus maximus. Oppløsninger med lidokain skal ikke administreres intravenøst.
Tilberedning av oppløsning til injeksjon
Ceftriaxon MIP 1 g oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonen skal gis over minst 2-4 minutter, direkte i en vene.
Tilberedning av oppløsning til infusjon
Innholdet i ett hetteglass Ceftriaxon MIP 1 g/2 g oppløses i 40 ml av en av de kompatible oppløsningsvæskene listet opp nedenfor. Infusjonen skal gis over minst 30 minutter.
For premature og fullbårne nyfødte og babyer kan dosen gis som korttids infusjon. Til dette formålet rekonstitueres Ceftriaxon MIP 1 g i 5 ml vann til injeksjonsvæsker og fortynnes deretter videre med fysiologisk natriumkloridoppløsning (9 mg​/​ml).
Kompatibilitet med intravenøse oppløsningsvæsker
Følgende oppløsningsvæsker passer til tilberedning av oppløsningen: vann til injeksjonsvæsker, glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) og fysiologisk natriumkloridoppløsning.
Rekonstituering/fortynning skal foretas under sterile forhold. Tilsett anbefalt volum av oppløsningsvæsken og rist forsiktig til innholdet i hetteglasset har løst seg helt opp.
Etter rekonstituering gir det gulhvite krystalliske pulveret en svak gul til ravgul farge på oppløsningen. Som for alle parenterale legemidler må den rekonstituerte oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før den administreres. Oppløsningen skal bare brukes hvis den er klar og fri for partikler.
Kun til engangsbruk. All gjenværende oppløsning skal kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring etter rekonstituering.
Holdbarhet etter rekonstituering
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 25ºC og i 48 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar at oppbevaringstid og -forhold før bruk ikke overstiger 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte antiseptiske forhold.