Virkestoff: Fondaparinuks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning

fondaparinuksnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Arixtra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Arixtra
  3. Hvordan du bruker Arixtra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Arixtra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Arixtra er og hva det brukes mot
Arixtra er et legemiddel som bidrar til å forhindre at det dannes blodpropper i blodårene (et antitrombotisk middel)
Arixtra inneholder en syntetisk forbindelse kalt fondaparinuksnatrium. Denne hindrer koagulasjonsfaktor Xa (”ti-A”) i å virke i blodårene, og dermed motvirkes dannelse av uønskede blodpropper (tromboser) i blodårene.
Arixtra brukes til å:
  • forebygge dannelsen av blodpropper i blodårene i bein eller lunger etter ortopediske inngrep (som hofte- og kneoperasjoner) eller operasjoner i mage og tarm
  • forebygge dannelsen av blodpropper under og kort etter en periode med nedsatt bevegelighet grunnet akutt sykdom
  • behandle noen typer hjerteanfall og alvorlig angina (smerte som skyldes innsnevring av blodårene i hjertet)
  • behandle blodpropp i blodårer nær hudoverflaten i leggene (overfladisk venetrombose).
2. Hva du må vite før du bruker Arixtra
Bruk ikke Arixtra:
  • dersom du er allergisk overfor fondaparinuksnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har kraftige blødninger
  • dersom du har bakteriebetennelse i hjertet
  • dersom du har en veldig alvorlig nyresykdom
→Si ifra til legen din dersom noe av dette gjelder deg. Du skal da ikke bruke Arixtra.
Vis forsiktighet ved bruk av Arixtra:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Arixtra:
  • dersom du tidligere har hatt komplikasjoner ved behandling med heparin eller heparinliknende legemidler, som har medført redusert antall blodplater (heparinindusert trombocytopeni)
  • dersom du har risiko for ukontrollerte blødninger inkludert:
    • magesår.
    • blødersykdom.
    • nylig hjerneblødning.
    • nylig gjennomgått operasjon i hjerne, ryggrad eller øye
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du har nyresykdom
  • dersom du er 75 år eller eldre
  • dersom du veier mindre enn 50 kg
→Si ifra til legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Barn og ungdom
Arixtra er ikke utprøvd på barn og ungdom under 17 år.
Andre legemidler og Arixtra
Si ifra til legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Enkelte andre medisiner kan påvirke effekten av Arixtra eller bli påvirket av Arixtra.
Graviditet og amming
Arixtra skal ikke forskrives til gravide kvinner med mindre det er høyst nødvendig. Amming er ikke anbefalt ved behandling med Arixtra. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Arixtra inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium i hver dose, og er derfor tilnærmet natriumfritt.
Arixtra sprøyten kan inneholde lateks:
Nålehetten til sprøyten kan inneholde lateks som potensielt kan forårsake allergiske reaksjoner hos lateks-sensitive personer.
→ Si ifra til legen din før du behandles med Arixtra dersom du er allergisk mot lateks.
3. Hvordan du bruker Arixtra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 2,5 mg en gang daglig, injisert på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hvis du har nyresykdom kan dosen reduseres til 1,5 mg en gang daglig.
Hvordan Arixtra skal brukes
  • Arixtra gis som injeksjon under huden (subkutant) i en hudfold i nedre bukområde. Sprøyten er ferdigfylt med akkurat den dosen du trenger. Det er forskjellige sprøyter for 2,5 mg og 1,5 mg dose. En trinnvis ”Bruksanvisning” finnes på slutten av pakningsvedlegget. For å behandle noen typer hjerteanfall kan helsepersonell gi deg den første dosen inn i en blodåre (intravenøst).
  • Injiser ikke Arixtra i en muskel.
Hvor lenge Arixtra skal brukes
Du skal følge instruksjon fra legen for hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Arixtra, da Arixtra forhindrer utvikling av en alvorlig sykdom.
Dersom du injiserer for mye Arixtra
Kontakt legen din eller apoteket for rådgivning så snart som mulig fordi risikoen for blødninger øker.
Dersom du har glemt å ta Arixtra
  • Ta dosen din så raskt du kommer på det. Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, spør legen eller apoteket.
Ikke avbryt behandling med Arixtra uten rådgivning
Hvis du avslutter behandlingen tidligere enn legen har sagt, risikerer du at en blodpropp kan dannes i en vene i beina eller lungene dine. Kontakt legen din eller apoteket før du slutter å bruke Arixtra.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander som du bør være spesielt oppmerksom overfor
Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi): Disse oppstår svært sjeldent hos personer (færre enn 1 av 10 000 personer) som behandles med Arixtra. Tegn inkluderer:
  • Hevelse, av og til i ansikt eller munn (angiødem) som forårsaker vanskeligheter med å svelge eller puste
  • Kollaps
→ Kontakt lege umiddelbart dersom du får disse symptomene. Stopp å ta Arixtra.
Vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer behandlet med Arixtra
  • blødning (for eksempel fra et operasjonssår, et allerede eksisterende magesår neseblod, tannkjøtt, blod i urinen, opphostet blod, blødning fra øynene, blødning i ledd, indre blødninger i livmoren)
  • lokal blodansamling (i et hvilket som helst organ​/​kroppsvev)
  • anemi (en reduksjon i antall røde blodlegemer)
  • blåmerker.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 100 personer behandlet med Arixtra
  • opphovning (ødem)
  • kvalme og oppkast
  • hodepine
  • smerte
  • brystsmerter
  • kortpustethet
  • utslett eller hudkløe
  • sekresjon fra operasjonssår
  • feber
  • reduksjon eller økning i antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon),
  • økning i noen stoffer (enzymer) produsert av leveren.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 personer behandlet med Arixtra
  • allergiske reaksjoner (inkludert kløe, hevelse, utslett)
  • hjerne-, lever- eller mageblødning
  • uro eller forvirring
  • besvimelser eller svimmelhet, lavt blodtrykk
  • døsighet eller trøtthet
  • rødme
  • hoste
  • smerter i bena og magen
  • diaré eller forstoppelse
  • dårlig fordøyelse
  • smerte og hevelse på injeksjonsstedet
  • sårinfeksjon
  • økt mengde bilirubin (et stoff produsert av leveren) i blodet
  • økt mengde ikke-protein nitrogen i blodet
  • reduksjon av kalium i blodet
  • smerte i øvre del av magen, eller halsbrann.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Arixtra
  • Oppbevares utilgjengelig for barn
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke fryses.
  • Arixtra behøver ikke oppbevares i kjøleskapet.
Bruk ikke dette legemidlet:
  • etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken
  • hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er misfarget
  • hvis du ser at sprøyten er ødelagt
  • hvis du har åpnet en sprøyte og ikke skal bruke den med en gang.
Kast av sprøyter:
Legemidler og sprøyter skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Arixtra
  • virkestoff er 2,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, samt saltsyre og​/​eller natriumhydroksid for å justere pH (se avsnitt 2).
Arixtra inneholder ingen animalske produkter.
Hvordan Arixtra ser ut og innholdet i pakningen
Arixtra er en klar og fargeløs injeksjonsvæske som leveres i ferdigfylte sprøyter med et sikkerhetssystem. Sikkerhetssystemet kan forhindre skader som følge av nålestikk etter bruk. Arixtra er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter (det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland.
Tilvirker:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Tyskland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http:​/​/www.ema.europa.eu
Sprøytetyper med sikkerhetssystem
Arixtrasprøyter finnes med to typer sikkerhetssystem. Disse sikkerhetssystemene vil beskytte deg fra nålestikkskader etter injeksjon. Den ene typen har et automatisk sikkerhetssystem og den andre har et manuelt sikkerhetssystem.
Sprøytedeler:
Bilde 1. Sprøyte med et automatisk beskyttelsessystem
Sprøyte med et manuelt sikkerhetssystem
Bilde 2. Sprøyte med manuelt sikkerhetssytem
Bilde 3. Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem hvor sikkerhetshylsen er trukket over nålen
TRINNVIS BRUKSANVISNING FOR ARIXTRABruksanvisning
Denne bruksanvisningen er for begge typer sprøyte (automatisk og manuelt sikkerhetssystem). Ved ulik bruksanvisning for en sprøyte er dette markert.
1. Vask hendene grundig med vann og såpe. Tørk godt med et håndkle.
2. Ta sprøyten ut av kartongen og kontroller at:
  • holdbarhetsdatoen ikke er gått ut
  • oppløsningen er klar og fargeløs og ikke inneholder noen partikler
  • sprøyten ikke har vært åpnet eller er skadet
3. Sitt eller ligg i en komfortabel stilling.
Velg et sted på den nedre delen av buken (magen), minst 5 cm fra navlen (figur A).
Injiser annen hver gang på høyre og venstre side av den nedre delen av buken. Dette vil redusere ubehag på injeksjonsstedet. Hvis det ikke er mulig å injisere i nedre bukområde, rådfør deg med en sykepleier eller lege for mer veiledning..
4. Vask injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
5. Fjern nålhetten ved først å vri den (figur B1) og så trekke den i en rett linje vekk fra sprøyten (figur B2).
Kast nålhetten.
Viktig å merke seg
  • Berør ikke nålen og pass på at den ikke berører noen andre overflater før injeksjonen.
  • Det er normalt at det er en liten luftboble i sprøyten. Prøv ikke å fjerne de små luftboblene før injeksjonen settes. Dette for å være sikker på at du ikke mister noe legemiddel.
6. Klyp forsiktig i den vaskede huden for å lage en hudfold.
Hold folden mellom tommel og pekefinger under hele injeksjonen (figur C).
7. Hold sprøyten godt med fingergrepet.
Stikk nålen i hele dens lengde vinkelrett inn i hudfolden (figur D).
8. Injiser HELE innholdet i sprøyten ved å presse stemplet ned så langt det går (figur E).
Sprøyte med automatisk sikkerhetssystem
9. Slipp stemplet og nålen vil automatisk trekkes ut av huden og inn i sikkerhetshylsen hvor den vil være låst fast (figur F).
Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem
9. Etter injeksjon: hold sprøyten med den ene hånden ved å ta tak i sikkerhetshylsen. Bruk den andre hånden til å holde i fingergrepet og dra bakover. Dette frigjør sikkerhetshylsen. Dra sikkerhetshylsen over sprøyten til den låses i posisjon over nålen. Dette er vist på bilde 3 i begynnelsen av brukanvisningen.
Kast ikke den brukte sprøyten i husholdningsavfallet. Kast den brukte sprøyten slik som legen din eller apoteket har instruert deg.