Atazanavir Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Atazanavir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atazanavir Accord 200 mg harde kapsler

Atazanavir Accord 300 mg harde kapsler

atazanavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg .
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atazanavir Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atazanavir Accord
  3. Hvordan du bruker Atazanavir Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atazanavir Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atazanavir Accord er og hva det brukes mot
Atazanavir Accord er et antiviralt (eller antiretroviralt) legemiddel. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere. Disse legemidlene kontrollerer HIV-infeksjonen ved å stoppe et protein som HIV trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av HIV i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer Atazanavir Accord risikoen for å utvikle sykdom som følger HIV-infeksjonen.
Atazanavir Accord kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre. Legen forskrev Atazanavir Accord til deg fordi du er infisert med HIV-viruset som forårsaker AIDS. Det brukes vanligvis i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler. Legen din vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av disse legemidlene som sammen med Atazanavir Accord er den beste for deg.
2. Hva du må vite før du bruker Atazanavir Accord
Bruk ikke Atazanavir Accord:
  • dersom du er allergisk overfor atazanavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer. Legen vil vurdere hvor alvorlig din leversykdom er før han​/​hun bestemmer om du kan ta Atazanavir Accord
  • dersom du bruker noen av disse legemidlene: se også Andre legemidler og Atazanavir Accord
    • rifampicin (et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose)
    • astemizol eller terfenadin (brukes vanligvis til behandling av allergisymptomer og kan være tilgjengelige uten resept), cisaprid (brukes til behandling av sure oppstøt, også kalt halsbrann), pimozid (brukes til behandling av schizofreni), kinidin eller bepridil (brukes til å korrigere hjerterytmen), ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukes mot hodepine) og alfuzosin (brukes til behandling av forstørret prostatakjertel)
    • kvetiapin (brukes til behandling av schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige depressive lidelser), lurasidon (brukes til behandling av schizofreni)
    • medisiner som inneholder johannesurt​/​prikkperikum (Hypericum perforatum, et urteprodukt)
    • triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam (brukt for å hjelpe deg å sove og​/​eller redusere angst)
    • lomitapid, simvastatin og lovastatin (brukt til å redusere blodkolesterol)
    • legemidler som inneholder grazoprevir, inkludert den faste dosekombinasjonen elbasvir​/​grazoprevir, og den faste dosekombinasjonen glekaprevir​/​pibrentasvir (brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon).
Bruk ikke sildenafil sammen med Atazanavir Accord når sildenafil brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene. Sildenafil blir også brukt til behandling av erektil dysfunksjon. Snakk med legen din dersom du bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon.
Informér legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Atazanavir Accord helbreder ikke HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-infeksjonen.
Enkelte personer trenger spesielle hensyn før eller mens de tar Atazanavir Accord. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atazanavir Accord og vær sikker på at legen vet det:
  • dersom du har hepatitt B eller C
  • dersom du utvikler tegn eller symptomer på gallestein (smerter på høyre siden av magen)
  • dersom du har hemofili (blødersykdom) type A eller B
  • dersom du får hemodialyse.
Atazanavir Accord kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
Nyrestein har forekommet hos pasienter som tar atazanavir. Si i fra til legen din umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på nyrestein (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vannlating).
Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Du må informere legen din umiddelbart dersom du merker noen som helst symptomer på infeksjon. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Hyperbilirubinemi (en økning av bilirubinnivået i blodet) har oppstått hos pasienter som får atazanavir. Tegnene kan være svak gulfarging av huden eller øynene. Informer legen din dersom du merker noen av disse tegnene.
Alvorlige hudutslett, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert hos pasienter som bruker atazanavir. Informer lege umiddelbart dersom du utvikler utslett.
Informer legen din hvis du merker forandringer i hvordan hjertet ditt slår (hjerterytmeforandringer). Det kan være nødvendig å overvåke hjertet hos barn som får atazanavir. Legen til barnet ditt bestemmer dette.
Barn
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 3 måneder og som veier mindre enn 5 kg. Bruk av atazanavir hos barn under 3 måneder og som veier mindre enn 5 kg er ikke undersøkt på grunn av risikoen for alvorlige komplikasjoner.
Andre legemidler og Atazanavir Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke bruke Atazanavir Accord sammen med visse legemidler. Disse er ført opp under Bruk ikke Atazanavir Accord i starten av punkt 2.
Det finnes andre legemidler som ikke bør brukes sammen med Atazanavir Accord. Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • andre legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)
  • sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir (brukes til behandling av hepatitt C)
  • sildenafil, vardenafil eller tadalafil (brukes av menn til behandling av impotens (erektil dysfunksjon))
  • hvis du bruker et oralt prevensjonsmiddel ("p-piller") sammen med Atazanavir Accord for å hindre graviditet, må du være sikker på at du tar det nøyaktig slik som legen har angitt og ikke glemmer noen doser
  • legemidler brukt til å behandle sykdom knyttet til magesyren (for eksempel antacida som skal tas 1 time før eller 2 timer etter Atazanavir Accord, H2-blokkere som famotidin og protonpumpehemmere som omeprazol
  • legemidler som senker blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller korrigerer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidokain, verapamil)
  • atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (brukes til å redusere blodkolesterol)
  • salmeterol (brukes til behandling av astma)
  • ciklosporin, takrolimus og sirolimus (legemidler som reduserer virkningen av kroppens immunsystem)
  • visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin)
  • ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol (soppdrepende legemidler)
  • apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban og warfarin (antikoagulantia, brukes til å redusere blodpropp)
  • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptika)
  • irinotekan (brukes til behandling av kreft)
  • beroligende midler (for eksempel midazolam gitt som injeksjon)
  • buprenorfin (brukes til behandling av opioidavhengighet og smerter).
Noen legemidler kan påvirkes av ritonavir, et legemiddel som tas samtidig med Atazanavir Accord. Det er derfor viktig at du informerer din lege hvis du bruker flutikason eller budesonid (tatt gjennom nesen eller som inhalasjon for å behandle allergiske symptomer eller astma).
Inntak av Atazanavir Accord sammen med mat og drikke
Det er viktig at Atazanavir Accord tas sammen med mat (et måltid eller et stort mellommåltid) fordi dette hjelper kroppen med å ta opp legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Atazanavir, virkestoffet i Atazanavir Accord, skilles ut i morsmelk. Pasienter bør ikke amme så lenge de tar Atazanavir Accord.
Amming anbefales ikke hos kvinner med HIV, fordi HIV-infeksjon kan overføres til barnet gjennom morsmelken.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du diskutere det med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg svimmel eller ør i hodet skal du ikke kjøre eller bruke maskiner, men kontakte lege umiddelbart.
Atazanavir Accord inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper (for eksempel laktose) bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Atazanavir Accord 200 mg harde kapsler og Atazanavir Accord 300 mg harde kapsler inneholder paraoransje FCF (E110).
Kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Atazanavir Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Du kan da være sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt, og du reduserer risikoen for at viruset utvikler resistens mot behandlingen.
Den anbefalte dosen for voksne er Atazanavir Accord kapsler 300 mg én gang daglig med
100 mg ritonavir én gang daglig og med mat, i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler. Din lege kan justere dosen av Atazanavir Accord i henhold til din anti-HIV-behandling.
For barn (6 år inntil 18 år) vil barnets lege bestemme den riktige dosen basert på ditt barns vekt. Dosen av Atazanavir Accord kapsler til barn beregnes etter kroppsvekt og skal tas én gang daglig med mat og 100 mg ritonavir som vist under:

Kroppsvekt (kg)

Atazanavir Accord-dose én gang daglig (mg)

Ritonavir-dose* én gang daglig (mg)

15 til mindre enn 35

200

100

minst 35

300

100

*Ritonavir kapsler, tabletter eller mikstur kan benyttes.

Andre former av dette legemidlet kan være tilgjengelig til bruk hos barn som er minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg. Det er anbefalt å bytte fra andre formuleringer til kapsler så snart pasientene greier å svelge kapsler konsekvent.
Ved bytte mellom pulver og kapsler kan det hende at dosen må endres. Legen din vil bestemme den rette dosen basert på barnets vekt.
Det er ingen doseringsanbefalinger for atazanavir hos barn under 3 måneder.
Ta Atazanavir Accord kapslene sammen med mat (et måltid eller et større mellommåltid). Kapslene svelges hele. Kapslene må ikke åpnes.
Dersom du tar for mye av Atazanavir Accord
Gulfarging av huden og​/​eller øynene (gulsott) og uregelmessige hjerteslag (QTc-forlengelse) kan forekomme dersom barnet ditt har fått i seg for mye Atazanavir Accord. Ta umiddelbart kontakt med din HIV-lege eller nærmeste sykehus hvis du ved et uhell har fått i det for mye Atazanavir Accord.
Dersom du har glemt å ta Atazanavir Accord
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den dosen du glemte så snart som mulig sammen med mat. Deretter tar du neste dose til vanlig tid. Hvis det nærmer seg tiden for neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atazanavir Accord
Ikke avbryt behandling med Atazanavir Accord uten å snakke med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Når HIV- infeksjon behandles er det ikke alltid lett å skille mellom bivirkninger som skyldes Atazanavir Accord, andre legemidler du tar og selve HIV-infeksjonen. Informer din lege dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) - og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • Kløende hudutslett som av og til kan være alvorlig er rapportert. Utslettet forsvinner vanligvis innen 2 uker uten at behandlingen med Atazanavir Accord må endres. Alvorlig utslett kan utvikles i forbindelse med andre symptomer som kan være alvorlige. Slutt å ta Atazanavir Accord og ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får alvorlig utslett eller et utslett med influensalignende symptomer, blemmer, feber, munnsår, muskel- eller leddsmerter, hevelse i ansiktet, betennelse i øyet som forårsaker rødhet (øyekatarr), smertefulle, varme eller røde nupper (knuter).
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene på grunn av høyt nivå av bilirubin i blodet har ofte blitt rapportert. Denne bivirkningen er vanligvis ikke farlig hos voksne og barn over 3 måneder, men den kan være et symptom på et alvorlig problem. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom huden din eller det hvite i øynene dine blir gult.
  • Endringer i måten hjertet ditt slår på (endret hjerterytme) kan skje en gang i blant. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir svimmel, ør eller dersom du besvimer plutselig. Dette kan være symptomer på alvorlige hjerteproblemer.
  • Leverproblemer kan forekomme i sjeldne tilfeller. Legen din bør ta blodprøver før du begynner med Atazanavir Accord og under behandlingen. Dersom du har leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon, kan du oppleve en forverring av leverproblemene. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får mørk (tefarget) urin, kløe, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, smerte rundt magen, blek avføring eller kvalme.
  • Problemer med galleblæren forekommer i sjeldne tilfeller hos personer som tar atazanavir. Symptomer på galleblæreproblemer kan omfatte smerte i høyre eller midtre øvre del av magen, kvalme, oppkast, feber eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
  • Atazanavir Accord kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
  • Nyrestein forekommer i sjeldne tilfeller hos personer som tar atazanavir. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får symptomer på nyrestein, som kan omfatte smerter i nedre del av ryggen eller nedre del av magen, blod i urinen eller smerter ved vannlating.
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med atazanavir er følgende:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • oppkast, diaré, magesmerter (på grunn av magebesvær), kvalme, fordøyelsesbesvær (dårlig fordøyelse)
  • ekstrem tretthet (fatigue).
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • perifer nevropati (nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer og ben)
  • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
  • uvanlig trøtthet eller svakhet (asteni)
  • redusert vekt, vektøkning, anoreksi (appetittløshet), økt appetitt
  • depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser
  • desorientering, hukommelsessvikt, svimmelhet, søvnighet, unormale drømmer
  • besvimelse, høyt blodtrykk
  • åndenød
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), gastritt (betennelse i magesekken), aftøs stomatitt (munnsår eller forkjølelsessår), smaksforstyrrelser, luft i magen, munntørrhet, oppblåst mage
  • angioødem (alvorlig hevelse i huden og annet vev, vanligvis lepper eller øyne)
  • uvanlig hårtap eller tynnere hår (alopesi), kløe
  • muskelsvinn, leddsmerter, verkende muskler
  • nyrebetennelse, blod eller proteiner i urinen, økt vannlatingsfrekvens
  • brystforstørrelse hos menn
  • brystsmerter, generell uvelhet, feber
  • søvnløshet.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • gangforstyrrelser (unormalt ganglag)
  • ødem (oppsvulming)
  • forstørret lever og milt
  • verkende muskler, ømhet eller svakhet som ikke er forårsaket av fysisk aktivitet
  • nyresmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atazanavir Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, kartongen eller blisterpakningen. Utløpsdatoen (EXP) henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atazanavir Accord
Atazanavir Accord 200 mg harde kapsler
  • Virkestoff er atazanavir. Hver kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon (E1202), magnesiumstearat (E441)
    • Kapselskall: gelatin, brilliantblå FCF (E133), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), paraoransje FCF (E110)
    • Svart blekk: Skjellakk (E904), svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid (E525)
Atazanavir Accord 300 mg harde kapsler
  • Virkestoff er atazanavir. Hver kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon (E1202), magnesiumstearat (E441)
    • Kapselskall: gelatin, brilliantblå FCF (E133), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), erytrosin (E127), paraoransje FCF (E110)
    • Svart blekk: shellac (E904), svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid (E525)
Hvordan Atazanavir Accord ser ut og innholdet i pakningen
Atazanavir Accord 200 mg harde kapsler er et off-white til lysegult granulat fylt i harde gelatinkapsler med ca. 21,4 mm lengde med grønn ugjennomsiktig hette merket med “H” i svart og lysegrønn ugjennomsiktig hoveddel merket med “A7” i svart.
Det er tilgjengelig i aluminium​/​aluminium blisterpakninger som inneholder 30, 60 og 90 harde kapsler. Det er også tilgjengelig i én høydensitetspolyetylen (HDPE) boks med barnesikker polypropylen skrulokk med foring. Hver boks inneholder 60 harde kapsler.
Atazanavir Accord 300 mg harde kapsler er et off-white til lysegult granulat fylt i harde gelatinkapsler med ca. 23,5 mm lengde med oransje ugjennomsiktig hette merket med “H” i svart og grønn ugjennomsiktig hoveddel merket med “A8” i svart.
Det er tilgjengelig i aluminium​/​aluminium blisterpakninger som inneholder 30, 60 og 90 harde kapsler. Det er også tilgjengelig i én høydensitetspolyetylen (HDPE) boks med barnesikker polypropylen skrulokk med foring. Hver boks inneholder 30 harde kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2023