FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Nitrogenoksid
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
INOmax 800 ppm mol/mol, medisinsk gass, komprimert
Nitrogenoksid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva INOmax er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker INOmax
- Hvordan du bruker INOmax
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer INOmax
- Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva INOmax er og hva det brukes mot
INOmax inneholder nitrogenoksid, en gass som brukes til behandling av:
-
nyfødte med lungesvikt som har sammenheng med høyt blodtrykk i lungene, en tilstand kalt hypoksisk respirasjonssvikt. Når barnet inhalerer denne gassblandingen, kan blodgjennomstrømningen i lungene forbedres, noe som øker oksygenmengden i blodet .
-
barn i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjerteoperasjon. Denne gassblandingen kan forbedre hjertefunksjonen og øke blodgjennomstrømningen i lungene, noe som kan bidra til å øke oksygenmengden i blodet.
2. Hva du må vite før du bruker INOmax
Bruk ikke INOmax
-
hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax. (Se avsnitt 6, «Ytterligere informasjon», som gir en fullstendig liste over innholdsstoffene).
-
dersom du er blitt fortalt at du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) har en unormal blodsirkulasjon i selve hjertet.
Vis forsiktighet ved bruk av INOmax
Inhalert nitrogenoksid vil ikke alltid være effektiv. Det er derfor mulig at andre behandlinger vil anses som nødvendige for deg eller barnet ditt.
Inhalert nitrogenoksid kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen. Dette vil overvåkes gjennom blodprøver, og om nødvendig må dosen med inhalert nitrogenoksid reduseres.
Nitrogenoksid kan reagere med oksygen og danne nitrogendioksid, som kan forårsake irritasjon i luftveiene. Din eller ditt barns lege vil overvåke nitrogendioksidet, og ved forhøyede verdier vil INOmax-behandlingen justeres og dosen følgelig reduseres.
Inhalert nitrogenoksid kan ha en viss påvirkning på ditt eller ditt barns blodplater (bestanddeler som hjelper blodet å levre seg), og du bør legge merke til alle tegn til blødning eller blodutredning. Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Inhalert nitrogenoksid kan ha en viss påvirkning på ditt eller ditt barns blodplater (bestanddeler som hjelper blodet å levre seg), og du bør legge merke til alle tegn til blødning eller blodutredning. Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Ingen effekt av inhalert nitrogenoksid har blitt dokumentert hos nyfødte barn med en misdannelse der mellomgulvet ikke er fullt utviklet, såkalt medfødt diafragmabrokk.
Hos nyfødte barn med spesielle misdannelser i hjertet, det som leger kaller medfødt hjertefeil, kan inhalert nitrogenoksid forverre sirkulasjonen.
Andre legemidler og INOmax
Behandlende lege avgjør om du eller barnet ditt skal behandles med INOmax samtidig med andre legemidler, og vil overvåke behandlingen nøye.
Gi legen beskjed dersom du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen medisiner kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen. Disse inkluderer prilokain (et middel til lokalbedøvelse som brukes som smertestillende i forbindelse med mindre smertefulle prosedyrer som å sy sting, og mindre kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer) eller glyseryltrinitrat (brukt i behandling av brystsmerter). Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Graviditet og amming
INOmax anbefales ikke brukt under graviditet eller amming. Gi legen din beskjed før behandling med INOmax dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller dersom du ammer.
Rådfør deg med legen din eller på apoteket før du tar noe form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant
INOmax inneholder nitrogen
3. Hvordan du bruker INOmax
Legen bestemmer hvor stor dose INOmax som skal gis, og tilfører INOmax til dine eller ditt barns lunger gjennom et eget tilførselssystem for denne gassen. Dette tilførselssystemet sikrer at det gis riktig mengde nitrogenoksid ved å tynne ut INOmax med en oksygen/luftblanding umiddelbart før du får det.
Av sikkerhetshensyn til deg eller ditt barn er tilførselssystemer for administrasjon av INOmax påmontert utstyr som kontinuerlig måler mengden nitrogenoksid, oksygen og nitrogendioksid (et kjemikalie som dannes når nitrogenoksid og oksygen blandes) som tilføres lungene.
Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.
INOmax gis i en dose på 10 til 20 ppm (deler per million) av gassen som du eller ditt barn inhalerer (med en maksimal dose på 20 ppm for barn og 40 ppm for voksne). Laveste effektive dose vil søkes. Behandling er vanligvis nødvendig i rundt 4 dager for nyfødte barn med lungesvikt forbundet med høyt blodtrykk i lungene. Hos barn og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjertekirurgi, gis INOmax vanligvis i 24-48 timer. Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .
Dersom du eller ditt barn får for mye INOmax
For mye inhalert nitrogenoksid kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen. Dette vil overvåkes ved hjelp av blodprøver, og om nødvendig vil INOmax-dosen reduseres, og man vil vurdere å administrere legemidler som vitamin C, metylenblått, eller i siste instans blodoverføring, for å øke evnen til å transportere oksygen.
Dersom du avbryter behandling med INOmax
Behandling med INOmax bør ikke stanses brått. Lavt blodtrykk eller tilbakevendende økning i trykket i lungene er kjent å forekomme dersom behandling med INOmax avbrytes brått uten å først senke dosen.
Ved slutten av behandlingen vil legen langsomt redusere mengden med INOmax som gis til deg eller ditt barn, slik at sirkulasjonen i lungene kan tilpasse seg oksygen/luft uten bruk av INOmax. Derfor kan det ta en dag eller to før du eller barnet ditt er ferdig med INOmax-behandlingen.
Kontakt legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil undersøke deg eller barnet ditt nøye med hensyn til bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere) i forbindelse med INOmax-behandling omfatter
-
lavt blodplateantall.
Vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 100 brukere) i forbindelse med INOmax-behandling omfatter
-
lavt blodtrykk, kollapset lunge eller lunge uten luft.
Bivirkninger som kan opptre, men sjelden (rammer mellom 1 av 100 brukere og 1 av 1000 brukere) omfatter
-
forhøyet methemoglobin, og følgelig en redusert evne til å transportere oksygen.
Bivirkninger som kan opptre, men hvor hyppigheten er ukjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), er
-
Bradykardi (lav hjertefrekvens eller for lav mengde oksygen i blodet (minsket oksygenmetning/hypoksemi) pga. plutselig avbrytelse av behandlingen
-
Hodepine, svimmelhet, tørr hals eller kortpustethet etter tilfeldig eksponering for nitrogenoksid fra luften (f.eks. lekkasje fra utstyr eller sylinder).
Du bør ta direkte kontakt med personellet dersom du får hodepine mens du er i nærheten når barnet ditt får INOmax.
Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, også etter at du eller barnet ditt er ute av sykehuset.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer INOmax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter UTLØPSDATO. Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
INOmax-behandling bør kun gis og håndteres av sykehuspersonell:
-
INOmax-sylindere må oppbevares sikkert slik at de ikke faller og eventuelt forårsaker skade.
-
INOmax skal kun håndteres og gis av personell som er spesielt opplærte i å håndtere og gi INOmax
Alle lover og regler som gjelder håndtering av trykkbeholdere med gass må følges.
Oppbevaringen på sykehuset skjer under tilsyn av spesialister. Gassbeholderne holdes oppbevart i godt ventilerte værelser, eller i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.
Oppbevaringen på sykehuset skjer under tilsyn av spesialister. Gassbeholderne holdes oppbevart i godt ventilerte værelser, eller i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.
Gassbeholderne må ikke bli utsatt for støt, fall, oksiderende og brennbare materialer, fuktighet, varmekilder eller antenning.
Oppbevaring på apotekets lager
Gassbeholderne skal oppbevares på et luftig og rent sted som skal være låst, og som bare skal brukes til oppbevaring av medisinsk gass. På dette stedet skal det settes av et eget område der det bare skal oppbevares nitrogenoksid gassbeholdere.
Gassbeholderne skal oppbevares på et luftig og rent sted som skal være låst, og som bare skal brukes til oppbevaring av medisinsk gass. På dette stedet skal det settes av et eget område der det bare skal oppbevares nitrogenoksid gassbeholdere.
Oppbevaring i medisinsk avdeling
Gassbeholderene skal plasseres et sted som er utstyrt slik at den kan holdes stående.
Gassbeholderene skal plasseres et sted som er utstyrt slik at den kan holdes stående.
Tomme gassbeholdere må ikke kastes. De blir hentet av leverandøren.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av INOmax
Virkestoffet i INOmax er nitrogenoksid 800 ppm mol/mol.
En 2-liters gassbeholder fylt ved 155 bar, gir 307 liter gass ved 1 bars trykk og 15ºC.
En 10-liters gassbeholder fylt ved 155 bar, gir 1535 liter gass ved 1 bars trykk og 15ºC.
En 2-liters gassbeholder fylt ved 155 bar, gir 307 liter gass ved 1 bars trykk og 15ºC.
En 10-liters gassbeholder fylt ved 155 bar, gir 1535 liter gass ved 1 bars trykk og 15ºC.
Det andre innholdsstoffet er nitrogen.
Hvordan INOmax ser ut og innholdet i pakningen
Medisinsk gass, komprimert
En 2-liters gassbeholder i aluminium (hvit sylinder med skulderparti i akvamarin) fylt til 155 bar trykk, med en trykkreduksjonsventil (for overtrykk) i rustfritt stål med egen utløpskopling og standard ventilratt.
En 2-liters gassbeholder i aluminium (hvit sylinder med skulderparti i akvamarin) fylt til 155 bar trykk, med en trykkreduksjonsventil (for overtrykk) i rustfritt stål med egen utløpskopling og INOmeter-enhet med ventilratt.
En 10-liters gassbeholder i aluminium (hvit sylinder med skulderparti i akvamarin) fylt til 155 bar trykk, med en trykkreduksjonsventil (for overtrykk) i rustfritt stål med egen utløpskopling og standard ventilratt.
En 10-liters gassbeholder i aluminium (hvit sylinder med skulderparti i akvamarin) fylt til 155 bar trykk, med en trykkreduksjonsventil (for overtrykk) i rustfritt stål med egen utløpskopling og INOmeter-enhet med ventilratt.
INOmax er tilgjengelig som 2-liters og 10-liters aluminium gassbeholder.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sverige
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sverige
Tilvirker
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Frankrike
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu