Virkestoff: Ezetimib, Rosuvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zenon 10 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter

Zenon 20 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter

Zenon 40 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter

rosuvastatin​/​ezetimib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zenon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zenon
  3. Hvordan du bruker Zenon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zenon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zenon er og hva det brukes mot
Zenon inneholder to forskjellige virkestoffer i én tablett. Et av virkestoffene er rosuvastatin, som tilhører gruppen av såkalte statiner. Det andre virkestoffet er ezetimib.
Zenon er et legemiddel som brukes for å redusere nivåene av totalkolesterol, det «farlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Zenon mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).
Zenon virker ved å redusere kolesterolet ditt på to måter. Det reduserer opptaket av kolesterol i tarmen din i tillegg til at det reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er en av mange fettstoffer som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
Det brukes hos pasienter hvor kostholdsendringer alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du bør fortsette med kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.
Zenon brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har forhøyet kolesterolnivå i blodet på grunn av:
  • primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær)
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi),
som du tidligere har behandlet med statin alene uten å oppnå kontroll på ditt kolesterol eller dersom du har brukt tabletter med statin og ezetimib hver for seg.
Du kan også få annen behandling.
Hvis du har hjertesykdom, vil Zenon redusere risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen til hjertet eller hospitalisering pga. brystsmerter.
Zenon hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
For de fleste personer vil ikke høye kolesterolnivåer påvirke hvordan de føler seg, fordi det ikke gir noen symptomer. Dersom det ikke behandles, vil imidlertid fettavleiringer kunne bygge seg opp på veggene i blodårene dine og gjøre dem trangere.
Iblant kan disse trange blodårene blokkeres. Da stenges blodforsyningen til hjertet eller hjernen, noe som kan lede til et hjerteinfarkt eller et slag. Hvis dine kolesterolnivåer reduseres, kan du minske risikoen for å få et hjerteinfarkt, slag eller lignende helseproblemer.
Du må fortsette å ta Zenon selv om kolesterolet ditt har nådd riktig nivå, fordi det forebygger at kolesterolnivået ditt øker igjen og fører til fettavleiringer.
Du skal imidlertid avslutte behandlingen dersom legen din råder deg til det, eller hvis du har blitt gravid.
2. Hva du må vite før du bruker Zenon
Bruk ikke Zenon:
  • dersom du er allergisk overfor rosuvastatin, ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du for tiden har leverproblemer.
  • dersom du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid mens du tar Zenon, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege. Kvinner skal unngå å bli gravide ved å benytte egnet prevensjon mens de tar Zenon.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du har gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter (myopati).
  • dersom du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha tatt Zenon eller andre legemidler som inneholder rosuvastatin.
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles ciklosporin (brukes for eksempel etter organtransplantasjoner).
Kontakt lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Bruk heller ikke Zenon 40 mg/10 mg (den høyeste dosen):
  • dersom du har moderate nyreproblemer (hvis du er i tvil, spør legen din).
  • dersom skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt (hypotyreose).
  • dersom du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler.
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • dersom du har asiatisk opprinnelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk).
  • dersom du tar andre legemidler kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt (se avsnitt «Andre legemidler og Zenon»).
Kontakt lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zenon:
  • dersom du har problemer med nyrene.
  • dersom du drikker store mengder alkohol, eller har eller har hatt leversykdom. Det er mulig at Zenon ikke passer for deg.
  • dersom du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler. Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du har uforklarlig muskelverk eller -smerter, spesielt hvis du i tillegg føler deg uvel eller har feber. Fortell også lege eller apotek dersom du har vedvarende muskelsvakhet.
  • dersom skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt.
  • dersom du har alvorlig åndenød.
  • dersom du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet, inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner i noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
  • dersom du tar legemidler til behandling av HIV-infeksjon, som for eksempel ritonavir sammen med lopinavir og​/​eller atazanavir, se avsnittet «Andre legemidler og Zenon».
  • dersom du er over 70 år (legen din vil da velge en startdose av Zenon som er riktig for deg).
  • dersom du tar andre legemidler kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt (se avsnittet «Andre legemidler og Zenon»).
  • dersom du skal opereres. Det kan hende du må slutte å ta Zenon for en kortere periode.
  • dersom du har asiatisk opprinnelse – japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk. Legen din vil da velge en startdose av Zenon som er riktig for deg.
  • dersom du bruker eller de siste 7 dager har brukt et legemiddel som heter fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon) via munnen eller via injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Zenon kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din kontrollere deg nøye dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har sannsynligvis en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Hos et lite antall pasienter kan statiner påvirke leveren. Dette oppdages gjennom en enkel blodprøve som undersøker om det er økte leverenzymnivåer i blodet. På grunn av dette kommer legen din vanligvis til å regelmessig ta denne blodprøven (leverfunksjonstest) under behandling med Zenon. Det er viktig å gå til legen for å ta de nødvendige blodprøvene.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med bruk av Zenon. Hvis du får noen av de nevnte bivirkningene i avsnitt 4, må du umiddelbart stoppe å ta Zenon og oppsøke medisinsk hjelp.
Andre legemidler og Zenon
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du tar legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
  • ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon). Du skal ikke ta Zenon mens du bruker ciklosporin
  • blodfortynnende legemidler f.eks. warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller fluindion (den blodfortynnende effekten og risiko for blødning kan øke når de tas samtidig med dette legemidlet), tikagrelor eller klopidogrel
  • kolestyramin (brukes også for å senke kolesterolet) fordi det påvirker måten Zenon virker på
  • fibrater med virkestoffer som gemfibrozil, fenofibrat (brukes for å senke kolesterolet). Du skal ikke bruke Zenon 40 mg/10 mg tabletter samtidig med fibrater
  • enkelte legemidler mot fordøyelsesbesvær som inneholder aluminium og magnesium (brukt for å nøytralisere magesyre)
  • erytromycin (et antibiotikum)
  • p-piller
  • hormonerstatningslegemidler
  • regorafenib (til behandling av kreft)
  • noen av følgende legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner, inkludert HIV- eller hepatitt C-infeksjon, alene eller i kombinasjon (se Advarsler og forsiktighetsregler): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir
  • dersom du må ta fusidinsyre gjennom munnen for behandling av en bakterieinfeksjon, må du midlertidig slutte å ta dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å gjenoppta behandlingen med Zenon. Samtidig bruk av Zenon og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller medføre muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). Se ytterligere informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Du bør også fortelle at du bruker Zenon til enhver lege som forskriver et nytt legemiddel til deg.
Inntak av Zenon sammen med alkohol
Dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol, skal du ikke bruke Zenon 40 mg/10 mg (den høyeste dosen).
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk ikke Zenon hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du tar Zenon, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege.
Bruk ikke Zenon hvis du ammer, siden det ikke er kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Barn og ungdom
Zenon er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Zenon påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vær imidlertid oppmerksom på at noen personer kan bli svimle etter å ha tatt Zenon.
Zenon inneholder laktose (en sukkertype) og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Zenon
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Før du starter behandling med Zenon skal du gå på et kolesterolsenkende kosthold.
  • Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet så lenge du bruker Zenon.
Den anbefalte dosen er én tablett Zenon én gang daglig.
Zenon er ikke egnet til innledende behandling.
Dersom ditt kolesterolnivå ikke er kontrollert vil legen avgjøre hvilken tablettstyrke du skal bruke, avhengig av din nåværende behandling og individuelle risikostatus.
Oppstart av behandling eller nødvending dosejustering, skal kun gjøres med enkeltpreparatene. Etter at korrekte doser er fastslått, kan det byttes til passende fastdose-kombinasjon.
Maksimal daglig dose av rosuvastatin er 40 mg. Den er bare for pasienter med høye kolesterolnivåer og høy risiko for hjerteinfarkt eller slag som ikke får senket kolesterolnivået sitt tilstrekkelig med 20 mg.
Prøv å ta tabletten på samme tid hver dag for lettere å huske det. Du kan ta den med eller uten mat. Svelg tabletten hel med et glass vann.
Dersom legen din har forskrevet Zenon sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder kolestyramin eller et annet legemiddel som øker utskillelsen av gallesyre, bør du ta Zenon minst 2 timer før eller 4 timer etter at du har tatt det andre legemidlet.
Regelmessige kolesterolkontroller
Det er viktig at du oppsøker legen din regelmessig for kolesterolkontroller. Dette er for å sikre at kolesterolet ditt har nådd og opprettholdes på riktig nivå. Legen din kan beslutte å øke dosen med Zenon slik at den blir riktig for deg.
Dersom du tar for mye av Zenon
Kontakt lege, apotek, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Zenon
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Zenon
Snakk med lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen med Zenon og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
  • uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som varer lenger enn forventet. Muskelsymptomer, inkludert muskelnedbrytning som medfører nyreskader, kan være alvorlige og føre til en potensielt livstruende tilstand (rabdomyolyse). Dette er sjelden (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer).
  • alvorlig allergisk reaksjon (angioødem) - som inkluderer hevelse i ansiktet, lepper, tunge og​/​eller svelg, svelgevansker og pustevansker, og kraftig kløe i huden (med opphøyde kuler). Dette er sjelden (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
  • rødaktige, ikke hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
  • utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom).
  • alvorlig blemmedannelse på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom). Hyppigheten er ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
  • lupuslignende syndrom (inkludert utslett, leddsykdommer og påvirkning på blodceller).
  • muskelruptur.
Andre kjente bivirkninger:
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
Diaré, luft i magen, tretthet, økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, magesmerter, forstoppelse, føle seg uvel, muskelsmerter, svakhetsfølelse, svimmelhet, økning av mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Zenon (kun rosuvastatin 40 mg). Diabetes - dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du tar dette legemidlet.
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
Økning i blodprøver av muskelfunksjonen (CK), hoste, fordøyelsesbesvær, halsbrann, leddsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, redusert appetitt, smerter, brystsmerter, hetetokter, høyt blodtrykk, kriblende følelse, munntørrhet, betennelse i magen, kløe, utslett, elveblest eller andre hudreaksjoner, ryggsmerter, muskelsvakhet, smerter i armer og ben, hevelser, spesielt i hender og føtter. Økning av mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Zenon (kun rosuvastatin 10 og 20 mg).
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer):
Reduksjon i blodceller, noe som kan føre til blåmerker​/​blødning (trombocytopeni), kraftige magesmerter (betent bukspyttkjertel).
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
Gulsott (gulfarging av hud og øyne), hepatitt (leverbetennelse), spor av blod i urinen, skade på nerver i ben og armer (slik som nummenhet), hukommelsestap, forstørrelse av bryst hos menn (gynekomasti).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data):
Kortpustethet, hevelser, søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og mareritt, seksuelle vansker, depresjon, pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber, seneskader, vedvarende muskelsvakhet, opphovnet rødt utslett av og til med målskiveformede flekker (erythema multiforme), muskelømhet, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme, oppkast); Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet, inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster); Okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet). Snakk med lege dersom du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpusthet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zenon
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter Utl.dato (EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zenon
  • Virkestoffer er rosuvastatin og ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, povidon, kolloidal silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
    • Drasjering: hypromellose (E464), makrogol, titandioksid (E171), talkum (E553).
Zenon 20 mg/10 mg inneholder også gult jernoksid (E172).
Zenon 40 mg/10 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).
Hvordan Zenon ser ut og innholdet i pakningen
Zenon 10 mg/10 mg: Hvite til off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) med en diameter på ca. 9,1 mm.
Zenon 20 mg/10 mg: Gule til lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) med en diameter på ca. 9,9 mm.
Zenon 40 mg/10 mg: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) med en diameter på ca. 11,1 mm.
Filmdrasjerte tabletter er pakket i blister og ytterkartong av papp.
Pakningsstørrelser: 10, 15, 30, 60, 90, 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS
Postboks 133
1325 Lysaker
Tilvirker
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy
Tsjekkia
eller
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours,
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no