Virkestoff: Nomegestrol, Østradiol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter

nomegestrolacetat​/​østradiol

Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig.
  • De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier, spesielt det første året eller ved gjenoppstart av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler etter en pause på fire uker eller mer.
  • Vær oppmerksom og kontakt legen din dersom du tror du kan ha symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoely er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zoely
  3. Hvordan du bruker Zoely
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoely
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zoely er og hva det brukes mot
Zoely er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
  • Alle de 24 hvite, filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner. Disse er nomegestrolacetat (et progestogen) og østradiol (et østrogen).
  • De 4 gule filmdrasjerte tablettene er inaktive tabletter som ikke inneholder hormoner og kalles placebotabletter.
  • Prevensjonspiller som inneholder to ulike hormoner, slik som Zoely, kalles «kombinasjonspiller».
  • Nomegestrolacetat (progestogenet i Zoely) og østradiol (østrogenet i Zoely) jobber sammen for å forhindre eggløsning (frigjøring av et egg fra eggstokkene) og for å redusere sjansen for at et frigjort egg blir befruktet og gjør deg gravid.
2. Hva du må vite før du bruker Zoely

Generelle merknader
Før du begynner å bruke Zoely, bør du lese informasjonen om blodpropper (trombose) i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp - se avsnitt 2 «Blodpropper».
Før du kan begynne å ta Zoely, vil legen stille deg noen spørsmål om sykehistorien til deg og dine nærmeste slektninger for å kunne gi deg individuelle råd om behandlingen. Legen vil også måle blodtrykket ditt, og avhengig av din personlige situasjon, kanskje også utføre noen andre tester.
Dette pakningsvedlegget beskriver situasjoner der du bør slutte med p-pillen, eller der p-pillens beskyttelse mot graviditet kan være nedsatt. I slike situasjoner bør du ikke ha samleie eller du bør ta ekstra ikke-hormonelle preventive forholdsregler, f.eks. bruke kondom eller annen barrieremetode. Bruk ikke rytme- eller temperaturmetoder. Disse metodene beskytter kanskje ikke mot graviditet fordi p-pillen forandrer de vanlige endringene i kroppstemperatur og i slimhinnen i livmorhalsen som forekommer i løpet av menstruasjonssyklusen.
Akkurat som andre p-piller beskytter heller ikke Zoely mot humant immunsviktvirus (hiv)- infeksjon (som kan forårsake ervervet immunsviktsyndrom, aids) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Zoely
Du må ikke bruke Zoely dersom du har noen av tilstandene listet opp nedenfor. Informer legen din dersom du har noen av tilstandene listet opp nedenfor. Legen din vil diskutere andre mer passende prevensjonsmetoder med deg.
  • dersom du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i bena (dyp venetrombose, DVT), lungene (lungeembolisme, LE) eller i andre organer;
  • dersom du har en lidelse som påvirker blodkoagulasjonen din - for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin - III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
  • dersom du trenger en operasjon eller hvis du blir sengeliggende i lang tid (se avsnittet «Blodpropper»);
  • dersom du noen gang har hatt et hjerteinfarkt eller et hjerneslag;
  • dersom du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (hjertekrampe - en tilstand som forårsaker alvorlige brystsmerter og som kan være første tegn på blokkerte blodkar rundt hjertet, et såkalt hjerteinfarkt) eller transitorisk iskemisk anfall (TIA, midlertidige slagsymptomer);
  • dersom du har noen av de følgende sykdommene som kan øke din risiko for en blodpropp i arteriene:
    • alvorlig diabetes med blodkarskader
    • veldig høyt blodtrykk
    • veldig høyt nivå av visse fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider);
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
  • dersom du noen gang har hatt en type migrene som kalles «migrene med aura»;
  • dersom du noen gang har hatt en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som har sammenheng med høye nivåer av fettstoffer i blodet ditt;
  • dersom du noen gang har hatt alvorlig leversykdom og at leverfunksjonen fortsatt ikke er normal;
  • dersom du noen gang har hatt en godartet eller ondartet svulst i leveren;
  • dersom du noen gang har hatt, eller dersom du kan ha, kreft i brystene eller kjønnsorganene;
  • dersom du har meningeom eller noen gang har blitt diagnostisert med meningeom (en vanligvis godartet svulst i vevet som ligger mellom hjernen og skallen).
  • dersom du har uforklarlige vaginalblødninger;
  • dersom du er allergisk overfor østradiol eller nomegestrolacetat, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang mens du bruker Zoely, skal du slutte å ta tablettene med en gang og snakke med legen din. I mellomtiden må du bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel. Se også avsnittet «Generelle merknader» i avsnitt 2 over.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zoely

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk lege omgående dersom du:
  • oppdager mulige tegn på en blodpropp som kan bety at du lider av en blodpropp i benet (dvs. dyp venetrombose), blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), hjerteinfarkt eller hjerneslag (se«blodpropper»-avsnittet nedenfor).
    For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene kan du gå til «Hvordan gjenkjenne en blodpropp».
  • oppdager noen forandringer i din egen helse, spesielt hvis det innebærer noen av de elementene som er nevnt i dette pakningsvedlegget (se også avsnitt 2 «Bruk ikke Zoely»; ikke glem de elementene som er knyttet til din nærmeste familie);
  • kjenner en kul i brystet;
  • opplever symptomer på angioødem slik som hevelser i ansiktet, tunge og​/​eller hals og​/​eller problemer med å svelge, eller elveblest sammen med pustevanskeligheter;
  • skal bruke andre legemidler (se også under avsnitt 2 «Andre legemidler og Zoely»);
  • blir sengeliggende​/​stillesittende (immobilisert) eller skal ha en operasjon (snakk med lege minst fire uker i forveien);
  • har uvanlig, kraftig blødning fra skjeden;
  • glemte en eller flere tabletter i den første uken i blisterpakningen, og du hadde ubeskyttet sex i løpet av de syv foregående dagene (se også under avsnitt 3 «Hvis du glemmer å ta Zoely»);
  • har kraftig diaré eller opplever kraftig oppkast;
  • opplever at menstruasjonen uteblir og du har mistanke om at du er gravid (ikke begynn på den neste blisterpakningen før legen din sier at du kan gjøre det, se også under avsnitt 3 «Dersom en eller flere blødninger uteblir»).

Informer legen din hvis noen av de følgende tilstandene gjelder for deg.
Du bør også informere legen din dersom tilstanden utvikler seg eller forverres mens du bruker Zoely dersom du har:
  • arvelig og ervervet angioødem. Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever symptomer på angioødem, som hevelser i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge, eller elveblest, sammen med pustevansker. Legemidler som inneholder østrogener kan utløse eller forverre symptomer på angioødem;
  • epilepsi (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Zoely»);
  • leversykdom (for eksempel gulsott) eller sykdom i galleblæren (for eksempel gallesten);
  • diabetes;
  • depresjon;
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
  • systemisk lupus erythematosus (SLE - en sykdom som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem);
  • hemolytisk uremisk syndrom (HUS - en forstyrrelse i blodets koagulasjon som fører til nyresvikt);
  • sigdcelleanemi (en arvelig sykdom som rammer de røde blodcellene);
  • forhøyede nivåer av fett i blodet (hypertriglyseridemi) eller familien din har en sykehistorie med denne tilstanden. Hypertriglyseridemi har blitt forbundet med en økt risiko for utvikling av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
  • en betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt);
  • åreknuter;
  • en tilstand som oppstod for første gang eller forverret seg under graviditet eller tidligere bruk av kvinnelige kjønnshormoner (f. eks. hørselstap, porfyri [blodsykdom], herpes gestationis [hudutslett med blemmer under graviditet], Sydenhams chorea [en nevrologisk sykdom der plutselige kroppsbevegelser forekommer]);
  • eller noen gang har hatt kloasma (gulbrune pigmentflekker i huden, såkalte «svangerskapsflekker», spesielt i ansiktet). Unngå i så fall for mye eksponering for sol eller ultrafiolette stråler.
Du skal også snakke med legen din hvis:
  • en nær slektning har eller har hatt brystkreft;
  • du trenger en operasjon eller blir sengeliggende i lang tid (se avsnitt 2 “Blodpropper”);
  • du nettopp har født har du økt risiko for blodpropp. Du bør spørre legen din hvor lenge etter fødselen du kan begynne å bruke Zoely.
BLODPROPPER
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Zoely øker din risiko for å utvikle blodpropp sammenlignet med ikke å bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodårer og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikles
  • i vener (referert til som «venøs trombose» eller «venøs tromboembolisme» eller VTE)
  • i arterier (referert til som «arteriell trombose», «arteriell tromboembolisme» eller ATE)
Å bli helt frisk igjen etter blodpropper er ikke alltid mulig. I noen sjeldne tilfeller kan det gi alvorlige langvarige effekter eller, i svært sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Det er viktig å huske at den samlede risikoen for en skadelig blodpropp på grunn av Zoely er liten.
HVORDAN GJENKJENNE EN BLODPROPP
Oppsøk medisinsk hjelp omgående dersom du merker noen av de følgende tegn eller symptomer.

Opplever du noen av disse symptomene?

Hva lider du muligens av?

  • hevelse i ett ben eller langs en vene i benet eller foten, spesielt når den er ledsaget av:
    • smerte eller ømhet i benet som du kan kjenne kun når du står eller går
    • økt varme i det berørte benet;
    • endring i fargen på huden på benet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose

  • plutselig uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
  • plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, kanskje også med blodsekret;
  • skarpe brystsmerter som kan forverres ved dype åndedrag;
  • alvorlig ørhet eller svimmelhet;
  • raske eller uregelmessige hjerteslag;
  • alvorlige magesmerter
Snakk med en lege dersom du er usikker, da noen av disse symptomene, sånn som hoste eller kortpustethet kan forveksles med en mildere tilstand som en luftveisinfeksjon (for eksempel en forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer som oftest oppstår i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap

Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)

  • brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde;
  • følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbeinet;
  • metthetsfølelse, fordøyelsesbesvær eller en følelse av kvelning;
  • ubehagsfølelse i øvre del av kroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen;
  • svetting, kvalme, oppkast og svimmelhet;
  • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, arm eller ben, særlig på den ene siden av kroppen;
  • plutselig forvirring, problemer med å snakke og forstå;
  • plutselig problemer med å se på ett eller begge øynene;
  • plutselig problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse og koordinasjon;
  • plutselig alvorlig og vedvarende hodepine uten kjent årsak;
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall.
Noen ganger kan symptomene på slag være kortvarige og med en nesten umiddelbar og fullstendig bedring, men du bør likevel oppsøke medisinsk hjelp omgående da det kan være i fare for at du får et nytt slag

Slag

  • hevelse og lett blå misfarging av armer og ben;
  • alvorlige magesmerter (akutt abdomen).

Blodpropper som blokkerer andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENEHva kan skje dersom en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruken av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har blitt forbundet med en økt risiko for blodpropp i vener (venetrombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. De forekommer hyppigst det første året man bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
  • Dersom en blodpropp dannes i en vene i benet eller i foten kan det forårsake dyp venetrombose (DVT).
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra benet og havner i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
  • En blodpropp kan en sjelden gang dannes i en vene i et annet organ, sånn som øyet (retinal venetrombose).
Når er det størst fare for å utvikle en blodpropp i en vene?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er størst det første året man tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan også være høyere hvis du igjen begynner å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme produktet eller et annet produkt) etter en pause på fire uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen mindre, men den er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter med Zoely vil risikoen for blodpropp gå tilbake til normalen innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og typen kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du tar.
Totalt sett er risikoen for blodpropp i bein eller lunge (DVT eller LE) med Zoely liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og ikke er gravide, vil ca. 2 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
  • Risikoen for blodpropp med Zoely kan sammenlignes med risikoen med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel.
  • Risikoen for å få blodpropp vil variere i henhold til din personlige sykehistorie (se «Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene» under).

 

Risiko for utvikling av blodpropp i løpet av et år

Kvinner som ikke bruker kombinasjons p-piller og som ikke er gravide

Ca. 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker kombinasjons p-piller som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Zoely

Omtrent den samme som med andre kombinerte perevensjonsmidler inkludert prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel

Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene
Risikoen for blodpropp ved bruk av Zoely er liten, men noen forhold vil øke risikoen. Du har høyere risiko:
  • dersom du er veldig overvektig (kroppsmasseindeks over 30 kg​/​m2);
  • dersom noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp i ben, lunge eller andre organer i ung alder (f.eks. under 50 år). I så tilfelle kan du ha en arvelig forstyrrelse i blodkoagulasjonen;
  • dersom du må opereres, eller hvis du blir sengeliggende i lang tid på grunn av en skade eller sykdom, eller du har benet ditt i gips. Det kan være at bruk av Zoely må stoppes i flere uker før operasjon eller mens du er mindre mobil. Dersom du må stoppe å ta Zoely, må du spørre legen din om når du kan begynne å bruke det igjen;
  • ettersom du blir eldre (spesielt eldre enn 35 år);
  • dersom du fødte for kun noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flyreiser (i lenger enn 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre nevnte faktorene.
Det er viktig å fortelle det til legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder for deg, selv om du er usikker. Det kan være at legen din bestemmer at Zoely må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker Zoely, for eksempel at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du legger på deg mye, så informer legen din.
BLODPROPP I EN ARTERIEHva kan skje dersom det dannes en blodpropp i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Det kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt eller et slag.
Faktorer som øker din risiko for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Zoely er svært liten, men kan øke:
  • med økende alder (over 35 år);
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Zoely rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke klarer å slutte å røyke, og du er eldre enn 35 år, kan legen din råde deg til å bruke an annen type prevensjon;
  • dersom du er overvektig;
  • dersom du har høyt blodtrykk;
  • dersom en nær slektning har hatt et hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under 50 år). I så tilfelle kan du ha en høyere risiko for å få et hjerteinfarkt eller slag;
  • dersom du eller noen i din nærmeste familie har høye verdier av fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider);
  • dersom du får migrene, spesielt migrene med aura;
  • dersom du har problemer med hjertet (klaffefeil, hjerterytmeforstyrrelser kalt atrieflimmer);
  • dersom du har diabetes.
Hvis du har mer enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp være enda større.
Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker Zoely, for eksempel at du begynner å røyke, opplever at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt, så informer legen din.
Kreft
Brystkreft er blitt påvist noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent hvorvidt dette er forårsaket av kombinasjonspiller. For eksempel kan det hende at flere svulster oppdages hos kvinner på kombinasjonspiller fordi de oftere får brystundersøkelse av legen sin. Etter at man slutter med kombinasjonspillen reduseres den økte risikoen gradvis.
Det er viktig at du sjekker brystene dine regelmessig, og du bør kontakte legen din hvis du kjenner en klump. Du bør også informere legen din dersom en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
I sjeldne tilfeller har godartede (ikke kreft) leversvulster og, i enda sjeldnere tilfeller har ondartede (kreft) leversvulster forekommet hos p-pillebrukere. Kontakt legen din dersom du får uvanlig kraftige smerter i nedre del av magen.
Livmorhalskreft er forårsaket av en infeksjon med humant papillomvirus (HPV). Det har vært rapportert å forekomme oftere hos kvinner som bruker p-pillen i mer enn 5 år. Det er ikke kjent om dette funnet skyldes bruk av hormonell prevensjon eller andre faktorer, slik som forskjeller i seksuell atferd.
Meningeomer
Bruk av nomegestrolacetat har vært forbundet med utvikling av vanligvis godartede svulster i vevet som ligger mellom hjernen og skallen (meningeom). Risikoen øker særlig ved høye doser og langvarig bruk (flere år). Dersom du blir diagnostisert med meningeom, vil legen din stanse behandlingen med Zoely (se avsnittet «Bruk ikke Zoely»). Dersom du legger merke til symptomer som synsforstyrrelser (dobbeltsyn eller tåkesyn), hørselstap eller øresus, tap av luktesans, hodepine som forverres med tiden, hukommelsestap, kramper, svakhet i armer eller ben, må du si fra til legen din umiddelbart.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Zoely, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Laboratorieprøver
Dersom du skal ta en form for blod- eller urinprøve; informer helsepersonellet om at du bruker Zoely fordi det kan påvirke resultatet av noen prøver.
Barn og ungdom
Informasjon om sikkerhet og effekt hos ungdom under 18 år er ikke tilgjengelig.
Andre legemidler og Zoely
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Fortell også annet helsepersonell som forskriver eller deler ut andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Zoely.
  • Det finnes legemidler som kan gjøre Zoely mindre effektiv når det gjelder å hindre graviditet, eller som kan forårsake uventet blødning. Dette inkluderer legemidler til behandling av:
    • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin);
    • hiv-infeksjoner (f. eks. rifabutin, ritonavir, efavirenz);
    • Hepatitt C-virus-(HCV) infeksjon (f.eks. proteasehemmere);
    • andre infeksjonssykdommer (f.eks. griseofulvin);
    • høyt blodtrykk i blodårene i lungene, kjent som pulmonal arteriell hypertensjon (bosentan).
  • Naturlegemidlet johannesurt (hypericum perforatum) kan også hindre Zoely i å virke ordentlig. Hvis du ønsker å bruke naturlegemidler som inneholder johannesurt mens du allerede bruker Zoely, må du først snakke med legen din.
  • Dersom du tar legemidler eller naturlegemidler som kan gjøre Zoely mindre effektiv, bør du også bruke en barriereprevensjon (f.eks. kondom). Det andre legemidlet kan påvirke effekten av Zoely i opptil 28 dager etter at du har sluttet med legemidlet, det er derfor nødvendig å bruke barriereprevensjon i tillegg like lenge.
  • Enkelte legemidler kan øke nivåene av virkestoffene i Zoely i blodet. Effektiviteten av p-pillen opprettholdes, men fortell det til legen din dersom du bruker soppdrepende medisiner som inneholder ketokonazol.
  • Zoely kan også forstyrre virkningen av andre legemidler - slik som det antiepileptiske legemidlet lamotrigin.
  • Hepatitt C-virus (HCV) kombinasjonsbehandling med ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir med eller uten dasabuvir samt behandling med glecaprevir​/​pibrentasvir kan forårsake endringer i resultatet av blodprøver på leverfunksjon (økning i leverenzymet ALAT) hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol. Zoely inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ukjent om en økning i leverenzymet ALAT kan forekomme når Zoely brukes sammen med slik kombinasjonsbehandling mot HCV. Legen din vil gi deg råd.
Graviditet og amming
Zoely må ikke brukes av kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide.
Dersom du blir gravid mens du bruker Zoely, skal du slutte med Zoely umiddelbart og kontakte legen din.
Dersom du ønsker å slutte med Zoely fordi du ønsker å bli gravid, se avsnitt 3 «Hvis du slutter med Zoely».
Det anbefales vanligvis ikke å bruke Zoely under amming. Dersom du ønsker å bruke p-pillen mens du ammer, bør du snakke med legen din.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner:
Zoely har liten eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Zoely inneholder laktose
Zoely inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Zoely
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Når og hvordan tablettene skal tas
Blisterpakningen med Zoely inneholder 28 filmdrasjerte tabletter: 24 hvite tabletter med virkestoff (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uten virkestoff (nummer 25-28).
Hver gang du starter på en ny blisterpakning med Zoely, tar du den hvite aktive tabletten med nr 1 i det øverste venstre hjørnet (se «Start»). Fra de 7 klistremerkene med dagmerking velger du det som begynner med den dagen du starter (se den grå kolonnen). Hvis du for eksempel starter på en onsdag, bruker du den remsen med dagmerking som begynner med «ONS». Plasser remsen på blisterpakningen rett over raden med de hvite aktive tablettene der det står: «Plasser dagmerkingen her». Dette gjør at du kan sjekke om du har tatt din daglige tablett.
Ta en tablett hver dag til omtrent samme tid, om nødvendig med litt vann.
Følg retningen til pilene på blisterpakningen slik at de hvite aktive tablettene blir brukt først og så de gule placebotablettene.
Menstruasjonen din vil begynne i løpet av de 4 dagene du bruker placebotablettene (såkalt bortfallsblødning). Vanligvis vil den starte 2-3 dager etter at du har brukt den siste hvite aktive tabletten og er kanskje ikke avsluttet før du har begynt på den neste blisterpakningen.
Start med din neste blisterpakning umiddelbart etter at du har brukt den siste gule placebotabletten selv om menstruasjonen ikke er avsluttet. Dette betyr at du alltid vil begynne på en ny blisterpakning på den samme ukedagen og også at du vil få menstruasjon omtrent de samme dagene hver måned. Noen kvinner får ikke menstruasjon hver måned når de bruker de gule placebotablettene. Dersom du har tatt Zoely hver dag ifølge instruksjonene, er det usannsynlig at du er gravid (se også pkt. 3 «Dersom én eller flere blødninger uteblir»).
Hvordan begynne på din første pakning med Zoely
Hvis du ikke har brukt et prevensjonsmiddel med hormoner i den foregående måneden. Begynn med Zoely den første dagen i din menstruasjonssyklus, (dvs. den første dagen med menstruasjonsblødning). Hvis du begynner med Zoely på den første dagen med menstruasjonsblødning, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Du trenger ikke å bruke tilleggsprevensjon.
Bytte fra en annen hormonell prevensjon av kombinasjonstypen (kombinasjons-p-pille, vaginalring eller plaster)
Du kan starte med Zoely helst dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoff) fra blisterpakningen med din nåværende p-pille (dette betyr at du ikke tar en tablettfri pause). Dersom din nåværende blisterpakning også inneholder inaktive (placebo) tabletter, kan du starte med Zoely dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (hvis du ikke er sikker på hvilke disse er, spør legen din eller apoteket). Du kan også starte med Zoely senere, men aldri senere enn dagen etter den tablettfrie perioden med din nåværende p-pille (eller dagen etter den siste inaktive tabletten av din nåværende p-pille). Dersom du bytter fra en vaginalring eller et plaster, er det best å starte med Zoely den dagen du fjerner ringen eller plasteret. Du kan også starte senest den dagen du ville begynt å bruke den neste ringen eller plasteret.
Dersom du følger disse instruksene er det ikke nødvendig å bruke tilleggsprevensjon. Hvis du er bekymret for om du er beskyttet eller ikke bør du snakke med legen din.
Ved bytte fra en minipille (progestogenpille)
Du kan bytte fra minipillen hvilken dag som helst og begynne med Zoely neste dag, men du må bruke en barrieremetode (f.eks. et kondom) som prevensjon de første 7 dagene du tar Zoely.
Ved bytte fra injeksjon av et progestogen, et implantat eller en hormonspiral
Start med å bruke Zoely den dagen du skulle hatt din neste injeksjon eller den dagen implantatet eller spiralen fjernes. Dersom du har samleie, må du passe på at du også bruker en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar Zoely.
Etter fødsel
Du kan begynne med Zoely mellom dag 21 og 28 etter fødselen. Hvis du begynner senere enn dag 28, må du bruke en barrieremetode (f.eks. et kondom) som prevensjon de første 7 dagene du tar Zoely. Hvis du har sex før du har startet med Zoely etter en fødsel, må du først forsikre deg om at du ikke er gravid eller du må vente til neste menstruasjon.
Dersom du ammer og ønsker å begynne med Zoely etter at du har fått barn, se avsnitt 2 «Graviditet og amming».
Spør legen din eller på apoteket hvis du er usikker på når du kan starte.
Etter spontanabort eller svangerskapsavbrudd
Følg rådene fra legen din.
Dersom du tar for mye av Zoely
Det har ikke vært noen rapporter om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange Zoely tabletter på én gang. Dersom du har tatt flere tabletter på én gang kan du bli kvalm, kaste opp eller blø fra skjeden. Dersom har tatt for mange Zoely-tabletter eller du oppdager at et barn har tatt noen tabletter, må du snakke med legen din eller apoteket.
Dersom du har glemt å ta Zoely

Det følgende rådet gjelder bare for glemte hvite aktive tabletter
  • dersom du er mindre enn 24 timer for sen med å ta en tablett, er p-pillens beskyttelse mot graviditet opprettholdt. Ta tabletten så snart som mulig, og ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
  • dersom du er 24 timer eller mer for sen med å ta en tablett, kan p-pillens beskyttelse mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt, jo høyere er risikoen for å bli gravid. Det er spesielt høy risiko for å bli gravid dersom du har glemt hvite aktive tabletter på begynnelsen eller på slutten av blisterpakningen. Derfor må du følge reglene som gis nedenfor.
Inntak av hvite aktive tabletter dag 1-7 (se bilde og skjema)
Ta den glemte hvite aktive tabletten så snart som mulig, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig og fortsett å ta den neste tabletten til vanlig tid. Husk likevel å bruke en barrieremetode (f.eks. et kondom) som en ekstra forholdsregel inntil du har tatt tablettene riktig i 7 dager på rad. Dersom du hadde sex i uken før de glemte tablettene, er det en mulighet for at du kan bli eller er gravid. Kontakt derfor legen din umiddelbart hvis dette er tilfellet.
Inntak av hvite aktive tabletter dag 8-17 (se bilde og skjema)
Ta den sist glemte tabletten så snart du husker det (selv om dette betyr at du tar to tabletter samtidig) og ta den neste tabletten til vanlig tid. Dersom du har tatt tablettene riktig de 7 siste dagene før den glemte tabletten, er beskyttelsen mot graviditet ikke nedsatt og du trenger ikke ta ekstra forholdsregler. Dersom du imidlertid har glemt mer enn 1 tablett, bruk en barrieremetode slik som kondom som en ekstra forholdsregel inntil du har tatt tablettene riktig i 7 dager på rad.
Inntak av hvite aktive tabletter dag 18-24 (se bilde og skjema)
Det er spesielt høy risiko for å bli gravid hvis du glemmer hvite aktive tabletter tett opptil perioden med placebotabletter. Ved å justere din plan for inntak av tabletter kan denne høyere risikoen unngås.
Følgende to valgmuligheter kan følges. Du trenger ikke ta ekstra forholdsregler dersom du har tatt tablettene dine riktig de siste 7 dagene før den glemte tabletten. Dersom dette ikke er tilfelle, skal du følge den første av disse to valgmulighetene og bruke en barrieremetode (f.eks. et kondom) som en ekstra forholdsregel inntil du har tatt tablettene riktig 7 dager på rad.
Valgmulighet 1)
Ta den siste hvite aktive glemte tabletten så snart som mulig (selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig) og fortsett med å ta den neste tabletten til vanlig tid. Begynn på den neste blisterpakningen så snart de hvite aktive tablettene på din nåværende blisterpakning er brukt opp og dropp de gule placebotablettene. Det kan hende du ikke får menstruasjon før du tar de gule placebotablettene fra slutten på den neste blisterpakningen, men du kan få en lett eller menstruasjonslignende blødning mens du tar de hvite aktive tablettene.
Valgmulighet 2)
Slutt straks med de hvite aktive tablettene og begynn med de gule placebotablettene. Ta disse i maksimum 3 dager slik at det totale antall placebo pluss glemte hvite tabletter ikke blir mer enn 4. Start på den neste blisterpakningen når de gule placebotablettene er avsluttet.
Dersom du ikke kan huske hvor mange hvite aktive tabletter du har glemt, følg den første valgmuligheten, bruk en barrieremetode slik som kondom som ekstra forholdsregel inntil du har tatt tablettene dine riktig i 7 dager på rad, og kontakt legen din (da det kan hende du ikke har vært beskyttet mot graviditet). Dersom du har glemt å ta hvite aktive tabletter i en blisterpakning, og du ikke får den forventede månedlige blødningen mens du tar de gule placebotablettene fra den samme blisterpakningen, kan du være gravid. Du må kontakte legen din før du begynner på den nye blisterpakningen.
Følgende råd gjelder bare uteglemte gule placebotabletter er glemt
De siste 4 tablettene i den fjerde raden er placebotabletter som ikke inneholder virkestoff. Dersom du glemmer å ta en av disse tablettene, er beskyttelsen mot graviditet med Zoely opprettholdt. Kast den (de) gule placebotabletten(e) du glemte og begynn å ta tablettene i neste blisterpakning til vanlig tid.
Bilde

Tidsskjema: dersom du er 24 timer eller mer for sen med å ta hvite aktive tabletter
Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré:
Dersom du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en hvit aktiv tablett eller du har kraftig diaré, er det en risiko for at virkestoffet i Zoely-tablettene ikke har blitt fullstendig tatt opp i kroppen din. Situasjonen er den samme som når du har glemt en aktiv hvit tablett. Etter oppkast eller diaré må du ta en annen aktiv tablett fra en reservepakning så snart som mulig. Hvis mulig må du ta den innen 24 timer etter at du normalt tar pillen din. Ta den neste tabletten til vanlig tid. Dersom dette ikke er mulig eller 24 timer eller mer har gått, må du følge rådet som er gitt under «Dersom du har glemt å ta Zoely». Vennligst kontakt legen din dersom du har kraftig diaré.
De gule tablettene er placebotabletter som ikke inneholder virkestoff. Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré innen 3-4 timer etter å ha tatt en gul placebotablett, er beskyttelsen mot graviditet med Zoely opprettholdt.
Dersom du ønsker å utsette menstruasjonen
Selv om det ikke er anbefalt, kan du utsette menstruasjonen ved å ikke ta de gule placebotablettene fra den fjerde rekken, men begynne rett på en ny blisterpakning med Zoely. Du kan få en lett eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker denne nye blisterpakningen. Når du ønsker at menstruasjonen skal begynne, i løpet av den andre blisterpakningen, slutter du å ta de hvite aktive tablettene og begynner å ta de gule placebotablettene. Fullfør denne andre blisterpakningen ved å ta de 4 gule placebotablettene og start deretter med den neste (tredje) blisterpakningen. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, snakk med legen din eller apotek.
Dersom du ønsker å endre første blødningsdag
Dersom du tar tablettene i henhold til instruksjonene, så vil menstruasjonsblødningen din begynne i løpet av placebotablettperioden. Dersom du ønsker å endre den dagen, kan du redusere antall dager i placebotablettperioden – men aldri øke dem (4 er maksimum). Hvis du for eksempel begynner å ta de gule placebotablettene på en fredag og du ønsker å endre dette til tirsdag (3 dager tidligere), så må du begynne på en ny blisterpakning 3 dager tidligere enn vanlig. Det kan hende du ikke får noen blødning i løpet av den forkortede placebotablettperioden. Du kan likevel få en lett eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker de hvite aktive tablettene fra den neste blisterpakningen. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, snakk med legen din eller apotek.
Dersom du får uventet blødning
Du kan få noe uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) mellom menstruasjonsperiodene de aller første månedene med alle kombinasjonspiller. Det kan være nødvendig å bruke bind, men fortsett å ta tablettene som normalt. Uregelmessige blødninger fra skjeden vil vanligvis stoppe så snart kroppen din har tilpasset seg p-pillen (vanligvis etter ca. 3 måneder). Hvis blødningene fortsetter, blir kraftige eller starter igjen, må du informere legen din.
Dersom én eller flere blødninger uteblir
Kliniske studier med Zoely har vist at den vanlige månedlige blødningen av og til kan utebli etter dag 24.
  • Dersom du har tatt alle tablettene riktig, og du ikke har kastet opp eller hatt kraftig diaré, er det svært usannsynlig at du er gravid. Fortsett med å ta Zoely som vanlig. Se også i avsnitt 3 «Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré» eller i avsnitt 2 «Andre legemidler og Zoely».
  • Dersom du ikke har tatt tablettene riktig, eller din forventede blødning uteblir to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke begynn på den neste blisterpakningen med Zoely før legen din har sjekket at du ikke er gravid.
Dersom du slutter med Zoely
Du kan slutte med Zoely når som helst. Dersom du ikke ønsker å bli gravid, må du først snakke med legen din om en annen prevensjonsmetode.
Dersom du ønsker å slutte med Zoely fordi du ønsker å bli gravid, er det best at du venter til du har hatt en naturlig menstruasjon før du forsøker å bli gravid. Dette vil hjelpe deg med å regne ut når babyen kan forventes.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen bivirkninger, spesielt dersom de er alvorlige eller vedvarende, eller det skjer en forandring i din helsetilstand som du tror kan skyldes Zoely, så informer legen din om dette.
Det vil være en økt risiko for blodpropper i vener (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arterier (arteriell tromboembolisme (ATE)) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved å ta kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2, «Hva du må vite før du bruker Zoely».
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker Zoely:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • akne (uren hud)
  • endrede menstruasjonsblødninger (f.eks. uteblivelse, uregelmessige)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt interesse for sex; depresjon​/​nedstemthet; humørendringer
  • hodepine eller migrene
  • kvalme
  • kraftige menstruasjonsblødninger; smerter i brystene; smerter i buken
  • vektøkning
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økt appetitt; væskeopphopning (ødem)
  • hetetokter
  • oppsvulmet mage (buk)
  • økt svetting; håravfall; kløe; tørr hud; fet hud
  • tunghet i armer og ben
  • regelmessige, men sparsomme blødninger: større bryster; klump i brystet; melkeproduksjon uten å være gravid; premenstruelt syndrom; smerte under sex; tørrhet i skjeden eller ytre kjønnsorganer; kramper i livmoren
  • irritabilitet
  • økte leverenzymverdier
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • skadelig blodpropp i vene eller arterie, for eksempel:
    • i et ben eller en fot (dvs. DVT)
    • i en lunge (dvs. LE)
    • hjerteinfarkt
    • hjerneslag
    • et lite slag eller forbigående slaglignende symptomer kjent som transitorisk iskemisk anfall (TIA)
    • blodpropper i lever, mage​/​tarm, nyre eller øye.
Risikoen for å få en blodpropp kan være større hvis du har andre tilstander som øker denne risikoen. (Se avsnitt 2 for mer informasjon om de forholdene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
  • nedsatt appetitt
  • økt interesse for sex
  • forstyrret oppmerksomhetsevne
  • tørre øyne; intoleranse mot kontaktlinser
  • tørrhet i munnen
  • gulbrune pigmentflekker, for det meste i ansiktet; unormalt kraftig hårvekst
  • lukt fra skjeden; ubehag i skjeden eller de ytre kjønnsorganene
  • sult
  • sykdom i galleblæren
Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner har vært rapportert blant brukere av Zoely, men hyppigheten kan ikke beregnes basert på tilgjengelige data.
Ytterligere informasjon om den mulige bivirkningen endrede menstruasjonsblødninger (f.eks. fravær eller uregelmessig) ved bruk av Zoely er beskrevet i avsnitt 3 («Når og hvordan tablettene skal tas», «Dersom du får uventet blødning» og «Dersom én eller flere blødninger uteblir»).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zoely
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP og på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kombinasjonspiller (inkludert Zoely tabletter) som ikke er nødvendige lenger skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. De hormonelle virkestoffene i tablettene kan ha skadelige effekter dersom de når miljøet i vann. Returner dem til et apotek eller kast dem på en annen sikker måte i samsvar med nasjonale bestemmelser. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zoely
  • Virkestoffer er: nomegestrolacetat og østradiol
    Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
    Gule filmdrasjerte placebotabletter: Tabletten inneholder ikke virkestoffer.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne (hvite aktive og gule filmdrasjerte placebotabletter):
    Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Zoely inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysspovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloidal vannfri silika
    Drasjering (hvite aktive filmdrasjerte tabletter):
    Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 og talkum (E553b) Drasjering (gule filmdrasjerte placebotabletter):
    Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172)
Hvordan Zoely ser ut og innholdet i pakningen
De aktive filmdrasjerte tablettene er hvite og runde. De er merket med «ne» på begge sider. De filmdrasjerte placebotablettene er gule og runde. De er merket med «p» på begge sider.
Zoely leveres i esker med blisterpakninger med 28 filmdrasjerte tabletter (24 hvite filmdrasjerte tabletter og 4 gule filmdrasjerte placebotabletter). Pakningsstørrelser: 28, 84, 168 og 364 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irland
Tilvirker
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Frankrike
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og www.felleskatalogen.no