Virkestoff: Luspatercept



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Reblozyl 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Reblozyl 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

luspatercept

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Reblozyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Reblozyl
  3. Hvordan du bruker Reblozyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Reblozyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Reblozyl er og hva det brukes mot
Reblozyl inneholder virkestoffet luspatercept. Det brukes mot:
Myelodysplastiske syndromer
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en samling av mange forskjellige blod- og benmargforstyrrelser.
  • Røde blodceller blir unormale og utvikler seg ikke skikkelig.
  • Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall røde blodceller (anemi) og kan trenge blodoverføringer av røde blodceller. Reblozyl brukes hos voksne med anemi forårsaket av MDS, som trenger blodoverføringer av røde blodceller. Det brukes hos voksne som allerede har hatt eller som ikke kan ha erytropoietinbehandlinger.
Beta-talassemi
β-talassemi er en blodsykdom som går i arv gjennom gener.
  • Den påvirker produksjonen av hemoglobin.
  • Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall røde blodceller (anemi) og kan trenge blodoverføringer av røde blodceller.
Reblozyl brukes til å behandle anemi hos voksne med β-talassemi som trenger eller ikke trenger jevnlige blodoverføringer av røde blodceller.
Hvordan Reblozyl fungerer
Reblozyl forbedrer kroppens evne til å lage røde blodceller. Røde blodceller inneholder hemoglobin, som er et protein som bærer oksygen rundt i kroppen. Ettersom kroppen din lager flere røde blodceller øker hemoglobinnivået ditt.
For pasienter med MDS og β-talassemi som trenger jevnlige blodoverføringer
Får du Reblozyl, kan du unngå eller redusere behovet for blodoverføringer av røde blodceller.
  • Overføringer av røde blodceller kan forårsake unormalt høye nivåer av jern i blodet og i forskjellige organer i kroppen. Dette kan være skadelig over tid.
For pasienter med β-talassemi som ikke trenger jevnlige blodoverføringer
Får du Reblozyl, kan anemien forbedres ved å øke hemoglobinnivået.
2. Hva du må vite før du bruker Reblozyl
Bruk ikke Reblozyl:
  • dersom du er allergisk overfor luspatercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid (se avsnittet om graviditet)
  • dersom du trenger behandling for å kontrollere vev som danner blodceller utenfor benmargen (ekstramedullært hematopoietisk vev, EMH-vev)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom:
  • du er en β-talassemi-pasient og har fått milten fjernet. Du kan ha en høyere risiko for å få blodpropp. Legen vil snakke med deg om andre mulige risikofaktorer som kan øke risikoen – disse inkluderer:
    • hormonsubstitusjonsbehandling eller
    • en tidligere blodpropp

    Legen kan bruke forebyggende tiltak eller legemidler for å redusere muligheten for at du får en blodpropp.
  • du har sterke ryggsmerter som ikke går over, nummenhet eller svakhet eller tap av frivillige bevegelser i ben, hender eller armer, tap av tarm- og blærekontroll (inkontinens). Disse kan være symptomer på EMH-vev og kompresjon av ryggmargen.
  • du noen gang har hatt høyt blodtrykk – dette er fordi Reblozyl kan øke det. Blodtrykket kontrolleres før du får Reblozyl og under hele behandlingen. Du vil kun få Reblozyl dersom blodtrykket ditt er under kontroll.
  • du har en tilstand som påvirker styrken og helsen til skjelettet (osteopeni og osteoporose). Du kan ha en risiko for å lettere få benbrudd.
Rutinemessige tester
Du vil ta en blodprøve før hver dose av dette legemidlet. Dette er fordi legen må sørge for at hemoglobinnivået ditt er egnet for at du kan få behandling.
Hvis du har nyreproblemer, kan legen utføre flere tester.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Reblozyl
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
  • Bruk ikke dette legemidlet under graviditet og i minst 3 måneder før du blir gravid. Reblozyl kan forårsake skader på det ufødte barnet ditt.
  • Legen vil sørge for en graviditetstest før oppstart av behandling og gi deg et pasientkort.
  • Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming:
  • Du må ikke amme når du bruker dette legemidlet og i 3 måneder etter din siste dose. Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelken.
Prevensjon:
  • Du skal bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Reblozyl og i minst 3 måneder etter den siste dosen din.
Snakk med lege om prevensjonsmetoder som kan passe for deg mens du bruker dette legemidlet.
Fertilitet:
Hvis du er kvinne, kan dette legemidlet forårsake fertilitetsproblemer. Dette kan påvirke din evne til å bli gravid. Snakk med lege om råd før du bruker det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett, svimmel eller svak, mens du bruker Reblozyl. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner og ta umiddelbart kontakt med legen.
Reblozyl inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Reblozyl
Før du bruker dette legemidlet, vil legen ha utført blodprøver og fastslått om du trenger Reblozyl.
Reblozyl vil bli gitt ved en injeksjon under huden (subkutant).
Hvor mye du vil bli gitt
Dosen er basert på hvor mye du veier – i kilogram. Injeksjonene vil bli gitt av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
Den anbefalte startdosen er 1,0 mg for hvert kilogram kroppsvekt.
Denne dosen skal gis én gang hver tredje uke.
Legen vil sjekke fremgangen og kan endre dosen om nødvendig.
Legen vil overvåke blodtrykket ditt mens du bruker Reblozyl.
Myelodysplastiske syndromer
Maksimal enkeltdose er 1,75 mg for hvert kilogram kroppsvekt.
Beta-talassemi
Maksimal enkeltdose er 1,25 mg for hvert kilogram kroppsvekt.
Hvis du glemmer en dose
Hvis du går glipp av en injeksjon av Reblozyl, eller en legetime blir forsinket, vil du få en Reblozyl- injeksjon så snart som mulig. Deretter vil dosen fortsette som forskrevet – med minst 3 uker mellom dosene.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen umiddelbart hvis du merker de følgende bivirkningene:
  • vanskeligheter med å gå eller snakke, svimmelhet, tap av balanse og koordinasjon, nummenhet eller lammelse i ansiktet, benet eller armen (ofte på den ene siden av kroppen), uklart syn. De kan alle være symptomer på et slag.
  • smertefull hevelse og tranghet i benet eller armen (blodpropper)
  • sterke ryggsmerter som ikke går over, nummenhet eller svakhet eller tap av frivillige bevegelser i ben, hender eller armer, tap av tarm- og blærekontroll (inkontinens). Disse kan være symptomer på ekstramedullært hematopoietisk vev (EMH-vev) og kompresjon av ryggmargen.
  • hevelse i området rundt øynene, ansiktet, lepper, munn, tunge eller hals
  • allergiske reaksjoner
  • utslett
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • nedre luftveisinfeksjon
  • hoste
  • pustevansker eller kortpustethet
  • høyt blodtrykk uten symptomer eller forbundet med hodepine
  • urinveisinfeksjon
  • øvre luftveisinfeksjon
  • influensa eller influensalignende symptomer
  • svimmelhet, hodepine
  • diaré, føle seg kvalm (kvalme)
  • magesmerter
  • rygg-, ledd- eller skjelettsmerter
  • følelse av tretthet (fatigue) eller svakhet
  • vanskeligheter med å sovne eller forbli sovende
  • endringer i blodprøveresultater (økte leverenzymer, økning i kreatinin i blodet). Dette kan være tegn på lever- og nyreproblemer.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • besvimelse, roterende følelse
  • benbrudd forårsaket av traume
  • neseblod
  • intens hodepine på den ene siden av hodet
  • rødhet, svie og smerter på injeksjonsstedet (reaksjoner på injeksjonsstedet) eller hevelse, kløende hud (erytem på injeksjonsstedet)
  • høyt nivå av urinsyre i blodet (vist i tester)
  • skummende urin. Dette kan være et tegn på for mye protein i urinen (proteinuri og albuminuri)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Reblozyl
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på originalpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter første åpning og rekonstituering skal Reblozyl brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, når det oppbevares i originalpakningen, kan det rekonstituerte legemidlet lagres i opptil 8 timer ved romtemperatur (≤ 25ºC) eller i opptil 24 timer ved 2-8ºC.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Reblozyl
  • Virkestoffet er luspatercept. Hvert hetteglass inneholder 25 mg eller 75 mg luspatercept. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg luspatercept etter rekonstituering.
  • Andre hjelpestoffer er sitronsyremonohydrat (E 330), natriumsitrat (E 331), polysorbat 80, sukrose, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Reblozyl ser ut og innholdet i pakningen
Reblozyl er et hvitt til gråhvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Reblozyl leveres i hetteglass som inneholder 25 mg eller 75 mg luspatercept.
Hver pakke inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til http:​/​/www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i avsnitt 6.
Lagring av produktet
Uåpnet hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert oppløsning
Når lagret i originalpakningen, har kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av det rekonstituerte legemidlet blitt dokumentert i opptil 8 timer ved romtemperatur (≤ 25ºC) eller i opptil 24 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Doseberegning
Den totale dosen i henhold til pasientvekt (kg) kan beregnes som følger:
Total dose (mg) = dosenivå (mg/kg) × pasientvekt (kg) hver tredje uke.
Rekonstitusjonsinstruksjoner
Reblozyl leveres som et lyofilisert pulver som skal rekonstitueres med vann til injeksjoner (WFI). En sprøyte med passende graderinger må brukes til rekonstituering for å sikre nøyaktig dosering. Se tabell 1.
Tabell 1: Reblozyl-rekonstitueringstabell

Styrke

Mengde WFI som kreves til rekonstitusjon

Post-rekonstitusjonskonsentrasjon
(nominell verdi)

25 mg hetteglass

0,68 ml

50 mg/ml (0,5 ml)

75 mg hetteglass

1,6 ml

50 mg/ml (1,5 ml)

  1. Fjern den fargede hetten fra hetteglasset og tørk toppen med en alkoholserviett.
  2. Tilsett WFI inn i hetteglasset ved hjelp av en sprøyte med riktige graderinger og en nål som styrer flyten over det lyofiliserte pulveret. La det stå i ett minutt.
  3. Kast nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering. Ikke bruk dem til subkutan injeksjon.
  4. Virvle forsiktig hetteglasset med sirkelbevegelser i 30 sekunder. Stopp virvling, og la hetteglasset stå i oppreist stilling i 30 sekunder.
  5. Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver i oppløsningen. Hvis det observeres uoppløst pulver, gjenta trinn 4 til pulveret er helt oppløst.
  6. Vend om hetteglasset og virvle forsiktig i opp ned-posisjon i 30 sekunder. Bring hetteglasset tilbake til oppreist stilling, og la det stå i 30 sekunder.
  7. Gjenta trinn 6 sju ganger til for å sikre fullstendig rekonstitusjon av materiale på sidene av hetteglasset.
  8. Inspiser den rekonstituerte oppløsningen før administrasjon. Når riktig blandet, er den rekonstituerte Reblozyl-oppløsningen en fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende oppløsning som er fri for synlige fremmede partikler. Må ikke brukes hvis uoppløst produkt eller fremmede partikler observeres.
  9. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, se avsnittet Lagring av produktet ovenfor.
Administrasjonsmåte
Dersom Reblozyl-oppløsningen har blitt nedkjølt etter rekonstituering, må den tas ut av kjøleskap 15-30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig.
Anbefalt maksimalt volum av legemiddel per injeksjonssted er 1,2 ml. Hvis mer enn 1,2 ml kreves, bør det totale volumet av Reblozyl deles i separate injeksjoner med lignende volum og administreres over ulike steder ved å bruke samme anatomiske sted, men på motsatt side av kroppen. Rekonstituer riktig antall Reblozyl-hetteglass for å oppnå den ønskede dosen.
Injiser Reblozyl subkutant i overarmen, låret eller abdomen.
Dersom det er behov for flere injeksjoner, bruk en ny sprøyte og kanyle for hver subkutan injeksjon. Kast enhver ubrukt porsjon. Ikke administrer mer enn én dose fra et hetteglass.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.