Temozolomide Accord

Accord (Accord Healthcare AB)

Virkestoff: Temozolomid

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler

Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler

Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler

Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler

Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler

Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler

temozolomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord
Hvordan du bruker Temozolomide Accord
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot

Temozolomide Accord er en kreftmedisin.

Temozolomide Accord kapsler brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulster:

voksne med en nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
Temozolomide Accord brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
barn over 3 år og voksne med ondartet gliom, glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomid Accord brukes ved disse svulstene dersom de kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord

Bruk ikke Temozolomide Accord

dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot en annen kreftmedisin som heter dakarbazin. Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
dersom du har et redusert nivå av blodceller (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater. Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal levre seg. Legen vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide Accord.

siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse, kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP). Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Accord i 42 dager sammen med strålebehandling. I slike tilfeller vil legen din også forskrive en medisin som hjelper til med å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).

dersom du har hatt eller har hepatitt B infeksjon. Dette fordi Temozolomide Accord kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig. Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.

dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling. Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres. Du kan også ha behov for andre behandlinger. I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med temozolomid. Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av temozolomid på blodcellene dine. Hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, skal du kontakte legen din umiddelbart.

siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi (blodkreft).

dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp, som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Accord (se avsnitt 4), kan legen din forskrive et legemiddel (kvalmestillende) for å forebygge oppkast.
- Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om når det er best å ta temozolomid, inntil brekningene er under kontroll. Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag.

dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.

hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.

hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen med temozolomid må justeres.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse. Det er begrenset informasjon med pasienter over 3 år som har brukt Temozolomide Accord.

Andre legemidler og Temozolomide Accord

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi du ikke må behandles med Temozolomide Accord under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.

Sikre prevensjonsmidler må brukes av kvinnelige pasienter som er i stand til å bli gravide under behandling med Temozolomide Accord og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.

Du bør stoppe amming når du får behandling med Temozolomide Accord.

Mannlig fertilitet

Temozolomide Accord kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet). Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.

Kjøring og bruk av maskiner

Temozolomid kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig. Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).

Temozolomide Accord inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Temozolomide Accord inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Temozolomide Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Slik åpner du posen
Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.

Temozolomid skal kun foreskrives av spesialister med erfaring fra behandling av hjernesvulster.

Dosering og varighet av behandlingen
Legen din vil tilpasse dosen av temozolomid for deg. Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har en svulst som har kommet tilbake og om du tidligere har gjennomgått kjemoterapi. Du kan også bli forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) som du skal ta før og/eller etter at du tar temozolomid for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.

Ta den foreskrevne dosen med Temozolomide Accord én gang daglig. Ta dosen på tom mage, for eksempel minst 1 time før du planlegger å spise frokost. Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann. Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.

Hvis en kapsel skades, må ikke innholdet komme i kontakt med hud, øyne eller nese. Unngå innånding av pulveret. Dersom du ved et uhell får stoffet i øyne eller nese, skyll det berørte området med vann.

Hvis du tar Temozolomide Accord sammen med strålebehandling (nydiagnostiserte pasienter):

Under strålebehandlingen vil legen din starte med en dose av temozolomid på 75 mg/m², og den faktiske dosen vil dermed avhenge av din høyde og vekt. Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opptil 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen, kan dosen med temozolomid bli utsatt eller avsluttet.

Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.

Deretter starter du monoterapifasen.

I løpet av monoterapifasen vil dosen og måten du tar Temozolomide Accord være annerledes. Legen din vil tilpasse den nøyaktige dosen for deg. Etter dette kan det være opptil 6 behandlingsperioder (sykluser). Hver av dem varer i 28 dager. Du vil ta din nye dose med Temozolomide Accord alene én gang daglig i de 5 første dagene (”dose-dager”) av hver syklus. Den første dosen vil være på 150 mg/m². Deretter følger 23 dager uten temozolomid. Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.

Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen ta temozolomid én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten temozolomid. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen i løpet av hver behandlingssyklus, kan dosen med Temozolomide Accord bli justert, utsatt eller avsluttet.

Hvis du tar Temozolomide Accord alene (ikke samtidig med strålebehandling):

En behandlingssyklus med Temozolomide Accord varer i 28 dager. De første 5 dagene vil du ta temozolomid alene én gang daglig. Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke. Deretter vil du være 23 dager uten temozolomid. Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.

Etter dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen få temozolomid én gang daglig de første 5 dagene, etterfulgt av 23 dager uten temozolomid. Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med temozolomid trenger å justeres.

Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 200 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene (“dose-dager”) etterfulgt av 23 dager uten temozolomid. Hvis du er blitt behandlet med kjemoterapi før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 150 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene (“dose-dager”) etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.

Avhengig av resultatene av blodprøvene, vil legen din eventuelt justere dosen i neste behandlingssyklus. Før du begynner på en ny behandlingssyklus, må du forsikre deg om at du vet nøyaktig hvor mange kapsler av hver styrke du skal ta hver dag, og hvor mange dager du skal ta denne dosen.

Alle pasienter

Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg). Hver styrke har sin egen farge på toppen av kapselen. Avhengig av hvilken dose legen din foreskriver, må du kanskje ta flere kapsler på samme “dose-dag” i behandlingssyklusen din. Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på:

hvor mange kapsler du trenger å ta hver ”dose-dag”. Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
hvilke dager som er dine ”dose-dager”.
å kontrollere dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
hvis du tar medisinen hjemme og er forvirret eller usikker på hvordan du skal ta dosen din, må du ringe og be om instrukser før du starter behandlingssyklusen. Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige følger for helsen din.

Dersom du tar for mye av Temozolomide Accord

Om du ved et uhell tar flere kapsler enn du er blitt fortalt, ta umiddelbart kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Temozolomide Accord

Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.