FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Deksametason, Kloramfenikol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Spersadex med kloramfenikol, 1 mg/ml+5 mg/ml, øyedråper, oppløsning
deksametasonnatriumfosfat/kloramfenikol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Spersadex med kloramfenikol er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Spersadex med kloramfenikol
- Hvordan du bruker Spersadex med kloramfenikol
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Spersadex med kloramfenikol
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spersadex med kloramfenikol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Spersadex med kloramfenikol er en kombinasjon av et kunstig binyrebarkhormon (steroid) og et antibiotikum. Deksametasonnatriumfosfat virker hemmende på betennelsestilstander som ikke skyldes bakterier, virus eller sopp mens kloramfenikol virker hemmende på bakterier.
Spersadex med kloramfenikol er en kombinasjon av et kunstig binyrebarkhormon (steroid) og et antibiotikum. Deksametasonnatriumfosfat virker hemmende på betennelsestilstander som ikke skyldes bakterier, virus eller sopp mens kloramfenikol virker hemmende på bakterier.
Spersadex med kloramfenikol brukes ved betennelsestilstander etter øyeoperasjoner og skader i tilfeller hvor man samtidig ønsker en antibiotisk effekt.
2. Hva du må vite før du bruker Spersadex med kloramfenikol
Bruk ikke Spersadex med kloramfenikol dersom:
-
du er allergisk overfor deksametasonnatriumfosfat/kloramfenikol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
du har akutte herpesinfeksjoner eller andre virusinfeksjoner i øyet
-
du har soppinfeksjoner eller tuberkulose i øyet
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spersadex med kloramfenikol:
-
dersom du har alvorlige blodsykdommer eller er arvelig disponert for benmargshemming. Binyrebarkhormoner kan hos enkelte forårsake økt trykk i øyet. Derfor bør trykket i øyet kontrolleres hvis preparatet brukes over lengre tid. Langvarig behandling kan gi opphav til uklarheter i øyets linse.
-
dersom du opplever hevelse og vektøkning rundt magen og i ansiktet, da dette vanligvis er de første tegnene på Cushings syndrom. Undertrykking av binyrefunksjonen kan også utvikle seg etter avslutning av en langvarig eller intensiv behandling med Spersadex med kloramfenikol. Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen på egenhånd. Disse risikofaktorene er særlig viktige hos barn og pasienter som behandles med legemidler som heter ritonavir eller kobicistat.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Spersadex med kloramfenikol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spersadex med kloramfenikol bør som en forsiktighetsregel ikke brukes sammen med sulfonylureaderivater, kumarinderivater, fenytonin og metotreksat.
Det bør utvises forsiktighet ved samtidig anvendelse av Spersadex med kloramfenikol og topikale NSAIDer.
Informer legen din dersom du bruker ritonavir eller kobicistat siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet.
Spersadex med kloramfenikol bør som en forsiktighetsregel ikke brukes sammen med sulfonylureaderivater, kumarinderivater, fenytonin og metotreksat.
Det bør utvises forsiktighet ved samtidig anvendelse av Spersadex med kloramfenikol og topikale NSAIDer.
Informer legen din dersom du bruker ritonavir eller kobicistat siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet.
Hvis andre legemidler til øyet skal brukes samtidig, bør det gå minst 5 minutter mellom behandlingene.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret eller barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør ikke brukes under graviditet eller amming annet enn når legen har bestemt det.
Det er mulig at fosteret eller barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør ikke brukes under graviditet eller amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Spersadex med kloramfenikol kan forårsake tåkesyn eller synsforstyrrelser som er forbigående, og du bør derfor ikke kjøre bil eller betjene maskiner før synet ditt har normalisert seg.
Spersadex med kloramfenikol kan forårsake tåkesyn eller synsforstyrrelser som er forbigående, og du bør derfor ikke kjøre bil eller betjene maskiner før synet ditt har normalisert seg.
Spersadex med kloramfenikol inneholder fosfater, benzalkoniumklorid og lakserolje polyoksylert
Dette legemidlet inneholder 6 mikrogram fosfater og 3 mikrogram benzalkoniumklorid i hver dråpe (se også avsnitt 4).
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Bruk av kontaktlinser i forbindelse med øyeinfeksjoner anbefales ikke, da infeksjonen kan forverres.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Bruk av kontaktlinser i forbindelse med øyeinfeksjoner anbefales ikke, da infeksjonen kan forverres.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, svinende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Lakserolje polyoksylert kan forårsake hudreaksjoner.
3. Hvordan du bruker Spersadex med kloramfenikol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 dråpe 3-4 ganger daglig.
Brukerveiledning: Bøy hodet bakover (fig. 1). Trekk nederste øyelokk ned med en finger. Hold med den andre hånden om øyedråpeflasken og før flaskens spiss nær øyet, men uten å berøre øye eller øyelokk. Press forsiktig på flasken og drypp en dråpe i øyet (fig. 2). Lukk øyet i ca. ett minutt. Hermed forhindres øyedråpene i å renne ned i nesen gjennom tårekanalen.
Dersom du tar for mye av Spersadex med kloramfenikol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, hvis du svelger innholdet, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Spersadex med kloramfenikol
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du skulle glemme en dose, så drypp øynene med det samme og fortsett deretter med anbefalt doseringshyppighet.
Hvis du skulle glemme en dose, så drypp øynene med det samme og fortsett deretter med anbefalt doseringshyppighet.
Dersom du avbryter behandling med Spersadex med kloramfenikol
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rapporterte bivirkninger: Tåkesyn som også kan oppstå umiddelbart etter inndrypping. Irritasjon eller overfølsomhetsreaksjoner som kløe, røde øyne, hevelse, følelse av fremmedlegeme i øyet eller andre tegn på irritasjon, som ikke har vært til stede før behandlingen. Brennende fornemmelse og svie umiddelbart etter drypping.
Bitter smak kort tid etter drypping er rapportert. Alvorlig tilstand med uforklarlig blødning, blå merker, røde eller lilla misfarvede flekker på huden, anemi, vedvarende feber eller vondt i halsen (bloddyskrasi). En alvorlig, livstruende, generalisert eller systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Allergiske reaksjoner i form av eksem på øyelokksområdet. Nedhengende øyelokk (ptose). Utvidelse av pupillen (mydriasis). Hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Bitter smak kort tid etter drypping er rapportert. Alvorlig tilstand med uforklarlig blødning, blå merker, røde eller lilla misfarvede flekker på huden, anemi, vedvarende feber eller vondt i halsen (bloddyskrasi). En alvorlig, livstruende, generalisert eller systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Allergiske reaksjoner i form av eksem på øyelokksområdet. Nedhengende øyelokk (ptose). Utvidelse av pupillen (mydriasis). Hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Behandling i lange perioder kan føre til økt trykk i øyet eller til uklarheter i øyets linse. Ved langtidsbehandling av sykdommer som fører til fortynning av hornhinnen kan denne perforeres og det er observert forsinkelse av heling av sår på hornhinnen og bindehinnen (det hvite i øynene).
Infeksjoner i øyet er blitt observert. I sjeldne tilfeller kan påvirkning av benmargen forekomme.
Infeksjoner i øyet er blitt observert. I sjeldne tilfeller kan påvirkning av benmargen forekomme.
Dersom du har alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen), kan fosfater i svært sjeldne tilfeller føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen. I svært sjeldne tilfeller har enkelte pasienter med alvorlige skader i den fremre gjennomsiktige hinnen i øyet (hornhinnen) fått uklare flekker på hornhinnen på grunn av kalsiumansamling under behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spersadex med kloramfenikol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap).
Etter åpning skal flasken oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter åpning er øyedråpene holdbare i 4 uker.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap).
Etter åpning skal flasken oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter åpning er øyedråpene holdbare i 4 uker.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spersadex med kloramfenikol
-
Virkestoffer er deksametasonnatriumfosfat 1 mg/ml og kloramfenikol 5 mg/ml.
-
Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml, makrogol 400, lakserolje polyoksylert, dinatriumedetat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Spersadex med kloramfenikol ser ut og innholdet i pakningen
Opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Hvit 5 ml plastflaske med en dråpeinnsats og et hvitt skrulokk.
Hvit 5 ml plastflaske med en dråpeinnsats og et hvitt skrulokk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike
Tilvirker
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.10.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no/