Pirfenidone Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Pirfenidon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter

Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter

pirfenidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pirfenidone Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Sandoz
  3. Hvordan du bruker Pirfenidone Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pirfenidone Sandoz er og hva det brukes mot
Pirfenidone Sandoz inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Pirfenidone Sandoz bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Sandoz
Bruk ikke Pirfenidone Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
  • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
  • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
  • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Ikke ta Pirfenidone Sandoz hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pirfenidone Sandoz.
  • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Pirfenidone Sandoz. Unngå sol (inkludert solarium) mens du tar Pirfenidone Sandoz. Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4).
  • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
  • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
  • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
  • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Pirfenidone Sandoz. Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Pirfenidone Sandoz.
  • Pirfenidone Sandoz kan gi svimmelhet og kronisk tretthet. Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være oppmerksom og ha god koordinasjon.
  • Pirfenidone Sandoz kan gi vekttap. Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
  • Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med behandling med pirfenidon. Slutt å bruke Pirfenidone Sandoz og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Pirfenidone Sandoz kan forårsake alvorlige leverskader som i noen tilfeller har vært dødelige. Du må ta en blodprøve før du begynner med Pirfenidone Sandoz, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Pirfenidone Sandoz.
Barn og ungdom
Pirfenidone Sandoz skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pirfenidone Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Pirfenidone Sandoz.
Legemidler som kan øke bivirkninger av Pirfenidone Sandoz:
  • enoksacin (en type antibiotika)
  • ciprofloksacin (en type antibiotika)
  • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Legemidler som kan redusere virkningen av Pirfenidone Sandoz:
  • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
  • rifampicin (en type antibiotika).
Inntak av Pirfenidone Sandoz sammen med mat og drikke
Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan hindre at Pirfenidone Sandoz virker som det skal.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Pirfenidone Sandoz dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
Snakk med lege eller apotek før du tar Pirfenidone Sandoz hvis du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Pirfenidone Sandoz går over i morsmelk. Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Pirfenidone Sandoz.
Pirfenidone Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Pirfenidone Sandoz
Behandling med Pirfenidone Sandoz bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnose og behandling av idiopatisk lungefibrose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
  • de første 7 dagene tas en dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg​/​døgn)
  • fra dag 8 til 14 tas en dose på 534 mg (2 gule tabletter) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg​/​døgn)
  • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas en dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 mørk rosa tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg​/​døgn).
Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Pirfenidone Sandoz er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 mørk rosa tablett) 3 ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg​/​døgn.
Svelg tabletterne hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet. Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Dosereduksjon ved bivirkninger
Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Dersom du tar for mye av Pirfenidone Sandoz
Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Pirfenidone Sandoz
Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose. Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Dersom du avbryter behandling med Pirfenidone Sandoz
I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Pirfenidone Sandoz. Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Pirfenidone Sandoz i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med en dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til en dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Pirfenidone Sandoz og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av de følgende symptomer eller tegn:
  • Hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Gulfarging av øyne eller hud, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, smerter i øvre høyre del av mageregionen (abdomen), tap avappetitt, blødning eller at du lettere får blåmerker enn normalt eller at du føler deg trett. Dette kan være tegn på unormal leverfunksjon og kan tyde på leverskade, som er en mindre vanlig bivirkning av Pirfenidone Sandoz.
  • Rødaktig ikke-forhøyede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS syndrom eller legemiddeloverfølsomhet-syndrom).
Andre bivirkninger
Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og​/​eller bihulebetennelse
  • kvalme
  • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast og forstoppelse
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær og urolig mage
  • vekttap
  • nedsatt appetitt
  • Søvnvansker
  • tretthet (fatigue)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • kortpustethet
  • hoste
  • leddsmerter.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • urinveisinfeksjoner
  • søvnighet
  • smaksforandringer
  • hetetokter
  • mageproblemer som oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann og luft i magen
  • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
  • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
  • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
  • muskelsmerter
  • svakhetsfølelse eller manglende energi
  • brystsmerter
  • solforbrenning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake hodepine, svimmelhet, forvirring, følelse av svakhet, muskelkramper eller kvalme og oppkast
  • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter inneholder:
  • Virkestoff er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium (E 468), hydroksypropylcellulose (E 463), silisiumdioksid (E 551), magnesiumstearat (E 572)
    Filmdrasjering (Opadry gul 85F220100): delvis hydrolysert polynivylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum (E 553B) og gul jernoksid (E 172).
Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter inneholder:
  • Virkestoff er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium (E 468), hydroksypropylcellulose (E 463), silisiumdioksid (E 551), magnesiumstearat (E 572)
    Filmdrasjering (Opadry rosa 85F240048): delvis hydrolysert polynivylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum (E 553B) og gul jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172), sort jernoksid (E 172).
Hvordan Pirfenidone Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, omtrent 1,2 × 0,7 cm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med `SD267` på den ene siden.
Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter er mørk rosa, ovale, omtrent 1,8 × 0,9 cm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med `SD801`på den ene siden.
Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC​/​PE​/​PVDC-Alu blister i
  • blisterpakning med 63 eller 252 filmdrasjerte tabletter
  • enkeltdoseblisterpakning inneholdende 63×1 eller 252×1 filmdrasjerte tabletter
2-ukers startpakninger:
  • blister multipakning med 63 (1 pakning med 21 og 1 pakning med 42) filmdrasjerte tabletter eller
  • endoseblister multipakning med 63 (1 pakning med 21×1 og 1 pakning med 42×1) filmdrasjerte tabletter
Vedlikeholdspakninger:
  • blister multipakning med 252 (3 pakninger med 84) filmdrasjerte tabletter eller
  • endoseblister multipakning med 252 (3 pakninger med 84×1) filmdrasjerte tabletter.
Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter fås i PVC​/​PE​/​PVDC-Alu blister i
  • blisterpakning med 84 eller 252 filmdrasjerte tabletter
  • endoseblisterpakning inneholdende 84×1 eller 252×1 filmdrasjerte tabletter
Vedlikeholdspakninger:
  • blister multipakning med 252 (3 pakninger med 84) filmdrasjerte tabletter eller
  • endoseblister multipakning med 252 (3 pakninger med 84×1) filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no