Virkestoff: Midazolam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Midazolam Accord 1 mg​/​ml, injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning

Midazolam Accord 5 mg​/​ml, injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning

midazolam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Midazolam Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Midazolam Accord
  3. Hvordan Midazolam Accord blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Midazolam Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Midazolam Accord er og hva det brukes mot
Midazolam Accord 1 mg/ml og 5 mg/ml injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning inneholder midazolam som tilhører en gruppe medisiner kjent som benzodiazepiner.
Det er et korttidsvirkende legemiddel som brukes til å framkalle sedasjon (en svært avslappet tilstand av ro, søvnighet eller søvn) og letter angst og muskelspenninger.
Dette legemidlet brukes for:
  • Sedasjon med opprettholdt bevissthet (våken, men svært avslappet tilstand med ro eller søvnighet under en medisinsk test eller prosedyre) hos voksne og barn.
  • Sedasjon av voksne og barn på intensivavdeling.
  • Anestesi (bedøvelse) til voksne, brukt alene eller med andre legemidler.
  • Premedisinering brukt for å skape avslapning, ro og søvnighet før anestesi.
2. Hva du må vite før du blir gitt Midazolam Accord
Du må ikke bli gitt Midazolam Accord:
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor midazolam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Du er allergisk mot andre benzodiazepinlegemidler, for eksempel diazepam eller nitrazepam.
  • Dersom du har store pustevansker og skal gjennomgå sedasjon med opprettholdt bevissthet.
Du må ikke få midazolam hvis noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Midazolam Accord dersom:
  • Du er over 60 år.
  • Du har en langvarig sykdom (slik som pusteproblemer eller nyre-, lever- eller hjerteproblemer). Du er svekket (har en sykdom som gjør at du føler deg veldig svak, sliten og mangler energi).
  • Du har en tilstand som heter ‘søvnapné-syndrom’ (der pusten stopper når du sover), du kan da bli nøye overvåket.
  • Du har myasthenia gravis (en nevromuskulær sykdom som forårsaker muskelsvakhet).
  • Du regelmessig drikker store mengder alkohol eller har hatt problemer med alkoholbruk tidligere. Alkohol kan øke effekten av midazolam, som kan føre til alvorlig sedasjon som kan føre til koma eller død.
  • Du regelmessig tar narkotiske stoffer, eller du har hatt problemer med narkotikabruk tidligere. Du er gravid eller tror du kan være gravid (se "Graviditet og amming").
Barn
Hvis barnet ditt skal få denne medisinen:
Det er spesielt viktig å fortelle lege eller sykepleier om barnet ditt har hjerte- og karsykdommer (hjerteproblemer). Barnet ditt vil bli overvåket nøye, og dosen vil bli justert spesielt.
Barn må overvåkes nøye. For spedbarn og babyer under 6 måneder vil dette omfatte overvåking av puste- og oksygennivået.
Snakk med lege eller sykepleier hvis noe av det ovennevnte gjelder for barnet ditt.
Andre legemidler og Midazolam Accord
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruk andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturpreparater.
Dette er svært viktig, da bruk av mer enn et legemiddel om gangen kan øke eller svekke virkningen av legemidlene.
Rådfør deg med legen eller sykepleieren hvis du tar noen av disse legemidlene:
  • beroligende midler (for angst eller som sovemedisin)
  • hypnotika (legemidler for å få deg til å sove)
  • beroligende midler (for å få deg til å føle deg rolig eller søvnig)
  • antidepressiva (legemidler mot depresjon)
  • narkotiske analgetika (svært sterke smertestillende midler)
  • antihistaminer (brukes til behandling av allergi)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)
  • makrolidantibiotika (som erytromycin eller klaritromycin)
  • diltiazem (til å behandle høyt blodtrykk)
  • legemidler mot HIV, proteasehemmere (som sakinavir)
  • legemidler for hepatitt C (-proteasehemmere som boceprevir og telaprevir)
  • atorvastatin (til å behandle høyt kolesterol)
  • rifampicin (brukes til å behandle mykobakterieinfeksjoner som tuberkulose), tikagrelor (brukes til å forhindre hjerteinfarkt)
  • urtemiddelet Johannesurt.
Hvis noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får midazolam.
Operasjoner
Hvis du skal ha narkose før en operasjon eller tannbehandling (inkludert inhalasjonsanestetika som du puster inn), er det viktig at du informerer legen eller tannlegen om at du har fått midazolam.
Inntak av Midazolam Accord sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol hvis du har fått Midazolam Accord. Dette er fordi alkohol kan øke den beroligende effekten av Midazolam Accord og kan forårsake problemer med pusten.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om dette legemidlet er egnet for deg.
  • Du må ikke amme i 24 timer etter at du har fått Midazolam Accord. Dette er fordi Midazolam Accord kan gå over i morsmelken
Kjøring og bruk av maskiner:
Dette legemidlet kan gjøre deg søvnig, svimmel, glemsom eller påvirke konsentrasjon eller koordinering. Det kan svekke evnen til å utføre kompliserte oppgaver som å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du har kommet deg helt. Legen din vil gi deg beskjed når du kan begynne igjen.
Ikke kjør mens du tar dette legemidlet før du vet hvordan det påvirker deg.
Snakk med lege eller apotek hvis du ikke er sikker på om det er trygt for deg å kjøre mens du bruker dette legemidlet.
Mangel på søvn eller alkoholforbruk kan svekke årvåkenheten ytterligere.
Du bør alltid ledsages hjem av en ansvarlig voksen etter behandlingen.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Midazolam Accord
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ampulle (liten glassflaske), og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Midazolam Accord blir gitt
Midazolam Accord skal kun gis av erfarent helsepersonell (lege eller sykepleier). Det skal gis på et sted (sykehus, klinikk eller legevakt) som er utstyrt for å overvåke og støtte pasientens pust, hjerte og sirkulasjon (hjerte- og karfunksjon) og gjenkjenne tegn på og håndtere de forventede bivirkningene av anestesi.
Hvor mye Midazolam Accord blir gitt
Legen din vil bestemme en passende dose for deg. Dosen du får vil avhenge av hvorfor du blir behandlet og hvilken type beroligende middel som trengs. Din vekt, alder, helsetilstand, hvordan du reagerer på Midazolam Accord og om andre legemidler er nødvendig samtidig, vil også påvirke dosen du får.
Hvis du trenger sterke smertestillende midler, vil du bli gitt disse først og deretter gis Midazolam Accord. Legen din vil bestemme en passende dose for deg.
Hvordan Midazolam Accord gis
Midazolam kan gis deg på en av fire forskjellige måter:
ved langsom injeksjon i en vene (intravenøs injeksjon), gjennom en kanyle inn i en av venene dine (intravenøs infusjon), ved injeksjon i en muskel (intramuskulær injeksjon) eller inn i rektum (endetarmen).
Du skal alltid fraktes hjem av en ansvarlig voksen etter behandlingen.
Barn
  • Hos spedbarn under 6 måneder er midazolam kun anbefalt som beroligende middel i intensivavdelinger. Dosen vil bli gitt gradvis inn i en vene.
  • Barn opptil 12 år vil normalt få midazolam inn i en vene. Når midazolam brukes som premedikasjon (for å oppnå avslapning, beroligelse og søvnighet før et bedøvelsesmiddel), kan det gis via endetarmen (rektum).
Dersom du blir gitt for mye av Midazolam Accord
Legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Hvis du tilfeldigvis får for mye Midazolam Accord, kan du:
  • Føle deg døsig.
  • Miste koordinasjonsevnen (ataksi) og reflekser. Ha problemer med talen (dysartri). Ha ufrivillige øyebevegelser (nystagmus). Utvikle lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • Slutte å puste (apné) og ha kardiorespiratorisk depresjon (redusert pust eller opphør av pust og langsomme hjerteslag) og koma.
Stoppe behandlingen med Midazolam Accord
Hvis du får langvarig behandling med Midazolam Accord (får legemidlet i lang tid), kan du:
Bli tolerant overfor Midazolam Accord. Legemidlet blir mindre effektivt og fungerer ikke like bra for deg.
Bli avhengig av dette legemidlet og få abstinenssymptomer (se nedenfor).
Legen din vil redusere dosen gradvis for å unngå at du får disse bivirkningene.
Følgende bivirkninger er sett ved bruk av Midazolam Accord, spesielt hos barn og eldre: rastløshet, uro, irritabilitet, ufrivillige bevegelser, hyperaktivitet, fiendtlighet, vrangforestillinger, sinne, aggressivitet, angst, mareritt, hallusinasjoner (se og muligens høre ting som egentlig ikke er der), psykoser (miste kontakten med virkeligheten), upassende oppførsel, spenning og overgrep (dette er også kjent som paradoksale reaksjoner, som er utfall som er motsatt av effektene som normalt forventes av legemidlet). Hvis du opplever dette, vil legen din vurdere å stoppe Midazolam- behandlingen.
Abstinenssymptomer:
Benzodiazepin-legemidler, som Midazolam Accord, kan gjøre deg avhengig hvis du bruker dem i lang tid (for eksempel på intensivavdeling). Dette betyr at hvis du plutselig stopper behandlingen, eller senker dosen for raskt, kan du få abstinenssymptomer. Symptomene kan omfatte:
  • hodepine, diaré, muskelsmerter
  • føle deg veldig bekymret (engstelig), anspent, rastløs, forvirret eller i dårlig humør (irritabel) med søvnproblemer
  • humørsvingninger
  • hallusinasjoner (se, og muligens høre, ting som ikke er der), anfall (kramper).
I alvorlige tilfeller av abstinens, kan følgende skje: en følelse av å miste kontakten med virkeligheten, nummenhet og prikking i ekstremitetene (f.eks. hender og føtter), overfølsomhet for lys, støy og berøring.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med dette legemidlet (frekvens ikke kjent).
Slutt å ta midazolam og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger. Disse kan være livstruende, og du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • Anafylaktisk sjokk (en livstruende allergisk reaksjon). Tegn kan inkludere plutselig utslett, kløe eller vablete utslett (elveblest) og opphovning i ansiktet, leppene, tungen eller andre kroppsdeler. Du kan også oppleve kortpustethet, pipende pust eller pustevansker, eller få blek hud, svak og rask puls, eller en følelse av å miste bevisstheten. I tillegg kan du oppleve brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon som heter Kounis syndrom.
  • Hjerteinfarkt (hjertestans). Tegn kan inkludere brystsmerter, som kan spre seg til nakken og skuldrene og ned venstre arm.
  • Pusteproblemer eller -komplikasjoner (som av og til kan føre til pustestans).
  • Kvelning og plutselig tilstopping av luftveiene (laryngospasme).
Livstruende bivirkninger er mer sannsynlige hos voksne over 60 år og hos personer med eksisterende pustevansker eller hjerteproblemer, spesielt hvis injeksjonen gis for raskt eller med høy dose.
Andre mulige bivirkninger:Forstyrrelser i immunsystemet:
Generelle allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, reaksjoner av hjerte og blodomløp, pipende pust)
Effekter på atferd:
  • rastløshet, uro, irritabilitet, nervøsitet, angst
  • fiendtlighet, sinne eller aggresjon, spenning
  • hyperaktivitetsendringer i libido
  • upassende oppførsel.
Mentale og nevrologiske problemer:
  • forvirring, desorientering, følelsesmessige forstyrrelser og humørforstyrrelser, ufrivillige bevegelser, mareritt, unormale drømmer
  • hallusinasjoner (å se og muligens høre ting som egentlig ikke er der), psykoser (å miste kontakten med virkeligheten)
  • døsighet og forlenget sedasjon, redusert årvåkenhet
  • hodepine, svimmelhet
  • vanskeligheter med å samordne muskler
  • anfall (kramper) hos premature spedbarn og nyfødte
  • midlertidig hukommelsestap. Hvor lenge dette varer, avhenger av hvor mye midazolam du fikk. Du kan oppleve dette etter behandlingen. I enkelte tilfeller har dette vært langvarig (varte i lang tid)
  • legemiddelavhengighet, misbruk.
Problemer med hjerte og sirkulasjon:
  • lavt blodtrykk
  • langsom hjerterytme
  • rødhet i ansiktet og halsen (rødme), besvimelse eller hodepine.
Pustebesvær:
  • kortpustethet
  • hikke
Mage-, tarm- og munnproblemer:
  • føle seg syk eller være syk
  • forstoppelse
  • munntørrhet
Hudsykdommer:
  • utslett
  • elveblest (vablet utslett)
  • kløe
Sykdommer i muskler:
  • muskelspasmer og muskeltremorer (ukontrollert skjelving i musklene).
Problemer med injeksjonsstedet:
  • rødhet
  • opphovning i huden
  • blodpropper eller smerter på injeksjonsstedet
Skader:
  • Pasienter som tar benzodiazepiner er utsatt for å falle og brekke ben. Denne risikoen er høyere hos eldre og personer som tar andre beroligende midler (inkludert alkohol).
Generelt:
  • tretthet (fatigue).
Eldre:
  • det er mer sannsynlig at livstruende bivirkninger forekommer hos voksne over 60 år og hos de som allerede har pustevansker eller hjerteproblemer, spesielt når injeksjonen gis for raskt eller i høy dose.
Pasienter med alvorlig nyresykdom:
  • pasienter med alvorlig nyresykdom har større sannsynlighet for å få bivirkninger.
Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller hvis du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Midazolam Accord
Legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaring av Midazolam Accord. Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen (EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevar ampuller (små glassflasker) i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Midazolam Accord
Virkestoff er midazolam (som midazolamhydroklorid).
For 1 mg​/​ml,
Hver ml injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 1 mg midazolam (som midazolamhydroklorid)

Volum

5 ml

Mengde midazolam

5 mg

For 5 mg​/​ml,
Hver ml injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg midazolam (som midazolamhydroklorid)

Volum

1 ml

3 ml

10 ml

Mengde midazolam

5 mg

15 mg

50 mg

Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering)
Hvordan Midazolam Accord ser ut og innholdet i pakningen:
Midazolam Accord er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning fylt på en klar glassampulle.
Midazolam Accord 1 mg/ml er tilgjengelig i pakninger på 10 × 5 ml ampuller.
Midazolam Accord 5 mg/ml er tilgjengelig i pakninger på 10 × 1 ml, 10 × 3 ml, 1 × 10 ml og 10 × 10 ml ampuller.
Ampullen leveres i blisterpakning​/​brett.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Tilberedning av oppløsning for infusjon
Midazolam Accord injeksjon kan fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %), glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) eller 100 mg/ml (10 %) eller Ringers oppløsning eller Hartmanns oppløsning. Ved kontinuerlig intravenøs infusjon, kan injeksjonsoppløsning med midazolam fortynnes i området 0,015 til 0,15 mg pr. ml med én av oppløsningene angitt ovenfor. Disse oppløsningene er stabile i 24 timer ved romtemperatur og i 3 dager ved 8ºC. Midazolam Accord må ikke blandes med noen annen oppløsning enn de som er nevnt ovenfor. Spesielt må Midazolam Accord ikke fortynnes med 6 % w​/​v dekstran (med 0,9 % natriumklorid) i glukose eller blandes med alkaliske injeksjonsvæsker. Midazolam Accord felles ut i natriumhydrogenkarbonat.
Injeksjonsvæsken​/​infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk. Bare oppløsninger fri for synlige partikler skal brukes.
Holdbarhetstid og oppbevaring
Midazolamampuller er kun til engangsbruk.
Ampulle før anbrudd
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Ampulle etter fortynning
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynningene er vist i 24 timer ved romtemperatur (15-25ºC) eller i 3 dager ved 8ºC.
Fra et mikrobiologisk standpunkt bør fortynningene brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstid og -betingelser før preparatet brukes, som normalt ikke skal overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Ved kontinuerlig intravenøs infusjon, kan Midazolam Accord fortynnes i området 0,015-0,15 mg med en av oppløsningene som er nevnt over.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.