Virkestoff: Ivakaftor, Tezakaftor



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte

Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte

tezakaftor​/​ivakaftor (tezacaftor​/​ivacaftor)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Symkevi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Symkevi
  3. Hvordan du bruker Symkevi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Symkevi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Symkevi er og hva det brukes mot
Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor. Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Symkevi virker på et protein kalt CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i CFTR-genet). Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten. Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Symkevi tatt sammen med ivakaftor er til langtidsbehandling av pasienter fra 6 års alder som har CF med visse genetiske mutasjoner som gir redusert mengde og​/​eller funksjon av CFTR-proteinet.
Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen. Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og​/​eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Symkevi
Bruk ikke Symkevi
  • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, uten å ta tablettene, hvis dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med legen dersom du har leverproblemer, eller har hatt det før. Det er mulig at legen må justere dosen.
  • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere. Økte leverenzymer i blodet er sett hos pasienter med CF som får Symkevi.
  • Leverskade og redusert leverfunksjon har blitt sett hos pasienter med alvorlig leversykdom som fikk andre behandlinger som påvirker CFTR. Reduksjonen i leverfunksjon kan være alvorlig og eventuelt kreve levertransplantasjon.
Informer lege omgående dersom du får symptomer på leverproblemer. Disse er listet opp i avsnitt 4.
  • Depresjon (inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd) har blitt rapportert hos pasienter som brukte Symkevi, vanligvis i løpet av de tre første behandlingsmånedene. Snakk med lege omgående dersom du (eller noen som tar dette legemidlet) får noen av følgende symptomer: tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag eller tanker om selvskading eller selvmord, som kan være tegn på depresjon.
  • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Symkevi. Uklarhet i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet, har forekommet hos enkelte barn og ungdom som har fått denne behandlingen.
  • Snakk med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det før.
  • Snakk med legen før behandlingsstart dersom du har fått et organtransplantat.
Barn under 6 år
Symkevi skal ikke brukes av barn under 6 år. Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 6 år.
Andre legemidler og Symkevi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke hvordan Symkevi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Snakk særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor. Legen kan muligens endre dosen av et av legemidlene dersom du tar noen av disse.
  • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner). Dette omfatter ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
  • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner). Dette omfatter telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
  • Krampeløsende legemidler (brukes til behandling av epilepsi og epileptiske anfall eller krampeanfall). Dette omfatter fenobarbital, karbamazepin og fenytoin.
  • Naturlegemidler. Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
  • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon). Dette omfatter ciklosporin, takrolimus, sirolimus og everolimus.
  • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser). Dette omfatter digoksin.
  • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp). Dette omfatter warfarin.
  • Legemidler mot diabetes. Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet. Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
  • Amming: Tezakaftor og ivakaftor blir skilt ut i morsmelk. Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Symkevi kan gjøre deg svimmel. Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Symkevi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Symkevi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er ulike styrker av Symkevi for ulike aldersgrupper. Sjekk at du har fått riktig dose (nedenfor).
Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.

Alder​/​vekt

Morgen
(1 tablett)

Kveld
(1 tablett)

6 til < 12 år som veier < 30 kg

tezakaftor 50 mg​/​ivakaftor 75 mg

ivakaftor 75 mg

6 til < 12 år som veier ≥ 30 kg

tezakaftor 100 mg​/​ivakaftor 150 mg

ivakaftor 150 mg

12 år og eldre

tezakaftor 100 mg​/​ivakaftor 150 mg

ivakaftor 150 mg

Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:
  • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
  • kjøtt, fet fisk
  • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
  • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Tablettene skal inntas via munnen.
Svelg tablettene hele. Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
Dersom du tar for mye av Symkevi
Snakk med lege eller apotek. Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig. Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Dersom du har glemt å ta Symkevi
  • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
  • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten. Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Symkevi
Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi. Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig. Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerMulige tegn på leverproblemer
Økte leverenzymer i blodet er svært vanlig hos pasienter med CF. Dette kan være tegn på leverproblemer:
  • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
  • gulning av huden eller det hvite i øynene
  • tap av appetitt
  • kvalme eller oppkast
  • mørk urin
Depresjon
Symptomer på dette omfatter tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag.
Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Bivirkninger sett med Symkevi
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • forkjølelse
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • tett nese (tette bihuler)
  • svimmelhet
Bivirkninger sett med ivakaftor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
  • hodepine
  • svimmelhet
  • magesmerter
  • diaré
  • økte leverenzymer i blodet
  • utslett
  • endringer i bakterietyper i slim
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • rennende nese
  • øresmerter, ubehag i øret
  • øresus
  • rødhet i øret
  • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
  • tette bihuler
  • rødhet i svelget
  • kuler i brystet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • tette ører
  • brystbetennelse
  • brystforstørrelse hos menn
  • forandringer eller smerter i brystvortene
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Symkevi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Symkevi
Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg tezakaftor og 75 mg ivakaftor.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E 487), hypromellose 2910 (E 464), mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)), krysskarmellosenatrium (E 468) og magnesiumstearat (E 470b) (se avsnitt 2 "Symkevi inneholder natrium").
  • Tablettfilmdrasjering: Hypromellose 2910 (E 464), hydroksypropylcellulose (E 463), titandioksid (E 171), talkum (E 553b).
Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E 487), hypromellose 2910 (E 464), mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)), krysskarmellosenatrium (E 468) og magnesiumstearat (E 470b) (se avsnitt 2 "Symkevi inneholder natrium").
  • Tablettfilmdrasjering: Hypromellose 2910 (E 464), hydroksypropylcellulose (E 463), titandioksid (E 171), talkum (E 553b) og jernoksid, gult (E 172).
Hvordan Symkevi ser ut og innholdet i pakningen
Symkevi 50 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale tabletter (mål 12,70 mm × 6,78 mm) merket med “V50” på den ene siden og blanke på den andre siden (mål 15,9 mm × 8,5 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med “V100” på den ene siden og blanke på den andre siden.
Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse:
Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.