FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Tramadol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Tramadol Actavis 50 mg harde kapsler
tramadolhydroklorid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Tramadol Actavis er og hva det brukes mot
- Hva du må ta vite før du bruker Tramadol Actavis
- Hvordan du bruker Tramadol Actavis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Tramadol Actavis
- Inneholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tramadol Actavis er og hva det brukes mot
Tramadolhydroklorid er det aktive stoffet i Tramadol Actavis. Det er et smertestillende middel som tilhører gruppen opioider og virker på sentralnervesystemet. Det lindrer smerte ved å virke på spesifikke nerveceller i ryggmargen og hjernen.
Tramadol Actavis brukes til behandling av moderate til alvorlige smerter.
2. Hva du må ta vite før du bruker Tramadol Actavis
Bruk ikke Tramadol Actavis
-
dersom du er allergisk overfor tramadolhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er påvirket av alkohol eller sederende legemidler inkludert sovemedisiner, andre smertestillende eller beroligende medisiner
-
dersom du bruker eller i løpet av de siste to ukene har brukt en form for medisiner som kalles ”monoamino-oksidasehemmere” eller MAO-hemmere (de brukes til å behandle depresjon, og antibiotikumet linezolid). Kombinasjon av disse medisinene kan føre til en alvorlig potensielt livstruende interaksjon
-
dersom du har epilepsi som ikke kontrolles med din nåværende medisin
-
som et substitutt under narkotikaavvenning
Advarsler og forholdsregler
Snakk med lege eller apotek før du tar Tramadol Actavis
-
hvis du lider av epilepsi eller kramper (anfall) eller har hatt dette tidligere, da tramadol kan øke risikoen for ytterligere anfall
-
hvis du har lever- eller nyreproblemer
-
hvis du lider av depresjon og du tar antidepressiva, da noen antidepressiva kan interagere med tramadol (se ‘Andre legemidler og Tramadol Actavis’).
På samme måte som alle medisiner av denne typen, kan tramadol føre til psykisk og fysisk avhengighet eller misbruk hos noen pasienter, særlig ved langtidsbruk. Dosen som trengs for å gi ønsket effekt, kan øke over tid. Tramadol skal brukes med forsiktighet og kun i kortere perioder hos pasienter som er avhengige av andre opioider.
Ved langtidsbruk og ved hyppig dosering av smertestillende preparater, slik som tramadol, kan det utvikles mer alvorlig eller oftere hodepine. Hvis dette skjer, må du ikke øke dosen av legemiddelet, men kontakte legen for råd.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar Tramadol Actavis:
Ekstrem tretthet, mangel på appetitt, kraftige magesmerter, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Dette kan indikere at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer). Hvis du har disse symptomene, må du kontakte legen, som vil avgjøre om du trenger å ta et hormontilskudd.
Ekstrem tretthet, mangel på appetitt, kraftige magesmerter, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Dette kan indikere at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer). Hvis du har disse symptomene, må du kontakte legen, som vil avgjøre om du trenger å ta et hormontilskudd.
Det er en liten risiko for at du kan oppleve et såkalt serotonergt syndrom, noe som kan inntreffe etter å ha tatt tramadol alene eller samtidig med enkelte antidepressiva. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av symptomene forbundet med dette alvorlige syndromet (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tramadol Actavis kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, slik som søvnapné (pustepauser mens du sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan inkludere pustepauser mens du sover, at du våkner om natten på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å sove fast eller kraftig søvnighet om dagen. Hvis du eller en annen person opplever disse symptomene, må du kontakte legen. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen din.
Tramadol Actavis kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, slik som søvnapné (pustepauser mens du sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan inkludere pustepauser mens du sover, at du våkner om natten på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å sove fast eller kraftig søvnighet om dagen. Hvis du eller en annen person opplever disse symptomene, må du kontakte legen. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen din.
Andre legemidler og Tramadol Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bruk ikke Tramadol Actavis sammen med medisiner som kalles ”monoamino-oksidasehemmere”, MAO-hemmere, (som brukes til behandling av bl.a. depresjon) eller hvis du har brukt MAO- hemmere i løpet av de 2 siste ukene.
Samtidig bruk av Tramadol Actavis og beroligende legemidler, som benzodiazepiner eller lignende legemidler, øker risikoen for døsighet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette, bør samtidig bruk bare vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulige.
Hvis legen din foreskriver Tramadol Actavis sammen med beroligende medisiner, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen din.
Fortell legen din om alle beroligende medisiner du tar, for eksempel beroligende midler, sovemedisin, antidepressiva og andre smertestillende (morfin, kodein), og følg legens anbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller slektninger om tegnene og symptomene nevnt ovenfor så de er klar over dette. Kontakt legen din når du opplever slike symptomer.
Hvis legen din foreskriver Tramadol Actavis sammen med beroligende medisiner, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen din.
Fortell legen din om alle beroligende medisiner du tar, for eksempel beroligende midler, sovemedisin, antidepressiva og andre smertestillende (morfin, kodein), og følg legens anbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller slektninger om tegnene og symptomene nevnt ovenfor så de er klar over dette. Kontakt legen din når du opplever slike symptomer.
Den smertestillende effekten av Tramadol Actavis kan bli svekket eller forkortet hvis du samtidig bruker medisiner som inneholder:
-
karbamazepin (til behandling av epilepsi)
-
buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smertestillende)
-
ondansetron (kvalmestillende medisin)
Risikoen for bivirkninger er større hvis du bruker:
-
medisiner som kan forårsake kramper (anfall), som for eksempel visse antidepressiva eller antipsykotika. Faren for anfall kan øke hvis du samtidig tar Tramadol Actavis. Legen din vil fortelle deg om Tramadol Actavis passer for deg.
-
medisiner som forhindrer dannelse av blodpropper, for eksempel warfarin; dosen av disse medisinene må kanskje reduseres, hvis ikke kan det være økt risiko for potensielt alvorlige blødninger.
-
enkelte antidepressiva. Tramadol Actavis kan påvirke disse medisinene og du kan oppleve serotonergt syndrom (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
Tramadol Actavis sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke alkohol under behandling med Tramadol Actavis, da effekten av alkoholen kan bli forsterket.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det foreligger svært lite informasjon om sikkerhet rundt bruk av tramadol under graviditet. Derfor skal Tramadol Actavis ikke brukes under graviditet. Hvis du blir gravid, må du informere legen din så snart som mulig.
Det foreligger svært lite informasjon om sikkerhet rundt bruk av tramadol under graviditet. Derfor skal Tramadol Actavis ikke brukes under graviditet. Hvis du blir gravid, må du informere legen din så snart som mulig.
Amming
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Tramadol Actavis mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Tramadol Actavis mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Tramadol Actavis mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Tramadol Actavis mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Tramadol Actavis kan føre til bivirkninger som søvnighet og svimmelhet. Hvis dette gjelder deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Tramadol Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Kapslene bør svelges hele sammen med et glass vann.
Kapslene kan tas uavhengig av måltider og må ikke tygges.
Kapslene kan tas uavhengig av måltider og må ikke tygges.
De vanlige dosene er oppgitt nedenfor. Legen din kan gradvis øke eller redusere dosen din avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen. Dosen bør justeres i forhold til intensiteten av smerten din og din individuelle følsomhet for smerter. Generelt sett bør du ta den laveste dosen som gir smertelindring.
Voksne og ungdom fra 12 år og oppover
Vanlig dose er 50 mg eller 100 mg (1 eller 2 kapsler) hver 4. til 6. time, avhengig av smertens alvorlighetsgrad. Du bør som regel ikke ta mer enn 400 mg (8 kapsler) daglig.
Vanlig dose er 50 mg eller 100 mg (1 eller 2 kapsler) hver 4. til 6. time, avhengig av smertens alvorlighetsgrad. Du bør som regel ikke ta mer enn 400 mg (8 kapsler) daglig.
Bruk hos barn under 12 år
Tramadol Actavis er ikke anbefalt brukt hos barn under 12 år.
Tramadol Actavis er ikke anbefalt brukt hos barn under 12 år.
Eldre pasienter
Hos eldre pasienter (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol forsinkes. Hvis dette skjer med deg, vil legen din kanskje anbefale å forlenge doseintervallet.
Hos eldre pasienter (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol forsinkes. Hvis dette skjer med deg, vil legen din kanskje anbefale å forlenge doseintervallet.
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon/dialysepasienter
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramadol Actavis. Hvis ditt tilfelle av nedsatt funksjon er mildt eller moderat, vil legen kanskje anbefale å forlenge doseintervallet
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramadol Actavis. Hvis ditt tilfelle av nedsatt funksjon er mildt eller moderat, vil legen kanskje anbefale å forlenge doseintervallet
Dersom du tar for mye Tramadol Actavis
Hvis du har tatt flere kapsler enn legen din har sagt at du skal ta, må du kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste akuttmottak. Det kan oppstå en rekke symptomer, deriblant: oppkast (kvalme), blodtrykksfall, hurtig puls, kollaps, besvimelse eller koma, epileptiske anfall og pusteproblemer.
Dersom du har glemt å ta Tramadol Actavis
Hvis du glemmer å ta Tramadol Actavis, skal du ta medisinen med en gang du kommer på det. Deretter fortsetter du behandlingen som vanlig. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tramadol Actavis
Dersom du avbryter behandling med Tramadol Actavis, kan smertene komme tilbake.
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen din først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen din vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen. Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen din først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen din vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen. Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
Hvis du har tatt medisinen over en lang periode, kan du få følgende bivirkninger hvis du plutselig avbryter behandlingen: rastløshet, angst, nervøsitet, skjelvinger eller urolig mage. Dersom du får noen av disse symptomene når du avslutter behandlingen med Tramadol Actavis, må du kontakte legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tramadol kan noen ganger føre til allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner (såkalt anafylaksi og angioødem) forekommer svært sjelden. Kontakt legen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du opplever plutselige pipelyder i brystet, pustevansker, hovne øyelokk, hevelse i ansiktet eller leppene, utslett eller kløe (spesielt hvis det påvirker hele kroppen din). Det samme gjelder ved kramper (anfall).
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer):
Kvalme, svimmelhet
Kvalme, svimmelhet
Vanlige (rammer opp til 1 av 10 personer):
Hodepine, søvnighet, oppkast (kvalme), forstoppelse, munntørrhet, svetting.
Hodepine, søvnighet, oppkast (kvalme), forstoppelse, munntørrhet, svetting.
Mindre vanlige (rammer opp til 1 av 100 personer):
Uregelmessig, hurtig puls eller hjertebank, økt hjerterytme, lavt blodtrykk (særlig når man reiser seg opp) – dette kan føre til kollaps. Diaré, brekninger, mage- og tarmirritasjon (trykkfølelse i magen, oppblåsthet); hudplager (for eksempel kløe, utslett, plutselig rødme i huden).
Uregelmessig, hurtig puls eller hjertebank, økt hjerterytme, lavt blodtrykk (særlig når man reiser seg opp) – dette kan føre til kollaps. Diaré, brekninger, mage- og tarmirritasjon (trykkfølelse i magen, oppblåsthet); hudplager (for eksempel kløe, utslett, plutselig rødme i huden).
Sjeldne (rammer opp til 1 av 1000 personer):
Sakte hjerterytme, stigning i blodtrykket, søvnighet, endret matlyst, prikkende følelse i huden (stikking/prikking), skjelving, pustevansker, epilepsilignende kramper (anfall), ukoordinerte bevegelser, muskelsammentrekninger, besvimelse, sløret syn, vannlatingsbesvær og urinretensjon. Muskelsvakhet. Generaliserte allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi eller angioødem, se under). Hallusinasjoner, forvirring, angst, søvnforstyrrelser og mareritt, humørsvingninger (”høyt oppe og langt nede”), endringer i aktivitetsnivå (nedsatt, men noen ganger også økt aktivitetsnivå), svekket oppmerksomhet og problemer med å ta beslutninger, noe som kan føre til feilvurderinger.
Sakte hjerterytme, stigning i blodtrykket, søvnighet, endret matlyst, prikkende følelse i huden (stikking/prikking), skjelving, pustevansker, epilepsilignende kramper (anfall), ukoordinerte bevegelser, muskelsammentrekninger, besvimelse, sløret syn, vannlatingsbesvær og urinretensjon. Muskelsvakhet. Generaliserte allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi eller angioødem, se under). Hallusinasjoner, forvirring, angst, søvnforstyrrelser og mareritt, humørsvingninger (”høyt oppe og langt nede”), endringer i aktivitetsnivå (nedsatt, men noen ganger også økt aktivitetsnivå), svekket oppmerksomhet og problemer med å ta beslutninger, noe som kan føre til feilvurderinger.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Forhøyede nivåer av leverenzymer. Forverring av astma har vært rapportert, men det har ikke blitt fastslått om det var forårsaket av tramadol. Hikke. Talevansker. Nedgang i blodsukkeret. Serotonergt syndrom, som kan vise seg som endringer i mental status (f.eks. uro, hallusinasjoner og koma), og andre symptomer som feber, økt hjerterytme, ustabilt blodtrykk, ufrivillige rykninger, muskelstivhet, manglende koordinering og/eller symptomer fra mage-tarmkanalen (f.eks. kvalme, oppkast og diaré) (se avsnitt 2 ‘Hva du må vite før du bruker Tramadol Actavis’).
Forhøyede nivåer av leverenzymer. Forverring av astma har vært rapportert, men det har ikke blitt fastslått om det var forårsaket av tramadol. Hikke. Talevansker. Nedgang i blodsukkeret. Serotonergt syndrom, som kan vise seg som endringer i mental status (f.eks. uro, hallusinasjoner og koma), og andre symptomer som feber, økt hjerterytme, ustabilt blodtrykk, ufrivillige rykninger, muskelstivhet, manglende koordinering og/eller symptomer fra mage-tarmkanalen (f.eks. kvalme, oppkast og diaré) (se avsnitt 2 ‘Hva du må vite før du bruker Tramadol Actavis’).
Under bruk av Tramadol Actavis kan avhengighet og misbruk forekomme. Når behandlingen avsluttes, kan det oppstå abstinenssymptomer, som for eksempel agitasjon (uro/rastløshet), angst, nervøsitet, søvnløshet, ukontrollerte muskelbevegelser (hyperkinesi), skjelvinger og mage- og tarmsymptomer. Andre symptomer som er observert i sjeldne tilfeller ved avslutning av tramadol- behandling; for eksempel panikkanfall, sterk angst, hallusinasjoner, prikkende følelse i huden, susing eller piping i ørene uten årsak (øresus/tinnitus).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tramadol Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Tramadol Actavis etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og etter EXP som er angitt på blisterbrettet. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Aluminium/PVC blisterbrett:
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Inneholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tramadol Actavis
Kapselinnhold
Virkestoffet er tramadolhydroklorid 50 mg.
Hjelpestoffer er: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Virkestoffet er tramadolhydroklorid 50 mg.
Hjelpestoffer er: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Kapselskall
Gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
Gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
Blekk (Opacode Monogramming Ink S-1-277002 sort):
Skjellakk, sort jernoksid (E 172), propylenglykol, ammoniumhydroksid.
Skjellakk, sort jernoksid (E 172), propylenglykol, ammoniumhydroksid.
Hvordan Tramadol Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Tramadol Actavis er harde gelatinkapsler med grønn kapselhette merket med ”C” og gul hoveddel merket med ”TK”.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning: 10, 20, 30, 50 og 100 kapsler.
Plastboks: 100, 200 og 250 kapsler (kun til sykehusbruk).
Blisterpakning: 10, 20, 30, 50 og 100 kapsler.
Plastboks: 100, 200 og 250 kapsler (kun til sykehusbruk).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf,
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Tilvirkere
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Teva Operations Poland Sp.
Z o.o. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
For ytterligere informasjon kontakt:
Z o.o. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no