Virkestoff: Bosentan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte

STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte

bosentan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker STAYVEER
  3. Hvordan du bruker STAYVEER
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer STAYVEER
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
STAYVEER tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) som innsnevrer blodårer. STAYVEER får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
STAYVEER brukes for å behandle:
  • Lungearteriehypertensjon (PAH). PAH er en sykdom som medfører innsnevring av
    blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
STAYVEER brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer. "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet. Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II. "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet. Typen PAH som STAYVEER er indisert for kan være:
  • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
  • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
  • forårsaket av kongenital (medfødt) hjertefeil med shunts (unormale passasjer) som medfører unormal blodgjennomstrømning i hjerte og lunger.
  • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma. STAYVEER reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
2. Hva du må vite før du bruker STAYVEER
Bruk ikke STAYVEER
  • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
  • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode. Les informasjonen under “Prevensjon” og “Andre legemidler og STAYVEER”
  • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis)
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerPrøver legen tar før behandlingen
  • en blodprøve for å sjekke din leverfunksjon
  • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
  • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder
Hos noen pasienter som har tatt STAYVEER er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
Prøver legen tar under behandlingen
Ved behandling med STAYVEER avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Se også pasientkortet (inne i pakningen med STAYVEER tabletter) vedrørende alle disse prøvene. Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar STAYVEER. Vi foreslår at du noterer datoene for de siste og neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.
Blodprøver for leverfunksjon
Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER. Etter en doseøkning vil ytterligere én test tas etter 2 uker.
Blodprøver for anemi
Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med STAYVEER og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Barn og ungdom
STAYVEER anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse. Se også pkt. 3. Hvordan du bruker STAYVEER.
Andre legemidler og STAYVEER
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
  • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med STAYVEER
  • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
  • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
  • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med STAYVEER
  • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker STAYVEER. Inne i pakningen med STAYVEER tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye. Legen din og​/​eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
  • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
  • warfarin (et antikoagulerende middel);
  • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Kjøring og bruk av maskiner
STAYVEER har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. STAYVEER kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Kvinner i fruktbar alder.
Bruk IKKE STAYVEER dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditetstester.
STAYVEER kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke STAYVEER og regelmessig mens du bruker STAYVEER.
Prevensjonsmidler.
Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar STAYVEER. Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar STAYVEER. Siden STAYVEER kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene. Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, prevensjonssvamp eller partneren din må bruke kondom). Inne i pakningen med STAYVEER tabletter vil du finne et pasientkort. Du må fylle ut dette kortet og ta det med til legen din ved neste besøk, slik at legen din eller gynekologen kan vurdere hvorvidt du behøver å bruke ytterligere eller alternativ sikker prevensjon. Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker STAYVEER.
Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker STAYVEER, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Amming.
Informer legen din umiddelbart dersom du ammer. Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet STAYVEER, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Fertilitet.
Dersom du er mann og bruker STAYVEER, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller. Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
STAYVEER inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker STAYVEER
Behandling med STAYVEER skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
STAYVEER kan tas med eller uten mat.
Anbefalt doseVoksne
Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og
kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på STAYVEER.
Barn og ungdom
Doseanbefalingen for barn gjelder bare for PAH. Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med STAYVEER vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld). Legen din vil gi råd om doseringen.
Dersom du har inntrykk av at effekten av STAYVEER er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Hvordan du bruker STAYVEER
Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av STAYVEER
Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta STAYVEER
Dersom du har glemt å ta STAYVEER, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med STAYVEER
Dersom du avslutter behandlingen med STAYVEER brått, kan det føre til at symptomene dine forverres. Ikke slutt å ta STAYVEER med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene av STAYVEER er
  • Unormal leverfunksjon, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med STAYVEER (se pkt. 2). Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • smerter i magen (buken)
  • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
  • mørk urin
  • kløe i huden
  • uvanlig tretthet eller utmattelse
  • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
    Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse tegnene.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Ødem (hevelse i ben og ankler eller andre tegn til væskeopphopning)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Rødming eller rødhet i huden
  • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (sure oppstøt)
  • Diaré
  • Besvimelse
  • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • Lavt blodtrykk
  • Nesetetthet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
  • Nøytropeni/leukopeni (lavt antall hvite blodceller)
  • Forhøyede leververdier relatert til hepatitt (leverbetennelse), inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt, og​/​eller gulsott (gulning av huden eller det hvite i øynene)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Anafylaksi (allergisk reaksjon i hele kroppen), angioødem (hevelser, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge eller svelg)
  • Levercirrhose (arrdannelse), leversvikt (alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse)
Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med STAYVEER, er de samme som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer STAYVEER
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”.
For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første åpning.
For blisterpakninger av PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium:
Oppbevares ved høyst 25ºC.
For hvite høytetthets polyetylen-flasker:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av STAYVEER
  • STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat. Hver tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
  • STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat. Hver tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat. Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
Hvordan STAYVEER ser ut og innholdet i pakningen:
STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte:
STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter. Esker med 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter. Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Tørkemidlet må ikke svelges.
STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte:
STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter. Esker med 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter. Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Tørkemidlet må ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency), http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no