Virkestoff: Polatuzumabvedotin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Polivy 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

polatuzumabvedotin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Polivy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Polivy
  3. Hvordan Polivy gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Polivy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Polivy er og hva det brukes motHva Polivy er
Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet «polatuzumabvedotin».
Det brukes alltid sammen med andre kreftmedisiner - se "Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med" nedenfor.
Hva Polivy brukes mot
Polivy brukes til å behandle en krefttype som heter «diffust storcellet B-celle lymfom», som ikke tidligere er behandlet.
Polivy brukes også til å behandle «diffust storcellet B-celle lymfom» som har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre
  • etter minst én tidligere behandling, og
  • når du ikke kan få stamcelletransplantasjon.
«Diffust storcellet B-celle lymfom» er en krefttype som kommer fra «B-lymfocytter», også kalt B- celler. Dette er en type blodceller.
Hvordan Polivy virker
Polivy består av et «monoklonalt antistoff» og et kreftdrepende stoff som heter «MMAE».
  • Den «monoklonale antistoff»-delen av legemiddelet fester seg til et mål på B-cellene.
  • Når legemiddelet er festet til B-cellene, vil «MMAE» frigjøres inne i B-cellene og drepe dem.
Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med
Polivy gis sammen med andre kreftlegemidler:
  • rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison for "diffust storcellet B-celle lymfom" som ikke tidligere er behandlet.
  • rituksimab og bendamustin for "diffust storcellet B-celle lymfom" som har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre (etter minst én tidligere behandling - og når du ikke kan få stamcelletransplantasjon).
2. Hva du må vite før du får Polivy
Du skal ikke få Polivy
  • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en aktiv alvorlig infeksjon
Hvis noe av det over gjelder deg, skal du ikke få Polivy. Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy dersom noe av følgende gjelder deg (eller du er usikker):
  • du har hatt hjerne- eller nerveproblemer, slik som:
    • hukommelsesproblemer
    • vanskeligheter med å bevege deg eller med følelsesansen i kroppen, som følelsen av prikking og stikking, svie, smerter og ubehag selv ved lett berøring
    • synsproblemer
  • du har hatt leverproblemer
  • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se “Infeksjoner” i avsnitt 4)
  • du skal ha en vaksinasjon eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy hvis noen av punktene over gjelder deg (eller om du er usikker).
Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
Polivy kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du umiddelbart må fortelle om til legen din eller sykepleieren. Disse omfatter:
Benmargssuppresjon
Benmargssuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Legen vil ta blodprøver for å undersøke antallet blodceller.
Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du:
  • får frysninger eller skjelvinger
  • har feber
  • har hodepine
  • føler deg trøtt
  • føler deg svimmel
  • ser blek ut
  • har unormale blødninger, blåmerker under huden, blør unormalt lenge etter en blodprøve eller blør fra tannkjøttet.
Perifer nevropati
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
  • nummenhet
  • prikking
  • brennende følelse
  • smerter
  • ubehag eller svakhet
  • vansker med å gå.
Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen umiddelbart.
Hvis du har symptomer på perifer nevropati, kan det hende at legen reduserer dosen din.
Infeksjoner
Tegn og symptomer på infeksjoner varierer fra person til person. Fortell legen din eller sykepleieren umiddelbart dersom du får symptomer på en infeksjon, slik som:
  • feber
  • hoste
  • brystsmerter
  • trøtthet
  • smertefullt utslett
  • sår hals
  • sviende smerte ved urinering
  • følelse av svakhet og generell uvelhet.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
PML er en svært sjelden og livstruende infeksjon i hjernen. PML har oppstått hos én pasient som ble behandlet med Polivy i kombinasjon med bendamustin og et annet legemiddel som kalles obinutuzumab.
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har:
  • hukommelsestap
  • vanskeligheter med å snakke
  • vanskeligheter med å gå
  • problemer med synet.
Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen umiddelbart. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Tumorlysesyndrom
Under behandling kan noen personer utvikle unormale nivåer av enkelte stoffer (som kalium og urinsyre) i blodet. Dette skyldes den raske nedbrytningen av kreftceller og kalles «tumorlysesyndrom». Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme. Lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen og i 30 til 90 minutter etterpå. Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen stoppe behandlingen med Polivy.
Levertoksisitet
Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon. Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen. Dette kan oppdages ved blodprøver.
I de fleste tilfellene vil du ikke få noen symptomer, men fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får:
  • gulfarging av huden og det hvite i øyet ditt (gulsott).
Legen vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år. Dette skyldes at det ikke finnes noen informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og PolivyAndre medisiner og vaksiner
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Snakk også med lege eller sykepleier dersom du skal ha en vaksine, eller vet at du snart vil trenge en vaksine.
Prevensjon (kvinner og menn)
Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 9 måneder etter siste dose med Polivy.
Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
Graviditet:
Det er viktig at du forteller legen din, før og under behandling, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt. Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Amming:
Du skal ikke amme mens du får Polivy og i minst 3 måneder etter siste dose fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
Fertilitet:
Menn anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner.
  • Hvis du får infusjonsrelaterte reaksjoner eller nerveskader, eller hvis du føler deg trøtt, svak eller svimmel (se avsnitt 4) skal du ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før reaksjonen stopper.
Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
Polivy inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan Polivy gis
Polivy gis under tilsyn av lege som har erfaring i å gi slik behandling.
Det gis som drypp inn i en vene (blodåre) over 90 minutter.
Hvor mye Polivy du får
Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
  • Den vanlige startdosen er 1,8 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
  • Hvis du har perifer nevropati kan det hende at legen reduserer dosen din.
Hvor ofte gis Polivy?
  • Hver syklus varer i 21 dager.
  • Du vil få 6 behandlingssykluser av Polivy sammen med andre legemidler.
Hvilke andre legemidler gis Polivy sammen med?
  • rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison for "diffust storcellet B-celle lymfom" som ikke tidligere er behandlet, eller
  • rituksimab og bendamustin for "diffust storcellet B-celle lymfom" som har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre (etter minst én tidligere behandling – og når du ikke kan få en stamcelletransplantasjon)
Dersom du går glipp av en dose med Polivy
  • Hvis du glemmer en legetime må du få en ny time umiddelbart.
  • For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Dersom du avbryter behandling med Polivy
Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen. Tilstanden din kan forverres ved å avbryte behandlingen.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling. Dette kan være nye symptomer eller en forandring av symptomer du allerede har.
  • infusjonsrelaterte reaksjoner – legen vil følge deg opp for disse i 30-90 minutter etterpå
  • feber og frysninger
  • utslett​/​elveblest
  • alvorlige infeksjoner
  • lungeinfeksjon (pneumoni)
  • herpesinfeksjon
  • virusinfeksjoner
  • øvre luftveisinfeksjon
  • hudinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • unormale blødninger eller blåmerker under huden
  • hukommelsestap, problemer med å snakke, problemer med å gå eller problemer med synet
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
  • kortpustethet og pustevansker
Andre bivirkninger
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • rennende nese, nysing, sår hals og hoste (øvre luftveisinfeksjon)
  • nummenhet, prikking, en brennende følelse, smerte, ubehag eller svakhet og​/​eller vansker med å gå (perifer nevropati)
  • feber
  • hoste
  • oppkast
  • diaré eller forstoppelse
  • sårhet eller betennelse i munnen og​/​eller tarmen (slimhinnebetennelse)
  • kvalme
  • magesmerter
  • trøtthet
  • manglende appetitt
  • vekttap
  • infusjonsrelaterte reaksjoner
  • forkjølelse
  • hårtap
  • endringer i blodprøver:
    • lave nivåer av alle typer hvite blodceller (kombinert)
    • lave nivåer av nøytrofiler (en type hvite blodceller) med eller uten feber
    • lavt nivå av blodplater (en type blodceller som hjelper blodet til å koagulere)
    • lave nivåer av røde blodceller (anemi)
    • lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • alvorlig infeksjon (sepsis)
  • urinveisinfeksjon
  • virusinfeksjoner
  • herpesinfeksjon
  • hudinfeksjoner
  • betennelse (inflammasjon) i lungene
  • kortpustethet og pustevansker
  • svimmelhet
  • væskeretensjon som forårsaker hevelser i bena eller hendene (perifert ødem)
  • høyt nivå av transaminaser i blodet
  • leddsmerter
  • kløe
  • frysninger
  • utslett
  • tørr hud
  • muskelsmerter
  • endringer vist i blodprøver:
    • redusert antall av alle blodceller (pancytopeni)
    • lave nivåer av lymfocytter (en type hvite blodceller)
    • lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
    • lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
    • lavt nivå av albumin i blodet (hypoalbuminemi)
    • høyt nivå av lipase-enzym i blodet
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • tåkesyn
Snakk med lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Polivy
Polivy vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset. Oppbevaringsbetingelser er som følger
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Polivy
  • Virkestoffet er polatuzumabvedotin.
  • Polivy 30 mg: Hvert hetteglass inneholder 30 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
  • Polivy 140 mg: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
  • Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
  • Andre innholdsstoffer er suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20. Se «Polivy inneholder natrium» under avsnitt 2.
Hvordan Polivy ser ut og innholdet i pakningen
Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som er tilgjengelig i et hetteglass.
Hver pakning med Polivy inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Bruksanvisning for rekonstituering
  • Polivy 30 mg: Bruk en steril sprøyte. Injisér langsomt 1,8 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 30 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin. Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
  • Polivy 140 mg: Bruk en steril sprøyte. Injisér langsomt 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 140 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin. Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
  • Vend hetteglasset forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst. Skal ikke ristes.
  • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for misfarging eller partikler. Den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun, klar til svakt opaliserende og fri for partikler. Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Bruksanvisning for fortynning
1. Polivy må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 0,72-2,7 mg/ml i en infusjonspose for intravenøs bruk. Minimumsvolum er 50 ml, inneholdende natriumklorid 9 mg/ml oppløsning til injeksjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml oppløsning til injeksjon, eller 5 % glukose.
2. Beregn mengde av den rekonstituerte oppløsningen på 20 mg/ml basert på den nødvendige dosen (se nedenfor):
3. Ved å bruke en steril sprøyte, trekk ut riktig mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglasset med Polivy og fortynn det i infusjonsposen for intravenøs bruk. Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
4. Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned. Skal ikke ristes.
5. Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Rekonstituert oppløsning
Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -betingelser før bruk være brukerens eget ansvar. Holdbarheten vil normalt ikke være lenger enn 24 timer i kjøleskap (2-8ºC), med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i opptil 72 timer i kjøleskap (2-8ºC), og opptil 24 timer ved romtemperatur (9-25ºC).
Fortynnet oppløsning
Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -betingelser før bruk være brukerens eget ansvar. Holdbarheten vil normalt ikke være lenger enn 24 timer i kjøleskap (2-8ºC), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1. Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
Tabell 1 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert

Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken

Infusjonsvæske, oppløsning
Oppbevaringsbetingelser1

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

Opptil 72 timer i kjøleskap (2-8ºC) eller opptil 4 timer ved romtemperatur (9-25ºC)

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %)

Opptil 72 timer i kjøleskap (2-8ºC) eller opptil 8 timer ved romtemperatur (9-25ºC)

5 % glukose

Opptil 72 timer i kjøleskap (2-8ºC) eller opptil 8 timer ved romtemperatur (9-25ºC)

1 For å sikre stabiliteten til legemidlet skal angitte oppbevaringstider ikke overskrides.