FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Azelainsyre
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Finacea 15 % Gel
azelainsyre
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Finacea Gel er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Finacea Gel
- Hvordan du bruker Finacea Gel
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Finacea Gel
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Finacea Gel er og hva det brukes mot
Finacea Gel inneholder virkestoffet azelainsyre og tilhører en gruppe midler mot akne til utvortes (kutan) bruk. Finacea Gel brukes til lindring av mild til moderat papulopustuløs akne i ansiktet og til behandling av papulopustuløs rosacea. Papulopustuløs akne og rosacea innebærer at du får betente papula og pustula (blærer/blemmer) i ansiktet.
2. Hva du må vite før du bruker Finacea Gel
Bruk ikke Finacea Gel
-
dersom du er allergisk overfor azelainsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Finacea Gel. Finacea Gel er kun til utvortes bruk. Unngå kontakt med øyne, munn og andre slimhinner. Skulle gelen likevel komme i kontakt med øyne, munn og/eller andre slimhinner, bør du vaske det utsatte området med store mengder vann.
Dersom en øyeirritasjon vedvarer, bør du kontakte lege. Vask hendene etter hver gang du har brukt Finacea Gel.
Når Finacea Gel brukes mot rosacea (en type hudsykdom), anbefales det å unngå bruk av alkoholholdige rensemidler, tinkturer og hudvann, skrubbe- og peelingmidler.
Hos noen pasienter med astma behandlet med azelainsyre er det i sjeldne tilfeller sett om forverring av astmasymptomer.
Andre legemidler og Finacea Gel
Det er ikke undersøkt om Finacea Gel påvirker eller påvirkes av bruk av andre legemidler. Unngå bruk av andre legemidler eller behandlinger i ansiktet når du bruker Finacea Gel.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Det finnes bare begrensede data om bruk av azelainsyre under graviditet. Hvis du er gravid eller ammer, vil legen din avgjøre om du bør behandles med Finacea Gel.
Spedbarn må ikke komme i kontakt med behandlet hud/bryst.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bilkjøring eller bruk av maskiner
Finacea Gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finacea Gel inneholder benzosyre og propylenglykol
Finacea Gel inneholder 1 mg benzosyre i hvert gram. Benzosyre kan forårsake lokal irritasjon.
Finacea Gel inneholder 120 mg propylenglykol i hvert gram.
Finacea Gel inneholder 120 mg propylenglykol i hvert gram.
3. Hvordan du bruker Finacea Gel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finacea Gel er kun beregnet til utvortes bruk (på huden).
Finacea Gel er kun beregnet til utvortes bruk (på huden).
Hvordan Finacea Gel skal brukes
Før Finacea Gel påsmøres skal huden rengjøres grundig med vann eller eventuelt med et mildt hudrensemiddel. Du bør ikke bruke tett dekkende bandasje eller forbinding.
Vask alltid hendene etter påføring av gelen.
Før Finacea Gel påsmøres skal huden rengjøres grundig med vann eller eventuelt med et mildt hudrensemiddel. Du bør ikke bruke tett dekkende bandasje eller forbinding.
Vask alltid hendene etter påføring av gelen.
Dosering og hyppighet
Påfør Finacea Gel tynt på de angrepne hudområdene to ganger daglig (morgen og kveld) og gni den forsiktig inn i huden. Ca. 2,5 cm gel, som tilsvarer 0,5 g gel, er tilstrekkelig til hele ansiktet.
Påfør Finacea Gel tynt på de angrepne hudområdene to ganger daglig (morgen og kveld) og gni den forsiktig inn i huden. Ca. 2,5 cm gel, som tilsvarer 0,5 g gel, er tilstrekkelig til hele ansiktet.
For å oppnå optimal effekt er det viktig å bruke Finacea Gel regelmessig i hele behandlingsperioden. Ved eventuell hudirritasjon (Se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”) kan du anvende mindre Finacea Gel eller redusere påføringen til én gang daglig inntil irritasjonen opphører. Ved behov bør du avbryte behandlingen i noen dager.
Bruk hos barn og ungdom
Det er ikke nødvendig å justere dosen til barn fra 12-18 år som behandles for akne.
Behandlingens varighet
Behandlingstiden varierer fra person til person og avhenger av hvor alvorlig hudlidelsen er.
Behandlingstiden varierer fra person til person og avhenger av hvor alvorlig hudlidelsen er.
Akne: Du kan bruke Finacea Gel over flere måneder avhengig av hvor godt du reagerer på behandlingen. Vanligvis vil en tydelig forbedring være synlig etter fire uker. Dersom du ikke er bedre etter én måned eller du opplever en forverring av aknen, bør behandlingen med Finacea Gel avsluttes.
Rosacea: Du kan bruke Finacea Gel over flere måneder avhengig av hvor godt du reagerer på behandlingen. Effekt av behandlingen kan sees etter 4 ukers behandling. Dersom du ikke er bedre etter to måneder eller du opplever en forverring av din rosacea, bør behandlingen med Finacea Gel avsluttes og du bør kontakte lege.
Dersom du tar for mye Finacea Gel
Selv om du ved et uhell har brukt for mye Finacea Gel, er en skadelig effekt (forgiftning) lite sannsynlig. Fortsett som foreskrevet og spør legen din hvis du er usikker.
Dersom du har glemt å bruke Finacea Gel
Bruk ikke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen som foreskrevet av legen din.
Dersom du avbryter behandlingen med Finacea Gel
Hvis du avbryter behandlingen med Finacea Gel, kan hudlidelsen din bli forverret. Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Finacea Gel.
Hvis du har ytterligere spørsmål vedrørende bruk av Finacea Gel, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Finacea Gel ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudirritasjoner (f.eks. brennende følelse og kløe) kan forekomme. I de fleste tilfellene er symptomene milde eller moderate, og hyppigheten går ned etter hvert som behandlingen fortsetter.
Bivirkningene som er hyppigst sett er kløe (pruritus), brennende følelse og smerte på administrasjonsstedet.
Bivirkningene som er hyppigst sett er kløe (pruritus), brennende følelse og smerte på administrasjonsstedet.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Finacea Gel. De er kun sett på huden rundt administrasjonsstedet.
Akne:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): Utslett, følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud på administrasjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), hudavskalling, varme, misfarging av huden på administrasjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)1: Overfølsomhet som kan oppstå med ett eller flere av følgende symptomer: Angioødem (rask hevelse i huden), hevelse i øyet, hevelse i ansiktet, kortpustethet (dyspné). Irritert hud, elveblest, forverring av astma.
1 Disse bivirkningene er sett etter markedsføring hos pasienter som bruker azelainsyre.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): Utslett, følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud på administrasjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), hudavskalling, varme, misfarging av huden på administrasjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)1: Overfølsomhet som kan oppstå med ett eller flere av følgende symptomer: Angioødem (rask hevelse i huden), hevelse i øyet, hevelse i ansiktet, kortpustethet (dyspné). Irritert hud, elveblest, forverring av astma.
1 Disse bivirkningene er sett etter markedsføring hos pasienter som bruker azelainsyre.
Rosacea:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): Følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud, utslett, hevelse (ødem) på administrasjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Akne, hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), elveblest (urtikaria), ubehag på administrasjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)1: Overfølsomhet som kan oppstå med ett eller flere av følgende symptomer: Angioødem (rask hevelse i huden), hevelse i øyet, hevelse i ansiktet, kortpustethet (dyspné). Irritert hud, elveblest, forverring av astma.
1 Disse bivirkningene er sett etter markedsføring hos pasienter som bruker azelainsyre.
Barn og ungdom
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): Følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud, utslett, hevelse (ødem) på administrasjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Akne, hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), elveblest (urtikaria), ubehag på administrasjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)1: Overfølsomhet som kan oppstå med ett eller flere av følgende symptomer: Angioødem (rask hevelse i huden), hevelse i øyet, hevelse i ansiktet, kortpustethet (dyspné). Irritert hud, elveblest, forverring av astma.
1 Disse bivirkningene er sett etter markedsføring hos pasienter som bruker azelainsyre.
Behandling av akne vulgaris hos ungdommer 12-18 år:
I kliniske studier som involverte ungdommer var den totale forekomsten av bivirkninger av Finacea Gel tilsvarende som for hele pasientpopulasjonen.
I kliniske studier som involverte ungdommer var den totale forekomsten av bivirkninger av Finacea Gel tilsvarende som for hele pasientpopulasjonen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Finacea Gel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Finacea Gel krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Finacea Gel
-
Virkestoff er azelainsyre (1 g Finacea Gel inneholder 150 mg azelainsyre).
-
Andre hjelpestoffer er: Benzosyre (E 210), karbomer, dinatriumedetat, lecitin, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumhydroksid og triglyserider (av middels kjedelengde).
Hvordan Finacea Gel ser ut og innholdet i pakningen
Finacea Gel er en hvit til gulhvit ugjennomskinnelig gel.
Finacea Gel er tilgjengelig i pakninger på 5, 30, 50 eller 2 × 50 g gel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finacea Gel er tilgjengelig i pakninger på 5, 30, 50 eller 2 × 50 g gel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danmark
Tilvirker:
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danmark
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate
Milano
Italia
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate
Milano
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. LEO Pharma AS Tel.: +47 22514900
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Finacea: Danmark, Frankrike, Island, Norge, Italia, Spania, Sverige, Storbritannia
Skinoren: Østerrike, Finland, Tyskland, Hellas, Irland, Portugal.
Skinoren: Østerrike, Finland, Tyskland, Hellas, Irland, Portugal.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.04.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.