Noradrenalin Sintetica

Sintetica (Macure Pharma ApS)



Virkestoff: Noradrenalin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Noradrenalin Sintetica 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

noradrenalin (som noradrenalintartrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Noradrenalin Sintetica er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Noradrenalin Sintetica
  3. Hvordan du bruker Noradrenalin Sintetica
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Noradrenalin Sintetica
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Noradrenalin Sintetica er og hva det brukes mot
Noradrenalin Sintetica inneholder virkestoffet noradrenalin som trekker sammen blodårene (vasokonstriktor). Noradrenalin Sintetica brukes til akutt gjenoppretting av blodtrykk dersom blodtrykket plutselig faller (akutt hypotensjon).
2. Hva du må vite før du bruker Noradrenalin Sintetica
Bruk ikke Noradrenalin Sintetica
  • dersom du er allergisk overfor noradrenalinpreparater eller noen av den andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har lavt blodtrykk (hypotensjon) som skyldes lavt blodvolum (hypovolemi)
  • dersom du tar bedøvelsesmidler (anestetika) som halotan eller syklopropan (dette kan øke risikoen for uregelmessig hjerterytme).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du bruker Noradrenalin Sintetica
  • dersom du har diabetes
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har overaktiv skjoldbruskkjertel
  • dersom du har lave nivåer av oksygen i blodet
  • dersom du har høye nivåer av karbondioksid i blodet
  • dersom du har blodpropp eller hindringer i blodårene til hjertet, innvollene eller andre deler av kroppen
  • dersom du har lavt blodtrykk etter et hjerteinfarkt
  • dersom du har en type smerter i brystet (angina) som heter Prinzmetal-angina
  • dersom du er eldre
  • dersom du har risiko for at blod eller lymfe lekker fra blodårene og ut til omkringliggende vev (ekstravasasjon
  • dersom du har alvorlig dysfunksjon i venstre hjertekammer
  • dersom du nylig har hatt infarkt (myokardinfarkt)
  • dersom du har uregelmessig hjerterytme (hjertet slår for raskt, for langsomt eller uregelmessig), trenger du en redusert dose.
Under infusjon av noradrenalin vil legen kontinuerlig kontrollere blodtrykket og hjerterytmen.
Andre legemidler og Noradrenalin Sintetica
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
En rekke legemidler er kjent for å øke de giftige effektene av noradrenalin, f.eks.:
  • Halotan, syklopropan: Disse legemidlene er bedøvelsesmidler. De gjør at du ikke føler smerte, og brukes før visse operasjoner. Dersom du tar disse legemidlene sammen med noradrenalin, kan det øke risikoen for uregelmessig hjerterytme.
  • Amitriptilin, imipramin, trimipramin, moklobemid, iproniazid, fenelzin, fluoksetin, sertralin: Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon. Dersom du tar noen av disse legemidlene sammen med noradrenalin, kan det føre til en farlig økt nordadrenalinkonsentrasjon i blodet og dermed ha blodtrykksforhøyende effekt.
  • Linezolid, et legemiddel brukt til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier og andre mikroorganismer (antibiotikum), kan føre til farlig økt noradrenalinkonsentrasjon i blodet og dermed ha blodtrykksforhøyende effekt, når de tas sammen.
  • Alfa- og betablokkere: Dersom du tar disse legemidlene sammen med noradrenalin, kan det øke risikoen for alvorlig høyt blodtrykk.
  • Skjoldbruskkjertelhormoner, kardioglykosider, antiarytmika: Dersom du tar disse legemidlene sammen med noradrenalin, kan det virke ekstra inn på hjertet.
  • Ergot-alkaloider eller oksytocin kan forsterke de blodtrykksøkende og blodåresammentrekkende effektene.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Noradrenalin kan skade fosteret. Legen vil avgjøre om du bør bruke Noradrenalin Sintetica.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Kjøring og bruk av maskiner
Du vil bli gitt Noradrenalin Sintetica på et sykehus. Legen vil derfor informere deg om når du kan kjøre eller bruke maskiner.
Noradrenalin Sintetica inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, 4 ml og 5 ml ampulle, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium (hovedkomponent i bordsalt) i hver 10 ml ampulle. Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Noradrenalin Sintetica
Du får Noradrenalin Sintetica på sykehus av lege eller sykepleier.
Dersom du tar for mye Noradrenalin Sintetica
Det er usannsynlig at du vil få for mye siden du får dette legemidlet på sykehuset. Snakk likevel med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Symptomer på overdosering er alvorlig høyt blodtrykk, langsom hjerterytme, kraftig hodepine, lysfølsomhet, smerte i brystet, blekhet, intens svetting og oppkast.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Noradrenalin Sintetica forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av bivirkningene kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever:
  • langsom hjertefrekvens, rask hjertefrekvens, hjertebank (palpitasjoner), økte sammentrekninger av hjertemuskelen, akutt hjertesvikt
  • unormal hjerterytme
  • pusteproblemer
  • angst, søvnløshet (insomni), forvirring, svakhet, psykotisk tilstand
  • hodepine, smårykninger (tremor)
  • høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon), redusert oksygentilførsel til noen organer (hypoksi)
  • akutt grønn stær (glaukom)
  • kalde armer og ben
  • smerte i armer og ben
  • kvalme, oppkast
  • mangelfull tømming av urinblæren (urinretensjon)
  • lokalt: mulighet for irritasjon og celleskade som forårsaker celledød i vevet (nekrose) på injeksjonsstedet.
Ved overfølsomhet eller overdosering kan følgende effekter forekomme oftere: høyt blodtrykk (hypertensjon), unormalt ubehag i øynene når de utsettes for lys (fotofobi), smerter i brystet (retrosternale smerter), smerter i halsen (faryngale smerter), blekhet, intens svetting og oppkast.
Legen vil overvåke blodtrykk og blodvolum.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Noradrenalin Sintetica
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Noradrenalin Sintetica etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og på ampullen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Noradrenalin Sintetica
Virkestoff er noradrenalin (som noradrenalintartrat).
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Noradrenalin Sintetica ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er en klar, fargeløs væske. Legemidlet er tilgjengelig i pakker som inneholder 10 ampuller × 1 ml, 10 ampuller × 4 ml, 10 ampuller × 5 ml, 10 ampuller × 10 ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Tilvirker:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
eller
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.06.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Til intravenøs bruk
Fortynn før bruk.
Noradrenalin Sintetica infusjonsvæske, oppløsning infunderes som en fortynnet oppløsning intravenøst. For å unngå iskemisk nekrose (hud, ekstremiteter) plasseres en kanyle i en tilstrekkelig stor vene, eller det skal brukes en sentral venøs tilgang til infusjonen. Infusjonen bør skje i en kontrollert hastighet ved hjelp av enten en sprøytepumpe eller en infusjonspumpe eller en dråpeteller.
Uforlikeligheter
Infusjonsløsninger som inneholder noradrenalintartrat, har vært rapportert som uforlikelige med følgende substanser: alkalier og oksidanter, barbiturater, klorfeniramin, klortiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin.
Fortynningsanvisning
Fortynn før bruk med glukose 5 % oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumklorid 9 mg/ml med glukose 5 % oppløsning.
Tilsett enten 2 ml konsentrat i 48 ml glukose 5 % oppløsning (eller natriumklorid 9 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml med glukose 5 % oppløsning) for administrasjon med sprøytepumpe, eller tilsett 20 ml konsentrat i 480 ml glukose 5 % oppløsning (eller natriumklorid 9 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml med glukose 5 % oppløsning) for administrasjon med dråpeteller. I begge tilfeller er infusjonsoppløsningens sluttkonsentrasjon 40 mg​/​liter noradrenalin (tilsvarende 80 mg​/​liter noradrenalintartrat). Andre fortynninger enn 40 mg​/​liter noradrenalin kan også brukes. Dersom andre fortynninger enn 40 mg​/​liter noradrenalin brukes, må beregningen av infusjonshastigheten kontrolleres nøye før behandlingen påbegynnes.
Legemidlet er forlikelig med PVC-infusjonsposer.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 24 timer ved 25ºC ved fortynning til 4 mg​/​liter og 40 mg​/​liter noradrenalin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 5 % oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml med glukose 5 % oppløsning. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet imidlertid brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk, og bør normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC.