Carboplatin Fresenius Kabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Karboplatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (50 mg​/​ 5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml og 600 mg​/​ 60 ml)

Karboplatin

Navnet på dette legemidlet er Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, men i resten av dette pakningsvedlegget vil det kalles «Carboplatin».
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carboplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Carboplatin Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Carboplatin Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carboplatin Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Carboplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Hva Carboplatin Fresenius Kabi er
Det inneholder virkestoffet karboplatin som tilhører en gruppe legemidler kjent som platinaforbindelser, som brukes til behandling av kreft.
Hva Carboplatin Fresenius Kabi brukes mot
Dette legemidlet brukes til behandling av fremskreden kreft i eggstokkene og ved småcellet kreft i lungene.
2. Hva du må vite før du bruker Carboplatin Fresenius Kabi
Bruk ikke Carboplatin Fresenius Kabi:
  • hvis du er allergisk overfor karboplatin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlige problemer med nyrene dine (kreatininclearance på 30 ml​/​min eller lavere).
  • hvis du har ubalanse i blodcellene dine (alvorlig myelosuppresjon)
  • hvis du har en blødende svulst
  • samtidig med gulfebervaksine
Hvis noe av dette gjelder for deg, og du ikke har diskutert det med legen din eller annet medisinsk personell allerede, anbefales det at du informerer legen eller sykepleier så snart som mulig og før du får infusjonen.
Karboplatin gis vanligvis til pasienter på sykehus. Vanligvis må du ikke håndtere denne medisinen selv. Din lege eller sykepleier vil administrere medisinen til deg, og vil sørge for grundig og hyppig oppfølging av deg under og etter behandlingen. Det vil vanligvis bli tatt blodprøver av deg hver gang før du får medisinen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Carboplatin Fresenius Kabi.
Hvis du er gravid eller det er en sjanse for at du kan være gravid.
Hvis du ammer.
Hvis det er sannsynlig at du vil drikke alkohol under behandling med dette legemidlet.
Hvis du har hodepine, forandret mental funksjon, anfall og synsforstyrrelser fra uklart syn til synstap, må du fortelle det til legen din.
Hvis du utvikler ekstrem tretthet og kortpustethet med redusert antall røde blodceller (symptomer på hemolytisk anemi), alene eller kombinert med et lavt antall blodplater, unormale blåmerker (trombocytopeni) og nyresykdom hvor du redusert eller ingen urinproduksjon (symptomer på Hemolytisk uremisk syndrom), må du fortelle det til legen din.
Hvis du har feber (temperatur høyere enn eller lik 38ºC), eller frysninger, som kan være tegn på infeksjon, fortell det til legen din umiddelbart. Du kan være i fare for å få en infeksjon i blodet.
Hvis ikke nyrene dine fungerer slik som de skal, kan effekten av karboplatin på nydannelsen av blodceller i beinmargen bli forsterket og forlenget sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon. Legen din kommer til å følge ekstra godt med på deg hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal.
Under behandling med karboplatin vil du gis legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som er forårsaket av nedbrytning av kreftceller. Dette fører til at kreftcellenes innhold havner i blodstrømmen, noe som gir kjemisk ubalanse i blodet.
Hvis noe av dette gjelder deg, og du ikke har diskutert det med din lege eller sykepleier allerede, anbefales det at du informerer legen eller sykepleier så snart som mulig og før du får medisinen.
Infusjonsoppløsningen blir fortynnet med en annen oppløsning før den gis intravenøst. Du må snakke med legen din og forsikre deg om at du tåler denne fortynningen.
Andre legemidler og Carboplatin Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må fortelle legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene, da de kan påvirke effekten av karboplatin.
  • Andre legemidler som er toksiske for nyrene dine (f.eks. aminoglykosidantibiotika).
  • Andre legemidler som er skadelige for hørselen eller balansefunksjonen i øret (f.eks. aminoglykosidantibiotika, furosemid (vanndrivende til behandling av hjertesvikt og ødem).
  • Andre legemidler som reduserer immunsystemet (f.eks. cyklosporin, takrolimus, sirolimus og andre legemidler mot kreft).
  • Gulfebervaksine og andre levende vaksiner
  • Blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin
  • Fenytoin og fosfenytoin (brukes til behandling av kramper og anfall)
  • Chelatdannende midler (substanser som bindes til karboplatin og derved reduserer effekten av karboplatin)
  • Loop-diuretika (brukes til behandling av hypertensjon og ødem)
Inntak av Carboplatin Fresenius Kabi sammen med mat, drikke og alkohol
Det er ikke noen kjent interaksjon mellom karboplatin og alkohol. Men du må rådføre deg med legen din, da karboplatin kan påvirke leverens evne til å bryte ned alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis noe av dette gjelder deg, og du ikke har diskutert det med din lege eller sykepleier allerede, anbefales det at du informerer legen eller sykepleier så snart som mulig og før du får medisinen.
Graviditet:
Du må ikke behandles med carboplatin under graviditet dersom det ikke er tydelig bestemt av legen din. Dyrestudier har vist at det er en potensiell risiko for misdannelser hos foster under utvikling.
Dersom du behandles med carboplatin under graviditet, bør du diskutere med legen din den potensielle risikoen for effekter på ditt ufødte barn. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon både før, under og etter behandling med carboplatin. Ettersom carboplatin kan forårsake genetisk skade, anbefales genetisk konsultasjon dersom graviditet oppstår under behandling med carboplatin. Genetisk konsultasjon anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandling med carboplatin.
Amming:
Det er ikke kjent om carboplatin skilles ut i morsmelk. Derfor skal amming opphøre under behandling med Carboplatin Fresenius Kabi.
Fertilitet:
Karboplatin kan føre til genetisk skade. Kvinner i fruktbar alder bør frarådes å bli gravide ved å bruke sikker prevensjon før og under behandlingen. Kvinner som er gravide eller som blir gravide under behandlingen, bør få genetisk rådgivning.
Menn som behandles med karboplatin frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opptil seks måneder etter behandling. På grunn av faren for irreversibel infertilitet bør det før behandling søkes veiledning om konservering av sæd.
Kjøring og bruk av maskiner
Karboplatin påvirker ikke evnen til å kjøre eller å bruke maskiner. Men du må være ekstra oppmerksom når du begynner med behandlingen, særlig hvis du føler deg svimmel eller usikker på deg selv.
3. Hvordan du bruker Carboplatin Fresenius Kabi
Dette legemidlet vil alltid bli gitt av en sykepleier eller lege. Det gis vanligvis i form av et drypp inn i en vene (intravenøst) som vanligvis varer mellom 15 og 60 minutter. Rådfør deg med lege eller sykepleier som vil gi deg eller har gitt deg infusjonen hvis du er usikker. Dosen din avhenger av høyden og vekten din, av beinmargsfunksjonen og nyrefunksjonen din. Legen din vil avgjøre hva som er den best egnede dosen for deg. Infusjonen vil vanligvis bli fortynnet før bruk.
Voksne
Vanlig dose er 400 g​/​m² av ditt kroppsareal (beregnet ut fra din høyde og vekt).
Eldre
Den vanlige dosen til voksne kan brukes, men legen kan velge å endre doseringen.
Nyreproblemer
Mengden legemiddel du får kan variere avhengig av hvor godt nyrene dine fungerer. Hvis du har nyreproblemer, kan legen din velge å redusere dosen og ta regelmessige blodprøver, samt følge med på nyrefunksjonen din. Dette legemidlet vil bli gitt av en lege som har erfaring med kreftbehandling.
Barn og ungdom
Det foreligger ikke tilstrekkelig erfaring fra bruk hos barn til å anbefale noen spesifikk dose for denne gruppen.
Du kan bli kvalm når du behandles med karboplatin. Legen kan gi deg et annet legemiddel for å redusere disse bivirkningene før du behandles med dette legemidlet.
Det er vanligvis fire ukers pause mellom hver dose av karboplatin. Legen vil ta blodprøver av deg hver uke etter at du har fått dette legemidlet, slik at han​/​hun kan avgjøre hva som er riktig dose for deg neste gang.
Dersom du tar for mye Carboplatin Fresenius Kabi
Det er lite sannsynlig at du får for mye karboplatin. Hvis dette likevel skulle skje, kan du oppleve problemer med nyrene, leveren, synet og hørselen, samt ha lavt nivå av hvite blodceller. Hvis du er bekymret for at du har fått for mye medisin eller du har spørsmål angående dosen du har fått, kan du snakke med legen eller sykepleieren som har gitt deg medisinen.
Dersom du har glemt å ta Carboplatin Fresenius Kabi
Det er svært lite sannsynlig at du vil glemme en dose av medisinen din, siden legene dine har instrukser om når du skal ha den. Hvis du tror at du har glemt en dose, kan du kontakte din lege eller sykepleier.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noe av det følgende:
  • Uvanlige blåmerker, blødning eller tegn på infeksjoner, som sår hals og høy feber
  • Sterk kløe i huden (med forhøyede klumper i huden) eller hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller halsen, som kan føre til problemer med å svelge eller puste (angioødem) og du kan føle at du skal besvime.
  • Stomatitt/mukositt (for eksempel såre lepper eller munnsår)
Svært vanlige (rammer mer enn 1 av 10 pasienter):
  • Nedsatt benmargsfunksjon som karakteriseres ved sterk reduksjon av antall hvite blodceller, noe som øker sannsynligheten for infeksjoner (leukopeni, nøytropeni)
  • Reduksjon av antall blodplater, noe som øker risikoen for blåmerker og blødning (trombocytopeni)
  • Anemi (en tilstand hvor det er mangel på røde blodceller, noe som kan føre til tretthet).
  • Nedsatt nyrefunksjon (Økning i nivåene av kreatinin og urea i blodet). Legen din vil følge med på dette.
  • Svakt hørselstap (tap av hørsel ved høye frekvenser)
  • Unormale leverenzymverdier og unormal leverfunksjonstest. Legen din vil følge med på dette.
  • Økt urinsyrenivå i blodet, noe som kan føre til urinsyregikt (hyperuricemi)
  • Kvalme og oppkast
  • Magesmerter og -kramper
  • Uvanlig tretthet eller svakhetsfølelse
  • Reduserte nivåer av salter i blodet (natrium, kalium, kalsium, magnesium). Legen din vil følge med på dette.
Vanlige (rammer opptil 1 av 10 pasienter):
  • Uvanlige blåmerker eller blødning (blødningskomplikasjoner)
  • Diaré, forstoppelse, såre lepper eller munnsår (mukositt)
  • Allergiske reaksjoner inkludert utslett, elveblest (urtikaria), rødme i huden, kløe, feber
  • Pipelyd i ørene (tinnitus), svekket hørsel og tap av hørsel
  • Prikking og stikking i huden (perifer nevropati), svakhet, kribling eller nummenhet.
  • Hårtap
  • Uvelhet
  • Influensalignende symptomer
  • Føle seg kraftløs
  • Lungesykdommer, arrdannelse og fortykning i lungene med pustevansker, noen ganger fatale (interstitiell lungesykdom), pustevansker
  • Redusert ben- og senerefleks
  • Infeksjoner
  • Sanseforstyrrelse
  • Endret smakssans
  • Synsforstyrrelser, inkludert midlertidig synstap
  • Hjerte-karsykdom
  • Hudsykdom
  • Kløende hudutslett (urticaria)
  • Kløe (pruritis)
  • Rødt utslett (erytematøst utslett)
  • Muskel-skjelettsykdom
  • Påvirkning på urinveier og kjønnsorganer (urogenital sykdom)
  • Økning i nivå av kreatinin, bilirubin og urinsyre i blodet ditt. Legen din vil følge med på dette.
Mindre vanlige (rammer opptil 1 av 100 pasienter):
  • Kreft forårsaket av kjemoterapi eller stråling (Sekundære maligniteter)
  • Feber eller kuldegysninger uten tegn til infeksjon
  • Rødme, hevelse og smerter eller død hud rundt injeksjonsstedet (reaksjon på injeksjonsstedet)
Sjeldne (rammer opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Uvelhet med feber pga. lavt nivå av hvite blodceller (febril nøytropeni)
  • Nedsatt appetitt (anoreksi)
  • Alvorlig svekket leverfunksjon, skade eller ødeleggelse av leverceller. Legen din vil følge med på dette.
  • Betennelse i synsnerven, noe som kan føre til komplett eller delvis tap av synsskarphet (optisk nevritt)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske​/​anafylaktoide reaksjoner).
  • Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være plutselige pipelyder eller tetthet i brystet, hevelse i øyelokkene, ansiktet eller leppene, rødme i ansiktet, lavt blodtrykk (hypotensjon), raske hjerteslag (takykardi), elveblest (urtikaria), svimmelhet og anafylaktisk sjokk.
  • Lave nivåer av natrium i blodet ditt (hyponatremi)
Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • Hjertesvikt
  • Hjerneblødning, som kan føre til hjerneslag eller bevisstløshet.
  • Plutselig blokkering av en arterie (emboli), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
  • Hemolytisk uremisk syndrom (sykdom som er karakterisert ved akutt nyresvikt​/​ lavt urinvolum eller ingen urin, redusert antall røde blodceller med ekstrem tretthet og lavt platetall)
  • Unormale blåmerker eller blødning og tegn til infeksjon
  • Dehydrering
  • Sår på lepper eller munnsår (stomatitt)
  • Muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller -forstyrrelser, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater (symptomer på tumorlysesyndrom som kan forårsakes av den hurtige nedbrytningen av kreftceller) (se avsnitt 2).
  • En gruppe symptomer som hodepine, endret mental funksjon, anfall og synsforstyrrelser fra uklart syn til synstap (symptomer på posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, en sjelden nevrologisk lidelse).
  • Pankreatitt
  • Lungebetennelse
  • Brystsmerter som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Carboplatin Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Uåpnet hetteglass: Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk er vist etter fortynning i glukose 50 mg/ml (5 %) i 24 timer ved 2-8ºC og 20-25ºC.
Etter fortynning: Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk er vist etter fortynning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) i 24 timer ved 2-8ºC og i 8 timer ved 20-25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Carboplatin Fresenius Kabi
  • Virkestoffet er karboplatin. 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg karboplatin.
    Hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg karboplatin
    Hvert 15 ml hetteglass inneholder 150 mg karboplatin
    Hvert 45 ml hetteglass inneholder 450 mg karboplatin
    Hvert 60 ml hetteglass inneholder 600 mg karboplatin
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Carboplatin Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Carboplatin Fresenius Kabi er en klar, fargeløs til lys gul væske uten synlige partikler. Hver milliliter (ml) konsentrat inneholder 10 milligram (mg) karboplatin. Legemidlet leveres i et klart, fargeløst type I hetteglass med klorobutyl eller bromobutyl gummipropp med grønn (for 6 ml), blå (for 20 ml), rød (for 50 ml) og gul (for 100 ml) «flip-off» aluminiumskapsel. Et 5 ml hetteglass inneholder 50 mg karboplatin, et 15ml hetteglass inneholder 150 mg karboplatin, et 45 ml hetteglass inneholder 450 mg karboplatin og et 60 ml hetteglass inneholder 600 mg karboplatin.
Standard hetteglass er tilgjengelige i enkeltpakninger med 5 ml, 15 ml, 45 ml og 60 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Instruks for fortynning
Karboplatin kan reagere med aluminium og danne en svart utfelling og​/​ eller miste effekt. Nåler, kanyler, katetre eller intravenøse administrasjonssett som inneholder aluminiumsdeler som kan komme i kontakt med karboplatin, skal ikke brukes ved tilberedning eller administrering av legemidlet.
Dette legemidlet skal fortynnes før infusjon med glukose 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (5 %) eller 9 mg/ml natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning (0,9 %), til konsentrasjoner ned til 0,5 mg/ml (500 mikrogram​/​ ml).
Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk er vist etter fortynning i glukose 50 mg/ml (5 %) i 96 timer ved 2-8ºC og 20-25ºC.
Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk er vist etter fortynning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) i 24 timer ved 2-8ºC og i 8 timer ved 20-25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Løsningen må undersøkes for synlige partikler og misfarging før administrasjon. Løsningen skal bare brukes hvis den er klar og fri for partikler.
Instrukser for sikker håndtering av antineoplastiske midler:
  1. Carboplatin Fresenius Kabi skal kun klargjøres til administrasjon av medisinsk personell som er opplært i sikker håndtering av kjemoterapeutiske midler.
  2. Tilberedningen skal foregå i dertil egnet område.
  3. Det skal benyttes engangshansker, ansiktsmaske og verneklær.
  4. Tiltak må gjøres for å unngå at legemidlet kommer i kontakt med øynene ved et uhell. I tilfelle kontakt med øynene skal det vaskes med vann og​/​ eller saltløsning.
  5. Tilberedning av cytotoksiske midler skal ikke utføres av gravide.
  6. Tilstrekkelige forsiktighetsregler skal følges ved kassering av utstyr (kanyler, nåler osv.) som benyttes ved rekonstituering av cytotoksiske midler. Overskytende materiale og avfall skal kasseres ved plassering i doble, forseglede polyetylenposer til forbrenning ved en temperatur på 1000ºC.
  7. Arbeidsoverflaten skal dekkes med engangspapir med absorberende forside og plastovertrukket bakside.
  8. Velg kanyler og sett med Luer-Lock konnektor. Nåler med stor diameter anbefales for å redusere trykket og mulig dannelse av aerosoler. Det siste kan også reduseres ved å benytte en luftekanyle.
Rester av legemiddel og avfall skal kasseres i henhold til lokale krav.