FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Dimetylfumarat
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapsler, harde
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapsler, harde
dimetylfumarat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Dimethyl fumarate Glenmark er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Glenmark
- Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Glenmark
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Glenmark
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dimethyl fumarate Glenmark er og hva det brukes motHva Dimethyl fumarate Glenmark er
Dimethyl fumarate Glenmark er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Hva Dimethyl fumarate Glenmark brukes mot
Dimethyl fumarate Glenmark brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende remitterende MS) hos pasienter fra og med 13 år.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Hvordan Dimethyl fumarate Glenmark virker
Dimethyl fumarate Glenmark ser ut til å virke ved å hindre kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen. Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.
2. Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Glenmark
Bruk ikke Dimethyl fumarate Glenmark
-
dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom det er mistanke om at du har en sjelden infeksjon i hjernen som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller hvis det er fastslått at du har PML.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dimethyl fumarate Glenmark kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever. Før du begynner å ta Dimethyl fumarate Glenmark, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal. Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen. Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å gjøre ytterligere undersøkelser eller avslutte behandlingen.
Snakk med lege før du bruker Dimethyl fumarate Glenmark hvis du har:
Snakk med lege før du bruker Dimethyl fumarate Glenmark hvis du har:
-
alvorlig nyresykdom
-
alvorlig leversykdom
-
en sykdom i mage eller tarm
-
alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
Herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med Dimethyl fumarate Glenmark. I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner. Snakk med lege umiddelbart hvis du mistenker at du har symptomer på helvetesild.
Hvis du tror at MS-sykdommen er i ferd med å bli verre (f.eks. svekkelser eller synsforstyrrelser) eller hvis du merker nye symptomer, må du snakke med lege umiddelbart, fordi dette kan være symptomer på en sjelden infeksjon i hjernen som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne eller død.
Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom (Fanconis syndrom) for et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom). Snakk med lege umiddelbart hvis du har økt vannlating, er mer tørst og drikker mer enn normalt, hvis musklene dine virker svakere, hvis du brekker et bein eller har smerter. Legen kan vurdere å undersøke dette nærmere.
Andre legemidler og Dimethyl fumarate Glenmark
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt:
-
legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis
-
legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, for eksempel fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab eller kladribin, eller enkelte behandlinger som ofte brukes mot kreft (rituksimab eller mitoksantron).
-
legemidler som påvirker nyrene, inkludert enkelte antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner), “vanndrivende midler” (diuretika), visse typer smertestillende legemidler (slik som ibuprofen og andre tilsvarende betennelsesdempende legemidler kjøpt uten resept) og legemidler som inneholder litium
-
Hvis du bruker Dimethyl fumarate Glenmark samtidig med enkelte former for vaksiner (levende vaksiner), kan du få en infeksjon. Dette bør derfor unngås. Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikke- levende vaksiner) bør gis.
Inntak av Dimethyl fumarate Glenmark sammen med alkohol
Inntak av mer enn små mengder (mer enn 50 ml) sterk alkoholholdig drikke (over 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i én time før og én time etter at du har tatt Dimethyl fumarate Glenmark, da alkohol kan påvirke dette legemidlet. Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.
Dimethyl fumarate inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke bruk Dimethyl fumarate Glenmark hvis du er gravid uten at du først har snakket med legen din.
Ikke bruk Dimethyl fumarate Glenmark hvis du er gravid uten at du først har snakket med legen din.
Amming
Det er ikke kjent om virkestoffet i Dimethyl fumarate Glenmark går over i morsmelk hos mennesker. Dimethyl fumarate Glenmark bør ikke brukes under amming. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Dimethyl fumarate Glenmark. Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Det er ikke kjent om virkestoffet i Dimethyl fumarate Glenmark går over i morsmelk hos mennesker. Dimethyl fumarate Glenmark bør ikke brukes under amming. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Dimethyl fumarate Glenmark. Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten av Dimethyl fumarate Glenmark på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent. Det forventes ikke at Dimethyl fumarate Glenmark vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Glenmark
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Startdose:120 mg to ganger daglig.
Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Vanlig dose:
240 mg to ganger daglig
Dimethyl fumarate Glenmark skal inntas via munnen (oralt).
Svelg kapselen hel med litt vann. Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.
Ta Dimethyl fumarate Glenmark sammen med mat – det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4).
Dersom du tar for mye Dimethyl fumarate Glenmark
Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler. Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Dersom du har glemt å ta Dimethyl fumarate Glenmark
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene. Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene. Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Dimethyl fumarate Glenmark kan føre til lavere antall lymfocytter (en type hvite blodceller). Å ha et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne eller død. PML har forekommet etter 1 til 5 års behandling, og legen bør derfor fortsette å følge med på de hvite blodcellene gjennom behandlingen. Du må også være oppmerksom på mulige symptomer på PML, slik det er beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være høyere hvis du tidligere har tatt et legemiddel som svekker kroppens immunforsvar.
Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (tilbakefall). Symptomene kan være ny eller forverret svekkelse i én side av kroppen, klossethet, endringer i synet, endringer i tanker eller hukommelse, forvirring eller personlighetsforandringer eller vanskeligheter med å snakke og kommunisere som varer i mer enn noen dager. Hvis du mener at MS-sykdommen blir forverret eller hvis du merker noen nye symptomer mens du får behandling med Dimethyl fumarate Glenmark, er det derfor svært viktig at du snakker med legen så snart som mulig. Snakk også med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen. Det kan oppstå symptomer som du selv kanskje ikke er klar over.
→ Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomeneAlvorlige allergiske reaksjoner
Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning. Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene:
→ Slutt å ta Dimethyl fumarate Glenmark og kontakt lege umiddelbart.Svært vanlige bivirkninger
-
hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem)
-
pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi)
-
svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer:
-
rødme i huden i ansiktet eller på kroppen, følelse av varme, hete eller svie (hudrødme)
-
løs avføring (diaré)
-
kvalme
-
magesmerter eller magekramper
→ Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Mens du bruker Dimethyl fumarate Glenmark er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner. Disse dannes naturlig i kroppen.
Snakk med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene. Legen kan redusere dosen du får. Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Vanlige bivirkninger
Disse forekommer hos opptil 1 av 10 personer:
-
betennelse i slimhinnen i tarmen (gastroenteritt)
-
oppkast
-
fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
-
betennelse i slimhinnen i magen (gastritt)
-
sykdom i mage-tarmkanalen
-
svie
-
hetetokter, varmefølelse
-
kløende hud (pruritus)
-
utslett
-
rosa eller røde flekker på huden (erytem)
-
hårtap (alopesi)
Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver
Mindre vanlige bivirkninger
-
lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni). Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
-
proteiner (albumin) i urinen
-
økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer:
-
allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
-
lav konsentrasjon av blodplater
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
Barn (fra og med 13 år) og ungdom
-
leverbetennelse og økning i nivået av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombinasjon med bilirubin)
-
herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer, som feber og svakhet i de tidlige stadiene av infeksjonen, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med kraftige smerter
-
rennende nese (rhinoré)
Bivirkningene som er listet opp ovenfor gjelder også for barn og ungdom. Noen bivirkninger ble rapportert oftere hos barn og ungdom enn hos voksne, f.eks. hodepine, magesmerter eller magekramper, oppkast, vondt i halsen, hoste og menstruasjonssmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Glenmark
-
Oppbevares utilgjengelig for barn.
-
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolie etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
-
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
-
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumaratAndre innholdsstoffer er:
-
Virkestoffet er dimetylfumarat
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
Kapselinnhold (enterisk belagte minitabletter): mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum (E553b), sillika (kollidal vannfri), magnesiumstearat, trietylsitrat (E1505), metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon (30 % emulsjon).
For 120 mg enterokapsler
Hette: Gelatin, jernoksid, gult (E172), titandioksid (E171), briljantblå FCF (E133), jernoksid, svart (E172), renset vann
Hoveddel: Gelatin, titandioksid (E171), renset vann
Hette: Gelatin, jernoksid, gult (E172), titandioksid (E171), briljantblå FCF (E133), jernoksid, svart (E172), renset vann
Hoveddel: Gelatin, titandioksid (E171), renset vann
For 240 mg enterokapsler
Hette: Gelatin, jernoksid, gult (E172), titandioksid (E171), briljantblå FCF (E133), jernoksid, svart (E172), renset vann
Hoveddel: Gelatin, jernoksid, gult (E172), titandioksid (E171), briljantblå FCF (E133), jernoksid, svart (E172), renset vann
Hette: Gelatin, jernoksid, gult (E172), titandioksid (E171), briljantblå FCF (E133), jernoksid, svart (E172), renset vann
Hoveddel: Gelatin, jernoksid, gult (E172), titandioksid (E171), briljantblå FCF (E133), jernoksid, svart (E172), renset vann
Blekk: Skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, jernoksid, svart (E172).
Hvordan Dimethyl fumarate Glenmark ser ut og innholdet i pakningen
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapsler, harde, er 20 mm (størrelse ‘1’) harde gelatinkapsler, med hvit ugjennomsiktig hoveddel med ‘307’ påtrykt med svart blekk og blå hette med ‘G’ påtrykt med svart blekk, fylt med hvite til off-white runde minitabletter. Disse er tilgjengelige i pakninger med 14 eller 56 kapsler i PVC/PVDC aluminium blisterpakninger.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapsler, harde, er 22 mm (størrelse ‘0’) harde gelatinkapsler, med blå hoveddel med ‘308’ påtrykt med svart blekk og blå hette med ‘G’ påtrykt med svart blekk, fylt med hvite til off-white runde minitabletter og er tilgjengelig i pakninger med 56, 112, 168 eller 196 kapsler i PVC/PVDC aluminium blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Tyskland
Tilvirker:
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Tyskland
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto,
Tsjekkia
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto,
Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no