Bosentan Cipla

Cipla



Virkestoff: Bosentan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter

Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter

bosentan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bosentan Cipla er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Cipla
  3. Hvordan du bruker Bosentan Cipla
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Cipla
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bosentan Cipla er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Bosentan Cipla inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer. Bosentan Cipla får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelklassen som kalles “endotelinreseptorantagonister”.
Bosentan Cipla brukes for å behandle:
  • Lungearteriehypertensjon (Pulmonal arteriell hypertensjon/PAH): PAH er en sykdom som medfører alvorlig innsnevring av blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som kan gå over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Cipla utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Bosentan Cipla brukes for å behandle pasienter med PAH klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktivitet) og symptomer. "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet. Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II. "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet. Typen PAH som Bosentan Cipla er indisert for kan være:
  • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
  • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
  • forårsaket av kongenital (medfødt) hjertefeil med shunts (unormale passasjer) som medfører unormal blodgjennomstrømning i hjerte og lunger.

 
  • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma. Bosentan Cipla reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Cipla
Bruk ikke Bosentan Cipla:
  • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
  • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en sikker prevensjonsmetode. Les informasjonen under “Prevensjon” og “Andre legemidler og Bosentan Cipla”
  • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis)
Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bosentan Cipla
Prøver legen tar før behandlingen
  • en blodprøve for å sjekke din leverfunksjon
  • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
  • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder
Hos noen pasienter som har tatt Bosentan Cipla er det funnet unormal leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
Prøver legen tar under behandlingen
Ved behandling med Bosentan Cipla avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Se også pasientkortet (inne i pakningen med Bosentan Cipla tabletter) vedrørende alle disse prøvene. Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Bosentan Cipla. Vi foreslår at du noterer datoene for de siste og neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.
Blodprøver for leverfunksjon
Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Bosentan Cipla. Etter en doseøkning vil én test tas etter 2 uker.
Blodprøver for anemi
Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Bosentan Cipla kan få anemi.
Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Bosentan Cipla og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Barn og ungdom
Bosentan Cipla anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse. Bosentan Cipla bør heller ikke brukes hos barn som har lungearteriehypertensjon og som har en kroppsvekt under 31 kg. Se også pkt. 3. Hvordan du bruker Bosentan Cipla.
Andre legemidler og Bosentan Cipla
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
  • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Bosentan Cipla
  • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Bosentan Cipla
  • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel til behandling av Cushings syndrom), nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Bosentan Cipla
  • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Bosentan Cipla
  • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker Bosentan Cipla. Inne i pakningen med Bosentan Cipla vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye. Legen din og​/​eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
  • andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk i lungene (pulmonal hypertensjon): sildenafil og tadalafil
  • warfarin (et blodfortynnende (antikoagulerende) middel),
  • simvastatin (brukes til behandling av høyt kolesterol (hyperkolesterolemi)).
Inntak av Bosentan Cipla sammen med mat
Bosentan Cipla kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner i fruktbar alder.
Bruk IKKE Bosentan Cipla dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditetstester.
Bosentan Cipla kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling. Dersom du er kvinne og kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Bosentan Cipla og regelmessig mens du bruker Bosentan Cipla.
Prevensjonsmidler
Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Bosentan Cipla. Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Bosentan Cipla. Siden Bosentan Cipla kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene. Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, p-pute, eller partneren din må bruke kondom). Inne i pakningen med Bosentan Cipla tabletter vil du finne et pasientkort. Du må fylle ut dette kortet og ta det med til legen din ved neste besøk, slik at legen din eller gynekologen kan vurdere hvorvidt du behøver å bruke ytterligere eller alternativ sikker prevensjon. Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Bosentan Cipla.
Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Bosentan Cipla, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Amming
Informer legen din umiddelbart dersom du ammer. Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet Bosentan Cipla, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Fertilitet.
Dersom du er mann og bruker Bosentan Cipla, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller. Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bosentan Cipla har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Bosentan Cipla kan imidlertid fremkalle hypotensjon (redusert blodtrykk) som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet ditt og din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Bosentan Cipla, skal du derfor ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Bosentan Cipla inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som
«natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Bosentan Cipla
Behandling med Bosentan Cipla skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose:Voksne
Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Bosentan Cipla.
Bruk hos barn og ungdom
Doseanbefalingen for barn gjelder bare for PAH. Hos barn på 1 år og eldre startes behandlingen med Bosentan Cipla vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld). Noen doser av bosentan er imidlertid ikke tilgjengelig for barn med en kroppsvekt under 31 kg. For slike pasienter er det behov for en bosentantablett med lavere styrke. Legen vil gi råd om doseringen.
Bosentan er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Dersom du har inntrykk av at effekten av Bosentan Cipla er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Hvordan du bruker Bosentan Cipla
Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Bosentan Cipla
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) om du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta Bosentan Cipla
Dersom du har glemt å ta Bosentan Cipla, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Bosentan Cipla
Dersom du avslutter behandlingen med Bosentan Cipla brått, kan det føre til at symptomene dine forverres. Ikke slutt å ta Bosentan Cipla med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De alvorligste bivirkningene av Bosentan Cipla er
  • Unormal leverfunksjon, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Bosentan Cipla (se pkt. 2). Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • smerter i magen (buken)
  • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
  • mørk urin
  • kløe i huden
  • uvanlig tretthet eller utmattelse
  • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse tegnene.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Ødem (hevelse i ben og ankler eller andre tegn til væskeopphopning)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Rødming eller rødhet i huden
  • Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert betennelse i huden, kløe og utslett)
  • Gastroøsofageal refluks-sykdom (sure oppstøt)
  • Diaré
  • Besvimelse
  • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • Lavt blodtrykk
  • Nesetetthet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
  • Nøytropeni/leukopeni (lavt antall hvite blodceller)
  • Forhøyede leververdier relatert til hepatitt (leverbetennelse), inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt, og​/​eller gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Anafylaksi (allergisk reaksjon i hele kroppen), angioødem (hevelser, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge eller svelg)
  • Levercirrhose (arrdannelse), leversvikt (alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Tåkesyn
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Bosentan Cipla, er de samme som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Cipla
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bosentan Cipla
Virkestoff er bosentan.
Bosentan Cipla 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Bosentan Cipla 125 mg tabletter, filmdrasjerte:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: maisstivelse, natriumstivelsesglykolat (Type B), povidon (PVP K-30), pregelatinisert maisstivelse, glyseroldibehenat, magnesiumstearat.
  • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), etylcellulose, cetylalkohol, natriumlaurilsulfat.
Hvordan Bosentan Cipla ser ut og innholdet i pakningen
Bosentan Cipla filmdrasjerte tabletter:
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter er kremfargede til blekgule, sirkelformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter som er preget med ‘62.5’ på den ene siden og er glatte på den andre siden. Diameter – 6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter er kremfargede til blekgule, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter som er preget med ‘125’ på den ene siden og er glatte på den andre siden. Lengde – 11,10 ± 0,20 mm og bredde – 5,10 ± 0,20 mm
Blisterpakning av PVC​/​PE​/​PVDC, aluminium. Blisterpakninger med 14, 56 og 112 tabletter, filmdrasjerte
Perforert enhetsdose-blister: PVC​/​PE​/​PVDC, aluminium. Pakningsstørrelser på 14 x 1, 56 x 1, 112 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp Belgia
Tilvirker
S&D Pharma CZ, spol. s r. o,
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a. s. facility),
Den tsjekkiske republikk
Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerp,
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Storbritannia Bosentan Cipla 62.5​/​125 mg film-coated tablets
Tyskland Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmtabletten
Frankrike Bosentan Cipla 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Spania Bosentan Cipla 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Bosentan Cipla
Danmark Bosentan Cipla
Norge Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmdrasjerte tabletter
Sverige Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmdragerade tabletter
Finland Bosentan Cipla 62,5/125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovakia Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmom obalené tablety
Kroatia Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmom obložene tablete
Netherland Bosentan Cipla 62,5/125 mg, filmomhulde tabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.08.2021
Pasientkort
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde