Lenalidomid Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Lenalidomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg harde kapsler

Lenalidomid Zentiva 5 mg harde kapsler

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg harde kapsler

Lenalidomid Zentiva 10 mg harde kapsler

Lenalidomid Zentiva 15 mg harde kapsler

Lenalidomid Zentiva 20 mg harde kapsler

Lenalidomid Zentiva 25 mg harde kapsler

lenalidomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lenalidomid Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomid Zentiva
  3. Hvordan du bruker Lenalidomid Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomid Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lenalidomid Zentiva er og hva det brukes mot
Lenalidomid Zentiva inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Lenalidomid Zentiva brukes hos voksne mot:
  • Myelomatose
  • Myelodysplatisk syndrom
  • Mantelcellelymfom
  • Follikulært lymfom
Myelomatose
Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen, deler seg, og kommer ut av kontroll. Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon
Lenalidomid Zentiva brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon
Lenalidomid Zentiva tas sammen med andre legemidler. Dette kan omfatte:
  • en cellegiftbehandling kalt bortezomib
  • et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason
  • en cellegiftbehandling kalt melfalan
  • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Lenalidomid Zentiva.
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
Myelomatose – hos pasienter som har fått behandling tidligere
Lenalidomid Zentiva tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason.
Lenalidomid Zentiva kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres. Det er også vist å forsinke at myelomatose kommer tilbake etter behandling.
Myelodysplastisk syndrom (MDS)
MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer. Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal. Pasienter kan få forskjellige tegn og symptomer, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi), behov for blodoverføring, og være utsatt for infeksjon.
Lenalidomid Zentiva brukes alene til å behandle voksne pasienter som har fått diagnosen MDS, når følgende gjelder:
  • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller (transfusjonsavhengig anemi).
  • du har en forstyrrelse i cellene i benmargen som kalles ‘isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik’. Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
  • andre behandlinger som er brukt tidligere egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Lenalidomid Zentiva kan øke antallet av friske røde blodceller som kroppen produserer ved å redusere antall unormale celler:
  • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer. Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Mantelcellelymfom (MCL)
MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet). Den påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter eller B-celler. MCL er en sykdom hvor B-cellene vokser ukontrollert og bygges opp i lymfevevet, benmargen og blodet.
Lenalidomid Zentiva brukes alene til å behandle voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler.
Follikulært lymfom (FL)
FL er en langsomt voksende krefttype som rammer B-lymfocyttene. Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjon. Når du har FL kan det hende at for mange av disse B-lymfocyttene samler seg i blodet, benmargen, lymfeknutene og milten.
Lenalidomid Zentiva tas sammen med et annet legemiddel kalt "rituksimab" til behandling av voksne pasienter som tidligere har fått behandling for follikulært lymfom.
Hvordan Lenalidomid Zentiva virker
Lenalidomid Zentiva virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte. Den virker på flere ulike måter:
  • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg.
  • ved å stanse blodkar som vokser i kreften.
  • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.
2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomid ZentivaDu må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Lenalidomid Zentiva, før du starter behandling med Lenalidomid Zentiva.
Bruk ikke Lenalidomid Zentiva dersom du
  • er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Lenalidomid Zentiva forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn").
  • er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn"). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
  • er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du spørre legen om råd.
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Lenalidomid Zentiva. Snakk med legen dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lenalidomid Zentiva dersom:
  • du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
  • du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
  • du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zoster, hiv. Snakk med legen din dersom du er i tvil. Behandling med lenalidomid kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset. Dette medfører tilbakefall av infeksjonen. Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon.
  • du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av Lenalidomid Zentiva
  • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
  • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
  • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter – dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du begynner med behandling.
Informere lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen opplever
  • tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dersom du har hatt disse symptomene allerede før behandling med Lenalidomid Zentiva, må du informere legen din om enhver endring i disse symptomene.
  • kortpustethet, tretthet, svimmelhet, brystsmerter, raskere puls, eller hevelser i ben eller ankler. Dette kan være symptomer på en alvorlig sykdom kjent som pulmonal hypertensjon (se avsnitt 4).
Prøver og undersøkelser
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Lenalidomid Zentiva. Dette er fordi lenalidomid kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater). Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned.
Du kan bli vurdert for tegn på kardiopulmonale problemer før og under behandlingen med lenalidomide.
For pasienter med MDS som tar Lenalidomid Zentiva
Dersom du har MDS, kan du være mer utsatt for å få en mer alvorlig tilstand som kalles akutt myeloid leukemi (AML). I tillegg er det ikke kjent hvordan lenalidomid påvirker risikoen for at du får AML. Legen kan derfor ta prøver for å sjekke for tegn som bedre kan forutsi sannsynligheten for at du får AML under behandlingen med Lenalidomid Zentiva.
For pasienter med MCL som tar Lenalidomid Zentiva Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen.
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (2 sykluser).
  • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon).
  • deretter ved starten av hver syklus.
  • minst én gang hver måned.
For pasienter med FL som tar Lenalidomid Zentiva Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen.
  • hver uke i løpet av de første 3 ukene av behandlingen (1 syklus).
  • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon).
  • deretter ved starten av hver syklus.
  • minst én gang hver måned.
Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom’).
Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Legen kan komme til å justere doseringen av Lenalidomid Zentiva eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din. Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
Bloddonasjon
Du bør ikke donere blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Barn og ungdom
Lenalidomid Zentiva er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Eldre og personer med nyreproblemer
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen til å undersøke deg nøye før behandlingen starter.
Andre legemidler og Lenalidomid Zentiva
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi lenalidomid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten lenalidomid virker på.
Snakk særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke.
  • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer – som digoksin.
  • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet – som warfarin.
Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn
Graviditet
For kvinner som bruker Lenalidomid Zentiva
  • Du må ikke bruke Lenalidomid Zentiva dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
  • Du må ikke bli gravid mens du bruker Lenalidomid Zentiva. Dersom du er en fertil kvinne, må du derfor bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
  • Dersom du blir gravid under behandlingen med Lenalidomid Zentiva, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
For menn som bruker Lenalidomid Zentiva
  • Hvis partneren din blir gravid mens du tar Lenalidomid Zentiva, må du omgående informere legen din. Partneren din bør ta kontakt med lege.
  • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon").
Amming
Du skal ikke amme når du tar Lenalidomid Zentiva, ettersom det ikke er kjent om lenalidomid går over i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon
For kvinner som bruker Lenalidomid Zentiva
Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid
  • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) unntatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
OG
  • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
For menn som bruker Lenalidomid Zentiva
Lenalidomid overføres til mannens sæd. Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering). Du skal ikke donere sæd under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Lenalidomid Zentiva.
Lenalidomid Zentiva inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Lenalidomid Zentiva
Lenalidomid Zentiva skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose, MDS, MCL eller FL.
  • Når Lenalidomid Zentiva brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva Lenalidomid Zentiva brukes mot").
  • Når Lenalidomid Zentiva brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
  • Når Lenalidomid Zentiva brukes til behandling av follikulært lymfom, tas det med et annet legemiddel kalt "rituksimab".
Bruk alltid Lenalidomid Zentiva nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du bruker Lenalidomid Zentiva sammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Behandlingssyklus
Lenalidomid Zentiva tas på bestemte dager over en periode på 3 uker (21 dager).
  • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21 dagene.
ELLER
Lenalidomid Zentiva tas på bestemte dager over en periode på 4 uker (28 dager).
  • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Hvor mye Lenalidomid Zentiva du skal ta
Før du starter behandlingen forteller legen deg:
  • hvor mye Lenalidomid Zentiva du skal ta
  • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med Lenalidomid Zentiva
  • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Hvordan og når du bruker Lenalidomid Zentiva
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en knust Lenalidomid Zentiva kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgspersoner og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes i henhold til lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
  • Du bør ta Lenalidomid Zentiva på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Bruk av Lenalidomid Zentiva
Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
  • press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut
  • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
Varigheten av behandlingen med Lenalidomid Zentiva
Lenalidomid Zentiva tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer 21 eller 28 dager (se ovenfor "Behandlingssyklus"). Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Dersom du tar for mye av Lenalidomid Zentiva
Dersom du tar for mye av Lenalidomid Zentiva i forhold til det som er foreskrevet, må du umiddelbart informere legen din.
Dersom du har glemt å ta Lenalidomid Zentiva
Dersom du har glemt å ta Lenalidomid Zentiva til vanlig tid, og:
  • det har gått mindre enn 12 timer – ta kapselen straks.
  • det har gått mer enn 12 timer – ikke ta kapselen. Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Lenalidomid Zentiva og oppsøk lege omgående hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon.
  • En alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men som sprer seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og​/​eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom). Se også avsnitt 2.
Informer legen din omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon, inkludert i blodbanen (blodforgiftning).
  • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg.
  • Brystsmerter eller bensmerter.
  • Kortpustethet.
  • Skjelettsmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet.
Lenalidomid kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller (blodplater) som hjelper blodet å levre seg (koagulere). Dette kan føre til blødningsforstyrrelser som neseblod og blåmerker. Lenalidomid kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Andre bivirkninger
Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med lenalidomid. Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet Lenalidomid Zentiva.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Redusere antallet røde blodceller som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
  • Utslett, kløe
  • Muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, muskelverk, skjelettsmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og ben
  • Hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
  • Svakhet, tretthet
  • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
  • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet, skjelving
  • Redusert appetitt, smaksforstyrrelser
  • Økning av smerter, svulststørrelse eller rødhet rundt svulsten
  • Vekttap
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, halsbrann
  • Lavt kalium-, kalsium- og​/​eller natriumnivå i blodet
  • Skjoldbruskkjertelen fungerer ikke så godt som den skal
  • Smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
  • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
  • Kortpustethet
  • Uklart syn
  • Tilsløring av øyet (grå stær)
  • Nyreproblemer som omfatter at nyrene ikke fungerer som de skal eller ikke klarer å opprettholde normal funksjon
  • Unormale leververdier
  • Økninger i leververdier
  • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
  • Økte blodsukkernivåer (diabetes)
  • Reduserte blodsukkernivåer
  • Hodepine
  • Neseblødning
  • Tørr hud
  • Depresjon, humørforandringer, søvnvansker
  • Hoste
  • Blodtrykksfall
  • En vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
  • Sår, betent munn, munntørrhet
  • Væsketap
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Visse typer svulster i huden
  • Blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
  • Økt mengde av et stoff som kommer fra normal og unormal nedbrytning av røde blodceller
  • Økning av en type protein som tyder på en betennelse i kroppen
  • Mørkfarging av huden, misfarging av huden som følge av underliggende blødning (som regel forårsaket av blåmerke), blodfylt hevelse i huden, blåmerke
  • Økning av urinsyre i blodet
  • Hudutslett, rødhet i huden, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud, elveblest
  • Økt svetting, nattesvette
  • Svelgevansker, sår hals, vansker med stemmekvalitet eller stemmeforandringer
  • Rennende nese
  • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig eller manglende evne til å kontrollere vannlatingen
  • Blod i urinen
  • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
  • Vansker med å få ereksjon
  • Slag, besvimelse, svimmelhet (problem med det indre øret som fører til en følelse av at alt går rundt), midlertidig besvissthetstap
  • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteinfarkt
  • Muskelsvakhet, mangel på energi
  • Nakkesmerter, brystsmerter
  • Frysninger
  • Leddhevelse
  • Redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
  • Lavt nivå av fosfat eller magnesium i blodet
  • Talevansker
  • Leverskade
  • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
  • Døvhet, øresus (tinnitus)
  • Nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
  • Overskudd av jern i kroppen
  • Tørste
  • Forvirring
  • Tannpine
  • Fall som kan føre til skade
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Blødninger inni hodet
  • Problemer med sirkulasjonssystemet
  • Synstap
  • Redusert sexlyst (libido)
  • Produksjon av store mengder urin med bensmerter og svakhet, som kan være symptomer på en nyresyksom (Fanconis syndrom)
  • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen. Dette kan være symptomer på leverskade (leversvikt).
  • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
  • Skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
  • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
  • Tumorlysesyndrom - metabolske komplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling. Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningproduktene fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, krampeanfall og av og til dødsfall.
  • Økning i blodtrykket i blodkar som forsyner lungene (pulmonær hypertensjon).
Ikke kjente (kan ramme et ukjent antall personer):
  • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og​/​eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls. Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Pipende utpust, kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevevet.
  • Sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når Revlimid gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
  • En tilstand som rammer huden og skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt).
  • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen. Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon. Si fra til legen dersom du har alvorlige magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
  • Virusinfeksjoner, inkludert tilbakefall av herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefulle hudutslett med blemmer) og hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulning av hud og øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast).
  • Avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomid Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lenalidomid Zentiva
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder lenalidomid. Hver kapsel inneholder 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 eller 25 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Laktose; Mikrokrystallinsk cellulose (E460 (i)); Krysskarmellosenatrium (E468); Magnesiumstearat (E470b). Kapselskall: Gelatin; titandioksid (E171); Kun 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Indigokarmin (E132); Kun 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg: Gult jernoksid (E172). Printfarge: Skjellakk (E904); propylenglykol (E1520); svart jernoksid (E172); kaliumhydroksid (E525).
Hvordan Lenalidomid Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
2,5 mg:
Hvit hoveddel og grønn til lysegrønn hette, med en lengde på ca. 14,3 mm, merket med “L9NL og 2.5”.
5 mg:
Hvit hoveddel og hvit hette, med en lengde på ca. 18,0 mm, merket med “L9NL og 5”.
7,5 mg:
Hvit hoveddel og gul hette, med en lengde på ca. 18,0 mm, merket med “L9NL og 7,5”.
10 mg:
Gul hoveddel og grønn til lysegrønn hette, med en lengde på ca. 21,7 mm, merket med “L9NL og 10”.
15 mg:
Hvit hoveddel og blå til lyseblå hette, med en lengde på ca. 21,7 mm, merket med “L9NL og 15”.
20 mg:
Blå til lyseblå hoveddel og grønn til lysegrønn hette, med en lengde på ca. 21,7 mm, merket med “L9NL og 20”.
25 mg:
Hvit hoveddel og hvit hette, med en lengde på ca. 21,7 mm, merket med “L9NL og 25”.
Blisterpakningene inneholder 7 eller 21 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigsvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 Tsjekkia
Tilvirker:
Synthon Hispania S.L. Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat Spania
eller
Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
info@zentiva.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Lenalidomid Zentiva: Austria, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Norge, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland).
Lenalidomide Zentiva: Frankrike, Italia, Polen.
Lenalidomida Zentiva: Portugal.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.