Ceftriaxon Navamedic

Navamedic (Navamedic ASA)



Virkestoff: Ceftriakson



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

PAKNINGSVEDLEGG: informasjon til brukeren

CEFTRIAXON Navamedic 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

CEFTRIAXON Navamedic 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

ceftriakson

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ceftriaxon Navamedic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon Navamedic
  3. Hvordan du bruker Ceftriaxon Navamedic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon Navamedic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ceftriaxon Navamedic er og hva det brukes mot
Ceftriaxon Navamedic er et antibiotikum som gis til voksne og barn (også nyfødte spedbarn). Det virker ved å drepe de bakteriene som forårsaker infeksjonen. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Ceftriaxon Navamedic brukes til å behandle infeksjoner i
  • hjernen (meningitt)
  • lungene
  • mellomøret
  • magen eller bukveggen (peritonitt)
  • urinveiene og nyrene
  • beina og leddene
  • huden og bløtvev
  • blodet
  • hjertet
Det kan gis for å:
  • behandle visse seksuelt overførbare sykdommer (gonoré og syfilis)
  • behandle pasienter som har et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni), og som har feber på grunn av en bakterieinfeksjon
  • behandle infeksjoner i brystet hos voksne med kronisk bronkitt
  • behandle Lyme-sykdom (som skyldes flåttbitt) hos voksne og barn, også nyfødte fra de er 15 dager gamle
  • forebygge infeksjoner i forbindelse med operasjon
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon Navamedic
Bruk ikke Ceftriaxon Navamedic:
  • dersom du er allergisk overfor ceftriakson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tidligere har hatt en plutselig eller alvorlig allergisk reaksjon overfor penicillin eller et tilsvarende antibiotikum (f.eks. cefalosporin, monobaktam eller karbapenem). Tegn på dette kan være plutselig hevelse i svelg eller ansikt som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge, plutselig hevelse av hender, føtter og ankler eller alvorlig utslett som utvikler seg hurtig
  • dersom du er allergisk overfor lidokain, og Ceftriaxon Navamedic skal sprøytes inn i en muskel
Ceftriaxon Navamedic må ikke gis til spedbarn:
  • dersom barnet er født for tidlig
  • dersom barnet er nyfødt (opp til 28 dager gammelt) og har visse blodproblemer eller gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) eller skal få en infusjonsvæske som inneholder kalsium
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ceftriaxon Navamedic dersom:
  • Du opplever eller tidligere har opplevd en kombinasjon av noe av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øyne og munn, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer, økte nivåer av leverenzymer sett ved blodprøver og økning av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner, se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger).
  • dersom du nylig har fått eller skal få preparater som inneholder kalsium
  • dersom du nylig har hatt diaré etter å ha fått antibiotika.
  • dersom du noensinne har hatt problemer med tarmene, særlig tykktarmbetennelse
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer (se avsnitt 4)
  • dersom du har gallestein eller nyrestein
  • dersom du lider av andre sykdommer, f.eks. hemolytisk anemi (nedsatt antall røde blodlegemer som kan gjøre huden lysegul og forårsake svekkelse eller åndenød)
  • dersom du er på saltfattig diett
Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Dersom du får Ceftriaxon Navamedic i lengre tid, skal det kanskje tas blodprøver jevnlig. Ceftriaxon Navamedic kan påvirke resultatet av urinprøver for sukker og type blodprøve som kalles Coombs' test. Dersom du skal ta slike prøver:
  • Fortell den personen som tar prøven at du får Ceftriaxon Navamedic
Dersom du har diabetes eller trenger å måle blodsukkeret ditt, bør du ikke bruke enkelte blodsukker-målesystemer som kan måle feil blodsukkerverdier når du samtidig bruker ceftriakson. Dersom du bruker slike målesystemer, så sjekk brukerveiledningen og fortell legen, apotek eller sykepleier. Alternative testmetoder bør brukes, dersom behov.
Barn
Kontakt lege, apotek eller sykepleier før barnet får Ceftriaxon Navamedic:
  • dersom barnet nylig har fått eller skal få infusjonsvæsker med produkter som inneholder kalsium
Andre legemidler og Ceftriaxon Navamedic
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig å kontakte lege eller apotek dersom du tar:
  • en type antibiotika som kalles aminoglykosider
  • et antibiotikum som kalles kloramfenikol (brukes til å behandle infeksjoner, særlig i øyet)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil vurdere om ditt behov for behandling med Ceftriaxon Navamedic oppveier risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøyet. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ceftriaxon Navamedic inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 82,8 mg natrium (finnes i bordsalt) per gram. Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Ceftriaxon Navamedic
Du får normalt Ceftriaxon Navamedic av en lege eller sykepleier. Det kan gis som drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en blodåre eller en muskel. Ceftriaxon Navamedic gjøres klar av legen, apoteket eller sykepleieren, og det vil ikke bli blandet med eller gitt til deg samtidig med injeksjoner som inneholder kalsium.
Vanlig dose
Legen avgjør hvilken dose Ceftriaxon Navamedic du skal ha. Dosen vil avhenge av alvorlighetsgraden og typen av infeksjon, om du får andre antibiotika, din vekt og alder, og hvor godt nyrene og leveren din fungerer. Antallet dager eller uker du skal ha Ceftriaxon Navamedic, avhenger av hva slags infeksjon du har.
Eldre pasienter, voksne og barn fra 12 år med en kroppsvekt på 50 kilo eller mer:
  • 1-2 g én gang daglig, avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Dersom du har en alvorlig infeksjon, vil legen gi deg en høyere dose (opp til 4 g én gang daglig). Dersom den daglige dosen er større enn 2 g, kan du få den som en enkelt dose én gang daglig eller som to doser.
Nyfødte, spedbarn og barn i alderen 15 dager til 12 år med en kroppsvekt under 50 kilo:
  • 50-80 mg Ceftriaxon Navamedic for hvert kilo barnet veier, én gang daglig, avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Dersom barnet har en alvorlig infeksjon, vil legen gi en høyere dose på opp til 100 mg for hvert kilo barnet veier, opp til maksimalt 4 g én gang daglig. Dersom den daglige dosen er større enn 2 g, kan barnet få den som en enkelt dose én gang daglig eller som to doser.
  • Barn med en kroppsvekt på 50 kilo eller mer skal ha voksendose.
Nyfødte barn (0-14 dager)
  • 20-50 mg Ceftriaxon Navamedic for hvert kilo barnet veier, én gang daglig, avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon.
  • Den daglige dosen må ikke overstige 50 mg for hvert kilo barnet veier.
Pasienter med lever- eller nyreproblemer
Du vil kanskje få en annen dose enn den vanlige. Legen avgjør hvor mye Ceftriaxon Navamedic du har behov for, og du vil få tett oppfølging, avhengig av lever- og nyresykdommens alvorlighetsgrad.
Dersom du tar for mye av Ceftriaxon Navamedic
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ceftriaxon Navamedic
Dersom det blir glemt å gi deg en planlagt injeksjon, skal du få den så hurtig som mulig. Dersom det nesten er tid for neste injeksjon, skal du imidlertid ikke få den glemte injeksjonen. Du skal ikke bli gitt en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ceftriaxon Navamedic
Ikke avbryt behandlingen med Ceftriaxon Navamedic uten at du har avtalt det med legen. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige allergiske reaksjoner (ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Kontakt straks legen dersom du opplever en allergisk reaksjon.
Tegn på dette kan være:
  • at ansikt, svelg, lepper eller munn plutselig hovner opp. Det kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
  • at hender, føtter og ankler plutselig hovner opp
  • Brystsmerter som kan være et tegn på en potensiell alvorlig allergisk reaksjon, kalt Kounis syndrom (spasme i arteriene i hjertet som kan føre til hjerteinfarkt). Andre tegn kan være pusteproblemer, kaldsvette, kvalme, oppkast og besvimelse.
Alvorlige hudreaksjoner (ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, utslett, kontakt lege umiddelbart.
Tegnene kan inkludere:
  • Alvorlig utslett som utvikler seg raskt, men blemmer eller hudavskalling og evenuelt blemmer i munnen (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, også kjent som SJS og TEN).
  • En kombinasjon av noen av følgende symptomer: utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, unormale blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og andre involverte organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
  • Jarisch-Herxheimer reaksjon som gir feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og hudutslett. Disse symptomene er vanligvis selvbegrensende. Dette oppstår i begynnelsen av Ceftriaxon Navamedic behandlingen mot spiroketinfeksjoner som borreliose.
Behandling med ceftriakson, spesielt hos eldre pasienter med alvorlige problemer med nyrene eller nervesystemet, kan i sjeldne tilfeller forårsake nedsatt bevissthet, unormale bevegelser, uro og kramper.
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • endringer i antallet hvite blodlegemer (så som fall i leukocytter og økning i eosinofilocytter) og blodplater (fall i trombocytter)
  • løs avføring eller diaré
  • blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen
  • utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • soppinfeksjon (f.eks. trøske)
  • nedsatt antall hvite blodlegemer (granulocytopeni)
  • nedsatt antall røde blodlegemer (anemi)
  • problemer med blodets levring. Tegn på dette kan være at du lett får blåmerker, og at du har vonde og opphovnede ledd
  • hodepine
  • svimmelhet
  • kvalme eller oppkast
  • kløe
  • smerte eller svie langs den blodåren der Ceftriaxon Navamedic er sprøytet inn. Smerter der injeksjonen er gitt
  • feber
  • unormale prøver for nyrefunksjonen (økning i blodkreatinin)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • betennelse i tykktarmen. Tegn på dette kan være diaré, vanligvis ledsaget av blod og slim, magesmerter og feber
  • åndedrettsbesvær (bronkospasme)
  • neslefeber som kan dekke en stor del av kroppen med kløe og hevelse
  • blod eller sukker i urinen
  • væskeansamling (ødem)
  • kuldegysninger
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • en ny infeksjon som ikke responderer på de antibiotika som tidligere har vært forskrevet
  • en slags anemi (blodmangel) der de røde blodlegemene ødelegges (hemolytisk anemi)
  • alvorlig nedsatt antall hvite blodlegemer (agranulocytose)
  • kramper
  • fornemmelse av at all ting går rundt
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Tegn på dette kan være alvorlige smerter i magen med stråling ut til ryggen
  • betennelse i munnslimhinnen (stomatitt)
  • betennelseslignende tilstand i tungen (glossititt). Tegn på dette kan være hevelse, rødhet og ømhet i tungen
  • Galleblæren- og​/​eller leverforstyrrelser, som kan føre til smerter, kvalme og oppkast, gulning av huden, kløe, uvanlig mørk urin og leirefarget avføring
  • kernikterus (en nevrologisk tilstand som kan oppstå hos nyfødte med alvorlig gulsott)
  • nyreproblemer som skyldes avleiringer av ceftriaksonkalsium. Tegn på dette kan være smerter ved vannlatingen eller minsket vannlating
  • falskt positivt resultat av Coombs' test (en blodprøve)
  • falskt positivt resultat av blodprøve for galaktosemi (unormal ansamling av galaktose i blodet)
  • Ceftriaxon Navamedic kan påvirke visse typer målinger av blodglukose – snakk med legen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon Navamedic
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ceftriaxon Navamedic etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ceftriaxon Navamedic
Virkestoff er ceftriakson 1 g eller 2 g (som ceftriaksondinatriumhemiheptahydrat).
Hvordan Ceftriaxon Navamedic ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass i glass med hvitt til off-white, krystallinsk pulver, 1 g eller 2 g.
Pakningsstørrelser: 10 × 1 g
1, 5, 10 × 2 g (ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført).
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
E-post: infono@navamedic.com
Tilvirker:
ANFARM HELLAS
Schimatari Viotia 320 09
Hellas
eller
ACS DOBFAR SPA
64100 Teramo
Italia
eller
ACS DOBFAR S.P.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering:
Preparatet doseres kun en gang daglig.

 

Voksne og barn over 12 år

Barn (3 måneder - 12 år)*

Standard behandling

1-2 g
(maksimum 4 g)

20-80 mg/kg

Lyme-borelliose (stadium II og III)

50 mg/kg
(maksimum 2 g) i 14 dager

50 mg/kg
(maksimum 2 g) i 14 dager

Akutt bakteriell meningitt **

Maksimum 4 g

Initialt 100 mg/kg (maksimum 4 g)

* Barn over 50 kg gis samme dose som voksne
** Etter at aktuelle agens er funnet kan dosen reduseres tilsvarende. Anbefalt total behandlingsperiode for infeksjoner forårsaket av N. meningitidis, H. influenzae, Streptococcus pneumoniae er henholdsvis 4 dager, 6 dager og 7 dager.
I.V. injeksjoner bør gis sakte (over 5 minutter). For spedbarn og barn opp til 12 år: en intravenøs dose ≥ 50 mg/kg bør gis som infusjon over en periode på minst 30 minutter.
Tilberedning
Ceftriaxon Navamedic 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
Intravenøs injeksjon:
For intravenøs injeksjon 1 g ceftriakson løses helt i 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonen bør administreres i løpet av 5 minutter, direkte inn i venen eller via et slangesett for intravenøs infusjon.
Intravenøs infusjon:
1 g ceftriakson løses i 20 ml infusjonsløsning uten kalsium, f.eks. fysiologisk saltvann 9 mg​/​ml, glukose 50 mg​/​ml, glukose 120 mg​/​ml.
Intramuskulær injeksjon:
For intramuskulær injeksjon 1 g Ceftriaxon Navamedic oppløses i 3,5 ml av 1 % lidokain hydroklorid oppløsning. Oppløsningen bør administreres ved dyp intramuskulær injeksjon. Doser større enn 1 g bør deles og injiseres på flere enn ett sted.
Ceftriaxon Navamedic 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Intravenøs infusjon:
2 g Ceftriaxson Navamedic løses i 40 ml infusjonsløsning uten kalsium, f.eks. fysiologisk saltvann 9 mg​/​ml, glukose 50 mg​/​ml, glukose 120 mg​/​ml.
Injeksjons-​/​infusjonsløsningen er fargeløs eller svakt gul på grunn av virkestoffet.
Ceftriakson og andre antibiotika bør gis hver for seg.
Løsningen bør inspiseres før bruk.
Bare klar væske uten partikler skal brukes.
Uforlikeligheter
Ceftriaksonholdige oppløsninger må ikke blandes med eller tilsettes andre stoffer. Spesielt kalsiumholdige oppløsninger (for eksempel Ringers oppløsning og Hartmanns oppløsning) skal ikke brukes til rekonstitusjon av ceftriaxon hetteglass eller til videre fortynning av et rekonstituert ceftriakson hetteglass til intravenøs administrasjon, da det kan dannes bunnfall. Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger må ikke blandes eller administreres samtidig.
Holdbarhet av istandgjort oppløsning:
Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 6 timer ved 25ºC eller 24 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Hvis istandgjort legemiddel ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved 25ºC eller 24 timer ved 2-8ºC.